Скрининг циркулирующих опухолевых клеток на рак молочной железы (CTCSFBC)
10 марта 2023 г. обновлено: kunwu-yan, Handan First Hospital
Обнаружение циркулирующих опухолевых клеток, положительных по рецептору фолиевой кислоты, в качестве биомаркера для диагностики
Проспективное исследование было использовано для сбора пациентов с подозрением на рак молочной железы, поступивших в наше отделение общей хирургии с 2019-6 по 2023-8, для определения группы случаев (рак молочной железы) и контрольной группы (не рак молочной железы), чтобы сравнить различия в ЦОК в периферической крови между двумя группами, и сделать выводы после статистического анализа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект представляет собой проспективное исследование, в ходе которого собираются клинические данные пациентов с раком молочной железы и пациентов, не страдающих раком молочной железы, поступивших в наше отделение общей хирургии с 2020 по 2023 год, и берется периферическая кровь для тестирования ЦОК.
Первоначально были собраны и сгруппированы клинические данные 200 пациенток, при этом основная группа позиционировалась как больные раком молочной железы (пациентки с патологически определенным раком молочной железы), а контрольная группа - как больные без рака молочной железы (пациентки с доброкачественными опухолями молочной железы и здоровые женщины). исследовать экспрессию ЦОК при раке молочной железы и корреляцию со степенью метастазирования, а также для дальнейшего понимания взаимосвязи между ЦОК в периферической крови и клинико-патологией рака молочной железы.
Обогащение циркулирующих опухолевых клеток сравнивали между двумя группами, и данные были получены для статистического анализа, чтобы сделать выводы, а также выявить недостатки и внести улучшения в существующие проблемы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Китай, 056000
- Kunwu Yan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с клиническим диагнозом рака молочной железы, пациенты с доброкачественным заболеванием молочной железы (BBD) и здоровые женщины были набраны для этого исследования. Пациенты с доброкачественным заболеванием молочной железы и здоровые женщины были использованы в качестве отрицательного контроля.
Описание
Критерии включения:
1. гистологический диагноз первичного рака молочной железы 2. отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований 3. информированное согласие, подписанное перед взятием образцов периферической крови у включенных в исследование пациентов.
Критерий исключения:
1. Воспалительный рак молочной железы 3. Беременные или кормящие женщины 3. Сочетанный с другими злокачественными опухолями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа рака молочной железы
Рак молочной железы окончательно определяется с помощью пункционной биопсии молочной железы или эксцизионной биопсии ткани и направляется на патологический диагноз.
|
У пациентов брали 3-4 мл венозной крови в 1-й день после поступления, для антикоагуляции использовали этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТА), образцы хранили при 4 ℃, а анализ ЦОК проводили в течение 24 часов после сбора.
.FU/3 мл использовали в качестве единицы для количественного определения ЦОК.
|
|
Группа без рака молочной железы
С помощью пункционной биопсии молочной железы или эксцизионной биопсии ткани и направляют в патологию для окончательного определения доброкачественной опухоли.
и здоровые женщины
|
У пациентов брали 3-4 мл венозной крови в 1-й день после поступления, для антикоагуляции использовали этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТА), образцы хранили при 4 ℃, а анализ ЦОК проводили в течение 24 часов после сбора.
.FU/3 мл использовали в качестве единицы для количественного определения ЦОК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обогащение циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: 1 неделя
|
Основным тестом было обогащение циркулирующих опухолевых клеток в периферической крови двух групп пациентов. В качестве единицы для количественного определения ЦОК использовали ФУ/3 мл.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- Chen C, Ke J, Zhou XE, Yi W, Brunzelle JS, Li J, Yong EL, Xu HE, Melcher K. Structural basis for molecular recognition of folic acid by folate receptors. Nature. 2013 Aug 22;500(7463):486-9. doi: 10.1038/nature12327. Epub 2013 Jul 14.
- Sparano J, O'Neill A, Alpaugh K, Wolff AC, Northfelt DW, Dang CT, Sledge GW, Miller KD. Association of Circulating Tumor Cells With Late Recurrence of Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1700-1706. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2574.
- Goodman CR, Seagle BL, Friedl TWP, Rack B, Lato K, Fink V, Cristofanilli M, Donnelly ED, Janni W, Shahabi S, Strauss JB. Association of Circulating Tumor Cell Status With Benefit of Radiotherapy and Survival in Early-Stage Breast Cancer. JAMA Oncol. 2018 Aug 1;4(8):e180163. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0163. Epub 2018 Aug 9.
- Banko P, Lee SY, Nagygyorgy V, Zrinyi M, Chae CH, Cho DH, Telekes A. Technologies for circulating tumor cell separation from whole blood. J Hematol Oncol. 2019 May 14;12(1):48. doi: 10.1186/s13045-019-0735-4.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- handan1
- 20200187 (Другой номер гранта/финансирования: 2020 Hebei Provincial Health Commission Youth Project Fund Project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .