Células tumorales circulantes detectan el cáncer de mama (CTCSFBC)
10 de marzo de 2023 actualizado por: kunwu-yan, Handan First Hospital
Detección de células tumorales circulantes con receptor de folato positivo como biomarcador para el diagnóstico
Se utilizó un estudio prospectivo para recolectar pacientes considerando cáncer de mama ingresadas en nuestro servicio de cirugía general desde 2019-6 hasta 2023-8, para identificar el grupo de casos (cáncer de mama) y el grupo control (no cáncer de mama), para comparar las diferencias. en CTC en sangre periférica entre los dos grupos, y sacar conclusiones tras el análisis estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio prospectivo mediante la recopilación de datos clínicos de pacientes con cáncer de mama y sin cáncer de mama admitidos en nuestro departamento de cirugía general de 2020 a 2023, y la extracción de sangre periférica para pruebas de CTC.
Inicialmente se recolectaron y agruparon los datos clínicos de 200 pacientes, posicionándose el grupo de estudio como pacientes con cáncer de mama (pacientes con cáncer de mama patológicamente determinado) y el grupo control como pacientes sin cáncer de mama (pacientes con tumores benignos de mama y mujeres sanas), investigar la expresión de CTC en cáncer de mama y su correlación con el grado de metástasis, así como comprender mejor la relación entre CTC en sangre periférica y la clinicopatología del cáncer de mama.
El enriquecimiento de células tumorales circulantes se comparó entre los dos grupos y los datos se derivaron para el análisis estadístico para sacar conclusiones, así como para identificar deficiencias y mejorar los problemas existentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Handan, Hebei, Porcelana, 056000
- Kunwu Yan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Para este estudio se reclutaron pacientes con un diagnóstico clínico de cáncer de mama, pacientes con enfermedad mamaria benigna (BBD) y mujeres sanas. Pacientes con enfermedad mamaria benigna y mujeres sanas como controles negativos.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. diagnóstico patológico de cáncer de mama primario 2. sin antecedentes de otras neoplasias malignas 3. consentimiento informado firmado antes de tomar muestras de sangre periférica en los pacientes incluidos.
Criterio de exclusión:
1. Cáncer de mama inflamatorio 3. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes 3. Combinado con otros tumores malignos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de cáncer de mama
El cáncer de mama se determina finalmente mediante biopsia por punción mamaria o biopsia de tejido por escisión y se envía para diagnóstico patológico.
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A los pacientes se les extrajeron 3-4 ml de sangre venosa el día 1 después de la admisión, se usó ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) para la anticoagulación, las muestras se almacenaron a 4 ℃ y el análisis de CTC se realizó dentro de las 24 horas posteriores a la recolección.
Se utilizó .FU/3 ml como unidad para la cuantificación de CTC.
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Grupo sin cáncer de mama
Mediante biopsia mamaria por punción o biopsia tisular excisional y remitida a patología para determinación definitiva de tumor benigno.
y mujeres sanas
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A los pacientes se les extrajeron 3-4 ml de sangre venosa el día 1 después de la admisión, se usó ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) para la anticoagulación, las muestras se almacenaron a 4 ℃ y el análisis de CTC se realizó dentro de las 24 horas posteriores a la recolección.
Se utilizó .FU/3 ml como unidad para la cuantificación de CTC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enriquecimiento de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La prueba principal fue el enriquecimiento de células tumorales circulantes en la sangre periférica de los dos grupos de pacientes. Se utilizó FU/3 ml como unidad para la cuantificación de CTC.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- Chen C, Ke J, Zhou XE, Yi W, Brunzelle JS, Li J, Yong EL, Xu HE, Melcher K. Structural basis for molecular recognition of folic acid by folate receptors. Nature. 2013 Aug 22;500(7463):486-9. doi: 10.1038/nature12327. Epub 2013 Jul 14.
- Sparano J, O'Neill A, Alpaugh K, Wolff AC, Northfelt DW, Dang CT, Sledge GW, Miller KD. Association of Circulating Tumor Cells With Late Recurrence of Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1700-1706. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2574.
- Goodman CR, Seagle BL, Friedl TWP, Rack B, Lato K, Fink V, Cristofanilli M, Donnelly ED, Janni W, Shahabi S, Strauss JB. Association of Circulating Tumor Cell Status With Benefit of Radiotherapy and Survival in Early-Stage Breast Cancer. JAMA Oncol. 2018 Aug 1;4(8):e180163. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0163. Epub 2018 Aug 9.
- Banko P, Lee SY, Nagygyorgy V, Zrinyi M, Chae CH, Cho DH, Telekes A. Technologies for circulating tumor cell separation from whole blood. J Hematol Oncol. 2019 May 14;12(1):48. doi: 10.1186/s13045-019-0735-4.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- handan1
- 20200187 (Otro número de subvención/financiamiento: 2020 Hebei Provincial Health Commission Youth Project Fund Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .