Verenkierron kasvainsolujen näyttö rintasyövän varalta (CTCSFBC)
perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: kunwu-yan, Handan First Hospital
Folaattireseptoripositiivisten kiertävien kasvainsolujen havaitseminen biomarkkerina diagnoosia varten
Prospektiivitutkimuksella kerättiin rintasyöpää harkitsevia potilaita yleiskirurgian osastollemme vuosina 2019-6-2023-8, yksilöitiin tapausryhmä (rintasyöpä) ja kontrolliryhmä (ei-rintasyöpä) ja vertailtiin eroja. CTC:ssä perifeerisessä veressä kahden ryhmän välillä ja tehdä johtopäätökset tilastollisen analyysin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on prospektiivinen tutkimus, jossa kerätään kliinisiä tietoja rintasyöpäpotilaista ja ei-rintasyöpäpotilaista, jotka on otettu yleiskirurgian osastollemme vuosina 2020-2023, ja kerätään perifeeristä verta CTC-testausta varten.
Alun perin 200 potilaan kliiniset tiedot kerättiin ja ryhmiteltiin siten, että tutkimusryhmä sijoitettiin rintasyöpäpotilaiksi (potilaat, joilla on patologisesti todettu rintasyöpä) ja kontrolliryhmä ei-rintasyöpäpotilaiksi (potilaat, joilla on hyvänlaatuisia rintakasvaimia ja terveet naiset), tutkia CTC:n ilmentymistä rintasyövässä ja korrelaatiota etäpesäkkeiden asteen kanssa sekä ymmärtää edelleen CTC:n suhdetta perifeerisessä veressä ja rintasyövän kliinistä patologiaa.
Verrattiin kiertävien kasvainsolujen rikastumista kahden ryhmän välillä, ja tiedot saatiin tilastollista analyysiä varten johtopäätösten tekemiseksi sekä puutteiden tunnistamiseksi ja olemassa olevien ongelmien parantamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kiina, 056000
- Kunwu Yan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joilla oli kliininen rintasyöpädiagnoosi, potilaat, joilla oli hyvänlaatuinen rintasairaus (BBD), ja terveitä naisia rekrytoitiin tähän tutkimukseen, Potilaat, joilla oli hyvänlaatuinen rintasairaus, ja terveet naiset negatiivisiksi kontrolleiksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. primaarisen rintasyövän patologinen diagnoosi 2. ei anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 3. tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen perifeeristen verinäytteiden ottamista tutkimukseen osallistuneilta potilailta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Tulehduksellinen rintasyöpä 3. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat 3. Yhdessä muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyövän ryhmä
Rintasyöpä määritetään lopulta rintapunktiobiopsialla tai leikkauskudosbiopsialla ja lähetetään patologiseen diagnoosiin
|
Potilailta otettiin 3-4 ml laskimoverta 1. päivänä oton jälkeen, etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) käytettiin antikoagulaatioon, näytteet säilytettiin 4 ℃:ssa ja CTC-analyysi suoritettiin 24 tunnin sisällä keräämisestä.
.FU/3 ml käytettiin yksikkönä CTC-kvantifiointiin.
|
|
Ei-rintasyöpäryhmä
Rintapunktiobiopsialla tai leikkauskudosbiopsialla ja lähetetään patologiaan hyvänlaatuisen kasvaimen lopullista määritystä varten.
ja terveitä naisia
|
Potilailta otettiin 3-4 ml laskimoverta 1. päivänä oton jälkeen, etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) käytettiin antikoagulaatioon, näytteet säilytettiin 4 ℃:ssa ja CTC-analyysi suoritettiin 24 tunnin sisällä keräämisestä.
.FU/3 ml käytettiin yksikkönä CTC-kvantifiointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierron kasvainsolujen rikastaminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Päätesti oli kiertävien kasvainsolujen rikastaminen kahden potilasryhmän perifeerisessä veressä. CTC:n kvantifioinnin yksikkönä käytettiin FU/3 ml.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- Chen C, Ke J, Zhou XE, Yi W, Brunzelle JS, Li J, Yong EL, Xu HE, Melcher K. Structural basis for molecular recognition of folic acid by folate receptors. Nature. 2013 Aug 22;500(7463):486-9. doi: 10.1038/nature12327. Epub 2013 Jul 14.
- Sparano J, O'Neill A, Alpaugh K, Wolff AC, Northfelt DW, Dang CT, Sledge GW, Miller KD. Association of Circulating Tumor Cells With Late Recurrence of Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1700-1706. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2574.
- Goodman CR, Seagle BL, Friedl TWP, Rack B, Lato K, Fink V, Cristofanilli M, Donnelly ED, Janni W, Shahabi S, Strauss JB. Association of Circulating Tumor Cell Status With Benefit of Radiotherapy and Survival in Early-Stage Breast Cancer. JAMA Oncol. 2018 Aug 1;4(8):e180163. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0163. Epub 2018 Aug 9.
- Banko P, Lee SY, Nagygyorgy V, Zrinyi M, Chae CH, Cho DH, Telekes A. Technologies for circulating tumor cell separation from whole blood. J Hematol Oncol. 2019 May 14;12(1):48. doi: 10.1186/s13045-019-0735-4.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- handan1
- 20200187 (Muu apuraha/rahoitusnumero: 2020 Hebei Provincial Health Commission Youth Project Fund Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .