Sirkulerende tumorceller-skjerm for brystkreft (CTCSFBC)
10. mars 2023 oppdatert av: kunwu-yan, Handan First Hospital
Påvisning av folatreseptor-positive sirkulerende tumorceller som en biomarkør for diagnose
En prospektiv studie ble brukt til å samle inn pasienter som vurderer brystkreft innlagt på vår generelle kirurgiske avdeling fra 2019-6 til 2023-8, for å identifisere casegruppen (brystkreft) og kontrollgruppen (ikke-brystkreft), for å sammenligne forskjellene i CTC i perifert blod mellom de to gruppene, og å trekke konklusjoner etter statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en prospektiv studie ved å samle inn kliniske data fra brystkreft- og ikke-brystkreftpasienter innlagt på vår generelle kirurgiske avdeling fra 2020 til 2023, og ta ut perifert blod for CTC-testing.
De kliniske dataene til 200 pasienter ble først samlet inn og gruppert, med studiegruppen posisjonert som brystkreftpasienter (pasienter med patologisk bestemt brystkreft) og kontrollgruppen som ikke-brystkreftpasienter (pasienter med godartede brystsvulster og friske kvinner). å undersøke uttrykket av CTC i brystkreft og korrelasjon med graden av metastase, samt å forstå sammenhengen mellom CTC i perifert blod og brystkreft klinikopatologi.
Den sirkulerende tumorcelleanrikningen ble sammenlignet mellom de to gruppene, og dataene ble utledet for statistisk analyse for å trekke konklusjoner, samt for å identifisere mangler og gjøre forbedringer av eksisterende problemer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 056000
- Kunwu Yan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en klinisk diagnose brystkreft, pasienter med benign brystsykdom (BBD) og friske kvinner ble rekruttert til denne studien, Pasienter med benign brystsykdom og friske kvinner som negative kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. patologisk diagnose av primær brystkreft 2. ingen historie med andre maligniteter 3. informert samtykke signert før perifere blodprøver ble tatt hos de registrerte pasientene.
Ekskluderingskriterier:
1. Inflammatorisk brystkreft 3. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter 3. Kombinert med andre ondartede svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftgruppe
Brystkreft bestemmes til slutt gjennom brystpunkturbiopsi eller eksisjonsvevsbiopsi og sendes til patologisk diagnose
|
Pasientene fikk tatt 3-4 ml veneblod på dag 1 etter innleggelse, etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) ble brukt til antikoagulasjon, prøver ble lagret ved 4 ℃, og CTCs-analyse ble utført innen 24 timer etter innsamling.
.FU/3 ml ble brukt som enhet for CTC-kvantifisering.
|
|
Ikke-brystkreftgruppe
Ved brystpunkturbiopsi eller eksisjonsvevsbiopsi og sendt til patologi for endelig bestemmelse av godartet svulst.
og friske kvinner
|
Pasientene fikk tatt 3-4 ml veneblod på dag 1 etter innleggelse, etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) ble brukt til antikoagulasjon, prøver ble lagret ved 4 ℃, og CTCs-analyse ble utført innen 24 timer etter innsamling.
.FU/3 ml ble brukt som enhet for CTC-kvantifisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anrikning av sirkulerende tumorceller
Tidsramme: 1 uke
|
Hovedtesten var anrikning av sirkulerende tumorceller i det perifere blodet til de to pasientgruppene. FU/3 ml ble brukt som enhet for CTC-kvantifisering.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- Chen C, Ke J, Zhou XE, Yi W, Brunzelle JS, Li J, Yong EL, Xu HE, Melcher K. Structural basis for molecular recognition of folic acid by folate receptors. Nature. 2013 Aug 22;500(7463):486-9. doi: 10.1038/nature12327. Epub 2013 Jul 14.
- Sparano J, O'Neill A, Alpaugh K, Wolff AC, Northfelt DW, Dang CT, Sledge GW, Miller KD. Association of Circulating Tumor Cells With Late Recurrence of Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1700-1706. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2574.
- Goodman CR, Seagle BL, Friedl TWP, Rack B, Lato K, Fink V, Cristofanilli M, Donnelly ED, Janni W, Shahabi S, Strauss JB. Association of Circulating Tumor Cell Status With Benefit of Radiotherapy and Survival in Early-Stage Breast Cancer. JAMA Oncol. 2018 Aug 1;4(8):e180163. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0163. Epub 2018 Aug 9.
- Banko P, Lee SY, Nagygyorgy V, Zrinyi M, Chae CH, Cho DH, Telekes A. Technologies for circulating tumor cell separation from whole blood. J Hematol Oncol. 2019 May 14;12(1):48. doi: 10.1186/s13045-019-0735-4.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
20. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- handan1
- 20200187 (Annet stipend/finansieringsnummer: 2020 Hebei Provincial Health Commission Youth Project Fund Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .