乳がんの循環腫瘍細胞スクリーニング (CTCSFBC)
2023年3月10日 更新者：kunwu-yan、Handan First Hospital
診断のためのバイオマーカーとしての葉酸受容体陽性循環腫瘍細胞の検出
2019-6 年から 2023-8 年に一般外科に入院した乳がんを考慮した患者を前向き研究で収集し、症例群 (乳がん) と対照群 (非乳がん) を特定し、違いを比較しました。 2つのグループ間の末梢血のCTCで、統計分析後に結論を導きます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、2020 年から 2023 年に一般外科に入院した乳がん患者および非乳がん患者から臨床データを収集し、CTC 検査のために末梢血を採取する前向き研究です。
200人の患者の臨床データが最初に収集され、グループ化され、研究グループは乳癌患者（病理学的に決定された乳癌の患者）として位置付けられ、対照群は非乳癌患者（良性乳房腫瘍の患者および健康な女性）として位置付けられました。乳がんにおけるCTCの発現と転移の程度との相関関係を調査し、末梢血中のCTCと乳がんの臨床病理学との関係をさらに理解すること。
循環腫瘍細胞の濃縮を 2 つのグループ間で比較し、統計分析のためにデータを導き出し、結論を引き出し、欠点を特定し、既存の問題を改善しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Handan、Hebei、中国、056000
- Kunwu Yan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳がんの臨床診断を受けた患者、良性乳房疾患（BBD）の患者、および健康な女性がこの研究のために募集されました。良性乳房疾患の患者と健康な女性は陰性対照として採用されました。
説明
包含基準:
1.原発性乳癌の病理学的診断 2.他の悪性腫瘍の病歴がない 3.登録患者の末梢血検体を採取する前に署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
1.炎症性乳がん 3.妊娠中または授乳中の女性患者 3.他の悪性腫瘍との合併
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がんグループ
乳がんは、乳房穿刺生検または切除組織生検によって最終的に決定され、病理診断に送られます
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患者は入院後 1 日目に 3 ～ 4 ml の静脈血を採取し、抗凝固のためにエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) を使用し、サンプルを 4 ℃ で保存し、採取後 24 時間以内に CTC 分析を実施しました。
.FU/3 ml を CTC 定量化の単位として使用しました。
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非乳がんグループ
乳房穿刺生検または切除組織生検により、良性腫瘍の最終決定のために病理学に送られます。
そして健康な女性
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患者は入院後 1 日目に 3 ～ 4 ml の静脈血を採取し、抗凝固のためにエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) を使用し、サンプルを 4 ℃ で保存し、採取後 24 時間以内に CTC 分析を実施しました。
.FU/3 ml を CTC 定量化の単位として使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞の濃縮
時間枠：1週間
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主な試験は、患者の 2 つのグループの末梢血中の循環腫瘍細胞の濃縮でした。CTC 定量化の単位として FU/3 ml を使用しました。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- Chen C, Ke J, Zhou XE, Yi W, Brunzelle JS, Li J, Yong EL, Xu HE, Melcher K. Structural basis for molecular recognition of folic acid by folate receptors. Nature. 2013 Aug 22;500(7463):486-9. doi: 10.1038/nature12327. Epub 2013 Jul 14.
- Sparano J, O'Neill A, Alpaugh K, Wolff AC, Northfelt DW, Dang CT, Sledge GW, Miller KD. Association of Circulating Tumor Cells With Late Recurrence of Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1700-1706. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2574.
- Goodman CR, Seagle BL, Friedl TWP, Rack B, Lato K, Fink V, Cristofanilli M, Donnelly ED, Janni W, Shahabi S, Strauss JB. Association of Circulating Tumor Cell Status With Benefit of Radiotherapy and Survival in Early-Stage Breast Cancer. JAMA Oncol. 2018 Aug 1;4(8):e180163. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0163. Epub 2018 Aug 9.
- Banko P, Lee SY, Nagygyorgy V, Zrinyi M, Chae CH, Cho DH, Telekes A. Technologies for circulating tumor cell separation from whole blood. J Hematol Oncol. 2019 May 14;12(1):48. doi: 10.1186/s13045-019-0735-4.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (予想される)
2023年4月20日
研究の完了 (予想される)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- handan1
- 20200187 (その他の助成金/資金番号：2020 Hebei Provincial Health Commission Youth Project Fund Project)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了