Screening delle cellule tumorali circolanti per il cancro al seno (CTCSFBC)
10 marzo 2023 aggiornato da: kunwu-yan, Handan First Hospital
Rilevazione di cellule tumorali circolanti positive al recettore del folato come biomarcatore per la diagnosi
È stato utilizzato uno studio prospettico per raccogliere i pazienti che consideravano il cancro al seno ricoverati nel nostro reparto di chirurgia generale dal 2019-6 al 2023-8, per identificare il gruppo di casi (tumore al seno) e il gruppo di controllo (tumore non al seno), per confrontare le differenze in CTC nel sangue periferico tra i due gruppi e trarre conclusioni dopo l'analisi statistica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto è uno studio prospettico che raccoglie dati clinici da pazienti con carcinoma mammario e non, ricoverati nel nostro reparto di chirurgia generale dal 2020 al 2023, e prelevando sangue periferico per i test CTC.
I dati clinici di 200 pazienti sono stati inizialmente raccolti e raggruppati, con il gruppo di studio posizionato come pazienti con carcinoma mammario (pazienti con carcinoma mammario patologicamente determinato) e il gruppo di controllo come pazienti non affetti da carcinoma mammario (pazienti con tumori benigni della mammella e donne sane), indagare l'espressione di CTC nel carcinoma mammario e la correlazione con il grado di metastasi, nonché comprendere ulteriormente la relazione tra CTC nel sangue periferico e clinicopatologia del carcinoma mammario.
L'arricchimento delle cellule tumorali circolanti è stato confrontato tra i due gruppi ei dati sono stati ricavati per l'analisi statistica per trarre conclusioni, nonché per identificare le carenze e apportare miglioramenti ai problemi esistenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Cina, 056000
- Kunwu Yan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con diagnosi clinica di carcinoma mammario, pazienti con malattia mammaria benigna (BBD) e donne sane sono state reclutate per questo studio, Pazienti con malattia mammaria benigna e donne sane come controlli negativi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. diagnosi patologica di carcinoma mammario primario 2. nessuna storia di altre neoplasie 3. consenso informato firmato prima del prelievo di campioni di sangue periferico nei pazienti arruolati.
Criteri di esclusione:
1. Carcinoma mammario infiammatorio 3. Pazienti donne in gravidanza o in allattamento 3. Combinato con altri tumori maligni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo cancro al seno
Il cancro al seno viene infine determinato attraverso la biopsia della puntura del seno o la biopsia del tessuto escissionale e inviato per la diagnosi patologica
|
I pazienti hanno prelevato 3-4 ml di sangue venoso il giorno 1 dopo il ricovero, l'acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) è stato utilizzato per l'anticoagulazione, i campioni sono stati conservati a 4 ℃ e l'analisi delle CTC è stata eseguita entro 24 ore dalla raccolta.
.FU/3 ml è stato utilizzato come unità per la quantificazione delle CTC.
|
|
Gruppo non cancro al seno
Mediante biopsia della puntura del seno o biopsia del tessuto escissionale e inviato alla patologia per la determinazione finale del tumore benigno.
e donne sane
|
I pazienti hanno prelevato 3-4 ml di sangue venoso il giorno 1 dopo il ricovero, l'acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) è stato utilizzato per l'anticoagulazione, i campioni sono stati conservati a 4 ℃ e l'analisi delle CTC è stata eseguita entro 24 ore dalla raccolta.
.FU/3 ml è stato utilizzato come unità per la quantificazione delle CTC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Arricchimento delle cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il test principale è stato l'arricchimento delle cellule tumorali circolanti nel sangue periferico dei due gruppi di pazienti. FU/3 ml è stato utilizzato come unità per la quantificazione delle CTC.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- Chen C, Ke J, Zhou XE, Yi W, Brunzelle JS, Li J, Yong EL, Xu HE, Melcher K. Structural basis for molecular recognition of folic acid by folate receptors. Nature. 2013 Aug 22;500(7463):486-9. doi: 10.1038/nature12327. Epub 2013 Jul 14.
- Sparano J, O'Neill A, Alpaugh K, Wolff AC, Northfelt DW, Dang CT, Sledge GW, Miller KD. Association of Circulating Tumor Cells With Late Recurrence of Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1700-1706. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2574.
- Goodman CR, Seagle BL, Friedl TWP, Rack B, Lato K, Fink V, Cristofanilli M, Donnelly ED, Janni W, Shahabi S, Strauss JB. Association of Circulating Tumor Cell Status With Benefit of Radiotherapy and Survival in Early-Stage Breast Cancer. JAMA Oncol. 2018 Aug 1;4(8):e180163. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0163. Epub 2018 Aug 9.
- Banko P, Lee SY, Nagygyorgy V, Zrinyi M, Chae CH, Cho DH, Telekes A. Technologies for circulating tumor cell separation from whole blood. J Hematol Oncol. 2019 May 14;12(1):48. doi: 10.1186/s13045-019-0735-4.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
20 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
20 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- handan1
- 20200187 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 2020 Hebei Provincial Health Commission Youth Project Fund Project)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .