Zirkulierende Tumorzellen-Screening für Brustkrebs (CTCSFBC)
10. März 2023 aktualisiert von: kunwu-yan, Handan First Hospital
Nachweis von Folatrezeptor-positiven zirkulierenden Tumorzellen als Biomarker für die Diagnose
Eine prospektive Studie wurde verwendet, um Patienten zu sammeln, die Brustkrebs in Betracht ziehen und von 2019-6 bis 2023-8 in unsere allgemeine chirurgische Abteilung aufgenommen wurden, um die Fallgruppe (Brustkrebs) und die Kontrollgruppe (Nicht-Brustkrebs) zu identifizieren und die Unterschiede zu vergleichen in CTC im peripheren Blut zwischen den beiden Gruppen und um Schlussfolgerungen nach statistischer Analyse zu ziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive Studie, bei der klinische Daten von Brustkrebs- und Nicht-Brustkrebspatienten gesammelt werden, die von 2020 bis 2023 in unserer Abteilung für allgemeine Chirurgie aufgenommen wurden, und bei der peripheres Blut für CTC-Tests entnommen wird.
Die klinischen Daten von 200 Patientinnen wurden zunächst gesammelt und gruppiert, wobei die Studiengruppe als Brustkrebspatientinnen (Patientinnen mit pathologisch festgestelltem Brustkrebs) und die Kontrollgruppe als Nicht-Brustkrebspatientinnen (Patientinnen mit gutartigen Brusttumoren und gesunde Frauen) positioniert wurden. die Expression von CTC bei Brustkrebs und die Korrelation mit dem Grad der Metastasierung zu untersuchen sowie die Beziehung zwischen CTC im peripheren Blut und der Brustkrebs-Klinopathologie besser zu verstehen.
Die Anreicherung zirkulierender Tumorzellen wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen, und die Daten wurden für eine statistische Analyse abgeleitet, um Schlussfolgerungen zu ziehen sowie Mängel zu identifizieren und bestehende Probleme zu verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Hebei
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Handan, Hebei, China, 056000
- Kunwu Yan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patientinnen mit einer klinischen Diagnose von Brustkrebs, Patientinnen mit gutartiger Brusterkrankung (BBD) und gesunde Frauen wurden für diese Studie rekrutiert, Patientinnen mit gutartiger Brusterkrankung und gesunde Frauen als Negativkontrollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. pathologische Diagnose von primärem Brustkrebs 2. keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen 3. Einverständniserklärung, die vor der Entnahme von peripheren Blutproben bei den eingeschlossenen Patienten unterzeichnet wurde.
Ausschlusskriterien:
1. Entzündlicher Brustkrebs 3. Schwangere oder stillende Patientinnen 3. Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe Brustkrebs
Brustkrebs wird schließlich durch Brustpunktionsbiopsie oder Exzisionsgewebebiopsie bestimmt und zur pathologischen Diagnose geschickt
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Den Patienten wurden am Tag 1 nach der Aufnahme 3-4 ml venöses Blut entnommen, Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) wurde zur Antikoagulation verwendet, die Proben wurden bei 4 ° C gelagert und die CTCs-Analyse wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme durchgeführt.
Als Einheit für die CTC-Quantifizierung wurde .FU/3 ml verwendet.
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Nicht-Brustkrebsgruppe
Durch Brustpunktionsbiopsie oder Exzisionsgewebebiopsie und Einsendung zur Pathologie zur endgültigen Bestimmung eines gutartigen Tumors.
und gesunde Frauen
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Den Patienten wurden am Tag 1 nach der Aufnahme 3-4 ml venöses Blut entnommen, Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) wurde zur Antikoagulation verwendet, die Proben wurden bei 4 ° C gelagert und die CTCs-Analyse wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme durchgeführt.
Als Einheit für die CTC-Quantifizierung wurde .FU/3 ml verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anreicherung zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: 1 Woche
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Haupttest war die Anreicherung zirkulierender Tumorzellen im peripheren Blut der beiden Patientengruppen. Als Einheit für die CTC-Quantifizierung wurde FU/3 ml verwendet.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- Chen C, Ke J, Zhou XE, Yi W, Brunzelle JS, Li J, Yong EL, Xu HE, Melcher K. Structural basis for molecular recognition of folic acid by folate receptors. Nature. 2013 Aug 22;500(7463):486-9. doi: 10.1038/nature12327. Epub 2013 Jul 14.
- Sparano J, O'Neill A, Alpaugh K, Wolff AC, Northfelt DW, Dang CT, Sledge GW, Miller KD. Association of Circulating Tumor Cells With Late Recurrence of Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1700-1706. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2574.
- Goodman CR, Seagle BL, Friedl TWP, Rack B, Lato K, Fink V, Cristofanilli M, Donnelly ED, Janni W, Shahabi S, Strauss JB. Association of Circulating Tumor Cell Status With Benefit of Radiotherapy and Survival in Early-Stage Breast Cancer. JAMA Oncol. 2018 Aug 1;4(8):e180163. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0163. Epub 2018 Aug 9.
- Banko P, Lee SY, Nagygyorgy V, Zrinyi M, Chae CH, Cho DH, Telekes A. Technologies for circulating tumor cell separation from whole blood. J Hematol Oncol. 2019 May 14;12(1):48. doi: 10.1186/s13045-019-0735-4.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- handan1
- 20200187 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2020 Hebei Provincial Health Commission Youth Project Fund Project)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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