- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05721482
Stress og hypertension hos demensplejere (MIM-DASH)
Håndtering af den dobbelte risiko for stress og hypertension blandt afroamerikanske kvindelige plejere af personer, der lever med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme
Ingen demografiske grupper er mere udsatte for den dobbelte fare for omsorgsstress og hypertension (HTN) end afroamerikanske kvinder, der tager sig af et familiemedlem med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD). Begge situationer fører til nedsat livskvalitet og kardiovaskulær sygdom - en komplikation til ukontrolleret hypertension. Opretholdelse af disse pårørendes sundhed er afgørende for at understøtte plejemodtagernes velbefindende. Selvom nogle multikomponent-interventioner har adresseret ADRD-plejepersonalets stress og livskvalitet, er der stadig mangler i målrettede interventioner for at imødegå kompleksiteten af kronisk plejestress og selvomsorg for hypertension hos afroamerikanske kvinder.
Denne pilotundersøgelse bygger på efterforskerens tidligere arbejde, som viste, at stress, blodtrykskendskab og komplekse kostinformationsunderskud alle forstyrrede ældre afroamerikanske kvinders selvomsorg for hypertension. Livsstilsændringer (stresshåndtering, reduktion af natrium, spisning af frugt/grøntsager og fysisk aktivitet) er effektive til at håndtere hypertension. Efterforskerens trin I pilotundersøgelse er baseret på det videnskabelige rationale, at disse livsstilsændringer kan fremmes ved at adressere stressreaktivitet/stressresiliens, kroppens psykologiske og fysiologiske reaktion på stress, som den underliggende mekanisme til at lette adfærdsændringer. På denne måde kan undersøgelsen forbedre sundhedsresultater (pårørendes stress, livskvalitet, risiko for hjertekarsygdomme).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- College of Nursing Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af HTN behandlet med en antihypertensiv medicin;
- alder 40 og ældre
- en omsorgspersonvurdering af PLWD på 2 eller højere på Alzheimers Demens-8-skalaen;
- omsorgsperson yder ulønnet pleje til en PLWD mindst 10 timer om ugen eller hjælper med mindst én instrumentel aktivitet i dagligdagen
- identificerer sig selv som sort/afroamerikaner;
- Engelsktalende; og
- adgang til en telekommunikationsenhed såsom internettet via desktop, bærbar/tablet, smartphone eller telefon.
Eksklusionskriterier:
- forventer at flytte ud af området inden for 9 måneder;
- diagnose af resistent HTN (blodtryk, der forbliver over mål på trods af samtidig brug af en diuretikum/vandpille og mindst to andre antihypertensiva af forskellige klasser); eller
- aktiv deltagelse i mindfulness/yoga program. NIA Common Data Screening og Tilmeldingsformularerne vil blive brugt til at spore data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIM-DASH
En uddannet MIM-udbyder og diætist vil levere MIM DASH-gruppeinterventionen i otte ugentlige 1-times sessioner via telehealth.
|
En uddannet MIM-udbyder og diætist vil levere MIM DASH-gruppeinterventionen i otte ugentlige 1-times sessioner via telehealth. Deltagerne vil modtage sessionsmateriale, så de kan følge med. Hver MIM-session består af materiale relateret til mindfulness-den somatiske sind/kropsforbindelse, afspænding, yoga, meditation, selvbevidsthed og kropslige signaler relateret til følelsesmæssig reaktivitet. Gruppeinteraktion er centreret om at dele ideer mod effektiv praksis og praktiske daglige udfordringer med at være opmærksom. Hver klasse begynder med en opfordring til deltagerkontemplation i løbet af den næste time, der refererer til et unikt ugentligt tema, som vil blive gentaget i sessionsmaterialerne. DASH-delen, ledet af den registrerede diætist, fokuserer på uddannelse for at øge grøntsager, frugter, fuldkorn og mindske indtaget af fedt og natrium, sukkersødede drikkevarer og slik. Uddannelse omfatter tilpasning af traditionelle "Soul"-madretter til at opfylde DASHs kostråd.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
En uddannet interventionist vil levere Caregiver Training.
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i otte 1-timers gruppelektioner via telesundhed i 8 uger.
Vi vil bruge uddannelsesressourcer til plejepersonale i Alzheimers Association om emner som en sund livsstil for din hjerne og krop: Tips fra den seneste forskning; Demenssamtaler: kørsel, lægebesøg, juridisk og økonomisk planlægning; og at forstå og reagere på demensrelateret adfærd.
I lighed med MIM DASH-gruppen vil deltagerne modtage undervisningsmateriale, så de kan følge med ved hjælp af videokonferencer eller telefon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk (systolisk)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Ændring vurderes i systolisk blodtryk målt med en automatisk blodtryksmansjet.
Resultater uden for det normale interval (90/60 til 120/80 mmHg), både højere og lavere betragtes som uønskede.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Ændring i blodtryk (diastolisk)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Ændring vurderes i diastolisk blodtryk målt med en automatisk blodtryksmansjet.
Resultater uden for det normale interval (90/60 til 120/80 mmHg), både højere og lavere betragtes som uønskede.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Ændring i hjerterytme
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Ændring i hjerterytme vurderes med en automatisk blodtryksmansjet.
Resultater uden for det normale interval (60 til 100 slag pr. Minut), både højere og lavere, betragtes som uønskede.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyeste vitale tegn
Tidsramme: Baseline
|
Mål for sundhedskompetence.
Score varierer fra 0-6 med lavere score, der indikerer lavere sundhedskompetence
|
Baseline
|
|
Ændring vurderes i Stress Management Practices Survey Del A
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
En liste med 13 udsagn som "Jeg er i stand til at bruge muskelafslapningsteknikker til at reducere enhver spænding, jeg oplever", der måles i en Likert -skala.
Resultater spænder fra 0 til 52 med højere score, hvilket indikerer større brug af stresshåndteringsstrategier.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Ændring vurderes i den opfattede stressskala (plejerstress)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Den opfattede stressskala har 10-emner, en A Likert-skala med et referenceninterval på 0-30 vedrørende stress i løbet af den sidste måned. Værdier er: 0 - aldrig, 1 - næsten aldrig, 2 - undertiden 3 - temmelig ofte, 4 - meget ofte vil efterforskerne summe 10 poster for at skabe en sammensat score, der spænder fra 0 til 40. Den højere score, de højere niveauer af opfattet stress. |
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Ændring vurderes i i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHO-5 QOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationen (WHO-5) er et kort spørgeskema bestående af fem Likert-skalaerklæringer om trivsel i løbet af de sidste 2 uger.
Resultater spænder fra 0-25.
Højere score repræsenterer højere livskvalitet
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Ændring vurderes i generaliseret angstsymptomskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) er et syv-punkts instrument, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse (GAD).
GAD-7 repræsenterer en angstforanstaltning baseret på syv genstande, der scores fra nul til tre.
Hele skala-score kan variere fra 0 til 21 og afskæringsresultater for milde, moderate og alvorlige angstsymptomer er henholdsvis 5, 10 og 15.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Ændring vurderes i revideret hukommelse og adfærdstjekliste
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Evaluer psykologisk komorbiditet af plejepersonalet og sundhedsstatus for den person, der bor hos ADRD.
32-punkts kontrolliste, der vurderer aktiviteter i dagligdagen og problemadfærd hos mennesker, der lever med Alzheimers sygdom og beslægtede demens (AD/ADRD).
Resultater spænder fra 0-96 med højere indikering af flere adfærdsproblemer i plejemodtageren
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Troværdighedsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Troværdighedsskalaen måler holdninger til behandlingsforhold og deltagernes forventning om fordel, når behandlingen er blevet forklaret. Skalaen består af 5 spørgsmål, der er klassificeret på en 0 (slet ikke selvsikker) til 10 (meget selvsikker). Sorten af scoringer er fra 0 - 50. Højere score, op til 45, vil indikere større troværdighed af behandlingsforholdet. Der er ingen underskalaer i dette værktøj. |
3 måneder
|
|
Acceptabilitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingsspecifikke præferencevurderinger (før og efter intervention). Deltagerne afslutter acceptabiliteten af deltagernes præferencer 13-vares Likert-undersøgelse, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig). Resultater kan variere fra 13 - 65. Højere score indikerer, at deltagerne finder interventionen mere acceptabel. Der er ingen underskalaer i dette værktøj. |
3 måneder
|
|
Krousel-Wood Medication Adhæsion Scale (K-Wood-MAS-4)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
K-Wood-MAS-4 er en selvrapport 4-vare, hybridværktøj, der er udviklet til at fange fire domæner af adhæsionsadfærd: selveffektivitet, fysisk funktion, forsætlig medicinstik og glemsomhed. Skalaen på 4 punkter kategoriserer deltagerne som lav og høj tilslutning. Resultater spænder fra 0 til 4 med en score på 1 eller større, hvilket indikerer adhæsion med lavere receptpligtig medicin. Der er ingen underskalaer i dette værktøj. |
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Patient Health Spørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
PHQ-9 er et 9-punkts mål for depression, og hvert emne scores i en skala fra 0-3. De samlede intervaller fra 0-27 (scoringer på 5-9 er mild depression; 10-14 som moderat depression; 15-19 som moderat svær depression; og 20 svær depression). Højere score indikerer værre depression og værre resultater. Der er ingen underskalaer i dette værktøj. |
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathy Wright, PhD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022B0031
- R21AG077069 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med Plejeruddannelse
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland