Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af MIM-D3 oftalmisk opløsning til behandling af tørre øjne

15. august 2019 opdateret af: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​1 % MIM-D3 og 5 % MIM-D3 oftalmiske opløsninger i miljøet og under udfordring i det kontrollerede ugunstige miljø ( CAE) Model

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​1 % MIM-D3 og 5 % MIM-D3 med placebo til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • ORA, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mindst 18 år
  2. Giv skriftligt informeret samtykke
  3. Har en rapporteret historie med tørre øjne
  4. Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til tørre øjne

Ekskluderingskriterier:

  1. Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse (f.eks. follikulær conjunctivitis) ved besøg 1, eller er blevet diagnosticeret med okulær rosacea eller en hvilken som helst virus- eller bakteriesygdom i hornhinden eller bindehinden inden for de sidste 12 måneder
  2. Har planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden
  3. Har korrigeret synsstyrke større end eller lig med +0,7 som vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øjne ved besøg 1
  4. Har en ukontrolleret systemisk sygdom
  5. Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
  6. Være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel; acceptable præventionsmetoder omfatter: hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom; IUD; eller kirurgisk sterilisering af partner. For ikke-seksuelt aktive kvinder kan afholdenhed betragtes som en passende præventionsmetode; men hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen, skal hun acceptere at bruge passende prævention som defineret ovenfor i resten af ​​undersøgelsen
  7. Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for testartiklen eller dens komponenter
  8. Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  9. Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller enhedsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 45 dage efter besøg 1
  10. Være ude af stand til eller uvillig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo oftalmisk opløsning
Medicin: Placebo oftalmisk opløsning
28 dage, BID
Eksperimentel: 1 % MIM-D3 oftalmisk opløsning
Medicin: MIM-D3 oftalmisk opløsning
28 dage, BID
Eksperimentel: 5 % MIM-D3 oftalmisk opløsning
Medicin: MIM-D3 oftalmisk opløsning
28 dage, BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvning
Tidsramme: 28 dage
Skader på øjets overflade
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Konjunktival rødme
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Rive osmolaritet
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIM-724

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med MIM-D3 oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner