Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af nye kardiovaskulær remodeling og funktionsparametre i hypertension

2. april 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Efterforskerne ønsker at undersøge sammenhængen mellem forskellige konfigurationer af hypertension og forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser ved hjælp af retningslinjernes referenceområde og EMINCA anbefalede referenceområde. Derefter ønsker efterforskerne at tilmelde tyve forskningscentre, og 2200 hypertension var planlagt til at blive indsamlet og fulgt op i den 12., 24., 36. og 48. måned efter at være blevet tilmeldt denne undersøgelse. Fysisk undersøgelse, EKG-undersøgelse, laboratorieundersøgelse, ekkokardiografi og carotis-ultralyd bør tages ved baseline og opfølgning. Ekkokardiografiske måleparametre blev analyseret og forholdet mellem de ekkokardiografiske måleparametre og kardiovaskulære hændelser og prognose for hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige konfigurationer af hypertension er en vigtig risikofaktor for sygelighed og dødelighed af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme i Kina. Undersøgelser har vist, at venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) og venstre atriel forstørrelse forårsaget af hypertension er uafhængige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser. LVM og LAV afledt af normalværdidata for kinesiske raske voksne er blevet rapporteret at være forskellige fra de anbefalede referenceværdier i retningslinjer, og fordelingsegenskaberne for hypertensionsremodellering er også forskellige. Det er dog stadig nødvendigt at undersøge karakteristika og resultater af hjerteombygning i den kinesiske hypertensive befolkning, og hvorvidt denne forskel i konfiguration har en indvirkning på behandlingen, prognosen og kardiovaskulære hændelser hos hypertensive befolkningsgrupper.

Denne undersøgelse skulle observere forholdet mellem blodtryk og kardiovaskulær remodeling evalueret efter forskellige standarder i hypertensive befolkninger, og sammenligne forholdet mellem forskellige hjertekonfigurationer og kardiovaskulære hændelser i kinesisk hypertensiv befolkning.

Tyve forskningscentre og 2200 hypertension var planlagt til at blive indsamlet og fulgt op i den 12., 24., 36. og 48. måned efter at være blevet tilmeldt denne undersøgelse. Fysisk undersøgelse, EKG-undersøgelse, laboratorieundersøgelse, ekkokardiografi og carotis-ultralyd bør tages ved baseline og opfølgning.

Ekkokardiografiske måleparametre inklusive M-mode og todimensionelle ultralydsparametre; doppler ultralyd parametre; relevante parametre for to-dimensionel speckle tracking, myokardie arbejdsparametre; de venstre ventrikulære remodelleringsparametre (LVM og RWT); kardiale morfologiske ændringer; tredimensionelle ultralydsparametre blev analyseret og sammenhængen mellem de ekkokardiografiske måleparametre og kardiovaskulære hændelser og prognose for hypertension.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der blev ikke brugt antihypertensiva, og tre blodtryksmålinger blev udført på forskellige dage med systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg (1 mmHg=0,133) kPa) og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg; eller har en historie med hypertension og bruger antihypertensiva, selvom blodtrykket er lavere end 140/90 mmHg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30-75 år gammel;
  2. Der blev ikke brugt antihypertensiva, og tre blodtryksmålinger blev udført på forskellige dage med systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg (1 mmHg=0,133) kPa) og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg; eller har en historie med hypertension og bruger antihypertensiva, selvom blodtrykket er lavere end 140/90 mmHg;
  3. Venstre ventrikulære ejektionsfraktion var normal (LVEF ≥ 0,5).
  4. Alle patienter indvilligede i at deltage i eksperimentet og underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertension forårsaget af renale parenkymale sygdomme, renale vaskulære sygdomme, coarctation af aorta og endokrine systemsygdomme;
  2. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme; hjerteklapsygdom; vedvarende atrieflimren og svær arytmi; tidligere gennemgået hjertekarsygdomskirurgi;
  3. unormal leverfunktion; unormal nyrefunktion og diabetes;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Forventet overlevelsestid på grund af ikke-kardiovaskulær sygdom
  6. Patienter med dårlig ekkokardiografisk billedkvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypertension med venstre ventrikulær hypertrofigruppe

2015 ASE/EACVI-retningslinjestandard: Excentrisk hypertrofi, EH: LVMI>115g/m2(han) eller LVMI>95g/m2(hun) og RWT≤0,42 Koncentrisk hypertrofi, CH: LVMI>115g/m2(han) eller LVMI>95g/m2(kvinde) og RWT>0,42

Referenceværdier for kinesisk (EMINCA) og konfigurationsanalyse baseret på Ganau-tastning:

Excentrisk hypertrofi, EH: LVMI>108g/m2(han) og RWT≤0,51eller LVMI>99g/m2(hun) og RWT≤0,49 Koncentrisk hypertrofi, CH: LVMI>108g/m2(han) og RWT>0,51 eller LVMI>99g/m2(kvinde) og RWT>0,49
Andet: Venstre ventrikel hypertrofi
Hypertension med normal venstre ventrikel geometri og venstre ventrikel koncentrisk remodellering
Hypertension med venstre ventrikel non-hypertrofi gruppe

2015 ASE/EACVI-retningslinjestandard: Normal venstre ventrikulær geometri, NG: LVMI≤115g/m2(han) eller LVMI≤95g/m2(hun) og RWT≤0,42 Koncentrisk ombygning, CR: LVMI≤115g/m2(han) eller LVMI≤95g/m2(hun) og RWT>0,42

Referenceværdier for kinesisk (EMINCA) og konfigurationsanalyse baseret på Ganau-tastning:

Normal venstre ventrikelgeometri, NG: LVMI≤108g/m2（han) og RWT≤0,51 eller LVMI≤99g/m2(hun) og RWT>0,49 Koncentrisk ombygning, CR: LVMI≤108g/m2（han) og RWT>0,51 eller LVMI≤99g/m2(hun) og RWT>0,49
Andet: Venstre ventrikel non-hypertrofi
Hypertension med venstre ventrikel koncentrisk hypertrofi og venstre ventrikulær excentrisk hypertrofi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkommende atrieflimren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en gang om året.
Forskellene i forekomsten af ​​atrieflimren mellem de to grupper
Gennem studieafslutning i gennemsnit en gang om året.
Ny ustabil angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt, koronar revaskularisering, kardiovaskulær død
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en gang om året.
Forskellene i forekomsten af ​​ustabil angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt, koronar revaskularisering, kardiovaskulær død mellem de to grupper
Gennem studieafslutning i gennemsnit en gang om året.
Emerging transient iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en gang om året.
Forskellene i forekomsten af ​​forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde mellem de to grupper
Gennem studieafslutning i gennemsnit en gang om året.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkommer nedsat hjertefunktion med bevaret ejektionsfraktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en gang om året.
Forskellene mellem de to grupper i forekomsten af ​​nedsat hjertefunktion med bevaret ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi sammenlignet med den ved baseline
Gennem studieafslutning i gennemsnit en gang om året.
Nye hjerteombygninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en gang om året.
Forskellene mellem de to grupper i forekomsten af ​​hjerteombygning målt ved ekkokardiografi sammenlignet med den ved baseline
Gennem studieafslutning i gennemsnit en gang om året.
Emerging aorta aneurisme eller aortadissektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en gang om året.
Forskellene i forekomsten af ​​aortaaneurisme eller aortadissektion mellem de to grupper
Gennem studieafslutning i gennemsnit en gang om året.
Nye alvorlige arytmier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en gang om året.
EKG viste, at QTc (QT-interval korrigeret med hjertefrekvens) var mere end 500ms, eller QTc var længere end baseline-niveauet i mere end 60ms, opstået torsade de pointes ventrikulær takykardi og andre alvorlige arytmier
Gennem studieafslutning i gennemsnit en gang om året.
Forholdet mellem blodtrykkets afvigelser inden for samme dag og forskellen i hjertefunktionsindeks
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en gang om året.
Forskellene mellem de to grupper i forekomsten af ​​afvigelser mellem blodtryk og hjertefunktionsparametre på samme dag målt ved ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit en gang om året.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLCR20220272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner