Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány a hipertónia új kardiovaszkuláris remodellingjéről és funkcionális paramétereiről

2024. április 2. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
A kutatók a hipertónia különböző konfigurációi és a kardiovaszkuláris események előfordulási gyakorisága közötti összefüggést kívánják feltárni az irányadó referenciatartomány és az EMINCA által javasolt referenciatartomány alapján. Ezt követően a kutatók húsz kutatóközpontot akarnak bevonni, és 2200 hipertóniás beteg összegyűjtését és nyomon követését tervezték a 12., 24., 36. és 48. hónapban a tanulmányba való beiratkozást követően. Fizikális vizsgálatot, EKG-vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatot, echokardiográfiát és carotis ultrahangot kell végezni a kiindulási és a nyomon követéskor. Az echokardiográfiás mérési paramétereket, valamint az echokardiográfiás mérési paraméterek és a kardiovaszkuláris események és a hypertonia prognózisa közötti összefüggést elemeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipertónia különböző konfigurációi fontos kockázati tényezői a szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek morbiditásának és mortalitásának Kínában. Tanulmányok kimutatták, hogy a bal kamrai hipertrófia (LVH) és a magas vérnyomás okozta bal pitvari megnagyobbodás a kardiovaszkuláris események független kockázati tényezői. A kínai egészséges felnőttek normálérték-adataiból származó LVM és LAV a jelentések szerint eltér az irányelvekben javasolt referenciaértékektől, és a hipertónia remodellációjának eloszlási jellemzői is eltérőek. Mindazonáltal a kínai hipertóniás populációban a szív remodellációjának jellemzőit és kimenetelét, valamint azt, hogy ez a konfigurációbeli különbség befolyásolja-e a hipertóniás populáció kezelését, prognózisát és kardiovaszkuláris eseményeit, még fel kell tárni.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megfigyelje a vérnyomás és a kardiovaszkuláris remodelling közötti összefüggést, különböző standardokkal értékelve a hipertóniás populációban, és összehasonlítsa a különböző kardiális konfigurációk és a kardiovaszkuláris események közötti kapcsolatot a kínai hipertóniás populációban.

A tervek szerint húsz kutatóközpontot és 2200 hipertóniás beteget gyűjtenek össze és követnek nyomon a 12., 24., 36. és 48. hónapban a vizsgálatba való bevonást követően. Fizikális vizsgálatot, EKG-vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatot, echokardiográfiát és carotis ultrahangot kell végezni a kiindulási és a nyomon követéskor.

Echokardiográfiás mérési paraméterek, beleértve az M-módot és a kétdimenziós ultrahangos paramétereket; doppler ultrahang paraméterek; a kétdimenziós foltkövetés releváns paraméterei, a szívizom munkaparaméterei; a bal kamra remodelling paraméterei (LVM és RWT); szív morfológiai változások; A háromdimenziós ultrahang paraméterek elemzése, valamint az echokardiográfiás mérési paraméterek és a kardiovaszkuláris események és a hypertonia prognózisa közötti kapcsolat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem használtak vérnyomáscsökkentő szert, és három vérnyomásmérés történt különböző napokon, a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm (1 Hgmm=0,133) kPa) és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm; vagy kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, és vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, még akkor is, ha a vérnyomása 140/90 Hgmm-nél alacsonyabb

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 30-75 év;
  2. Nem használtak vérnyomáscsökkentő szert, és három vérnyomásmérés történt különböző napokon, a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm (1 Hgmm=0,133) kPa) és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm; vagy kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, és vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, még akkor is, ha a vérnyomása 140/90 Hgmm-nél alacsonyabb;
  3. A bal kamrai ejekciós frakció normális volt (LVEF ≥ 0,5).
  4. Minden beteg beleegyezett a kísérletben való részvételbe, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Veseparenchymalis betegségek, vese érrendszeri betegségek, aorta coarctio és endokrin rendszer betegségei által okozott másodlagos magas vérnyomás;
  2. Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek; szívbillentyű betegség; tartós pitvarfibrilláció és súlyos aritmia; korábban szív- és érrendszeri betegség műtéten esett át;
  3. Rendellenes májműködés; kóros veseműködés és cukorbetegség;
  4. Terhes vagy szoptató nők;
  5. Várható túlélési idő nem szív- és érrendszeri betegségek miatt
  6. Gyenge echokardiográfiás képminőségű betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hipertónia bal kamrai hipertrófia csoporttal

2015-ös ASE/EACVI irányelv szabvány: Excentrikus hipertrófia, EH: LVMI>115g/m2 (férfi) vagy LVMI>95g/m2 (nő)és RWT≤0,42 Koncentrikus hipertrófia, CH: LVMI>115g/m2 (férfi) vagy LVMI>95g/m2 (női) és RWT>0,42

Referenciaértékek a kínai (EMINCA) nyelvhez és a Ganau gépelésen alapuló konfigurációelemzéshez:

Excentrikus hipertrófia, EH: LVMI>108g/m2 (férfi) és RWT≤0,51 vagy LVMI>99g/m2 (női) és RWT≤0,49 Koncentrikus hipertrófia, CH: LVMI>108g/m2 (férfi) és RWT>0,51 vagy LVMI>99g/m2 (női) és RWT>0,49
Egyéb: Bal kamra hipertrófia
Hipertónia normál bal kamra geometriával és bal kamra koncentrikus remodellációjával
Hipertónia bal kamrai nem hipertrófiás csoporttal

2015-ös ASE/EACVI irányelvszabvány: Normál bal kamra geometria, NG: LVMI≤115g/m2 (férfi) vagy LVMI≤95g/m2 (nő)és RWT≤0,42 Koncentrikus átalakítás, CR: LVMI≤115g/m2 (férfi) vagy LVMI≤95g/m2 (női) és RWT>0,42

Referenciaértékek a kínai (EMINCA) nyelvhez és a Ganau gépelésen alapuló konfigurációelemzéshez:

Normál bal kamra geometria, NG: LVMI≤108g/m2 (férfi) és RWT≤0,51 vagy LVMI≤99g/m2 (női) és RWT>0.49 Koncentrikus átalakítás, CR: LVMI≤108g/m2 (férfi) és RWT>0,51 vagy LVMI≤99g/m2 (női) és RWT>0,49
Egyéb: Bal kamrai nem hipertrófia
Hipertónia bal kamrai koncentrikus hipertrófiával és bal kamrai excentrikus hipertrófiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kialakuló pitvarfibrilláció
Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén, átlagosan évente egyszer.
A pitvarfibrilláció előfordulási gyakoriságának különbségei a két csoport között
A tanulmányok elvégzése révén, átlagosan évente egyszer.
Kialakuló instabil angina, szívinfarktus, szívelégtelenség, koszorúér-revaszkularizáció, kardiovaszkuláris halálozás
Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén, átlagosan évente egyszer.
Az instabil angina, a szívinfarktus, a szívelégtelenség, a koszorúér-revaszkularizáció, a kardiovaszkuláris halálozás gyakoriságának különbsége a két csoport között
A tanulmányok elvégzése révén, átlagosan évente egyszer.
Kialakuló átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy stroke
Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén, átlagosan évente egyszer.
A tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke előfordulási gyakoriságának különbségei a két csoport között
A tanulmányok elvégzése révén, átlagosan évente egyszer.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kialakuló csökkent szívműködés, megőrzött ejekciós frakcióval
Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén, átlagosan évente egyszer.
Az echokardiográfiával mért, megőrzött ejekciós frakcióval járó csökkent szívműködés incidenciájában mutatkozó különbségek a két csoport között az alapvonalhoz képest
A tanulmányok elvégzése révén, átlagosan évente egyszer.
Feltörekvő szív-átalakítás
Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén, átlagosan évente egyszer.
A két csoport közötti különbségek az echokardiográfiával mért szívremodelling előfordulási gyakoriságában a kiindulási állapothoz képest
A tanulmányok elvégzése révén, átlagosan évente egyszer.
Kialakuló aorta aneurizma vagy aorta disszekció
Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén, átlagosan évente egyszer.
Az aorta aneurizma vagy az aorta disszekció előfordulási gyakoriságának különbsége a két csoport között
A tanulmányok elvégzése révén, átlagosan évente egyszer.
Súlyos aritmiák kialakulása
Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén, átlagosan évente egyszer.
Az EKG azt mutatta, hogy a QTc (szívfrekvenciával korrigált QT-intervallum) több mint 500 ms, vagy a QTc több mint 60 ms-ig hosszabb volt az alapszintnél, kialakuló torsade de pointes kamrai tachycardia és egyéb súlyos aritmiák
A tanulmányok elvégzése révén, átlagosan évente egyszer.
Az egy napon belüli vérnyomás eltérések és a szívműködési indexek eltérése közötti összefüggés
Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén, átlagosan évente egyszer.
A két csoport közötti különbségek a vérnyomás és a szívműködési paraméterek egyazon napon mért eltéréseinek gyakoriságában echokardiográfiával
A tanulmányok elvégzése révén, átlagosan évente egyszer.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QLCR20220272

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bal kamra hipertrófia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel