Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie nowych parametrów przebudowy i funkcji układu sercowo-naczyniowego w nadciśnieniu tętniczym

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Badacze chcą zbadać związek między różnymi konfiguracjami nadciśnienia tętniczego a częstością występowania incydentów sercowo-naczyniowych według zakresu referencyjnego wytycznych i zakresu referencyjnego zalecanego przez EMINCA. Następnie badacze chcą zarejestrować dwadzieścia ośrodków badawczych i zaplanowano zebranie 2200 nadciśnień i obserwację w 12, 24, 36 i 48 miesiącu po włączeniu do tego badania. Badanie przedmiotowe, badanie EKG, badanie laboratoryjne, echokardiografię i USG tętnic szyjnych należy wykonać na początku badania i w okresie obserwacji. Przeanalizowano parametry pomiarów echokardiograficznych oraz zależność między parametrami pomiarów echokardiograficznych a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i rokowaniem nadciśnienia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różne konfiguracje nadciśnienia są ważnym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w Chinach. Badania wykazały, że przerost lewej komory (LVH) i powiększenie lewego przedsionka spowodowane nadciśnieniem są niezależnymi czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych. Zgłaszano, że LVM i LAV uzyskane na podstawie danych dotyczących wartości prawidłowych zdrowych dorosłych Chińczyków różnią się od zalecanych wartości referencyjnych w wytycznych, a charakterystyka rozkładu przebudowy nadciśnienia jest również inna. Jednak cechy i wyniki przebudowy serca w chińskiej populacji z nadciśnieniem oraz to, czy ta różnica w konfiguracji ma wpływ na leczenie, rokowanie i zdarzenia sercowo-naczyniowe w populacji z nadciśnieniem tętniczym, nadal wymagają zbadania.

Celem tego badania była obserwacja związku między ciśnieniem krwi a przebudową układu sercowo-naczyniowego oceniana według różnych standardów w populacji z nadciśnieniem tętniczym oraz porównanie związku między różnymi konfiguracjami serca a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi w chińskiej populacji z nadciśnieniem.

Zaplanowano zebranie i obserwację 20 ośrodków badawczych i 2200 nadciśnień w 12, 24, 36 i 48 miesiącu po włączeniu do tego badania. Badanie przedmiotowe, badanie EKG, badanie laboratoryjne, echokardiografię i USG tętnic szyjnych należy wykonać na początku badania i w okresie obserwacji.

Parametry pomiarów echokardiograficznych, w tym M-mode i dwuwymiarowe parametry ultradźwiękowe; parametry ultrasonografii dopplerowskiej; odpowiednie parametry dwuwymiarowego śledzenia plamek, parametry pracy mięśnia sercowego; parametry przebudowy lewej komory (LVM i RWT); zmiany morfologiczne serca; Przeanalizowano trójwymiarowe parametry ultrasonograficzne oraz zależność między parametrami pomiaru echokardiograficznego a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i rokowaniem nadciśnienia tętniczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nie stosowano leków hipotensyjnych i wykonano trzy pomiary ciśnienia tętniczego w różnych dniach, z ciśnieniem skurczowym ≥ 140 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg; lub mają nadciśnienie w wywiadzie i stosują leki przeciwnadciśnieniowe, nawet jeśli ciśnienie krwi jest niższe niż 140/90 mmHg

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 30-75 lat;
  2. Nie stosowano leków hipotensyjnych i wykonano trzy pomiary ciśnienia tętniczego w różnych dniach, z ciśnieniem skurczowym ≥ 140 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg; lub mają nadciśnienie w wywiadzie i stosują leki przeciwnadciśnieniowe, nawet jeśli ciśnienie krwi jest niższe niż 140/90 mmHg;
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory była prawidłowa (LVEF ≥ 0,5).
  4. Wszyscy pacjenci wyrazili zgodę na udział w eksperymencie i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórne nadciśnienie tętnicze spowodowane chorobami miąższu nerek, chorobami naczyń nerkowych, koarktacją aorty i chorobami układu hormonalnego;
  2. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe; choroba zastawek serca; uporczywe migotanie przedsionków i ciężka arytmia; wcześniej przebyty zabieg chirurgiczny z powodu choroby układu krążenia;
  3. Nieprawidłowa czynność wątroby; nieprawidłowa czynność nerek i cukrzyca;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Oczekiwany czas przeżycia z powodu choroby innej niż sercowo-naczyniowa
  6. Pacjenci ze słabą jakością obrazu echokardiograficznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa nadciśnienia tętniczego z przerostem lewej komory

Standard wytycznych ASE/EACVI 2015: Przerost ekscentryczny, EH: LVMI>115g/m2 (mężczyzna) lub LVMI>95g/m2 (kobieta) i RWT≤0,42 Przerost koncentryczny, CH: LVMI>115g/m2 (mężczyźni) lub LVMI>95g/m2 (kobiety) i RWT>0,42

Wartości referencyjne dla języka chińskiego (EMINCA) i analiza konfiguracji w oparciu o typowanie Ganau:

Przerost ekscentryczny, EH: LVMI>108g/m2 (mężczyźni) i RWT≤0,51lub LVMI>99g/m2 (kobieta) i RWT≤0,49 Przerost koncentryczny, CH: LVMI>108g/m2 (mężczyźni) i RWT>0,51 lub LVMI>99g/m2 (kobiety) i RWT>0,49
Inny: Przerost lewej komory
Nadciśnienie z prawidłową geometrią lewej komory i koncentryczną przebudową lewej komory
Nadciśnienie z grupą bez przerostu lewej komory

Standard wytycznych ASE/EACVI 2015: Prawidłowa geometria lewej komory, NG: LVMI≤115g/m2 (mężczyzna) lub LVMI≤95g/m2 (kobieta) i RWT≤0,42 Przebudowa koncentryczna, CR: LVMI≤115g/m2 (mężczyzna) lub LVMI≤95g/m2 (kobieta) i RWT>0,42

Wartości referencyjne dla języka chińskiego (EMINCA) i analiza konfiguracji w oparciu o typowanie Ganau:

Prawidłowa geometria lewej komory, NG: LVMI≤108g/m2 (mężczyźni) i RWT≤0,51 lub LVMI≤99g/m2 (kobiety) i RWT>0,49 Przebudowa koncentryczna, CR: LVMI≤108g/m2 (mężczyzna) i RWT>0,51 lub LVMI≤99g/m2 (kobieta) i RWT>0,49
Inny: Brak przerostu lewej komory
Nadciśnienie z koncentrycznym przerostem lewej komory i ekscentrycznym przerostem lewej komory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio raz w roku.
Różnice w częstości występowania migotania przedsionków między dwiema grupami
Poprzez ukończenie studiów, średnio raz w roku.
Pojawiająca się niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, rewaskularyzacja wieńcowa, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio raz w roku.
Różnice w częstości występowania niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, rewaskularyzacji wieńcowej, zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych między dwiema grupami
Poprzez ukończenie studiów, średnio raz w roku.
Pojawiający się przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub udar
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio raz w roku.
Różnice w częstości występowania przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru mózgu między dwiema grupami
Poprzez ukończenie studiów, średnio raz w roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiająca się obniżona czynność serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio raz w roku.
Różnice między obiema grupami w częstości występowania pogorszenia czynności serca z zachowaną frakcją wyrzutową mierzoną echokardiograficznie w porównaniu z wyjściową
Poprzez ukończenie studiów, średnio raz w roku.
Pojawiająca się przebudowa serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio raz w roku.
Różnice między dwiema grupami w częstości występowania przebudowy serca mierzonej za pomocą echokardiografii w porównaniu z wartością wyjściową
Poprzez ukończenie studiów, średnio raz w roku.
Pojawiający się tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio raz w roku.
Różnice w częstości występowania tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty między dwiema grupami
Poprzez ukończenie studiów, średnio raz w roku.
Pojawiające się poważne arytmie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio raz w roku.
EKG wykazało, że odstęp QTc (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca) był dłuższy niż 500 ms lub odstęp QTc był dłuższy niż poziom wyjściowy przez ponad 60 ms, pojawia się częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes i inne poważne zaburzenia rytmu
Poprzez ukończenie studiów, średnio raz w roku.
Zależność między odchyleniami ciśnienia krwi w ciągu tego samego dnia a różnicą wskaźników czynności serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio raz w roku.
Różnice między obiema grupami w częstości występowania odchyleń między ciśnieniem tętniczym a parametrami czynności serca w tym samym dniu mierzonych metodą echokardiograficzną
Poprzez ukończenie studiów, średnio raz w roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLCR20220272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj