Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование новых параметров ремоделирования сердечно-сосудистой системы и функциональных параметров при артериальной гипертензии

2 апреля 2024 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Исследователи хотят изучить взаимосвязь между различными конфигурациями гипертонии и частотой сердечно-сосудистых событий в соответствии с референтным диапазоном рекомендаций и референсным диапазоном, рекомендованным EMINCA. Затем исследователи хотят зарегистрировать двадцать исследовательских центров, и планировалось собрать 2200 гипертензий и наблюдать за ними через 12, 24, 36 и 48 месяцев после включения в это исследование. Физикальное обследование, исследование ЭКГ, лабораторное обследование, эхокардиографию и ультразвуковое исследование сонных артерий следует проводить в начале исследования и последующем наблюдении. Были проанализированы параметры эхокардиографических измерений и взаимосвязь между параметрами эхокардиографических измерений и сердечно-сосудистыми событиями и прогнозом артериальной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Различные конфигурации артериальной гипертензии являются важным фактором риска заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний в Китае. Исследования показали, что гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ) и увеличение левого предсердия, вызванное артериальной гипертензией, являются независимыми факторами риска сердечно-сосудистых событий. Сообщается, что LVM и LAV, полученные на основе данных о нормальных значениях здоровых взрослых китайцев, отличаются от рекомендуемых референтных значений в руководствах, и характеристики распределения ремоделирования гипертонии также различны. Тем не менее, характеристики и результаты ремоделирования сердца у пациентов с гипертонической болезнью в Китае, а также то, влияет ли эта разница в конфигурации на лечение, прогноз и сердечно-сосудистые события у пациентов с гипертонической болезнью, еще предстоит изучить.

Это исследование должно было наблюдать взаимосвязь между артериальным давлением и ремоделированием сердечно-сосудистой системы, оцениваемой по разным стандартам в популяции гипертоников, и сравнивать взаимосвязь между различными сердечными конфигурациями и сердечно-сосудистыми событиями в китайской популяции гипертоников.

Двадцать исследовательских центров и 2200 гипертоников планировалось собрать и наблюдать через 12, 24, 36 и 48 месяцев после включения в это исследование. Физикальное обследование, исследование ЭКГ, лабораторное обследование, эхокардиографию и ультразвуковое исследование сонных артерий следует проводить в начале исследования и последующем наблюдении.

Параметры эхокардиографических измерений, включая М-режим и двумерные ультразвуковые параметры; параметры ультразвуковой допплерографии; релевантные параметры двухмерного спекл-трекинга, параметры работы миокарда; параметры ремоделирования левого желудочка (LVM и RWT); кардиальные морфологические изменения; были проанализированы трехмерные ультразвуковые параметры и взаимосвязь между параметрами эхокардиографических измерений и сердечно-сосудистыми событиями и прогнозом артериальной гипертензии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Zhang, PhD
  • Номер телефона: +86-18560088296
  • Электронная почта: zhangyu_505@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mei Zhang, PhD
  • Номер телефона: +86-18560086629
  • Электронная почта: daixh@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Lijuan Bu, PhD
          • Номер телефона: +86-18560088816
          • Электронная почта: qlyykyc@163.ocm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Антигипертензивные препараты не использовались, и в разные дни было проведено три измерения артериального давления с систолическим артериальным давлением ≥ 140 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133). кПа) и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.; или у вас гипертония в анамнезе и вы принимаете антигипертензивные препараты, даже если артериальное давление ниже 140/90 мм рт.ст.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 30-75 лет;
  2. Антигипертензивные препараты не использовались, и в разные дни было проведено три измерения артериального давления с систолическим артериальным давлением ≥ 140 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133). кПа) и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.; или у вас гипертония в анамнезе и вы принимаете антигипертензивные препараты, даже если артериальное давление ниже 140/90 мм рт.ст.;
  3. Фракция выброса левого желудочка была нормальной (ФВ ЛЖ ≥ 0,5).
  4. Все пациенты согласились на участие в эксперименте и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. вторичная артериальная гипертензия, обусловленная заболеваниями паренхимы почек, заболеваниями сосудов почек, коарктацией аорты и заболеваниями эндокринной системы;
  2. Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания; заболевание клапанов сердца; стойкая мерцательная аритмия и тяжелая аритмия; ранее перенесенные операции по поводу сердечно-сосудистых заболеваний;
  3. Нарушение функции печени; нарушение функции почек и диабет;
  4. Беременные или кормящие женщины;
  5. Ожидаемое время выживания из-за несердечно-сосудистых заболеваний
  6. Пациенты с плохим качеством эхокардиографического изображения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа артериальной гипертензии с гипертрофией левого желудочка

Руководящий стандарт ASE/EACVI 2015 г.: Эксцентрическая гипертрофия, EH: ИММЛЖ>115 г/м2 (мужчины) или ИММЛЖ>95 г/м2 (женщины) и RWT≤0,42 Концентрическая гипертрофия, CH: ИММЛЖ>115 г/м2 (мужчины) или ИММЛЖ>95 г/м2 (женщины) и RWT>0,42

Эталонные значения для китайского языка (EMINCA) и анализ конфигурации на основе типизации Ганау:

Эксцентрическая гипертрофия, ЭГ: ИММЛЖ>108 г/м2 (мужчины) и RWT≤0,51 или ИММЛЖ>99 г/м2 (женщины) и RWT≤0,49 Концентрическая гипертрофия, CH: ИММЛЖ>108 г/м2 (мужчины) и RWT>0,51 или ИМЛЖ>99 г/м2 (женщины) и RWT>0,49
Другой: Гипертрофия левого желудочка
Артериальная гипертензия с нормальной геометрией левого желудочка и концентрическим ремоделированием левого желудочка
Группа артериальной гипертензии с негипертрофией левого желудочка

Руководящий стандарт ASE/EACVI 2015 г.: нормальная геометрия левого желудочка, NG: ИММЛЖ≤115 г/м2 (мужчины) или ИММЛЖ≤95 г/м2 (женщины) и RWT≤0,42 Концентрическое ремоделирование, CR: ИММЛЖ≤115 г/м2 (мужчины) или ИММЛЖ≤95 г/м2 (женщины) и RWT>0,42

Эталонные значения для китайского языка (EMINCA) и анализ конфигурации на основе типизации Ганау:

Нормальная геометрия левого желудочка, NG: ИММЛЖ≤108 г/м2 (мужчины) и RWT≤0,51 или ИММЛЖ≤99 г/м2 (женщины) и RWT>0,49 Концентрическое ремоделирование, CR: ИММЛЖ≤108 г/м2 (мужчины) и RWT>0,51 или ИММЛЖ≤99 г/м2 (женщины) и RWT>0,49
Другой: Левый желудочек без гипертрофии
Артериальная гипертензия с концентрической гипертрофией левого желудочка и эксцентрической гипертрофией левого желудочка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение мерцательной аритмии
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем один раз в год.
Различия в частоте возникновения мерцательной аритмии между двумя группами
По окончании обучения, в среднем один раз в год.
Возникающая нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, коронарная реваскуляризация, сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем один раз в год.
Различия в частоте нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, коронарной реваскуляризации, сердечно-сосудистой смерти между двумя группами
По окончании обучения, в среднем один раз в год.
Возникновение транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем один раз в год.
Различия в частоте транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта между двумя группами
По окончании обучения, в среднем один раз в год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появляющееся снижение сердечной функции с сохраненной фракцией выброса
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем один раз в год.
Различия между двумя группами в частоте снижения сердечной функции с сохраненной фракцией выброса, измеренной с помощью эхокардиографии, по сравнению с исходным уровнем.
По окончании обучения, в среднем один раз в год.
Возникновение сердечного ремоделирования
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем один раз в год.
Различия между двумя группами в частоте ремоделирования сердца, измеренной с помощью эхокардиографии, по сравнению с исходной.
По окончании обучения, в среднем один раз в год.
Развивающаяся аневризма аорты или расслоение аорты
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем один раз в год.
Различия в частоте аневризмы аорты или расслоения аорты между двумя группами
По окончании обучения, в среднем один раз в год.
Возникновение серьезных аритмий
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем один раз в год.
ЭКГ показала, что QTc (интервал QT, скорректированный по частоте сердечных сокращений) составлял более 500 мс или QTc был длиннее исходного уровня более чем на 60 мс, появлялась желудочковая тахикардия типа «пируэт» и другие серьезные аритмии.
По окончании обучения, в среднем один раз в год.
Взаимосвязь между отклонениями артериального давления в течение одних и тех же суток и разницей показателей сердечной функции
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем один раз в год.
Различия между двумя группами в частоте отклонений между показателями артериального давления и сердечной функции в один и тот же день, измеренными с помощью эхокардиографии.
По окончании обучения, в среднем один раз в год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QLCR20220272

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипертрофия левого желудочка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться