Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie om ny kardiovaskulær remodellering og funksjonsparametre ved hypertensjon

2. april 2024 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Etterforskerne ønsker å utforske forholdet mellom ulike konfigurasjoner av hypertensjon og forekomsten av kardiovaskulære hendelser ved hjelp av retningslinjenes referanseområde og EMINCAs anbefalte referanseområde. Deretter ønsker etterforskerne å registrere tjue forskningssentre, og 2200 hypertensjoner var planlagt å samles inn og følges opp i den 12., 24., 36. og 48. måneden etter å ha blitt registrert i denne studien. Fysisk undersøkelse, EKG-undersøkelse, laboratorieundersøkelse, ekkokardiografi og carotis-ultralyd bør tas ved baseline og oppfølging. Ekkokardiografiske måleparametre ble analysert og forholdet mellom de ekkokardiografiske måleparametrene og kardiovaskulære hendelser og prognose for hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike konfigurasjoner av hypertensjon er viktig risikofaktor for sykelighet og dødelighet av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer i Kina. Studier har vist at venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) og venstre atrieforstørrelse forårsaket av hypertensjon er uavhengige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser. LVM og LAV avledet fra normalverdidata for kinesiske friske voksne er rapportert å være forskjellig fra de anbefalte referanseverdiene i retningslinjer, og fordelingsegenskapene for hypertensjonsremodellering er også forskjellige. Det er imidlertid fortsatt behov for å undersøke karakteristikkene og resultatene av hjerteremodellering i den kinesiske hypertensive befolkningen og om denne forskjellen i konfigurasjon har innvirkning på behandlingen, prognosen og kardiovaskulære hendelsene til hypertensive populasjoner.

Denne studien skulle observere forholdet mellom blodtrykk og kardiovaskulær remodellering evaluert etter forskjellige standarder i hypertensive populasjoner, og sammenligne forholdet mellom forskjellige hjertekonfigurasjoner og kardiovaskulære hendelser i kinesisk hypertensiv befolkning.

Tjue forskningssentre og 2200 hypertensjoner var planlagt samlet inn og fulgt opp i den 12., 24., 36. og 48. måneden etter å ha blitt registrert i denne studien. Fysisk undersøkelse, EKG-undersøkelse, laboratorieundersøkelse, ekkokardiografi og carotis-ultralyd bør tas ved baseline og oppfølging.

Ekkokardiografiske måleparametere inkludert M-modus og todimensjonale ultralydparametere; doppler ultralyd parametere; relevante parametere for todimensjonal flekksporing, myokardarbeidsparametere; de venstre ventrikulære remodelleringsparametrene (LVM og RWT); kardiale morfologiske endringer; tredimensjonale ultralydparametre ble analysert og forholdet mellom de ekkokardiografiske måleparametrene og kardiovaskulære hendelser og prognose for hypertensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ingen antihypertensiva ble brukt og tre blodtrykksmålinger ble utført på forskjellige dager, med systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg (1 mmHg=0,133) kPa) og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg; eller har en historie med hypertensjon og bruker antihypertensiva, selv om blodtrykket er lavere enn 140/90 mmHg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 30-75 år gammel;
  2. Ingen antihypertensiva ble brukt og tre blodtrykksmålinger ble utført på forskjellige dager, med systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg (1 mmHg=0,133) kPa) og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg; eller har en historie med hypertensjon og bruker antihypertensiva, selv om blodtrykket er lavere enn 140/90 mmHg;
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon var normal (LVEF ≥ 0,5).
  4. Alle pasienter gikk med på å delta i eksperimentet og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertensjon forårsaket av renal parenkymale sykdommer, renal vaskulære sykdommer, coarctation av aorta og endokrine system sykdommer;
  2. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer; hjerteklaffsykdom; vedvarende atrieflimmer og alvorlig arytmi; tidligere gjennomgått kardiovaskulær sykdom kirurgi;
  3. unormal leverfunksjon; unormal nyrefunksjon og diabetes;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Forventet overlevelsestid på grunn av ikke-kardiovaskulær sykdom
  6. Pasienter med dårlig ekkokardiografisk bildekvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypertensjon med venstre ventrikkel hypertrofi gruppe

2015 ASE/EACVI-retningslinjestandard: Eksentrisk hypertrofi, EH: LVMI>115g/m2(mann) eller LVMI>95g/m2(kvinne) og RWT≤0,42 Konsentrisk hypertrofi, CH: LVMI>115g/m2(mann) eller LVMI>95g/m2(kvinne) og RWT>0,42

Referanseverdier for kinesisk (EMINCA) og konfigurasjonsanalyse basert på Ganau-skriving:

Eksentrisk hypertrofi, EH: LVMI>108g/m2 (hann) og RWT≤0,51eller LVMI>99g/m2(kvinne) og RWT≤0,49 Konsentrisk hypertrofi, CH: LVMI>108g/m2(mann) og RWT>0,51 eller LVMI>99g/m2(kvinne) og RWT>0,49
Annen: Venstre ventrikkel hypertrofi
Hypertensjon med normal venstre ventrikkel geometri og venstre ventrikkel konsentrisk remodellering
Hypertensjon med venstre ventrikkel ikke-hypertrofi gruppe

2015 ASE/EACVI-retningslinjestandard: Normal venstre ventrikkelgeometri, NG: LVMI≤115g/m2(mann) eller LVMI≤95g/m2(kvinne) og RWT≤0,42 Konsentrisk ombygging, CR: LVMI≤115g/m2（hann）eller LVMI≤95g/m2（kvinne）og RWT>0.42

Referanseverdier for kinesisk (EMINCA) og konfigurasjonsanalyse basert på Ganau-skriving:

Normal venstre ventrikkelgeometri, NG: LVMI≤108g/m2（hann og RWT≤0,51 eller LVMI≤99g/m2(kvinne)og RWT>0,49 Konsentrisk ombygging, CR: LVMI≤108g/m2（hann）og RWT>0,51 eller LVMI≤99g/m2(kvinne)og RWT>0,49
Annen: Venstre ventrikkel ikke-hypertrofi
Hypertensjon med venstre ventrikkel konsentrisk hypertrofi og venstre ventrikkel eksentrisk hypertrofi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremvoksende atrieflimmer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt en gang i året.
Forskjellene i forekomsten av atrieflimmer mellom de to gruppene
Gjennom studiegjennomføring, i snitt en gang i året.
Ny ustabil angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt, koronar revaskularisering, kardiovaskulær død
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt en gang i året.
Forskjellene i forekomst av ustabil angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt, koronar revaskularisering, kardiovaskulær død mellom de to gruppene
Gjennom studiegjennomføring, i snitt en gang i året.
Emerging transient ischemic attack (TIA) eller hjerneslag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt en gang i året.
Forskjellene i forekomst av forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag mellom de to gruppene
Gjennom studiegjennomføring, i snitt en gang i året.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny redusert hjertefunksjon med bevart ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt en gang i året.
Forskjellene mellom de to gruppene i forekomsten av nedsatt hjertefunksjon med bevart ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi sammenlignet med den ved baseline
Gjennom studiegjennomføring, i snitt en gang i året.
Ny hjerteremodellering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt en gang i året.
Forskjellene mellom de to gruppene i forekomsten av hjerteremodellering målt ved ekkokardiografi sammenlignet med det ved baseline
Gjennom studiegjennomføring, i snitt en gang i året.
Fremvoksende aortaaneurisme eller aortadisseksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt en gang i året.
Forskjellene i forekomsten av aortaaneurisme eller aortadisseksjon mellom de to gruppene
Gjennom studiegjennomføring, i snitt en gang i året.
Nye alvorlige arytmier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt en gang i året.
EKG viste at QTc (QT-intervall korrigert med hjertefrekvens) var mer enn 500ms eller QTc var lengre enn grunnlinjenivået i mer enn 60ms, fremkommende torsade de pointes ventrikkeltakykardi og andre alvorlige arytmier
Gjennom studiegjennomføring, i snitt en gang i året.
Forholdet mellom blodtrykksavvik innen samme dag og forskjellen i hjertefunksjonsindekser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt en gang i året.
Forskjellene mellom de to gruppene i forekomsten av avvik mellom blodtrykk og hjertefunksjonsparametere på samme dag målt ved ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, i snitt en gang i året.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QLCR20220272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere