Estudo Multicêntrico sobre Nova Remodelação Cardiovascular e Parâmetros Funcionais na Hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diferentes configurações de hipertensão são importantes fatores de risco para morbidade e mortalidade de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares na China. Estudos demonstraram que a hipertrofia ventricular esquerda (HVE) e o aumento do átrio esquerdo causados pela hipertensão são fatores de risco independentes para eventos cardiovasculares. Foi relatado que o LVM e o LAV derivados dos dados de valor normal de adultos saudáveis chineses são diferentes dos valores de referência recomendados nas diretrizes, e as características de distribuição do remodelamento da hipertensão também são diferentes. No entanto, as características e os resultados da remodelação cardíaca na população hipertensa chinesa e se essa diferença na configuração tem impacto no tratamento, prognóstico e eventos cardiovasculares da população hipertensa ainda precisam ser explorados.
Este estudo teve como objetivo observar a relação entre pressão arterial e remodelação cardiovascular avaliada por diferentes padrões na população hipertensa e comparar a relação entre diferentes configurações cardíacas e eventos cardiovasculares na população hipertensa chinesa.
Vinte centros de pesquisa e 2.200 hipertensos foram planejados para serem coletados e acompanhados no 12º, 24º, 36º e 48º meses após a inscrição neste estudo. Exame físico, exame de ECG, exame laboratorial, ecocardiografia e ultrassonografia de carótida devem ser realizados no início e no acompanhamento.
Parâmetros de medição ecocardiográfica, incluindo modo M e parâmetros ultrassônicos bidimensionais; parâmetros de ultrassom doppler; parâmetros relevantes de speckle tracking bidimensional, parâmetros de trabalho miocárdico; os parâmetros de remodelação ventricular esquerda (LVM e RWT); alterações morfológicas cardíacas; parâmetros de ultra-som tridimensionais foram analisados e a relação entre os parâmetros de medição ecocardiográfica e eventos cardiovasculares e prognóstico de hipertensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Zhang, PhD
- Número de telefone: +86-18560088296
- E-mail: zhangyu_505@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Mei Zhang, PhD
- Número de telefone: +86-18560086629
- E-mail: daixh@vip.sina.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Lijuan Bu, PhD
- Número de telefone: +86-18560088816
- E-mail: qlyykyc@163.ocm
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-75 anos;
- Não foram utilizados medicamentos anti-hipertensivos e foram realizadas três aferições da pressão arterial em dias diferentes, com pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg; ou história de hipertensão e uso de anti-hipertensivos, mesmo que a pressão arterial seja inferior a 140/90 mmHg;
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo era normal (FEVE ≥ 0,5).
- Todos os pacientes concordaram em participar do experimento e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária causada por doenças do parênquima renal, doenças vasculares renais, coarctação da aorta e doenças do sistema endócrino;
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves; doença da válvula cardíaca; fibrilação atrial persistente e arritmia grave; previamente submetido a cirurgia de doença cardiovascular;
- Função hepática anormal; função renal anormal e diabetes;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Tempo de sobrevida esperado devido a doença não cardiovascular
- Pacientes com baixa qualidade de imagem ecocardiográfica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Hipertensão com Hipertrofia Ventricular Esquerda
Padrão de diretriz ASE/EACVI 2015: Hipertrofia excêntrica, EH: LVMI>115g/ m2 (masculino) ou LVMI>95g/m2 (feminino) e RWT≤0,42 Hipertrofia concêntrica, CH: IMVE>115g/ m2 (masculino) ou IMVE>95g/m2 (feminino) e RWT>0,42 Valores de referência para chinês (EMINCA) e análise de configuração com base na digitação de Ganau: Hipertrofia excêntrica, EH: IMVE>108g/m2 (masculino) e RWT≤0,51 ou LVMI>99g/m2 (feminino) e RWT≤0,49 Hipertrofia concêntrica, CH: LVMI>108g/ m2 (masculino) e RWT>0,51 ou LVMI>99g/ m2 (feminino) e RWT>0,49 |
Hipertensão com geometria ventricular esquerda normal e remodelação concêntrica ventricular esquerda
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Hipertensão com grupo sem hipertrofia ventricular esquerda
Padrão de diretriz ASE/EACVI 2015: geometria ventricular esquerda normal, NG: LVMI≤115g/m2 (masculino) ou LVMI≤95g/m2 (feminino) e RWT≤0,42 Remodelação concêntrica, CR: LVMI≤115g/m2 (masculino) ou LVMI≤95g/m2 (feminino) e RWT>0,42 Valores de referência para chinês (EMINCA) e análise de configuração com base na digitação de Ganau: Geometria ventricular esquerda normal, NG: LVMI≤108g/m2(masculino)e RWT≤0,51 ou LVMI≤99g/m2(feminino)e RWT>0,49 Remodelação concêntrica, CR: LVMI≤108g/ m2 (masculino) e RWT>0,51 ou LVMI≤99g/ m2 (feminino) e RWT>0,49 |
Hipertensão com hipertrofia concêntrica do ventrículo esquerdo e hipertrofia excêntrica do ventrículo esquerdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fibrilação atrial emergente
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média uma vez por ano.
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As diferenças na incidência de fibrilação atrial entre os dois grupos
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Através da conclusão do estudo, em média uma vez por ano.
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Angina instável emergente, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, revascularização coronária, morte cardiovascular
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média uma vez por ano.
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As diferenças na incidência de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, revascularização coronária, morte cardiovascular entre os dois grupos
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Através da conclusão do estudo, em média uma vez por ano.
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Ataque isquêmico transitório emergente (AIT) ou acidente vascular cerebral
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média uma vez por ano.
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As diferenças na incidência de ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral entre os dois grupos
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Através da conclusão do estudo, em média uma vez por ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cardíaca diminuída emergente com fração de ejeção preservada
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média uma vez por ano.
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As diferenças entre os dois grupos na incidência de diminuição da função cardíaca com fração de ejeção preservada medida por ecocardiografia em comparação com a linha de base
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Através da conclusão do estudo, em média uma vez por ano.
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Remodelação cardíaca emergente
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média uma vez por ano.
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As diferenças entre os dois grupos na incidência de remodelação cardíaca medida por ecocardiografia em comparação com a linha de base
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Através da conclusão do estudo, em média uma vez por ano.
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Aneurisma aórtico emergente ou dissecção aórtica
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média uma vez por ano.
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As diferenças na incidência de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica entre os dois grupos
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Através da conclusão do estudo, em média uma vez por ano.
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Arritmias graves emergentes
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média uma vez por ano.
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O ECG mostrou que o QTc (intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca) era superior a 500 ms ou o QTc era mais longo do que o nível basal por mais de 60 ms, surgindo torsade de pointes taquicardia ventricular e outras arritmias graves
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Através da conclusão do estudo, em média uma vez por ano.
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A relação entre os desvios da pressão arterial no mesmo dia e a diferença dos índices de função cardíaca
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média uma vez por ano.
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As diferenças entre os dois grupos na incidência dos desvios entre a pressão arterial e os parâmetros da função cardíaca no mesmo dia medidos pela ecocardiografia
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Através da conclusão do estudo, em média uma vez por ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLCR20220272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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