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Étude multicentrique sur les nouveaux paramètres de remodelage cardiovasculaire et fonctionnel dans l'hypertension

2 avril 2024 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Les chercheurs souhaitent explorer la relation entre différentes configurations d'hypertension et l'incidence des événements cardiovasculaires par la plage de référence des lignes directrices et la plage de référence recommandée par EMINCA. Ensuite, les enquêteurs veulent inscrire vingt centres de recherche et 2200 hypertensions devaient être collectées et suivies dans les 12e, 24e, 36e et 48e mois après avoir été enrôlées dans cette étude. Un examen physique, un examen ECG, un examen de laboratoire, une échocardiographie et une échographie carotidienne doivent être effectués au départ et au suivi. Les paramètres de mesure échocardiographique ont été analysés et la relation entre les paramètres de mesure échocardiographique et les événements cardiovasculaires et le pronostic de l'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Différentes configurations d'hypertension sont un facteur de risque important pour la morbidité et la mortalité des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires en Chine. Des études ont montré que l'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) et l'hypertrophie auriculaire gauche causées par l'hypertension sont des facteurs de risque indépendants d'événements cardiovasculaires. Le LVM et le LAV dérivés des données de valeurs normales d'adultes chinois en bonne santé ont été signalés comme étant différents des valeurs de référence recommandées dans les lignes directrices, et les caractéristiques de distribution du remodelage de l'hypertension sont également différentes. Cependant, les caractéristiques et les résultats du remodelage cardiaque dans la population hypertendue chinoise et si cette différence de configuration a un impact sur le traitement, le pronostic et les événements cardiovasculaires de la population hypertendue doivent encore être explorés.

Cette étude visait à observer la relation entre la pression artérielle et le remodelage cardiovasculaire évalué selon différentes normes dans la population hypertendue, et à comparer la relation entre différentes configurations cardiaques et les événements cardiovasculaires dans la population hypertendue chinoise.

Vingt centres de recherche et 2200 hypertensions devaient être collectées et suivies dans les 12ème, 24ème, 36ème et 48ème mois après avoir été enrôlées dans cette étude. Un examen physique, un examen ECG, un examen de laboratoire, une échocardiographie et une échographie carotidienne doivent être effectués au départ et au suivi.

Paramètres de mesure échocardiographique, y compris les paramètres ultrasonores en mode M et bidimensionnels ; paramètres d'échographie Doppler; paramètres pertinents du suivi du chatoiement bidimensionnel, paramètres de travail du myocarde ; les paramètres de remodelage ventriculaire gauche (LVM et RWT) ; changements morphologiques cardiaques; les paramètres échographiques tridimensionnels ont été analysés ainsi que la relation entre les paramètres de mesure échocardiographique et les événements cardiovasculaires et le pronostic de l'hypertension.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Lijuan Bu, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-18560088816
          • E-mail: qlyykyc@163.ocm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Aucun médicament antihypertenseur n'a été utilisé et trois mesures de la pression artérielle ont été effectuées à des jours différents, avec une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) et/ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ; ou avez des antécédents d'hypertension et utilisez des médicaments antihypertenseurs, même si la pression artérielle est inférieure à 140/90 mmHg

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 30-75 ans;
  2. Aucun médicament antihypertenseur n'a été utilisé et trois mesures de la pression artérielle ont été effectuées à des jours différents, avec une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) et/ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ; ou avez des antécédents d'hypertension et utilisez des médicaments antihypertenseurs, même si la pression artérielle est inférieure à 140/90 mmHg ;
  3. La fraction d'éjection ventriculaire gauche était normale (FEVG ≥ 0,5).
  4. Tous les patients ont accepté de participer à l'expérience et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension secondaire causée par des maladies du parenchyme rénal, des maladies vasculaires rénales, une coarctation de l'aorte et des maladies du système endocrinien ;
  2. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ; maladie des valves cardiaques ; fibrillation auriculaire persistante et arythmie sévère ; ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour maladie cardiovasculaire ;
  3. Fonction hépatique anormale; fonction rénale anormale et diabète;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes;
  5. Durée de survie prévue due à une maladie non cardiovasculaire
  6. Patients avec une mauvaise qualité d'image échocardiographique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Norme de la ligne directrice ASE/EACVI 2015 : Hypertrophie excentrique, EH : IMVG > 115 g/m2 (homme) ou IMVG > 95 g/ m2 (femme) et RWT≤0,42 Hypertrophie concentrique, CH : IMVG > 115 g/m2 (homme) ou IMVG > 95 g/ m2 (femme) et RWT > 0,42

Valeurs de référence pour le chinois (EMINCA) et l'analyse de configuration basée sur le typage Ganau :

Hypertrophie excentrique, EH : IMVG > 108 g/m2 (homme) et RWT ≤ 0,51 ou IMVG>99g/m2 (femelle) et RWT≤0.49 Hypertrophie concentrique, CH : IMVG > 108 g/m2 (homme) et RWT > 0,51 ou IMVG > 99 g/ m2 (femme) et RWT > 0,49
Autre: Hypertrophie ventriculaire gauche
Hypertension avec géométrie ventriculaire gauche normale et remodelage concentrique ventriculaire gauche
Groupe Hypertension avec non-hypertrophie ventriculaire gauche

Norme ASE/EACVI 2015 : Géométrie ventriculaire gauche normale, NG : IMVG≤115 g/m2 (homme) ou IMVG≤95 g/m2 (femme) et RWT≤0,42 Remodelage concentrique, CR : LVMI≤115 g/m2 (homme) ou LVMI≤95 g/m2 (femme) et RWT>0,42

Valeurs de référence pour le chinois (EMINCA) et l'analyse de configuration basée sur le typage Ganau :

Géométrie ventriculaire gauche normale, NG : IMVG≤108 g/m2 (homme) et RWT≤0,51 ou IMVG≤99 g/m2 (femme) et RWT>0,49 Remodelage concentrique, CR : LVMI≤108g/ m2 (homme) et RWT>0,51 ou LVMI≤99g/ m2 (femme) et RWT>0,49
Autre: Non-hypertrophie ventriculaire gauche
Hypertension avec hypertrophie concentrique ventriculaire gauche et hypertrophie excentrique ventriculaire gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire émergente
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne une fois par an.
Les différences d'incidence de la fibrillation auriculaire entre les deux groupes
Jusqu'à la fin des études, en moyenne une fois par an.
Angor instable émergent, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, revascularisation coronarienne, décès cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne une fois par an.
Les différences d'incidence d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, de revascularisation coronarienne, de décès cardiovasculaire entre les deux groupes
Jusqu'à la fin des études, en moyenne une fois par an.
Attaque ischémique transitoire (AIT) émergente ou accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne une fois par an.
Les différences dans l'incidence des accidents ischémiques transitoires (AIT) ou des accidents vasculaires cérébraux entre les deux groupes
Jusqu'à la fin des études, en moyenne une fois par an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cardiaque diminuée émergente avec fraction d'éjection préservée
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne une fois par an.
Les différences entre les deux groupes dans l'incidence de la diminution de la fonction cardiaque avec une fraction d'éjection préservée mesurée par échocardiographie par rapport à celle au départ
Jusqu'à la fin des études, en moyenne une fois par an.
Remodelage cardiaque émergent
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne une fois par an.
Les différences entre les deux groupes dans l'incidence du remodelage cardiaque mesurée par échocardiographie par rapport à celle à l'inclusion
Jusqu'à la fin des études, en moyenne une fois par an.
Anévrisme aortique émergent ou dissection aortique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne une fois par an.
Les différences d'incidence d'anévrisme aortique ou de dissection aortique entre les deux groupes
Jusqu'à la fin des études, en moyenne une fois par an.
Arythmies graves émergentes
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne une fois par an.
L'ECG a montré que le QTc (intervalle QT corrigé par la fréquence cardiaque) était supérieur à 500 ms ou que le QTc était plus long que le niveau de référence pendant plus de 60 ms, une tachycardie ventriculaire en torsade de pointes émergente et d'autres arythmies graves
Jusqu'à la fin des études, en moyenne une fois par an.
La relation entre les déviations de la pression artérielle au cours d'une même journée et la différence des indices de la fonction cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne une fois par an.
Les différences entre les deux groupes dans l'incidence des écarts entre la pression artérielle et les paramètres de la fonction cardiaque le même jour mesurés par échocardiographie
Jusqu'à la fin des études, en moyenne une fois par an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2022

Première publication (Réel)

6 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLCR20220272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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