Multi-center studie naar nieuwe cardiovasculaire remodellering en functieparameters bij hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende configuraties van hypertensie zijn een belangrijke risicofactor voor de morbiditeit en mortaliteit van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen in China. Studies hebben aangetoond dat linkerventrikelhypertrofie (LVH) en vergroting van het linker atrium veroorzaakt door hypertensie onafhankelijke risicofactoren zijn voor cardiovasculaire gebeurtenissen. Er is gemeld dat de LVM en LAV afgeleid van de normale waardegegevens van Chinese gezonde volwassenen verschillen van de aanbevolen referentiewaarden in richtlijnen, en de distributiekenmerken van hypertensie-remodellering zijn ook anders. De kenmerken en uitkomsten van cardiale remodellering bij de Chinese hypertensieve populatie en of dit verschil in configuratie een impact heeft op de behandeling, prognose en cardiovasculaire gebeurtenissen van hypertensieve populatie moeten echter nog worden onderzocht.
Deze studie was bedoeld om de relatie tussen bloeddruk en cardiovasculaire remodellering te observeren, geëvalueerd door verschillende standaarden in hypertensieve populaties, en om de relatie tussen verschillende cardiale configuraties en cardiovasculaire gebeurtenissen in Chinese hypertensieve populaties te vergelijken.
Twintig onderzoekscentra en 2200 hypertensies waren gepland om te worden verzameld en opgevolgd in de 12e, 24e, 36e en 48e maand na deelname aan deze studie. Lichamelijk onderzoek, ECG-onderzoek, laboratoriumonderzoek, echocardiografie en echografie van de halsslagader moeten worden uitgevoerd bij baseline en follow-up.
Echocardiografische meetparameters inclusief M-modus en tweedimensionale ultrasone parameters; doppler ultrasone parameters; relevante parameters van tweedimensionale spikkeltracking, myocardiale werkparameters; de linkerventrikelremodelleringsparameters (LVM en RWT); cardiale morfologische veranderingen; driedimensionale ultrasone parameters werden geanalyseerd en de relatie tussen de echocardiografische meetparameters en cardiovasculaire gebeurtenissen en prognose van hypertensie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Zhang, PhD
- Telefoonnummer: +86-18560088296
- E-mail: zhangyu_505@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mei Zhang, PhD
- Telefoonnummer: +86-18560086629
- E-mail: daixh@vip.sina.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Lijuan Bu, PhD
- Telefoonnummer: +86-18560088816
- E-mail: qlyykyc@163.ocm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-75 jaar;
- Er werden geen antihypertensiva gebruikt en er werden drie bloeddrukmetingen uitgevoerd op verschillende dagen, met een systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg; of een voorgeschiedenis van hypertensie hebben en antihypertensiva gebruiken, zelfs als de bloeddruk lager is dan 140/90 mmHg;
- De linkerventrikelejectiefractie was normaal (LVEF ≥ 0,5).
- Alle patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan het experiment en ondertekenden het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hypertensie veroorzaakt door aandoeningen van het nierparenchym, niervaatziekten, coarctatie van de aorta en ziekten van het endocriene systeem;
- Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen; hartklepaandoening; aanhoudende atriale fibrillatie en ernstige aritmie; eerder operaties aan hart- en vaatziekten hebben ondergaan;
- Abnormale leverfunctie; abnormale nierfunctie en diabetes;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Verwachte overlevingstijd als gevolg van niet-cardiovasculaire aandoeningen
- Patiënten met een slechte echocardiografische beeldkwaliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypertensie met linkerventrikelhypertrofiegroep
2015 ASE/EACVI richtlijn standaard: excentrische hypertrofie, EH: LVMI>115g/m2 (mannelijk) of LVMI>95g/m2 (vrouwelijk) en RWT≤0,42 Concentrische hypertrofie, CH: LVMI>115g/m2 (mannelijk) of LVMI>95g/m2 (vrouwelijk) en RWT>0,42 Referentiewaarden voor Chinees (EMINCA) en configuratieanalyse op basis van Ganau-typering: Excentrische hypertrofie, EH: LVMI>108g/m2 (mannelijk) en RWT≤0.51or LVMI>99g/m2 (vrouwelijk) en RWT≤0.49 Concentrische hypertrofie, CH: LVMI>108g/m2 (mannelijk) en RWT>0,51 of LVMI>99g/m2 (vrouwelijk) en RWT>0,49 |
Hypertensie met normale linkerventrikelgeometrie en concentrische remodellering van de linkerventrikel
|
|
Hypertensie met linkerventrikel niet-hypertrofiegroep
2015 ASE/EACVI-richtlijnstandaard: Normale linkerventrikelgeometrie, NG: LVMI≤115g/m2 (mannelijk) of LVMI≤95g/m2 (vrouwelijk) en RWT≤0,42 Concentrische hermodellering, CR: LVMI≤115g/m2 (mannelijk) of LVMI≤95g/m2 (vrouwelijk) en RWT>0,42 Referentiewaarden voor Chinees (EMINCA) en configuratieanalyse op basis van Ganau-typering: Normale linkerventrikelgeometrie, NG: LVMI≤108g/m2 (mannelijk) en RWT≤0,51 of LVMI≤99g/m2 (vrouwelijk) en RWT>0,49 Concentrische remodellering, CR: LVMI≤108g/m2 (mannelijk) en RWT>0,51 of LVMI≤99g/m2 (vrouwelijk) en RWT>0,49 |
Hypertensie met linker ventrikel concentrische hypertrofie en linker ventrikel excentrische hypertrofie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opkomende boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld één keer per jaar.
|
De verschillen in de incidentie van boezemfibrilleren tussen de twee groepen
|
Door afronding van de studie, gemiddeld één keer per jaar.
|
|
Opkomende onstabiele angina, myocardinfarct, hartfalen, coronaire revascularisatie, cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld één keer per jaar.
|
De verschillen in de incidentie van onstabiele angina, myocardinfarct, hartfalen, coronaire revascularisatie, cardiovasculaire dood tussen de twee groepen
|
Door afronding van de studie, gemiddeld één keer per jaar.
|
|
Opkomende voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld één keer per jaar.
|
De verschillen in de incidentie van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte tussen de twee groepen
|
Door afronding van de studie, gemiddeld één keer per jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opkomende verminderde hartfunctie met behouden ejectiefractie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld één keer per jaar.
|
De verschillen tussen de twee groepen in de incidentie van verminderde hartfunctie met behouden ejectiefractie gemeten door echocardiografie in vergelijking met die bij de basislijn
|
Door afronding van de studie, gemiddeld één keer per jaar.
|
|
Opkomende cardiale remodellering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld één keer per jaar.
|
De verschillen tussen de twee groepen in de incidentie van cardiale remodellering gemeten door echocardiografie in vergelijking met die bij de basislijn
|
Door afronding van de studie, gemiddeld één keer per jaar.
|
|
Opkomend aorta-aneurysma of aortadissectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld één keer per jaar.
|
De verschillen in de incidentie van aorta-aneurysma of aortadissectie tussen de twee groepen
|
Door afronding van de studie, gemiddeld één keer per jaar.
|
|
Opkomende ernstige aritmieën
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld één keer per jaar.
|
ECG toonde aan dat QTc (QT-interval gecorrigeerd door hartslag) meer dan 500 ms was of QTc langer was dan het basislijnniveau gedurende meer dan 60 ms, opkomende torsade de pointes ventriculaire tachycardie en andere ernstige aritmieën
|
Door afronding van de studie, gemiddeld één keer per jaar.
|
|
De relatie tussen de afwijkingen van de bloeddruk binnen dezelfde dag en het verschil in hartfunctie-indexen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld één keer per jaar.
|
De verschillen tussen de twee groepen in de incidentie van de afwijkingen tussen bloeddruk en hartfunctieparameters op dezelfde dag gemeten door echocardiografie
|
Door afronding van de studie, gemiddeld één keer per jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QLCR20220272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .