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Studio multicentrico sul nuovo rimodellamento cardiovascolare e sui parametri funzionali nell'ipertensione

2 aprile 2024 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
I ricercatori vogliono esplorare la relazione tra le diverse configurazioni di ipertensione e l'incidenza di eventi cardiovascolari in base all'intervallo di riferimento delle linee guida e all'intervallo di riferimento raccomandato da EMINCA. Quindi i ricercatori vogliono arruolare venti centri di ricerca e 2200 ipertesi sono stati pianificati da raccogliere e seguire nel 12°, 24°, 36° e 48° mese dopo essere stati arruolati in questo studio. L'esame obiettivo, l'esame ECG, l'esame di laboratorio, l'ecocardiografia e l'ecografia carotidea devono essere eseguiti al basale e al follow-up. Sono stati analizzati i parametri di misurazione ecocardiografica e la relazione tra i parametri di misurazione ecocardiografica e gli eventi cardiovascolari e la prognosi dell'ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse configurazioni di ipertensione sono importanti fattori di rischio per la morbilità e la mortalità delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari in Cina. Gli studi hanno dimostrato che l'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) e l'allargamento atriale sinistro causati dall'ipertensione sono fattori di rischio indipendenti per eventi cardiovascolari. È stato riportato che LVM e LAV derivati ​​dai dati del valore normale di adulti sani cinesi sono diversi dai valori di riferimento raccomandati nelle linee guida e anche le caratteristiche di distribuzione del rimodellamento dell'ipertensione sono diverse. Tuttavia, devono ancora essere esplorate le caratteristiche e gli esiti del rimodellamento cardiaco nella popolazione ipertesa cinese e se questa differenza di configurazione abbia un impatto sul trattamento, sulla prognosi e sugli eventi cardiovascolari della popolazione ipertesa.

Questo studio aveva lo scopo di osservare la relazione tra pressione arteriosa e rimodellamento cardiovascolare valutata da diversi standard nella popolazione ipertesa e confrontare la relazione tra diverse configurazioni cardiache ed eventi cardiovascolari nella popolazione ipertesa cinese.

Venti centri di ricerca e 2200 ipertesi dovevano essere raccolti e seguiti nel 12°, 24°, 36° e 48° mese dopo essere stati arruolati in questo studio. L'esame obiettivo, l'esame ECG, l'esame di laboratorio, l'ecocardiografia e l'ecografia carotidea devono essere eseguiti al basale e al follow-up.

Parametri di misurazione ecocardiografica inclusi parametri ultrasonici M-mode e bidimensionali; parametri ecografici doppler; parametri rilevanti di speckle tracking bidimensionale, parametri di lavoro del miocardio; i parametri di rimodellamento ventricolare sinistro (LVM e RWT); cambiamenti morfologici cardiaci; sono stati analizzati i parametri ecografici tridimensionali e la relazione tra i parametri di misurazione ecocardiografica e gli eventi cardiovascolari e la prognosi dell'ipertensione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Lijuan Bu, PhD
          • Numero di telefono: +86-18560088816
          • Email: qlyykyc@163.ocm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Non sono stati utilizzati farmaci antipertensivi e sono state effettuate tre misurazioni della pressione arteriosa in giorni diversi, con pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg; o hanno una storia di ipertensione e stanno usando farmaci antipertensivi, anche se la pressione arteriosa è inferiore a 140/90 mmHg

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30-75 anni;
  2. Non sono stati utilizzati farmaci antipertensivi e sono state effettuate tre misurazioni della pressione arteriosa in giorni diversi, con pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg; oppure ha una storia di ipertensione e fa uso di farmaci antipertensivi, anche se la pressione arteriosa è inferiore a 140/90 mmHg;
  3. La frazione di eiezione ventricolare sinistra era normale (LVEF ≥ 0,5).
  4. Tutti i pazienti hanno accettato di partecipare all'esperimento e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione secondaria causata da malattie del parenchima renale, malattie vascolari renali, coartazione dell'aorta e malattie del sistema endocrino;
  2. Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari; malattia della valvola cardiaca; fibrillazione atriale persistente e grave aritmia; precedentemente sottoposto a intervento chirurgico per malattie cardiovascolari;
  3. Funzionalità epatica anormale; disfunzione renale e diabete;
  4. Donne incinte o che allattano;
  5. Tempo di sopravvivenza atteso a causa di malattie non cardiovascolari
  6. Pazienti con scarsa qualità dell'immagine ecocardiografica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipertensione con gruppo di ipertrofia ventricolare sinistra

Standard delle linee guida ASE/EACVI 2015: Ipertrofia eccentrica, EH: LVMI>115 g/m2（maschio）o LVMI>95g/m2（femmina）e RWT≤0,42 Ipertrofia concentrica, CH: LVMI>115g/m2（maschio）o LVMI>95g/m2（femmina）e RWT>0,42

Valori di riferimento per il cinese (EMINCA) e l'analisi della configurazione basata sulla tipizzazione Ganau:

Ipertrofia eccentrica, EH: LVMI>108g/m2（maschio）e RWT≤0,51o LVMI>99g/m2（femmina）e RWT≤0.49 Ipertrofia concentrica, CH: LVMI>108g/m2（maschio）e RWT>0,51 o LVMI>99g/m2（femmina）e RWT>0,49
Altro: Ipertrofia ventricolare sinistra
Ipertensione con normale geometria ventricolare sinistra e rimodellamento concentrico ventricolare sinistro
Ipertensione con gruppo non ipertrofico ventricolare sinistro

Standard delle linee guida ASE/EACVI 2015: Geometria ventricolare sinistra normale, NG: LVMI≤115g/m2（maschio）o LVMI≤95g/m2（femmina）e RWT≤0,42 Rimodellamento concentrico, CR: LVMI≤115g/m2（maschio）o LVMI≤95g/m2（femmina）e RWT>0,42

Valori di riferimento per il cinese (EMINCA) e l'analisi della configurazione basata sulla tipizzazione Ganau:

Geometria ventricolare sinistra normale, NG: LVMI≤108g/m2（maschio）e RWT≤0,51 o LVMI≤99g/m2（femmina）e RWT>0,49 Rimodellamento concentrico, CR: LVMI≤108g/m2（maschio）e RWT>0,51 o LVMI≤99g/m2（femmina）e RWT>0,49
Altro: Non ipertrofia del ventricolo sinistro
Ipertensione con ipertrofia concentrica del ventricolo sinistro e ipertrofia eccentrica del ventricolo sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale emergente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno.
Le differenze nell'incidenza della fibrillazione atriale tra i due gruppi
Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno.
Angina instabile emergente, infarto miocardico, scompenso cardiaco, rivascolarizzazione coronarica, morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno.
Le differenze nell'incidenza di angina instabile, infarto del miocardio, scompenso cardiaco, rivascolarizzazione coronarica, morte cardiovascolare tra i due gruppi
Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno.
Attacco ischemico transitorio emergente (TIA) o ictus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno.
Le differenze nell'incidenza di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus tra i due gruppi
Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità cardiaca ridotta emergente con frazione di eiezione conservata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno.
Le differenze tra i due gruppi nell'incidenza della ridotta funzionalità cardiaca con frazione di eiezione conservata misurata mediante ecocardiografia rispetto a quella al basale
Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno.
Rimodellamento cardiaco emergente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno.
Le differenze tra i due gruppi nell'incidenza del rimodellamento cardiaco misurata mediante ecocardiografia rispetto a quella al basale
Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno.
Aneurisma aortico emergente o dissezione aortica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno.
Le differenze nell'incidenza di aneurisma aortico o dissezione aortica tra i due gruppi
Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno.
Aritmie gravi emergenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno.
L'ECG ha mostrato che il QTc (intervallo QT corretto dalla frequenza cardiaca) era superiore a 500 ms o il QTc era più lungo del livello basale per più di 60 ms, emergevano tachicardie ventricolari con torsione di punta e altre gravi aritmie
Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno.
La relazione tra le deviazioni della pressione arteriosa nella stessa giornata e la differenza degli indici di funzione cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno.
Le differenze tra i due gruppi nell'incidenza delle deviazioni tra i parametri della pressione arteriosa e della funzione cardiaca nello stesso giorno misurati dall'ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, in media una volta all'anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLCR20220272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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