Estudio Multicéntrico sobre Nuevos Parámetros de Remodelación y Función Cardiovascular en Hipertensión Arterial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las diferentes configuraciones de la hipertensión son un factor de riesgo importante para la morbilidad y mortalidad de las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares en China. Los estudios han demostrado que la hipertrofia ventricular izquierda (HVI) y el agrandamiento de la aurícula izquierda causados por la hipertensión son factores de riesgo independientes de eventos cardiovasculares. Se ha informado que LVM y LAV derivados de los datos de valores normales de adultos sanos chinos son diferentes de los valores de referencia recomendados en las guías, y las características de distribución de la remodelación de la hipertensión también son diferentes. Sin embargo, aún es necesario explorar las características y los resultados de la remodelación cardíaca en la población hipertensa china y si esta diferencia en la configuración tiene un impacto en el tratamiento, el pronóstico y los eventos cardiovasculares de la población hipertensa.
Este estudio fue para observar la relación entre la presión arterial y la remodelación cardiovascular evaluada por diferentes estándares en población hipertensa, y comparar la relación entre diferentes configuraciones cardíacas y eventos cardiovasculares en población hipertensa china.
Se planeó recolectar y seguir veinte centros de investigación y 2200 hipertensos en los meses 12, 24, 36 y 48 después de la inscripción en este estudio. El examen físico, el examen de ECG, el examen de laboratorio, la ecocardiografía y la ecografía carotídea deben realizarse al inicio y al seguimiento.
Parámetros de medición ecocardiográfica, incluidos el modo M y los parámetros ultrasónicos bidimensionales; parámetros de ultrasonido doppler; parámetros relevantes de seguimiento de manchas bidimensionales, parámetros de trabajo del miocardio; los parámetros de remodelado ventricular izquierdo (LVM y RWT); cambios morfológicos cardíacos; Se analizaron los parámetros ecocardiográficos tridimensionales y la relación entre los parámetros de medición ecocardiográfica y los eventos cardiovasculares y pronóstico de la hipertensión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Zhang, PhD
- Número de teléfono: +86-18560088296
- Correo electrónico: zhangyu_505@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mei Zhang, PhD
- Número de teléfono: +86-18560086629
- Correo electrónico: daixh@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Lijuan Bu, PhD
- Número de teléfono: +86-18560088816
- Correo electrónico: qlyykyc@163.ocm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-75 años;
- No se utilizaron fármacos antihipertensivos y se realizaron tres tomas de presión arterial en días diferentes, con presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg; o tiene antecedentes de hipertensión y está usando medicamentos antihipertensivos, incluso si la presión arterial es inferior a 140/90 mmHg;
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo era normal (FEVI ≥ 0,5).
- Todos los pacientes aceptaron participar en el experimento y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria causada por enfermedades del parénquima renal, enfermedades vasculares renales, coartación de aorta y enfermedades del sistema endocrino;
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves; enfermedad de las válvulas cardíacas; fibrilación auricular persistente y arritmia grave; previamente sometido a cirugía de enfermedad cardiovascular;
- función hepática anormal; función renal anormal y diabetes;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Tiempo de supervivencia esperado por enfermedad no cardiovascular
- Pacientes con mala calidad de imagen ecocardiográfica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hipertensión con grupo de hipertrofia ventricular izquierda
Estándar de la guía ASE/EACVI de 2015: Hipertrofia excéntrica, EH: IMVI>115 g/m2 (masculino) o IMVI>95 g/m2 (femenino) y RWT≤0,42 Hipertrofia concéntrica, CH: IMVI > 115 g/ m2 (masculino) o IMVI > 95 g/ m2 (femenino) y RWT > 0,42 Valores de referencia para chino (EMINCA) y análisis de configuración basados en escritura Ganau: Hipertrofia excéntrica, EH: IMVI>108g/m2 (masculino) y RWT≤0.51o IMVI>99 g/m2 (mujer) y RWT≤0,49 Hipertrofia concéntrica, CH: IMVI>108g/m2 (masculino) y RWT>0,51 o IMVI>99g/m2 (femenino) y RWT>0,49 |
Hipertensión con geometría ventricular izquierda normal y remodelado concéntrico del ventrículo izquierdo
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Grupo de hipertensión con ventrículo izquierdo sin hipertrofia
Estándar de la guía ASE/EACVI de 2015: geometría ventricular izquierda normal, NG: IMVI ≤ 115 g/m2 (masculino) o IMVI ≤ 95 g/m2 (femenino) y RWT ≤ 0,42 Remodelación concéntrica, RC: IMVI≤115g/m2 (masculino) o IMVI≤95g/m2 (femenino) y RWT>0,42 Valores de referencia para chino (EMINCA) y análisis de configuración basados en escritura Ganau: Geometría ventricular izquierda normal, NG: IMVI ≤ 108 g/ m2 (masculino) y RWT ≤ 0,51 o IMVI ≤ 99 g/ m2 (femenino) y RWT > 0,49 Remodelación concéntrica, CR: IMVI≤108g/m2 (masculino) y RWT>0,51 o IMVI≤99g/m2 (femenino) y RWT>0,49 |
Hipertensión con hipertrofia concéntrica del ventrículo izquierdo e hipertrofia excéntrica del ventrículo izquierdo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrilación auricular emergente
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, en promedio una vez al año.
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Las diferencias en la incidencia de fibrilación auricular entre los dos grupos
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A través de la finalización de los estudios, en promedio una vez al año.
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Angina inestable emergente, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, revascularización coronaria, muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, en promedio una vez al año.
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Las diferencias en la incidencia de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, revascularización coronaria, muerte cardiovascular entre los dos grupos
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A través de la finalización de los estudios, en promedio una vez al año.
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Ataque isquémico transitorio emergente (AIT) o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, en promedio una vez al año.
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Las diferencias en la incidencia de accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular entre los dos grupos
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A través de la finalización de los estudios, en promedio una vez al año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cardíaca disminuida emergente con fracción de eyección preservada
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, en promedio una vez al año.
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Las diferencias entre los dos grupos en la incidencia de disminución de la función cardíaca con fracción de eyección preservada medida por ecocardiografía en comparación con la basal
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A través de la finalización de los estudios, en promedio una vez al año.
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Remodelación cardíaca emergente
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, en promedio una vez al año.
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Las diferencias entre los dos grupos en la incidencia de remodelado cardíaco medido por ecocardiografía en comparación con la línea de base
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A través de la finalización de los estudios, en promedio una vez al año.
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Aneurisma aórtico emergente o disección aórtica
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, en promedio una vez al año.
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Las diferencias en la incidencia de aneurisma aórtico o disección aórtica entre los dos grupos
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A través de la finalización de los estudios, en promedio una vez al año.
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Arritmias graves emergentes
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, en promedio una vez al año.
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El ECG mostró que el QTc (intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca) fue superior a 500 ms o el QTc fue más largo que el nivel de referencia durante más de 60 ms, surgiendo taquicardia ventricular torsade de pointes y otras arritmias graves
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A través de la finalización de los estudios, en promedio una vez al año.
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La relación entre las desviaciones de la presión arterial en el mismo día y la diferencia de los índices de función cardiaca
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, en promedio una vez al año.
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Las diferencias entre los dos grupos en la incidencia de las desviaciones entre los parámetros de presión arterial y función cardíaca en el mismo día medidos por ecocardiografía
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A través de la finalización de los estudios, en promedio una vez al año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- QLCR20220272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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