Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie o nové kardiovaskulární remodelaci a funkčních parametrech u hypertenze

2. dubna 2024 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Výzkumníci chtějí prozkoumat vztah mezi různými konfiguracemi hypertenze a incidencí kardiovaskulárních příhod podle referenčního rozmezí pokynů a referenčního rozmezí doporučeného EMINCA. Poté chtějí vyšetřovatelé zapsat dvacet výzkumných center a bylo plánováno shromáždit a sledovat 2200 hypertenzí ve 12., 24., 36. a 48. měsíci po zařazení do této studie. Fyzikální vyšetření, EKG vyšetření, laboratorní vyšetření, echokardiografie a ultrazvuk karotid by měly být provedeny na začátku a při sledování. Byly analyzovány parametry echokardiografického měření a vztah mezi parametry echokardiografického měření a kardiovaskulárními příhodami a prognózou hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Různé konfigurace hypertenze jsou důležitým rizikovým faktorem pro morbiditu a mortalitu kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění v Číně. Studie ukázaly, že hypertrofie levé komory (LVH) a zvětšení levé síně způsobené hypertenzí jsou nezávislé rizikové faktory kardiovaskulárních příhod. Bylo hlášeno, že LVM a LAV odvozené z údajů o normálních hodnotách zdravých dospělých Číňanů se liší od doporučených referenčních hodnot v pokynech a distribuční charakteristiky remodelace hypertenze jsou také odlišné. Charakteristiky a výsledky srdeční remodelace u čínské hypertenzní populace a to, zda má tento rozdíl v konfiguraci dopad na léčbu, prognózu a kardiovaskulární příhody hypertenzní populace, je však stále třeba prozkoumat.

Tato studie měla sledovat vztah mezi krevním tlakem a kardiovaskulární remodelací hodnocenou různými standardy u hypertenzní populace a porovnat vztah mezi různými srdečními konfiguracemi a kardiovaskulárními příhodami u čínské hypertenzní populace.

Dvacet výzkumných středisek a 2200 hypertenzí bylo plánováno shromáždit a sledovat ve 12., 24., 36. a 48. měsíci po zařazení do této studie. Fyzikální vyšetření, EKG vyšetření, laboratorní vyšetření, echokardiografie a ultrazvuk karotid by měly být provedeny na začátku a při sledování.

Parametry echokardiografického měření včetně M-módu a dvourozměrných ultrazvukových parametrů; parametry dopplerovského ultrazvuku; relevantní parametry dvojrozměrného sledování skvrn, parametry práce myokardu; parametry remodelace levé komory (LVM a RWT); srdeční morfologické změny; byly analyzovány trojrozměrné ultrazvukové parametry a vztah mezi parametry echokardiografického měření a kardiovaskulárními příhodami a prognózou hypertenze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Lijuan Bu, PhD
          • Telefonní číslo: +86-18560088816
          • E-mail: qlyykyc@163.ocm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nebyla použita žádná antihypertenziva a byla provedena tři měření krevního tlaku v různé dny se systolickým krevním tlakem ≥ 140 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg; nebo máte v anamnéze hypertenzi a užíváte antihypertenziva, i když je krevní tlak nižší než 140/90 mmHg

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30-75 let;
  2. Nebyla použita žádná antihypertenziva a byla provedena tři měření krevního tlaku v různé dny se systolickým krevním tlakem ≥ 140 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg; nebo máte v anamnéze hypertenzi a užíváte antihypertenziva, i když je krevní tlak nižší než 140/90 mmHg;
  3. Ejekční frakce levé komory byla normální (LVEF ≥ 0,5).
  4. Všichni pacienti souhlasili s účastí v experimentu a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární hypertenze způsobená onemocněním parenchymu ledvin, onemocněním ledvinových cév, koarktací aorty a onemocněními endokrinního systému;
  2. Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění; onemocnění srdeční chlopně; přetrvávající fibrilace síní a závažná arytmie; dříve podstoupil operaci kardiovaskulárního onemocnění;
  3. Abnormální funkce jater; abnormální renální funkce a diabetes;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Očekávaná doba přežití v důsledku nekardiovaskulárního onemocnění
  6. Pacienti se špatnou kvalitou echokardiografického obrazu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina hypertenze s hypertrofií levé komory

Norma 2015 ASE/EACVI: excentrická hypertrofie, EH: LVMI>115 g/m2（muž）nebo LVMI>95g/m2（žena）a RWT≤0,42 Koncentrická hypertrofie, CH: LVMI>115 g/m2（muži）nebo LVMI>95g/m2）(ženy) a RWT>0,42

Referenční hodnoty pro čínštinu (EMINCA) a analýzu konfigurace na základě typizace Ganau:

Excentrická hypertrofie, EH: LVMI>108 g/m2（muž）a RWT≤0,51 nebo LVMI>99g/m2（samice）a RWT≤0,49 Koncentrická hypertrofie, CH: LVMI>108 g/m2（muži）a RWT>0,51 nebo LVMI>99g/m2）(ženy) a RWT>0,49
Jiný: Hypertrofie levé komory
Hypertenze s normální geometrií levé komory a koncentrickou remodelací levé komory
Hypertenze se skupinou nehypertrofie levé komory

2015 standard směrnice ASE/EACVI: Normální geometrie levé komory, NG: LVMI≤115 g/m2）(muž) nebo LVMI≤95g/m2（žena）a RWT≤0,42 Koncentrická přestavba, CR: LVMI≤115 g/m2（muži）nebo LVMI≤95g/m2）(žena) a RWT>0,42

Referenční hodnoty pro čínštinu (EMINCA) a analýzu konfigurace na základě typizace Ganau:

Normální geometrie levé komory, NG: LVMI≤108 g/m2（muži）a RWT≤0,51 nebo LVMI≤99g/m2（ženy）a RWT>0,49 Soustředná přestavba, CR: LVMI≤108 g/m2（muž）a RWT>0,51 nebo LVMI≤99g/m2（žena）a RWT>0,49
Jiný: Nehypertrofie levé komory
Hypertenze s koncentrickou hypertrofií levé komory a excentrickou hypertrofií levé komory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vznikající fibrilace síní
Časové okno: Ukončením studia v průměru jednou ročně.
Rozdíly ve výskytu fibrilace síní mezi těmito dvěma skupinami
Ukončením studia v průměru jednou ročně.
Vznikající nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání, koronární revaskularizace, kardiovaskulární smrt
Časové okno: Ukončením studia v průměru jednou ročně.
Rozdíly ve výskytu nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, srdečního selhání, koronární revaskularizace, kardiovaskulárního úmrtí mezi těmito dvěma skupinami
Ukončením studia v průměru jednou ročně.
Vznikající tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo mrtvice
Časové okno: Ukončením studia v průměru jednou ročně.
Rozdíly ve výskytu tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cévní mozkové příhody mezi těmito dvěma skupinami
Ukončením studia v průměru jednou ročně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vznikající snížená srdeční funkce se zachovanou ejekční frakcí
Časové okno: Ukončením studia v průměru jednou ročně.
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami ve výskytu snížené srdeční funkce se zachovanou ejekční frakcí měřené echokardiograficky ve srovnání s výchozí hodnotou
Ukončením studia v průměru jednou ročně.
Vznikající srdeční remodelace
Časové okno: Ukončením studia v průměru jednou ročně.
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami v incidenci srdeční remodelace měřené echokardiografií ve srovnání s výchozí hodnotou
Ukončením studia v průměru jednou ročně.
Vznikající aneuryzma aorty nebo disekce aorty
Časové okno: Ukončením studia v průměru jednou ročně.
Rozdíly ve výskytu aneuryzmatu aorty nebo disekce aorty mezi těmito dvěma skupinami
Ukončením studia v průměru jednou ročně.
Objevující se závažné arytmie
Časové okno: Ukončením studia v průměru jednou ročně.
EKG ukázalo, že QTc (interval QT korigovaný podle srdeční frekvence) byl delší než 500 ms nebo byl QTc delší než výchozí hodnota o více než 60 ms, objevila se ventrikulární tachykardie torsade de pointes a další závažné arytmie
Ukončením studia v průměru jednou ročně.
Vztah mezi odchylkami krevního tlaku ve stejný den a rozdílem indexů srdečních funkcí
Časové okno: Ukončením studia v průměru jednou ročně.
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami ve výskytu odchylek mezi krevním tlakem a parametry srdeční funkce ve stejný den měřené echokardiografií
Ukončením studia v průměru jednou ročně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLCR20220272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofie levé komory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit