Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INCREASE-undersøgelsen - Forsinke begyndelsen af ​​Alzheimers symptomatisk udtryk (INCREASE)

27. juni 2023 opdateret af: Daniela Moga

Intervention for kognitiv reserveforøgelse ved at forsinke begyndelsen af ​​Alzheimers symptomatisk udtryk: INCREASE-undersøgelsen

Undersøgelsen vil undersøge indvirkningen på den kognitive reserve af en farmaceut-læge patientcentreret medicinbehandlingshåndteringsintervention for at imødegå uhensigtsmæssig medicinbrug som identificeret af Beers 2015-listen. Ved at styrke den kognitive reserve vil dette projekt direkte adressere National Alzheimer's Project Act 2015-prioriteterne, der tjener til at forsinke indtræden af ​​symptomer ved præklinisk demens. Resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i, hvordan man kan udvide denne intervention for at reducere forekomsten og de tilknyttede sundhedsomkostninger af symptomatisk Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 12-måneders, parallel arm, undersøgelse, der skal udføres ved University of Kentucky. Undersøgelsen vil involvere vurdering af medicinbrug og identificering af medicin, der kan være upassende for ældre voksne.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at gennemgå én amyloid-PET-scanning for at opdage tidlige amyloide plaques i deres hjerne, som kan øge risikoen for Alzheimers sygdom i den nærmeste fremtid. Derudover vil deltagerne i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen blive bedt om at bruge et scopolaminplaster. Dette plaster bruges ikke til at forhindre køresyge (som godkendt af FDA), men bliver i stedet brugt til at udfordre deltagerens hukommelse og tænkeevne.

En del af undersøgelsen omfatter indsamling af information om deltagernes hukommelse og tænkeevner. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer samt hukommelses- og tænketest.

En undersøgelseslæge vil gennemgå deltagernes sygehistorie og derefter udføre rutinemæssige medicinske (fysiske og neurologiske) undersøgelser.

To af studiebesøgene vil blive gennemført telefonisk for at tjekke deltagerne.

I begyndelsen, midten og slutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne mødes med en læge og en farmaceut for at gennemgå og foretage eventuelle ændringer, der anses for passende til deres nuværende medicin. Dette vil blive gjort for at forsøge at fjerne medicin, der ikke anbefales til ældre. Disse besøg omtales som Medicinterapi Management (MTM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 101 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-dement
  • Ingen tidligere reaktion eller kontraindikation for scopolaminplaster eller medicinsk tilstand, der berettiger dosisjustering i scopolamin, inklusive men ikke begrænset til: åbenvinklet glaukom, mave-tarm- eller urinudløbsobstruktioner, kramper eller psykose.
  • Ingen kontraindikationer for Aβ-PET-scanning, herunder overfølsomhed over for PET-ligand eller strålingseksponering i det seneste år, der ville overstige den acceptable sikre årlige eksponering i kombination med Aβ PET
  • Medicinsk stabil og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesaktiviteter, som bestemt af investigator
  • Rapportering af mindst én potentielt upassende medicin som anført i Beers 2015-kriterierne
  • At leve i samfundet
  • Villig til at deltage i denne interventionsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller anden kendt intolerance over for scopolaminplastre
  • Snævervinklet glaukom
  • Synkebesvær
  • Mave- eller tarmproblemer (f.eks. blokering, muskelsvaghed, colitis ulcerosa)
  • Blødende
  • Syre reflukssygdom
  • Myasthenia gravis
  • Blokering af urinvejene.
  • Anfald
  • Psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Deltagere, der er tilmeldt denne arm, vil kun modtage undervisningsmateriale, men vil ikke modtage specifikke anbefalinger til at foretage ændringer i den medicin, de tager.

Kognitiv test i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil blive udført med og uden et scopolaminplaster for at afsløre kognitiv reserve.
Andet: Placebo
Deltagerne modtager undervisningsmateriale, men modtager ikke MTM.
Andre navne:
  • Styring
Medicin: Scopolamin plaster
Ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at bruge et scopolaminplaster. Dette plaster bruges ikke til at forhindre køresyge (som godkendt af FDA), men bliver i stedet brugt til at udfordre deltagerens hukommelse og tænkeevner og bestemme kognitive reserver.
Andre navne:
  • Scopolamin udfordring
Aktiv komparator: Medicinal Therapy Management (MTM)

Deltagere, der er tilmeldt denne arm, vil modtage undervisningsmateriale og vil få deres medicin vurderet; anbefalinger til ændringer i den medicin, der tages, vil blive givet, når det er relevant.

Kognitiv test i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil blive udført med og uden et scopolaminplaster for at afsløre kognitiv reserve.
Medicin: Scopolamin plaster
Ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at bruge et scopolaminplaster. Dette plaster bruges ikke til at forhindre køresyge (som godkendt af FDA), men bliver i stedet brugt til at udfordre deltagerens hukommelse og tænkeevner og bestemme kognitive reserver.
Andre navne:
  • Scopolamin udfordring
Andet: Medicinal Therapy Management (MTM)
Deltagerne vil modtage MTM ud over undervisningsmaterialet.
Andre navne:
  • Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for lægemiddelegnethed
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen. MAI (Medication Appropriateness Index) vurderer medicin som "passende", "marginalt passende" eller "upassende" baseret på ti kriterier. Alle lægemidler rapporteret af undersøgelsesdeltagere blev evalueret af undersøgelsesteamet og tildelt en medicinspecifik MAI. Som et resultatmål blev den samlede MAI opnået ved at tilføje de medicinspecifikke MAI'er for alle lægemidler rapporteret af deltageren. Minimumsscore for én medicin er 0 (passende) og maksimum er 18 (upassende for alle kriterier). Total MAI afhænger af antallet af medicin, som deltageren tager. Et fald i MAI fra baseline til studiets afslutning indikerer en forbedring af lægemiddelegnetheden.
ændring fra baseline til afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Trail Making Test B med Scopolamin-plasteret
Tidsramme: baseline til afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Afslutning af undersøgelse for Trail Making Test B med scopolaminplaster. Middelværdien og standarden, der blev brugt til at beregne TMTB z-scores, blev taget fra en prøve af kognitivt intakte ældre voksne forskningsfrivillige (Weintraub et al. 2009; middel = 90,3, SD = 50) (22). Z-scores blev derefter ganget med -1 for at lette fortolkningen, da højere TMTB-scores er værre. For z-score konverterede vi tid i sekunder til enheder af standardafvigelser fra et gennemsnit på 0, hvor 0 repræsenterer den gennemsnitlige præstation af kognitivt intakte (normale) ældre voksne forskningsfrivillige, der er tilmeldt longitudinelle undersøgelser ved Alzheimers Disease Research Centers i USA stater. Score, der er mindst 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet, er tegn på potentiel kognitiv svækkelse.
baseline til afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv reserve: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Skift fra baseline til slutningen af ​​studiet for Montreal Cognitive Assessment. Z-score er baseret på den kognitivt normale NACC-population (https://files.alz.washington.edu/documentation/weintraub-2018-v3.pdf), Z-score = 0 svarer til gennemsnitlig MoCA-score for kognitivt normale ældre voksne; højere Z-score er bedre; typisk neuropsykisk fortolkning af z-score er, at -1,5 indikerer nedsat præstation på den test.
ændring fra baseline til afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Kognitiv reserve: California Verbal Learning Test
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år

Skift fra baseline til slutningen af ​​studiet for California Verbal Learning-test. Z-score (højere score er bedre; Z-score = 0 svarer til gennemsnitlig CVLT-score for kognitivt normale ældre voksne; typisk neuropsykisk fortolkning af z-score er, at -1,5 indikerer nedsat præstation på den test) er justeret for alder og køn og er baseret på normativ population brugt til at udvikle normer for CVLT-II; "Personer, der blev udtaget til at skabe de normative data, blev testet på tværs, demografisk matchet med de seneste amerikanske folketællinger og screenet for selvrapporterede neurologiske, psykiatriske eller invaliderende medicinske sygdomme." Delis, D. C., Kramer, J. H., Kaplan, E., & Ober, B. A. (1987-2000). California Verbal Learning Test--Second Edition (CVLT -II) [Database record]. APA PsycTests.

https://doi.org/10.1037/t15072-000
ændring fra baseline til afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Opfattet helbredstilstand
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen for Short Form Health Survey (SF-36). T-score har et gennemsnit på 50 og SD på 10; højere score er bedre; middelværdi = 50 repræsenterer forventet gennemsnit i den almindelige voksne befolkning i USA, uden tilgængelige klinisk relevante tærskler.
ændring fra baseline til afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniela Moga

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Moga, MD, PhD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Anslået)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0375-F2L INCREASE
  • 1R01AG054130-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner