- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05640570
Den forebyggende effektivitet af den individualiserede Jade Wind-Barrier urtetepose på almindelig forkølelse hos ældre med Qi-mangel Constitution (CCJWBT): Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (CCJWBT)
Mål
Baseret på den individualiserede Jade Wind-Barrier urtetepose indtagelse efter randomisering, for at evaluere sammenhængen mellem den individualiserede Jade Wind-Barrier urtetepose indtagelse og forbedringen af Qi-mangelkonstitution på de almindelige forkølelsesassocierede resultater.
Specifikke mål 1:
At sammenligne forekomsten og tilbagefaldet af almindelig forkølelse med de individualiserede Jade Wind-Barrier urtetepose-strategier (indtag 3-måneders individualiseret Jade Wind-Barrier urtetepose vs. ingen indtagelse i den samme prøveperiode) i HK Qi- mangel Grundlov ældre.
Specifikke mål 2:
At bestemme immunologiske indeks(er) og funktionsændringer ved indtagelsesstrategierne (indtag 3-måneders individualiseret Jade Wind-Barrier Urtetepose vs. intet indtag i den samme forsøgsperiode) på almindelig forkølelse blandt HK Qi-mangel Constitution ældre.
Specifikke mål 3:
For at vurdere ændringen i det reduktive forhold mellem de samlede scorer for de kliniske træk ved Qi-mangelforfatningsspørgeskemaet ved hjælp af de individualiserede Jade Wind-Barrier urtetepose-strategier (indtag 3-måneders individualiseret Jade Wind-Barrier urtetepose vs. intet indtag i den samme prøveperiode) hos HK Qi-mangelforfatningen ældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller derover,
- HK-beboere, der kan give samtykke og har sagt ja til at deltage,
- Opfyld vurderingskriterierne for Qi-mangelkonstitution i TCMECQ-C ved screening,
- Antallet af forekomst af forkølelse ≥ 1 gange om året,
- I stand til at indtage den individualiserede Jade Wind-Barrier Urtetepose og udfylde de forsøgsrelaterede optegnelser/spørgeskemaer og også udtage blod.
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier,
- Ikke vurderet til at være Qi-mangelkonstitution,
- Har du alvorlige psykiske og adfærdsmæssige lidelser, som ikke er i stand til at indtage den individualiserede Jade Wind-Barrier Urtetepose, udfyld de forsøgsrelaterede optegnelser/spørgeskemaer og udtag blod,
- At have neurologiske lidelser såsom demens osv., der ikke er i stand til at indtage den individualiserede Jade Wind-Barrier Urte-tepose og udfylde de forsøgsrelaterede optegnelser/spørgeskemaer og udtage blod,
- At have alvorlige sygdomme med uønskede tilstande, som ikke er i stand til at indtage den individualiserede Jade Wind-Barrier Urte-tepose og udfylde de forsøgsrelaterede optegnelser/spørgeskemaer og udtage blod,
- Andre tilstande, der ikke er i stand til at indtage den individualiserede Jade Wind-Barrier Urtetepose og udfylde de forsøgsrelaterede optegnelser/spørgeskemaer og udtage blod,
- Allergisk over for kinesisk urtemedicin (Astragali Radix (Zhi Huangqi), Saposhnikoviae Radix (Fangfeng), Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu), Nelumbinis Folium (Heye), Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua)),
- Tager kinesisk urtemedicin eller medicin til at håndtere deres helbredsproblemer inden for to uger og kan ikke stoppe behandlingen under undersøgelsen,
- Få en unormal lever- og nyrefunktion analyseret resultater efter randomisering ved screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den individualiserede Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag (JWBT) arm
|
Den individualiserede Jade Wind Barrier urtetepose er sammensat af Astragali Radix (Zhi Huangqi) 4g, Saposhnikoviae Radix (Fangfeng) 2g, Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu) 2g, Nelumbinis Folium (Heye) 1g, Chrysanthemum morifolium (Juhuathemum) 1g.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af forkølelse fra baseline (uge 0) til slutningen af interventionen (uge 13).
Tidsramme: Omkring 30 minutter er nødvendige for at udfylde både TCM Body Constitution Questionnaire (for ældre) (kantonesisk version) (TCMECQ-C) og forekomsten af almindelig forkølelse (hvis deltagerne bliver forkølede).
|
Sammenligning af Q14-hyppigheden af almindelig forkølelse i TCM Body Constitution Questionnaire (For Elderly People) (Kantonesisk version) (TCMECQ-C) med Q4-incidens-dage (konverter til incidenshyppighed) af almindelig forkølelse i Incidens of Common Cold Record ( hvis deltagerne bliver forkølede).
|
Omkring 30 minutter er nødvendige for at udfylde både TCM Body Constitution Questionnaire (for ældre) (kantonesisk version) (TCMECQ-C) og forekomsten af almindelig forkølelse (hvis deltagerne bliver forkølede).
|
|
Ændring i det reduktive forhold mellem den samlede score for CFQCQ blandt ældre med HK Qi-deficiency Constitution fra baseline (uge 0) til slutningen af intervention (uge 13).
Tidsramme: Omkring 30 minutter er nødvendige for at udfylde både baseline og efter intervention CFQCQ.
|
Sammenligning af forskellen mellem baseline-scoren for de kliniske træk ved Qi-deficiency Constitution Questionnaire (CFQCQ) og efter-interventionsscore for CFQCQ.
|
Omkring 30 minutter er nødvendige for at udfylde både baseline og efter intervention CFQCQ.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i varigheden af forkølelse blandt ældre med HK Qi-mangel fra baseline (uge 0) til slutningen af intervention (uge 13).
Tidsramme: Der er brug for omkring 30 minutter til at udfylde både baseline og efter intervention Forekomst af almindelig forkølelsesjournal (hvis deltagerne bliver forkølede).
|
Sammenligning af forskellen mellem 1. måned med 3. måned på Q4 antallet af forekomstdage af almindelig forkølelse (vedvarende tid for forkølelse) i Incidens of Common Cold Record (hvis deltagerne bliver forkølede).
|
Der er brug for omkring 30 minutter til at udfylde både baseline og efter intervention Forekomst af almindelig forkølelsesjournal (hvis deltagerne bliver forkølede).
|
|
Ændring i interventionsindeks for den samlede score for TCMSSM blandt ældre med HK Qi-mangel Constitution (hvis forkølelse) fra baseline (uge 0) til slutningen af intervention (uge 13).
Tidsramme: Omkring 30 minutter er nødvendige for at udfylde både baseline og efter intervention TCMSSM.
|
Sammenligning af forskellen mellem baseline og efter interventionens interventionsindeks for den samlede score for Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring Method Questionnaire (TCMSSMQ).
|
Omkring 30 minutter er nødvendige for at udfylde både baseline og efter intervention TCMSSM.
|
|
Ændringer i intervallerne af immunmarkører (Ig G, Ig A og Ig M) funktionsanalyse fra baseline (uge 0) til slutningen af intervention (uge 13).
Tidsramme: Omkring en måned henholdsvis at fuldføre baseline og efter forsøget blodabstinenser. Endnu en måned til den tilsvarende ELISA-test på IgG, IgA og IgM.
|
Sammenligning af forskellen mellem intervallerne af immunmarkører (IgG, IgA og IgM) funktionsanalyse fra baseline (uge 0) til slutningen af intervention (uge 13).
|
Omkring en måned henholdsvis at fuldføre baseline og efter forsøget blodabstinenser. Endnu en måned til den tilsvarende ELISA-test på IgG, IgA og IgM.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKBU JC 005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .