Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den forebyggende effektivitet af den individualiserede Jade Wind-Barrier urtetepose på almindelig forkølelse hos ældre med Qi-mangel Constitution (CCJWBT): Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (CCJWBT)

29. november 2022 opdateret af: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Mål

Baseret på den individualiserede Jade Wind-Barrier urtetepose indtagelse efter randomisering, for at evaluere sammenhængen mellem den individualiserede Jade Wind-Barrier urtetepose indtagelse og forbedringen af ​​Qi-mangelkonstitution på de almindelige forkølelsesassocierede resultater.

Specifikke mål 1:

At sammenligne forekomsten og tilbagefaldet af almindelig forkølelse med de individualiserede Jade Wind-Barrier urtetepose-strategier (indtag 3-måneders individualiseret Jade Wind-Barrier urtetepose vs. ingen indtagelse i den samme prøveperiode) i HK Qi- mangel Grundlov ældre.

Specifikke mål 2:

At bestemme immunologiske indeks(er) og funktionsændringer ved indtagelsesstrategierne (indtag 3-måneders individualiseret Jade Wind-Barrier Urtetepose vs. intet indtag i den samme forsøgsperiode) på almindelig forkølelse blandt HK Qi-mangel Constitution ældre.

Specifikke mål 3:

For at vurdere ændringen i det reduktive forhold mellem de samlede scorer for de kliniske træk ved Qi-mangelforfatningsspørgeskemaet ved hjælp af de individualiserede Jade Wind-Barrier urtetepose-strategier (indtag 3-måneders individualiseret Jade Wind-Barrier urtetepose vs. intet indtag i den samme prøveperiode) hos HK Qi-mangelforfatningen ældre.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 65 år eller derover,
  2. HK-beboere, der kan give samtykke og har sagt ja til at deltage,
  3. Opfyld vurderingskriterierne for Qi-mangelkonstitution i TCMECQ-C ved screening,
  4. Antallet af forekomst af forkølelse ≥ 1 gange om året,
  5. I stand til at indtage den individualiserede Jade Wind-Barrier Urtetepose og udfylde de forsøgsrelaterede optegnelser/spørgeskemaer og også udtage blod.

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier,
  2. Ikke vurderet til at være Qi-mangelkonstitution,
  3. Har du alvorlige psykiske og adfærdsmæssige lidelser, som ikke er i stand til at indtage den individualiserede Jade Wind-Barrier Urtetepose, udfyld de forsøgsrelaterede optegnelser/spørgeskemaer og udtag blod,
  4. At have neurologiske lidelser såsom demens osv., der ikke er i stand til at indtage den individualiserede Jade Wind-Barrier Urte-tepose og udfylde de forsøgsrelaterede optegnelser/spørgeskemaer og udtage blod,
  5. At have alvorlige sygdomme med uønskede tilstande, som ikke er i stand til at indtage den individualiserede Jade Wind-Barrier Urte-tepose og udfylde de forsøgsrelaterede optegnelser/spørgeskemaer og udtage blod,
  6. Andre tilstande, der ikke er i stand til at indtage den individualiserede Jade Wind-Barrier Urtetepose og udfylde de forsøgsrelaterede optegnelser/spørgeskemaer og udtage blod,
  7. Allergisk over for kinesisk urtemedicin (Astragali Radix (Zhi Huangqi), Saposhnikoviae Radix (Fangfeng), Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu), Nelumbinis Folium (Heye), Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua)),
  8. Tager kinesisk urtemedicin eller medicin til at håndtere deres helbredsproblemer inden for to uger og kan ikke stoppe behandlingen under undersøgelsen,
  9. Få en unormal lever- og nyrefunktion analyseret resultater efter randomisering ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den individualiserede Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag (JWBT) arm
Den individualiserede Jade Wind Barrier urtetepose er sammensat af Astragali Radix (Zhi Huangqi) 4g, Saposhnikoviae Radix (Fangfeng) 2g, Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu) 2g, Nelumbinis Folium (Heye) 1g, Chrysanthemum morifolium (Juhuathemum) 1g.
Ingen indgriben: Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​forkølelse fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​interventionen (uge 13).
Tidsramme: Omkring 30 minutter er nødvendige for at udfylde både TCM Body Constitution Questionnaire (for ældre) (kantonesisk version) (TCMECQ-C) og forekomsten af ​​almindelig forkølelse (hvis deltagerne bliver forkølede).
Sammenligning af Q14-hyppigheden af ​​almindelig forkølelse i TCM Body Constitution Questionnaire (For Elderly People) (Kantonesisk version) (TCMECQ-C) med Q4-incidens-dage (konverter til incidenshyppighed) af almindelig forkølelse i Incidens of Common Cold Record ( hvis deltagerne bliver forkølede).
Omkring 30 minutter er nødvendige for at udfylde både TCM Body Constitution Questionnaire (for ældre) (kantonesisk version) (TCMECQ-C) og forekomsten af ​​almindelig forkølelse (hvis deltagerne bliver forkølede).
Ændring i det reduktive forhold mellem den samlede score for CFQCQ blandt ældre med HK Qi-deficiency Constitution fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 13).
Tidsramme: Omkring 30 minutter er nødvendige for at udfylde både baseline og efter intervention CFQCQ.
Sammenligning af forskellen mellem baseline-scoren for de kliniske træk ved Qi-deficiency Constitution Questionnaire (CFQCQ) og efter-interventionsscore for CFQCQ.
Omkring 30 minutter er nødvendige for at udfylde både baseline og efter intervention CFQCQ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i varigheden af ​​forkølelse blandt ældre med HK Qi-mangel fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 13).
Tidsramme: Der er brug for omkring 30 minutter til at udfylde både baseline og efter intervention Forekomst af almindelig forkølelsesjournal (hvis deltagerne bliver forkølede).
Sammenligning af forskellen mellem 1. måned med 3. måned på Q4 antallet af forekomstdage af almindelig forkølelse (vedvarende tid for forkølelse) i Incidens of Common Cold Record (hvis deltagerne bliver forkølede).
Der er brug for omkring 30 minutter til at udfylde både baseline og efter intervention Forekomst af almindelig forkølelsesjournal (hvis deltagerne bliver forkølede).
Ændring i interventionsindeks for den samlede score for TCMSSM blandt ældre med HK Qi-mangel Constitution (hvis forkølelse) fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 13).
Tidsramme: Omkring 30 minutter er nødvendige for at udfylde både baseline og efter intervention TCMSSM.
Sammenligning af forskellen mellem baseline og efter interventionens interventionsindeks for den samlede score for Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring Method Questionnaire (TCMSSMQ).
Omkring 30 minutter er nødvendige for at udfylde både baseline og efter intervention TCMSSM.
Ændringer i intervallerne af immunmarkører (Ig G, Ig A og Ig M) funktionsanalyse fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 13).
Tidsramme: Omkring en måned henholdsvis at fuldføre baseline og efter forsøget blodabstinenser. Endnu en måned til den tilsvarende ELISA-test på IgG, IgA og IgM.
Sammenligning af forskellen mellem intervallerne af immunmarkører (IgG, IgA og IgM) funktionsanalyse fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 13).
Omkring en måned henholdsvis at fuldføre baseline og efter forsøget blodabstinenser. Endnu en måned til den tilsvarende ELISA-test på IgG, IgA og IgM.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Skøn)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKBU JC 005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner