Az egyénre szabott jade szélgátló gyógynövénytea-tasak megelőző hatékonysága a megfázás esetén időseknél, Qi-hiányos konstitúcióval (CCJWBT): pragmatikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálat (CCJWBT)
2022. november 29. frissítette: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Célok
A véletlenszerű besorolást követő, személyre szabott Jade Wind-Barrier gyógyteazsák fogyasztása alapján, hogy értékeljük az egyénre szabott Jade Wind-Barrier gyógyteazsák bevitel és a Qi-hiány konstitúciója közötti összefüggést a megfázáshoz kapcsolódó kimenetelekkel.
1. konkrét célok:
A megfázás előfordulásának és kiújulásának összehasonlítása az egyéni Jade Wind-Barrier gyógyteazsák fogyasztási stratégiáival (3 hónapos egyéni fogyasztású Jade Wind-Barrier gyógyteazsák vs. nem fogyasztás ugyanabban a próbaidőszakban) a HK Qi-ben. hiány Alkotmány idős.
2. konkrét célok:
Az immunológiai index(ek) és a funkcióváltozások meghatározása a beviteli stratégiák alapján (3 hónapos egyéni fogyasztású Jade Wind-Barrier gyógyteazsák vs. bevitel hiánya ugyanabban a próbaidőszakban) megfázás esetén a HK Qi-hiányos alkatú idősek körében.
3. konkrét célok:
A Qi-hiány konstitúciójának klinikai jellemzői kérdőív összpontszámainak reduktív arányában bekövetkezett változás értékelése az egyénre szabott Jade Wind-Barrier gyógyteazsák fogyasztási stratégiáival (3 hónapos, személyre szabott Jade Wind-Barrier gyógyteazsák vs. ugyanabban a próbaidőszakban nem vették be) a HK Qi-hiány Alkotmány idősek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb,
- HK azon lakosai, akik képesek hozzájárulni, és beleegyeztek a részvételbe,
- A szűrés során teljesítse a Qi-hiány konstitúció értékelési kritériumait a TCMECQ-C-ben,
- a megfázás előfordulási gyakorisága ≥ 1-szer/év,
- Képes bevenni az egyénre szabott Jade Wind-Barrier gyógyteazsákot, kitölteni a vizsgálattal kapcsolatos feljegyzéseket/kérdőíveket, valamint vért venni.
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a fenti felvételi kritériumoknak,
- Nem tekinthető Qi-hiányos alkotmánynak,
- Súlyos mentális és viselkedési zavarai vannak, akik nem tudják bevenni az egyénre szabott Jade Wind-Barrier gyógytea zacskót, kitölteni a vizsgálattal kapcsolatos feljegyzéseket/kérdőíveket és vért venni,
- Neurológiai rendellenességek, például demencia stb. esetén, akik nem tudják bevenni a személyre szabott Jade Wind-Barrier gyógyteazsákot, és nem tudják kitölteni a vizsgálattal kapcsolatos feljegyzéseket/kérdőíveket és vért venni,
- Ha súlyos betegségei vannak nemkívánatos állapotokkal, és nem tudják bevenni az egyénre szabott Jade Wind-Barrier gyógyteazsákot, kitölteni a vizsgálattal kapcsolatos feljegyzéseket/kérdőíveket és vért venni,
- egyéb olyan állapotok, amelyek nem tudják bevenni a személyre szabott Jade Wind-Barrier gyógyteazsákot, kitölteni a vizsgálattal kapcsolatos feljegyzéseket/kérdőíveket, és nem tudnak vért venni,
- Allergiás a kínai gyógynövényekre (Astragali Radix (Zhi Huangqi), Saposhnikoviae Radix (Fangfeng), Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu), Nelumbinis Folium (Heye), Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua)),
- Kínai gyógynövény-gyógyszert vagy gyógyszereket szed egészségügyi problémáik két héten belüli kezelésére, és nem tudja leállítani a kezelést a vizsgálat alatt,
- A kóros máj- és vesefunkció elemzése a szűrés során történt randomizálás után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A személyre szabott Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag (JWBT) kar
|
A személyre szabott Jade Wind Barrier gyógytea zacskó összetétele: Astragali Radix (Zhi Huangqi) 4g, Saposhnikoviae Radix (Fangfeng) 2g, Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu) 2g, Nelumbinis Folium (Heye) 1g, Chrysanthemum (Juhufolium) mor 1g.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfázás előfordulási arányának változása a kiindulási értékről (0. hét) a beavatkozás végéig (13. hét).
Időkeret: Körülbelül 30 percre van szükség mind a TCM testalkati kérdőív (idősek számára) (kantoni változat) (TCMECQ-C), mind a megfázás előfordulása (ha a résztvevők megfázik) kitöltéséhez.
|
A megfázás Q14 előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a TCM Testalkati kérdőívben (idősek számára) (kantoni változat) (TCMECQ-C) a megfázás Q4 előfordulási napjával (átszámítva előfordulási gyakoriságra) a megfázás előfordulási gyakoriságában ( ha a résztvevők megfázik).
|
Körülbelül 30 percre van szükség mind a TCM testalkati kérdőív (idősek számára) (kantoni változat) (TCMECQ-C), mind a megfázás előfordulása (ha a résztvevők megfázik) kitöltéséhez.
|
|
Változás a CFQCQ összpontszám reduktív arányában a HK Qi-hiányos alkatú idősek körében a kiindulási állapottól (0. hét) a beavatkozás végéig (13. hét).
Időkeret: Körülbelül 30 percre van szükség az alapvonal és a beavatkozás utáni CFQCQ kitöltéséhez.
|
A Qi-hiányos alkotmányos kérdőív (CFQCQ) klinikai jellemzői és a CFQCQ beavatkozás utáni pontszáma közötti különbség összehasonlítása.
|
Körülbelül 30 percre van szükség az alapvonal és a beavatkozás utáni CFQCQ kitöltéséhez.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a megfázás incidens fennállásának idejében a HK Qi-hiányos alkatú idősek körében a kiindulási állapottól (0. hét) a beavatkozás végéig (13. hét).
Időkeret: Körülbelül 30 percre van szükség mind az alapvonal kitöltéséhez, mind a beavatkozást követően a Megfázás előfordulási rekordja (ha a résztvevők megfázik).
|
Összehasonlítva az 1. hónap és a 3. hónap közötti különbséget a nátha előfordulási napjainak számában (a megfázás incidensének fennmaradási ideje) a megfázás előfordulási gyakoriságában (ha a résztvevők megfázik).
|
Körülbelül 30 percre van szükség mind az alapvonal kitöltéséhez, mind a beavatkozást követően a Megfázás előfordulási rekordja (ha a résztvevők megfázik).
|
|
A TCMSSM összpontszámának intervenciós indexének változása a HK Qi-hiányos alkatú idősek körében (ha megfázik) a kiindulási értéktől (0. hét) a beavatkozás végéig (13. hét).
Időkeret: Körülbelül 30 percre van szükség az alapvonal és a beavatkozás utáni TCMSSM kitöltéséhez.
|
A hagyományos kínai orvoslás szindróma pontozási módszerének kérdőívének (TCMSSMQ) összpontszámának kiindulási és beavatkozás utáni beavatkozási indexe közötti különbség összehasonlítása.
|
Körülbelül 30 percre van szükség az alapvonal és a beavatkozás utáni TCMSSM kitöltéséhez.
|
|
Változások az immunmarkerek (Ig G, Ig A és Ig M) funkcióanalízis tartományában a kiindulási értéktől (0. hét) a beavatkozás végéig (13. hét).
Időkeret: Körülbelül egy hónap a kiindulási állapot befejezéséhez, illetve a próba vérvétel után. Még egy hónap az IgG, IgA és IgM megfelelő ELISA tesztjére.
|
Az immunmarkerek (IgG, IgA és IgM) funkcióanalízis tartományai közötti különbség összehasonlítása a kiindulási értéktől (0. hét) a beavatkozás végéig (13. hét).
|
Körülbelül egy hónap a kiindulási állapot befejezéséhez, illetve a próba vérvétel után. Még egy hónap az IgG, IgA és IgM megfelelő ELISA tesztjére.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2022. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKBU JC 005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .