Профилактическая эффективность индивидуализированных чайных пакетиков Jade Wind-Barrier при простуде у пожилых людей с конституцией с дефицитом ци (CCJWBT): прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (CCJWBT)
29 ноября 2022 г. обновлено: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Цели
Основываясь на индивидуальном приеме пакетика с травяным чаем Jade Wind-Barrier после рандомизации, оценить взаимосвязь индивидуального приема пакетика с травяным чаем Jade Wind-Barrier и улучшение конституции с дефицитом ци на общие результаты, связанные с простудой.
Конкретные цели 1:
Сравнить заболеваемость и рецидив простуды при индивидуальной стратегии приема пакетиков с травяным чаем Jade Wind-Barrier (прием индивидуального пакетика с травяным чаем Jade Wind-Barrier в течение 3 месяцев по сравнению с отсутствием приема в течение того же испытательного периода) в HK Qi- Дефицит конституции пожилого возраста.
Конкретные цели 2:
Определить иммунологические индексы и функциональные изменения в зависимости от стратегий приема (прием 3-месячного индивидуального чайного пакетика Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag по сравнению с отсутствием приема в течение того же испытательного периода) при простуде среди пожилых людей с дефицитом ци-конституции HK.
Конкретные цели 3:
Чтобы оценить изменение редуктивного коэффициента общих баллов Опросника конституции «Клинические признаки дефицита ци» в зависимости от индивидуальных стратегий приема пакетиков с травяным чаем Jade Wind-Barrier (прием 3-месячного индивидуального пакетика с травяным чаем Jade Wind-Barrier по сравнению с без приема в течение того же испытательного периода) в HK Ци-дефицит конституции пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше,
- Жители Гонконга, способные дать согласие и согласившиеся участвовать,
- Соответствовать критериям оценки Ци-дефицитной конституции в TCMECQ-C при скрининге,
- Количество заболеваемости простудой ≥ 1 раза/год,
- Способен принять индивидуальный пакетик травяного чая Jade Wind-Barrier и заполнить записи / анкеты, связанные с испытанием, а также взять кровь.
Критерий исключения:
- Несоответствие вышеуказанным критериям включения,
- Конституция не оценивается как дефицит ци,
- Имеющие серьезные психические и поведенческие расстройства, которые не позволяют принимать индивидуальный пакетик травяного чая Jade Wind-Barrier, заполнять связанные с испытанием записи / анкеты и брать кровь,
- Имея неврологические расстройства, такие как слабоумие и т. д., которые не могут принять индивидуальный пакетик травяного чая Jade Wind-Barrier, заполнить записи / анкеты, связанные с испытанием, и взять кровь,
- Наличие серьезных заболеваний с нежелательными состояниями, которые не позволяют принимать индивидуальный пакетик травяного чая Jade Wind-Barrier и заполнять связанные с исследованием записи / анкеты и брать кровь,
- Другие состояния, при которых невозможно принять индивидуальный пакетик травяного чая Jade Wind-Barrier, заполнить записи/анкеты, связанные с испытанием, и взять кровь,
- Аллергия на китайскую травяную медицину (корень астрагала (Zhi Huangqi), корень Saposhnikoviae (Fangfeng), Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu), Nelumbinis Folium (Heye), Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua)),
- Принимать китайские травяные лекарства или лекарства для решения проблем со здоровьем в течение двух недель и не может прекращать лечение во время исследования,
- Иметь результаты анализа аномальной функции печени и почек после рандомизации при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная рука Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag (JWBT)
|
Индивидуальный травяной чайный пакетик Jade Wind Barrier состоит из корня астрагала (Zhi Huangqi) 4 г, корня Saposhnikoviae (Fangfeng) 2 г, Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu) 2 г, Nelumbinis Folium (Heye) 1 г, Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua) 1 г.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня заболеваемости простудой от исходного уровня (неделя 0) до конца вмешательства (неделя 13).
Временное ограничение: Около 30 минут требуется для заполнения Анкеты конституции тела традиционной китайской медицины (для пожилых людей) (кантонская версия) (TCMECQ-C) и отчета о заболеваемости простудой (если участники простудились).
|
Сравнение частоты заболеваемости простудой Q14 в Анкете конституции тела традиционной китайской медицины (для пожилых людей) (кантонская версия) (TCMECQ-C) с днями заболеваемости Q4 (преобразование в частоту заболеваемости) простудой в отчете о заболеваемости простудой ( если участники простудятся).
|
Около 30 минут требуется для заполнения Анкеты конституции тела традиционной китайской медицины (для пожилых людей) (кантонская версия) (TCMECQ-C) и отчета о заболеваемости простудой (если участники простудились).
|
|
Изменение редукционного коэффициента общего балла CFQCQ среди пожилых людей с дефицитом ци конституции HK от исходного уровня (неделя 0) до конца вмешательства (неделя 13).
Временное ограничение: Около 30 минут требуется для заполнения исходного уровня и после вмешательства CFQCQ.
|
Сравнение разницы между исходной оценкой по Клиническим характеристикам опросника конституции с дефицитом ци (CFQCQ) и оценкой после вмешательства по CFQCQ.
|
Около 30 минут требуется для заполнения исходного уровня и после вмешательства CFQCQ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения во времени персистентности простуды среди пожилых людей с дефицитом ци конституции HK от исходного уровня (неделя 0) до конца вмешательства (неделя 13).
Временное ограничение: Около 30 минут требуется, чтобы заполнить как исходный уровень, так и запись заболеваемости простудой после вмешательства (если участники простудились).
|
Сравнение разницы между 1-м месяцем и 3-м месяцем в 4-м квартале количества дней простуды (время сохранения простуды) в записи о заболеваемости простудой (если участники простудились).
|
Около 30 минут требуется, чтобы заполнить как исходный уровень, так и запись заболеваемости простудой после вмешательства (если участники простудились).
|
|
Изменение интервенционного индекса общего балла TCMSSM среди пожилых людей с дефицитом Ци конституции HK (при простуде) от исходного уровня (0-я неделя) до конца вмешательства (13-я неделя).
Временное ограничение: Около 30 минут требуется для заполнения как исходного уровня, так и после вмешательства TCMSSM.
|
Сравнение разницы между исходным индексом и индексом вмешательства после вмешательства в общем балле опросника метода оценки синдрома традиционной китайской медицины (TCMSSMQ).
|
Около 30 минут требуется для заполнения как исходного уровня, так и после вмешательства TCMSSM.
|
|
Изменения в диапазонах иммунных маркеров (Ig G, Ig A и Ig M) функционального анализа от исходного уровня (неделя 0) до конца вмешательства (неделя 13).
Временное ограничение: Около одного месяца соответственно для завершения исходного уровня и после пробного забора крови. Еще один месяц для соответствующего теста ИФА на IgG, IgA и IgM.
|
Сравнение различий между диапазонами иммунных маркеров (IgG, IgA и IgM) функционального анализа от исходного уровня (неделя 0) до конца вмешательства (неделя 13).
|
Около одного месяца соответственно для завершения исходного уровня и после пробного забора крови. Еще один месяц для соответствующего теста ИФА на IgG, IgA и IgM.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKBU JC 005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .