A eficácia preventiva do sachê individualizado de chá de ervas Jade Wind-Barrier no resfriado comum em idosos com constituição de deficiência de Qi (CCJWBT): um estudo controlado randomizado pragmático (CCJWBT)
29 de novembro de 2022 atualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Objetivos
Com base na ingestão individualizada do Saquinho de Chá de Ervas Jade Wind-Barrier após a randomização, para avaliar a relação da ingestão individualizada do Saquinho de Chá de Jade Wind-Barrier Herbal e a melhora da Constituição de deficiência de Qi nos resultados associados ao resfriado comum.
Objetivos Específicos 1:
Comparar a incidência e a recorrência do resfriado comum pelas estratégias individualizadas de ingestão do Saquinho de Chá de Ervas Jade Wind-Barrier (ingestão de Saquinho de Chá de Ervas Jade Wind-Barrier individualizado por 3 meses vs. nenhuma ingestão durante o mesmo período de teste) no HK Qi- deficiência Constituição idosos.
Objetivos Específicos 2:
Determinar o(s) índice(s) imunológico(s) e as alterações funcionais pelas estratégias de ingestão (ingestão individualizada de Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag por 3 meses versus nenhuma ingestão durante o mesmo período de teste) no resfriado comum entre idosos com deficiência de Qi de HK.
Objetivos Específicos 3:
Avaliar a mudança na razão redutora das pontuações totais do Questionário de Características Clínicas da Constituição da Deficiência de Qi pelas estratégias individualizadas de ingestão do Saquinho de Chá de Ervas Jade Wind-Barrier (ingestão de 3 meses Saquinho de Chá de Ervas Jade Wind-Barrier individualizado vs. nenhuma ingestão durante o mesmo período experimental) em idosos HK com deficiência de Qi.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 65 anos,
- residentes de HK capazes de consentir e concordaram em participar,
- Atender aos critérios de avaliação da Constituição de deficiência de Qi no TCMECQ-C na triagem,
- O número de incidência do resfriado comum ≥ 1 vezes/ano,
- Capaz de ingerir o Saquinho de Chá de Ervas Jade Wind-Barrier individualizado e preencher os registros/questionários relacionados ao estudo e também coletar sangue.
Critério de exclusão:
- Não preenchendo os critérios de inclusão acima,
- Não avaliado como constituição de deficiência de Qi,
- Tendo distúrbios mentais e comportamentais graves que são incapazes de ingerir o Saquinho de Chá de Ervas Jade Wind-Barrier individualizado, preencher os registros/questionários relacionados ao estudo e coletar sangue,
- Ter distúrbios neurológicos, como demência, etc., que são incapazes de ingerir o Saquinho de Chá de Ervas Jade Wind-Barrier individualizado e preencher os registros/questionários relacionados ao estudo e coletar sangue,
- Ter doenças graves com condições indesejáveis que são incapazes de ingerir o Saquinho de Chá de Ervas Jade Wind-Barrier individualizado e preencher os registros/questionários relacionados ao estudo e coletar sangue,
- Outras condições que são incapazes de ingerir o Saquinho de Chá de Ervas Jade Wind-Barrier individualizado e preencher os registros/questionários relacionados ao estudo e coletar sangue,
- Alérgico à Fitoterapia Chinesa (Astragali Radix (Zhi Huangqi), Saposhnikoviae Radix (Fangfeng), Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu), Nelumbinis Folium (Heye), Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua)),
- Tomando Fitoterapia Chinesa ou medicamentos para controlar seus problemas de saúde dentro de duas semanas e não pode interromper o tratamento durante o estudo,
- Ter uma função hepática e renal anormal analisada após a randomização na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O braço individualizado Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag (JWBT)
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O Saquinho de Chá de Ervas Jade Wind Barrier individualizado é composto por Astragali Radix (Zhi Huangqi) 4g, Saposhnikoviae Radix (Fangfeng) 2g, Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu) 2g, Nelumbinis Folium (Heye) 1g, Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua) 1g.
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Sem intervenção: Braço de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de incidência do resfriado comum desde o início (semana 0) até o final da intervenção (semana 13).
Prazo: São necessários cerca de 30 minutos para preencher o Questionário de Constituição Corporal da MTC (para Pessoas Idosas) (versão Cantonesa) (TCMECQ-C) e o Registro de Incidência de Resfriado Comum (se os participantes pegarem um resfriado).
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Comparando a frequência de incidência Q14 do resfriado comum no TCM Body Constitution Questionnaire (For Elderly People) (versão em cantonês) (TCMECQ-C) com os dias de incidência Q4 (converter para frequência de incidência) do resfriado comum no registro de incidência de resfriado comum ( se os participantes pegarem um resfriado).
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São necessários cerca de 30 minutos para preencher o Questionário de Constituição Corporal da MTC (para Pessoas Idosas) (versão Cantonesa) (TCMECQ-C) e o Registro de Incidência de Resfriado Comum (se os participantes pegarem um resfriado).
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Mudança na razão redutora do escore total do CFQCQ entre os idosos HK Qi- deficiência Constituição desde o início (semana 0) até o final da intervenção (semana 13).
Prazo: São necessários cerca de 30 minutos para preencher o CFQCQ inicial e após a intervenção.
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Comparando a diferença entre a pontuação inicial do Clinical Features of the Qi-deficiency Constitution Questionnaire (CFQCQ) e a pontuação pós-intervenção do CFQCQ.
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São necessários cerca de 30 minutos para preencher o CFQCQ inicial e após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no tempo de persistência do resfriado comum incidente entre os idosos HK com deficiência de Qi desde a linha de base (semana 0) até o final da intervenção (semana 13).
Prazo: Cerca de 30 minutos são necessários para preencher a linha de base e após a intervenção Registro de Incidência de Resfriado Comum (se os participantes pegarem resfriado).
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Comparando a diferença entre o 1º mês com o 3º mês no Q4 número de dias de incidência do resfriado comum (tempo de persistência do resfriado comum incidente) no Registro de Incidência do Resfriado Comum (se os participantes pegarem resfriado).
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Cerca de 30 minutos são necessários para preencher a linha de base e após a intervenção Registro de Incidência de Resfriado Comum (se os participantes pegarem resfriado).
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Mudança no índice de intervenção da pontuação total de TCMSSM entre os idosos HK Qi-deficiência Constituição (se pegar resfriado) desde a linha de base (semana 0) até o final da intervenção (semana 13).
Prazo: Cerca de 30 minutos são necessários para preencher a linha de base e após a intervenção TCMSSM.
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Comparando a diferença entre o índice inicial e após a intervenção da pontuação total do Questionário do Método de Pontuação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (TCMSSMQ).
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Cerca de 30 minutos são necessários para preencher a linha de base e após a intervenção TCMSSM.
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Alterações nas faixas de análise de função de marcadores imunológicos (Ig G, Ig A e Ig M) desde a linha de base (semana 0) até o final da intervenção (semana 13).
Prazo: Cerca de um mês, respectivamente, para completar a linha de base e após a coleta de sangue experimental. Mais um mês para o teste ELISA correspondente em IgG, IgA e IgM.
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Comparando a diferença entre as faixas de análise da função dos marcadores imunológicos (IgG, IgA e IgM) desde a linha de base (semana 0) até o final da intervenção (semana 13).
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Cerca de um mês, respectivamente, para completar a linha de base e após a coleta de sangue experimental. Mais um mês para o teste ELISA correspondente em IgG, IgA e IgM.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKBU JC 005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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