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気虚体質の高齢者(CCJWBT)の風邪に対する個別化されたジェイドウィンドバリアハーブティーバッグの予防効果:実用的な無作為対照試験 (CCJWBT)

2022年11月29日 更新者:ZhaoXiang Bian、Hong Kong Baptist University

目的

無作為化後の個別化されたジェイド ウィンド バリア ハーブ ティー バッグの摂取量に基づいて、個別化されたジェイド ウィンド バリア ハーブ ティー バッグの摂取量と気虚体質の改善と、一般的な風邪に関連する結果との関係を評価します。

具体的な目的 1:

個別化されたジェイド ウィンド バリア ハーブ ティー バッグの摂取戦略 ​​(3 か月間の個別化されたジェイド ウィンド バリア ハーブ ティー バッグの摂取と、同じ試験期間中の非摂取) による一般的な風邪の発生率と再発率を HK Qi で比較します。欠乏体質高齢者。

具体的な目的 2:

HK気虚体質の高齢者の風邪に関する摂取戦略(3か月の個別化されたJade Wind-Barrier Herbal Tea Bagの摂取と、同じ試験期間中の摂取なし)による免疫学的指標と機能の変化を決定すること。

具体的な目的 3:

個別化されたジェイド ウインド バリア ハーブ ティー バッグの摂取戦略 ​​(3 か月間の個別化されたジェイド ウィンド バリア ハーブ ティー バッグ vs.香港の気虚体質の高齢者において、同じ試用期間中は摂取しないでください。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 65歳以上の方、
  2. 同意することができ、参加に同意した香港居住者、
  3. スクリーニングでTCMECQ-Cの気虚体質の評価基準を満たし、
  4. 一般的な風邪の発生回数 ≥ 1 回/年、
  5. 個別化された翡翠の風防ハーブティーバッグを摂取し、試験関連の記録/アンケートを完了し、採血もできます.

除外基準:

  1. 上記の包含基準を満たしていない、
  2. 気虚体質とは判定されず、
  3. 個別化されたジェイド ウィンドバリア ハーブ ティー バッグを摂取できず、治験関連の記録/アンケートに記入し、採血できない重度の精神障害および行動障害を有する場合、
  4. 認知症などの神経疾患で、個別化された翡翠ウインドバリアハーブティーバッグを摂取できず、治験関連の記録・問診票への記入や採血ができない方
  5. 個別化された翡翠ウインドバリアハーブティーバッグを摂取することができず、試験関連の記録/アンケートを完了し、血液を採取することができない、望ましくない状態の深刻な病気を持っている.
  6. 個別化された翡翠ウインドバリアハーブティーバッグを摂取できず、試験関連の記録/アンケートに記入できず、採血できないその他の状態、
  7. 漢方薬(黄耆(Zhi Huangqi)、Saposhnikoviae Radix(Fangfeng)、Atractylodes macrocephala Koidz(Baizhu)、Nelumbinis Folium(Heye)、Chrysanthemum morifolium Ramat(Juhua))に対するアレルギー
  8. 2週間以内に健康上の問題を管理するために漢方薬または薬を服用し、研究中に治療を止めることができない、
  9. スクリーニング時に無作為化された後、異常な肝機能および腎機能の分析結果が得られます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別化されたジェイド ウィンドバリア ハーバル ティー バッグ (JWBT) アーム
個別化されたジェイド ウィンド バリア ハーブ ティー バッグは、黄耆 (Zhi Huangqi) 4g、Saposhnikoviae Radix (Fangfeng) 2g、Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu) 2g、Nelumbinis Folium (Heye) 1g、Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua) 1g で構成されています。
介入なし:コントロールアーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (0 週) から介入終了 (13 週) までの風邪の発生率の変化。
時間枠:漢方体質調査票(高齢者向け)(広東語版)(TCMECQ-C)と風邪の発生率(参加者が風邪をひいた場合)の両方に記入するのに約30分かかります。
漢方体質調査票(高齢者用)(広東語版)(TCMECQ-C)のQ14風邪の罹患頻度と、風邪の発症記録のQ4風邪の罹患日数(罹患頻度に換算)の比較(参加者が風邪をひいた場合)。
漢方体質調査票(高齢者向け)(広東語版)(TCMECQ-C)と風邪の発生率(参加者が風邪をひいた場合)の両方に記入するのに約30分かかります。
ベースライン(0週)から介入終了(13週)までのHK気虚体質の高齢者におけるCFQCQの合計スコアの減少率の変化。
時間枠:ベースラインと介入後の CFQCQ の両方に記入するのに約 30 分かかります。
Qi 欠乏体質アンケート (CFQCQ) の臨床的特徴のベースライン スコアと CFQCQ の介入後のスコアとの差の比較。
ベースラインと介入後の CFQCQ の両方に記入するのに約 30 分かかります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (0 週) から介入終了 (13 週) までの HK 気虚体質の高齢者における一般的な風邪の持続時間の変化。
時間枠:ベースラインと介入後の一般的な風邪の発生率 (参加者が風邪をひいた場合) の両方を記入するのに約 30 分が必要です。
Q4 風邪の発病日数(風邪の持続時間)の 1 か月目と 3 か月目の差を、風邪の発病記録(風邪をひいた場合)で比較。
ベースラインと介入後の一般的な風邪の発生率 (参加者が風邪をひいた場合) の両方を記入するのに約 30 分が必要です。
ベースライン(0週)から介入終了(13週)までのHK気虚体質の高齢者(風邪を引いた場合)のTCMSSMの合計スコアの介入指数の変化。
時間枠:ベースラインと介入後の TCMSSM の両方に記入するのに約 30 分かかります。
伝統的な中国医学症候群採点法アンケート (TCMSSMQ) の合計スコアのベースラインと介入後の介入指数の差を比較します。
ベースラインと介入後の TCMSSM の両方に記入するのに約 30 分かかります。
ベースライン(0週)から介入終了(13週)までの免疫マーカー(Ig G、Ig A、およびIg M)機能分析の範囲の変化。
時間枠:ベースラインを完了するまで、および試験的採血後、それぞれ約 1 か月。対応する IgG、IgA、IgM の ELISA テストにさらに 1 か月。
ベースライン (0 週) から介入終了 (13 週) までの免疫マーカー (IgG、IgA、および IgM) 機能分析の範囲の違いを比較します。
ベースラインを完了するまで、および試験的採血後、それぞれ約 1 か月。対応する IgG、IgA、IgM の ELISA テストにさらに 1 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月21日

一次修了 (実際)

2022年8月8日

研究の完了 (実際)

2022年8月8日

試験登録日

最初に提出

2022年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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