L'efficacia preventiva della bustina di tè alle erbe con barriera al vento di giada individualizzata sul comune raffreddore negli anziani con costituzione da deficienza di Qi (CCJWBT): uno studio controllato randomizzato pragmatico (CCJWBT)
29 novembre 2022 aggiornato da: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Obiettivi
Sulla base dell'assunzione individualizzata della bustina di tè alle erbe Jade Wind-Barrier dopo la randomizzazione, per valutare la relazione tra l'assunzione individualizzata della bustina di tè alle erbe Jade Wind-Barrier e il miglioramento della costituzione da carenza di Qi sui comuni risultati associati al raffreddore.
Obiettivi specifici 1:
Per confrontare l'incidenza e la ricorrenza del raffreddore comune con le strategie di assunzione di bustine di tè alle erbe Jade Wind-Barrier individualizzate (assunzione di bustine di tè alle erbe Jade Wind-Barrier individualizzate per 3 mesi rispetto a nessuna assunzione durante lo stesso periodo di prova) nell'HK Qi- deficit Costituzione anziani.
Obiettivi specifici 2:
Per determinare gli indici immunologici e i cambiamenti funzionali in base alle strategie di assunzione (assunzione individualizzata di 3 mesi di bustina di tè alle erbe Jade Wind-Barrier vs. nessuna assunzione durante lo stesso periodo di prova) sul comune raffreddore tra gli anziani con carenza di Qi HK.
Obiettivi specifici 3:
Per valutare la variazione del rapporto riduttivo dei punteggi totali delle caratteristiche cliniche del questionario sulla costituzione della carenza di Qi mediante le strategie di assunzione di bustine di tè alle erbe Jade Wind-Barrier individualizzate (assunzione 3 mesi individualizzata di bustine di tè alle erbe Jade Wind-Barrier vs. nessuna assunzione durante lo stesso periodo di prova) negli anziani con costituzione da carenza di Qi HK.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 65 anni,
- residenti di Hong Kong in grado di acconsentire e hanno accettato di partecipare,
- Soddisfare i criteri di valutazione della costituzione da carenza di Qi in TCMECQ-C allo screening,
- Il numero dell'incidenza del comune raffreddore ≥ 1 volte/anno,
- In grado di assumere la bustina di tè alle erbe Jade Wind-Barrier individualizzata e completare i registri / questionari relativi allo studio e anche prelevare il sangue.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfacendo i criteri di inclusione di cui sopra,
- Non valutato come Costituzione con carenza di Qi,
- Avere gravi disturbi mentali e comportamentali che non sono in grado di assumere la bustina di tè alle erbe Jade Wind-Barrier individualizzata, completare i registri/questionari relativi allo studio e prelevare il sangue,
- Avere disturbi neurologici come la demenza ecc. che non sono in grado di assumere la bustina di tè alle erbe Jade Wind-Barrier individualizzata e completare i registri/questionari relativi allo studio e prelevare il sangue,
- Avere malattie gravi con condizioni indesiderabili che non sono in grado di assumere la bustina di tè alle erbe Jade Wind-Barrier individualizzata e completare i registri / questionari relativi allo studio e prelevare il sangue,
- Altre condizioni che non sono in grado di assumere la bustina di tè alle erbe Jade Wind-Barrier individualizzata e completare le registrazioni / questionari relativi allo studio e prelevare il sangue,
- Allergico alla fitoterapia cinese (Astragali Radix (Zhi Huangqi), Saposhnikoviae Radix (Fangfeng), Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu), Nelumbinis Folium (Heye), Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua)),
- Assunzione di erbe medicinali cinesi o farmaci per gestire i propri problemi di salute entro due settimane e non è possibile interrompere il trattamento durante lo studio,
- Avere una funzionalità epatica e renale anormale analizzata dopo la randomizzazione allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il braccio personalizzato Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag (JWBT).
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La bustina di tè alle erbe Jade Wind Barrier personalizzata è composta da Astragali Radix (Zhi Huangqi) 4 g, Saposhnikoviae Radix (Fangfeng) 2 g, Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu) 2 g, Nelumbinis Folium (Heye) 1 g, Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua) 1 g.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di incidenza del comune raffreddore dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 13).
Lasso di tempo: Sono necessari circa 30 minuti per compilare sia il questionario sulla costituzione del corpo della medicina tradizionale cinese (per gli anziani) (versione cantonese) (TCMECQ-C) sia il record di incidenza del raffreddore comune (se i partecipanti prendono il raffreddore).
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Confrontando la frequenza di incidenza Q14 del comune raffreddore nel questionario TCM Body Constitution (For Elderly People) (versione cantonese) (TCMECQ-C) con i giorni di incidenza Q4 (convertire in frequenza di incidenza) del comune raffreddore nell'incidenza del Common Cold Record ( se i partecipanti prendono freddo).
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Sono necessari circa 30 minuti per compilare sia il questionario sulla costituzione del corpo della medicina tradizionale cinese (per gli anziani) (versione cantonese) (TCMECQ-C) sia il record di incidenza del raffreddore comune (se i partecipanti prendono il raffreddore).
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Variazione del rapporto riduttivo del punteggio totale di CFQCQ tra gli anziani con costituzione da carenza di Qi HK dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 13).
Lasso di tempo: Sono necessari circa 30 minuti per compilare sia la linea di base che dopo l'intervento CFQCQ.
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Confrontando la differenza tra il punteggio di base delle caratteristiche cliniche del Qi-deficiency Constitution Questionnaire (CFQCQ) e il punteggio dopo l'intervento del CFQCQ.
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Sono necessari circa 30 minuti per compilare sia la linea di base che dopo l'intervento CFQCQ.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel tempo di persistenza del raffreddore comune incidente tra gli anziani con carenza di costituzione HK Qi dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 13).
Lasso di tempo: Sono necessari circa 30 minuti per compilare sia la linea di base che dopo l'intervento Record di incidenza del raffreddore comune (se i partecipanti prendono il raffreddore).
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Confrontando la differenza tra il 1° mese e il 3° mese nel Q4 numero di giorni di incidenza del raffreddore comune (tempo di persistenza dell'incidente del raffreddore comune) nel record di incidenza del raffreddore comune (se i partecipanti prendono il raffreddore).
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Sono necessari circa 30 minuti per compilare sia la linea di base che dopo l'intervento Record di incidenza del raffreddore comune (se i partecipanti prendono il raffreddore).
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Variazione dell'indice di intervento del punteggio totale di TCMSSM tra gli anziani HK Qi-Deficiency Constitution (se si prende il raffreddore) dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 13).
Lasso di tempo: Sono necessari circa 30 minuti per compilare sia la linea di base che dopo l'intervento TCMSSM.
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Confrontando la differenza tra l'indice di intervento al basale e dopo l'intervento del punteggio totale del questionario sul metodo di punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese (TCMSSMQ).
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Sono necessari circa 30 minuti per compilare sia la linea di base che dopo l'intervento TCMSSM.
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Cambiamenti negli intervalli di analisi della funzione dei marcatori immunitari (Ig G, Ig A e Ig M) dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 13).
Lasso di tempo: Circa un mese rispettivamente per completare il prelievo di sangue al basale e dopo la prova. Un altro mese per il corrispondente test ELISA su IgG, IgA e IgM.
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Confrontando la differenza tra gli intervalli di analisi della funzione dei marcatori immunitari (IgG, IgA e IgM) dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 13).
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Circa un mese rispettivamente per completare il prelievo di sangue al basale e dopo la prova. Un altro mese per il corrispondente test ELISA su IgG, IgA e IgM.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2022
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKBU JC 005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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