Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinnost individualizovaného bylinného čajového sáčku s nefritovou bariérou proti nachlazení u starších osob s nedostatkem Qi (CCJWBT): Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (CCJWBT)

29. listopadu 2022 aktualizováno: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Cíle

Na základě individualizovaného příjmu bylinného čajového sáčku s Jade Wind-Barrier po randomizaci vyhodnotit vztah individuálního příjmu bylinného čajového sáčku s Jade Wind-Barrier a zlepšení konstituce s nedostatkem Qi na výsledky spojené s běžným nachlazením.

Konkrétní cíle 1:

Porovnat výskyt a recidivu běžného nachlazení pomocí individualizovaných strategií příjmu bylinných čajových sáčků s Jade Wind-Barrier (příjem 3měsíční individualizovaný bylinný čajový sáček s Jade Wind-Barrier vs. žádný příjem během stejného zkušebního období) v HK Qi- nedostatek Ústava starší.

Konkrétní cíle 2:

Stanovit imunologický index(y) a změny funkcí prostřednictvím strategií příjmu (příjem 3měsíční individualizovaný bylinný čajový sáček Jade Wind-Barrier vs. žádný příjem během stejného zkušebního období) na běžné nachlazení u starších osob s konstitucí s nedostatkem HK Qi.

Konkrétní cíle 3:

K posouzení změny redukčního poměru celkových skóre klinických znaků dotazníku o konstituci nedostatku Qi pomocí individualizovaných strategií příjmu bylinných čajových sáčků s Jade Wind-Barrier (příjem 3měsíční individualizovaný čajový sáček Jade Wind-Barrier vs. žádný příjem během stejného zkušebního období) u starších lidí s konstitucí s deficitem HK Qi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 65 let nebo více,
  2. obyvatelé HK, kteří jsou schopni dát souhlas a souhlasili s účastí,
  3. Při screeningu splnit kritéria hodnocení konstituce nedostatku Qi v TCMECQ-C,
  4. Počet výskytů nachlazení ≥ 1x/rok,
  5. Schopnost přijímat individualizovaný bylinný čajový sáček Jade Wind-Barrier a vyplnit záznamy/dotazníky související se studiem a také odebrat krev.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení,
  2. Není hodnoceno jako konstituce s nedostatkem Qi,
  3. s vážnými duševními poruchami a poruchami chování, které nejsou schopny přijímat individualizovaný bylinný čajový sáček Jade Wind-Barrier, vyplňte záznamy/dotazníky související se studiem a odeberte krev,
  4. s neurologickými poruchami, jako je demence atd., které nejsou schopny přijímat individualizovaný bylinný čajový sáček Jade Wind-Barrier a vyplnit záznamy/dotazníky související se studiem a odebrat krev,
  5. s vážnými nemocemi s nežádoucími stavy, které nejsou schopny přijímat individualizovaný bylinný čajový sáček Jade Wind-Barrier a vyplnit záznamy/dotazníky související se studiem a odebrat krev,
  6. Jiné stavy, které nemohou přijímat individualizovaný bylinný čajový sáček Jade Wind-Barrier a vyplnit záznamy/dotazníky související se studiem a odebrat krev,
  7. Alergické na čínskou bylinnou medicínu (Astragali Radix (Zhi Huangqi), Saposhnikoviae Radix (Fangfeng), Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu), Nelumbinis Folium (Heye), Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua)),
  8. užívat čínskou bylinnou medicínu nebo léky ke zvládnutí svých zdravotních problémů do dvou týdnů a během studie nemůže přerušit léčbu,
  9. Nechte si analyzovat abnormální jaterní a renální funkce po randomizaci při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální rameno bylinného čajového sáčku Jade Wind-Barrier (JWBT).
Lék: Individuální bylinný čajový sáček Jade Wind-Barrier
Individuální čajový sáček Jade Wind Barrier Herbal Tea Bag se skládá z Astragali Radix (Zhi Huangqi) 4g, Saposhnikoviae Radix (Fangfeng) 2g, Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu) 2g, Nelumbinis Folium (Heye) 1g, Chrysanthemum (Jhu. morigium)
Žádný zásah: Ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v míře výskytu běžného nachlazení od výchozího stavu (0. týden) do konce intervence (13. týden).
Časové okno: Vyplnění dotazníku o tělesné konstituci TCM (pro starší lidi) (kantonská verze) (TCMECQ-C) a záznamu o výskytu běžného nachlazení (pokud se účastníci nachladí) zabere přibližně 30 minut.
Porovnání frekvence výskytu běžného nachlazení Q14 v Dotazníku tělesné konstituce TCM (pro starší lidi) (kantonská verze) (TCMECQ-C) se dny výskytu nachlazení Q4 (převést na frekvenci výskytu) běžného nachlazení v záznamu o výskytu běžného nachlazení ( pokud se účastníci nachladí).
Vyplnění dotazníku o tělesné konstituci TCM (pro starší lidi) (kantonská verze) (TCMECQ-C) a záznamu o výskytu běžného nachlazení (pokud se účastníci nachladí) zabere přibližně 30 minut.
Změna redukčního poměru celkového skóre CFQCQ u starších lidí s konstitucí s nedostatkem Qi HK od výchozího stavu (0. týden) do konce intervence (13. týden).
Časové okno: K vyplnění základní linie i po intervenci CFQCQ je zapotřebí přibližně 30 minut.
Porovnání rozdílu mezi základním skóre klinických znaků dotazníku o konstituci deficitu Qi (CFQCQ) a skóre po intervenci CFQCQ.
K vyplnění základní linie i po intervenci CFQCQ je zapotřebí přibližně 30 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v době trvání incidentního nachlazení u starších lidí s konstitucí s deficitem HK Qi od výchozího stavu (0. týden) do konce intervence (13. týden).
Časové okno: Přibližně 30 minut je potřeba k vyplnění základní linie i po intervenci Záznam o výskytu běžného nachlazení (pokud se účastníci nachladí).
Porovnání rozdílu mezi 1. měsícem a 3. měsícem ve 4. čtvrtletí počtu dnů výskytu nachlazení (doba trvání incidentního nachlazení) v záznamu o výskytu nachlazení (pokud se účastníci nachlazení).
Přibližně 30 minut je potřeba k vyplnění základní linie i po intervenci Záznam o výskytu běžného nachlazení (pokud se účastníci nachladí).
Změna intervenčního indexu celkového skóre TCMSSM u seniorů s konstitucí s deficitem HK Qi (pokud se nachladí) od výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (13. týden).
Časové okno: K vyplnění základní linie i po intervenci TCMSSM je zapotřebí přibližně 30 minut.
Porovnání rozdílu mezi výchozím a po intervenci intervenčním indexem celkového skóre dotazníku metody hodnocení syndromu tradiční čínské medicíny (TCMSSMQ).
K vyplnění základní linie i po intervenci TCMSSM je zapotřebí přibližně 30 minut.
Změny v rozsahu funkční analýzy imunitních markerů (Ig G, Ig A a Ig M) od výchozího stavu (0. týden) do konce intervence (13. týden).
Časové okno: Přibližně jeden měsíc na dokončení základní linie a po zkušebním odběru krve. Další měsíc na odpovídající test ELISA na IgG, IgA a IgM.
Porovnání rozdílu mezi rozsahy funkční analýzy imunitních markerů (IgG, IgA a IgM) od výchozího stavu (0. týden) do konce intervence (13. týden).
Přibližně jeden měsíc na dokončení základní linie a po zkušebním odběru krve. Další měsíc na odpovídající test ELISA na IgG, IgA a IgM.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Baptist University

Spolupracovníci

The Hong Kong Jockey Club Charities Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKBU JC 005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit