La eficacia preventiva de la bolsita de té de hierbas con barrera contra el viento de jade individualizada en el resfriado común en ancianos con constitución de deficiencia de Qi (CCJWBT): un ensayo controlado aleatorio pragmático (CCJWBT)
29 de noviembre de 2022 actualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Objetivos
Basado en la ingesta individualizada de la bolsita de té de hierbas de Jade Wind-Barrier después de la aleatorización, para evaluar la relación de la ingesta individualizada de la bolsita de té de hierbas de Jade Wind-Barrier y la mejora de la constitución de la deficiencia de Qi en los resultados asociados con el resfriado común.
Objetivos Específicos 1:
Comparar la incidencia y la recurrencia del resfriado común mediante las estrategias de ingesta individualizadas de Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag (ingesta de 3 meses de Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag individualizada versus no ingesta durante el mismo período de prueba) en el HK Qi- carencia Constitución anciano.
Objetivos Específicos 2:
Determinar el(los) índice(s) inmunológico(s) y los cambios en la función mediante las estrategias de ingesta (ingesta de 3 meses de bolsita de té de hierbas con barrera contra el viento de jade individualizada versus no ingesta durante el mismo período de prueba) en el resfriado común entre ancianos con constitución de deficiencia de HK Qi.
Objetivos Específicos 3:
Evaluar el cambio en la proporción reductora de las puntuaciones totales del Cuestionario de características clínicas de la constitución de deficiencia de Qi mediante las estrategias de ingesta individualizadas de la bolsita de té de hierbas con barrera contra el viento de jade (ingesta de 3 meses de la bolsita de té de hierbas con barrera contra el viento de jade individualizada vs. sin ingesta durante el mismo período de prueba) en los ancianos de la Constitución de deficiencia de Qi de Hong Kong.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 65 años,
- Residentes de HK capaces de dar su consentimiento y que hayan aceptado participar,
- Cumplir con los criterios de evaluación de la constitución de deficiencia de Qi en TCMECQ-C en la selección,
- El número de la incidencia del resfriado común ≥ 1 veces/año,
- Capaz de ingerir la bolsita de té herbal Jade Wind-Barrier individualizada y completar los registros/cuestionarios relacionados con el ensayo y también extraer sangre.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión anteriores,
- No evaluado como Constitución de deficiencia de Qi,
- Tener trastornos mentales y de comportamiento graves que no pueden ingerir la bolsita de té de hierbas con barrera contra el viento de jade individualizada, completar los registros/cuestionarios relacionados con el ensayo y extraer sangre,
- Tener trastornos neurológicos como demencia, etc., que no pueden ingerir la bolsita de té de hierbas con barrera contra el viento de jade individualizada y completar los registros/cuestionarios relacionados con el ensayo y extraer sangre,
- Tener enfermedades graves con condiciones indeseables que no pueden ingerir la bolsita de té de hierbas con barrera contra el viento de jade individualizada y completar los registros/cuestionarios relacionados con el ensayo y extraer sangre,
- Otras condiciones que no pueden ingerir la bolsita de té herbal Jade Wind-Barrier individualizada y completar los registros/cuestionarios relacionados con el ensayo y extraer sangre,
- Alérgico a la medicina herbaria china (Astragali Radix (Zhi Huangqi), Saposhnikovae Radix (Fangfeng), Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu), Nelumbinis Folium (Heye), Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua)),
- Toma medicina herbaria china o medicamentos para controlar sus problemas de salud dentro de las dos semanas y no puede interrumpir el tratamiento durante el estudio.
- Tener una función hepática y renal anormal analizada después de la aleatorización en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El brazo individualizado de Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag (JWBT)
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La bolsita de té herbal Jade Wind Barrier individualizada se compone de Astragali Radix (Zhi Huangqi) 4 g, Saposhnikoviae Radix (Fangfeng) 2 g, Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu) 2 g, Nelumbinis Folium (Heye) 1 g, Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua) 1 g.
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Sin intervención: Brazo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de incidencia del resfriado común desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 13).
Periodo de tiempo: Se necesitan alrededor de 30 minutos para completar tanto el Cuestionario de constitución corporal de MTC (para personas mayores) (versión en cantonés) (TCMECQ-C) como el Registro de incidencia de resfriado común (si los participantes se resfrían).
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Comparación de la frecuencia de incidencia Q14 del resfriado común en el Cuestionario de constitución corporal de la medicina tradicional china (para personas mayores) (versión en cantonés) (TCMECQ-C) con los días de incidencia Q4 (convertir a frecuencia de incidencia) del resfriado común en el Registro de incidencia del resfriado común ( si los participantes se resfrían).
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Se necesitan alrededor de 30 minutos para completar tanto el Cuestionario de constitución corporal de MTC (para personas mayores) (versión en cantonés) (TCMECQ-C) como el Registro de incidencia de resfriado común (si los participantes se resfrían).
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Cambio en la relación reductora de la puntuación total de CFQCQ entre los ancianos de Constitución con deficiencia de Qi de HK desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 13).
Periodo de tiempo: Se necesitan alrededor de 30 minutos para completar tanto la línea de base como después de la intervención CFQCQ.
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Comparación de la diferencia entre la puntuación inicial del Cuestionario de características clínicas de la constitución de deficiencia de Qi (CFQCQ) y la puntuación después de la intervención del CFQCQ.
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Se necesitan alrededor de 30 minutos para completar tanto la línea de base como después de la intervención CFQCQ.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tiempo de persistencia del resfriado común incidente entre los ancianos de Constitución con deficiencia de HK Qi desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 13).
Periodo de tiempo: Se necesitan alrededor de 30 minutos para completar tanto la línea de base como el registro de incidencia de resfriado común después de la intervención (si los participantes se resfrían).
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Comparar la diferencia entre el primer mes y el tercer mes en el cuarto trimestre Número de días de incidencia del resfriado común (tiempo de persistencia del resfriado común incidente) en el registro de incidencia del resfriado común (si los participantes se resfrían).
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Se necesitan alrededor de 30 minutos para completar tanto la línea de base como el registro de incidencia de resfriado común después de la intervención (si los participantes se resfrían).
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Cambio en el índice de intervención de la puntuación total de TCMSSM entre los ancianos HK Qi-deficiency Constitution (si se resfrían) desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 13).
Periodo de tiempo: Se necesitan alrededor de 30 minutos para completar el TCMSSM de referencia y después de la intervención.
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Comparación de la diferencia entre el índice de intervención inicial y posterior a la intervención de la puntuación total del Cuestionario del Método de Puntuación del Síndrome de la Medicina Tradicional China (TCMSSMQ).
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Se necesitan alrededor de 30 minutos para completar el TCMSSM de referencia y después de la intervención.
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Los cambios en los rangos de los marcadores inmunes (Ig G, Ig A e Ig M) analizan la función desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 13).
Periodo de tiempo: Alrededor de un mes respectivamente para completar la línea de base y después de la extracción de sangre del ensayo. Otro mes para la correspondiente prueba ELISA de IgG, IgA e IgM.
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Comparación de la diferencia entre los rangos de análisis de función de los marcadores inmunitarios (IgG, IgA e IgM) desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 13).
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Alrededor de un mes respectivamente para completar la línea de base y después de la extracción de sangre del ensayo. Otro mes para la correspondiente prueba ELISA de IgG, IgA e IgM.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKBU JC 005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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