Die vorbeugende Wirksamkeit des individualisierten Jade-Windbarriere-Kräuterteebeutels bei Erkältung bei älteren Menschen mit Qi-Mangel-Konstitution (CCJWBT): Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (CCJWBT)
29. November 2022 aktualisiert von: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Ziele
Basierend auf der individualisierten Einnahme von Jade Wind-Barrier Kräuterteebeuteln nach Randomisierung, um die Beziehung zwischen der Einnahme von individualisierten Jade Wind-Barrier Kräuterteebeuteln und der Verbesserung der Qi-Mangel-Konstitution zu den Erkältungs-assoziierten Ergebnissen zu bewerten.
Spezifische Ziele 1:
Vergleich der Inzidenz und des Wiederauftretens der Erkältung durch die Einnahmestrategien für individualisierte Jade-Wind-Barrier-Kräuterteebeutel (Einnahme 3 Monate individualisierter Jade-Wind-Barrier-Kräuterteebeutel vs. keine Einnahme während des gleichen Versuchszeitraums) in der HK Qi- Mangel Verfassung älterer Menschen.
Spezifische Ziele 2:
Bestimmung der immunologischen Indizes und Funktionsänderungen durch die Einnahmestrategien (Einnahme 3 Monate individualisierter Jade Wind-Barrier Kräuterteebeutel vs. keine Einnahme während des gleichen Versuchszeitraums) bei Erkältung bei älteren Menschen mit HK Qi-Mangel.
Spezifische Ziele 3:
Um die Änderung des reduktiven Verhältnisses der Gesamtpunktzahlen der klinischen Merkmale des Qi-Mangel-Konstitutionsfragebogens durch die individualisierten Einnahmestrategien für Jade Wind-Barrier Kräuterteebeutel zu beurteilen (Einnahme 3-monatiger individualisierter Jade Wind-Barrier Kräuterteebeutel vs. keine Einnahme während des gleichen Versuchszeitraums) in der HK Qi-Mangel-Konstitution älterer Menschen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
304
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 65 Jahren,
- Einwohner von HK, die zustimmungsfähig sind und der Teilnahme zugestimmt haben,
- Erfüllen Sie die Bewertungskriterien der Qi-Mangelkonstitution in TCMECQ-C beim Screening,
- Die Anzahl der Erkältungsinzidenzen ≥ 1 mal/Jahr,
- Kann den individualisierten Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag einnehmen und die studienbezogenen Aufzeichnungen/Fragebögen ausfüllen und auch Blut entnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der oben genannten Einschlusskriterien,
- Nicht als Qi-Mangel eingestuft Konstitution,
- Schwerwiegende psychische und Verhaltensstörungen haben, die nicht in der Lage sind, den individualisierten Jade Wind-Barrier Kräuterteebeutel einzunehmen, die studienbezogenen Aufzeichnungen/Fragebögen auszufüllen und Blut zu entnehmen,
- Neurologische Erkrankungen wie Demenz etc. haben, die nicht in der Lage sind, den individualisierten Jade Wind-Barrier Kräuterteebeutel einzunehmen und die studienbezogenen Aufzeichnungen/Fragebögen auszufüllen und Blut zu entnehmen,
- Schwerwiegende Krankheiten mit unerwünschten Zuständen haben, die nicht in der Lage sind, den individualisierten Jade Wind-Barrier Kräuterteebeutel einzunehmen und die studienbezogenen Aufzeichnungen/Fragebögen auszufüllen und Blut zu entnehmen,
- Andere Bedingungen, die nicht in der Lage sind, den individualisierten Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag einzunehmen und die studienbezogenen Aufzeichnungen/Fragebögen auszufüllen und Blut zu entnehmen,
- Allergisch gegen chinesische Kräutermedizin (Astragali Radix (Zhi Huangqi), Saposhnikoviae Radix (Fangfeng), Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu), Nelumbinis Folium (Heye), Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua)),
- innerhalb von zwei Wochen chinesische Kräutermedizin oder Medikamente einnehmen, um ihre Gesundheitsprobleme zu bewältigen, und die Behandlung während der Studie nicht abbrechen können,
- Haben Sie eine abnormale Leber- und Nierenfunktion, die Ergebnisse nach der Randomisierung beim Screening analysiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Der individualisierte Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag (JWBT) Arm
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Der individualisierte Jade Wind Barrier Kräuterteebeutel besteht aus Astragali Radix (Zhi Huangqi) 4g, Saposhnikoviae Radix (Fangfeng) 2g, Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu) 2g, Nelumbinis Folium (Heye) 1g, Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua) 1g.
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Kein Eingriff: Steuerarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Inzidenzrate der Erkältung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Intervention (Woche 13).
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten werden benötigt, um sowohl den TCM Body Constitution Questionnaire (For Elderly People) (Kantonesische Version) (TCMECQ-C) als auch den Inzidence of Common Cold Record (falls sich die Teilnehmer erkälten) auszufüllen.
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Vergleich der Q14-Inzidenzhäufigkeit der Erkältung im TCM Body Constitution Questionnaire (For Elderly People) (kantonesische Version) (TCMECQ-C) mit den Q4-Inzidenztagen (umgerechnet in Inzidenzhäufigkeit) der Erkältung im Inzidenz-of-Common-Cold-Record ( wenn Teilnehmer sich erkälten).
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Etwa 30 Minuten werden benötigt, um sowohl den TCM Body Constitution Questionnaire (For Elderly People) (Kantonesische Version) (TCMECQ-C) als auch den Inzidence of Common Cold Record (falls sich die Teilnehmer erkälten) auszufüllen.
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Veränderung des reduktiven Verhältnisses des CFQCQ-Gesamtscores bei älteren Menschen mit HK-Qi-Defizienz von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Intervention (Woche 13).
Zeitfenster: Es werden etwa 30 Minuten benötigt, um sowohl die Grundlinie als auch den CFQCQ nach der Intervention auszufüllen.
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Vergleich der Differenz zwischen dem Baseline-Score des Clinical Features of the Qi-deficiency Constitution Questionnaire (CFQCQ) und dem After-Intervention-Score des CFQCQ.
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Es werden etwa 30 Minuten benötigt, um sowohl die Grundlinie als auch den CFQCQ nach der Intervention auszufüllen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Persistenzzeit einer auftretenden Erkältung bei älteren Menschen mit HK-Qi-Mangel-Konstitution von der Grundlinie (Woche 0) bis zum Ende der Intervention (Woche 13).
Zeitfenster: Es werden etwa 30 Minuten benötigt, um sowohl die Grundlinie als auch die Aufzeichnungen über das Auftreten von Erkältungen nach dem Eingriff (wenn sich die Teilnehmer erkälten) auszufüllen.
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Vergleich der Differenz zwischen dem 1. Monat und dem 3. Monat im 4. Quartal, Anzahl der Tage des Auftretens der Erkältung (Persistenzzeit der auftretenden Erkältung) in der Aufzeichnung der Häufigkeit der Erkältung (wenn sich die Teilnehmer erkälten).
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Es werden etwa 30 Minuten benötigt, um sowohl die Grundlinie als auch die Aufzeichnungen über das Auftreten von Erkältungen nach dem Eingriff (wenn sich die Teilnehmer erkälten) auszufüllen.
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Veränderung des Interventionsindex des Gesamtscores von TCMSSM bei älteren Menschen mit HK-Qi-Mangelkonstitution (bei Erkältung) von der Grundlinie (Woche 0) bis zum Ende der Intervention (Woche 13).
Zeitfenster: Es werden etwa 30 Minuten benötigt, um sowohl die Basislinie als auch die TCMSSM nach der Intervention auszufüllen.
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Vergleich des Unterschieds zwischen dem Ausgangswert und dem Interventionsindex nach der Intervention der Gesamtpunktzahl des Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring Method Questionnaire (TCMSSMQ).
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Es werden etwa 30 Minuten benötigt, um sowohl die Basislinie als auch die TCMSSM nach der Intervention auszufüllen.
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Veränderungen in den Bereichen der Immunmarker (Ig G, Ig A und Ig M) Funktionsanalyse von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Intervention (Woche 13).
Zeitfenster: Jeweils rund einen Monat bis zum Abschluss der Baseline und nach Probeblutentnahme. Ein weiterer Monat für den entsprechenden ELISA-Test auf IgG, IgA und IgM.
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Vergleich der Differenz zwischen den Bereichen der Immunmarker (IgG, IgA und IgM) Funktionsanalyse von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Intervention (Woche 13).
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Jeweils rund einen Monat bis zum Abschluss der Baseline und nach Probeblutentnahme. Ein weiterer Monat für den entsprechenden ELISA-Test auf IgG, IgA und IgM.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKBU JC 005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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