Yksilöllisen jade-tuulensulun yrttiteepussin ehkäisevä teho flunssan hoitoon vanhuksilla, joilla on Qi-puutos (CCJWBT): pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CCJWBT)
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Tavoitteet
Perustuu yksilölliseen Jade Wind-Barrier -yrttiteepussin saantiin satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida yksilöllisen Jade Wind-Barrier -yrttiteepussin saannin ja Qi-puutoksen paranemisen suhdetta tavallisiin vilustumiseen liittyviin tuloksiin.
Erityistavoitteet 1:
Vertailla flunssan esiintyvyyttä ja toistumista yksilöllisillä Jade Wind-Barrier -yrttiteepussin saantistrategioilla (3 kuukauden yksilöllinen Jade Wind-Barrier -yrttiteepussi vs. ei-juonti saman koeajan aikana) HK Qi- puute Perustuslaki vanhukset.
Erityistavoitteet 2:
Immunologisten indeksien ja toimintomuutosten määrittäminen saantistrategioiden avulla (3 kuukauden yksilöllinen Jade Wind-Barrier -yrttiteepussi vs. ei-juonti saman koejakson aikana) flunssassa HK Qi:n puutteesta kärsivien vanhusten keskuudessa.
Erityistavoitteet 3:
Arvioimaan muutosta Qi-puutteen perustuskyselylomakkeen kliinisten ominaisuuksien kokonaispisteiden vähentämissuhteessa yksilöllisillä Jade Wind-Barrier -yrttiteepussin saantistrategioilla (3 kuukauden yksilöllinen Jade Wind-Barrier -yrttiteepussi vs. ei saanti koko saman koeajan) HK Qi-puutos Constitution vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta vanha tai vanhempi,
- HK:n asukkaat, jotka pystyvät suostumaan ja ovat suostuneet osallistumaan,
- Täytä Qi-puutosrakenteen arviointikriteerit TCMECQ-C:ssä seulonnassa,
- flunssan ilmaantuvuus ≥ 1 kertaa vuodessa,
- Pystyy ottamaan yksilöllisen Jade Wind-Barrier -yrttiteepussin ja täyttämään kokeeseen liittyvät tietueet/kyselyt ja myös ottamaan verta.
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät täytä yllä olevia osallistumisehtoja,
- Ei arvioitu Qi-puutoksen perustuslakiksi,
- Jos sinulla on vakavia mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöitä, jotka eivät pysty nauttimaan yksilöllistä Jade Wind-Barrier -yrttiteepussia, täytä tutkimukseen liittyvät asiakirjat/kyselylomakkeet ja ottamaan verta,
- Jos sinulla on neurologisia häiriöitä, kuten dementia jne., jotka eivät pysty ottamaan yksilöllistä Jade Wind-Barrier -yrttiteepussia ja täyttämään tutkimukseen liittyviä muistiinpanoja/kyselyitä ja ottamaan verta,
- sinulla on vakavia sairauksia, joihin liittyy ei-toivottuja sairauksia ja jotka eivät pysty nauttimaan yksilöllistä Jade Wind-Barrier -yrttiteepussia ja täyttämään tutkimukseen liittyviä asiakirjoja/kyselyitä ja ottamaan verta,
- Muut sairaudet, jotka eivät pysty ottamaan yksilöllistä Jade Wind-Barrier -yrttiteepussia ja täyttämään tutkimukseen liittyviä tietueita/kyselyitä ja ottamaan verta,
- Allerginen kiinalaisille yrttilääkkeille (Astragali Radix (Zhi Huangqi), Saposhnikoviae Radix (Fangfeng), Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu), Nelumbinis Folium (Heye), Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua)),
- Kiinan kasviperäisten lääkevalmisteiden tai lääkkeiden ottaminen terveysongelmiensa hoitamiseksi kahden viikon sisällä, eikä hoitoa voi keskeyttää tutkimuksen aikana,
- Anna poikkeavan maksan ja munuaisten toiminnan analysointitulokset satunnaistamisen jälkeen seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag (JWBT) -varsi
|
Yksilöllinen Jade Wind Barrier -yrttiteepussi koostuu seuraavista aineista: Astragali Radix (Zhi Huangqi) 4g, Saposhnikoviae Radix (Fangfeng) 2g, Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu) 2g, Nelumbinis Folium (Heye) 1g, Chrysanthemum (Juhufolium) mor.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos flunssan ilmaantuvuusluvussa lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 13).
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia tarvitaan sekä TCM Body Constitution -kyselylomakkeen (vanhuksille) (kantonilainen versio) (TCMECQ-C) ja yleisen vilustumisen esiintymisen (jos osallistujat vilustuvat) täyttämiseen.
|
Vertaamalla flunssan Q14 esiintymistiheyttä TCM:n kehon rakennekyselyssä (vanhukset) (kantonilainen versio) (TCMECQ-C) flunssan esiintymistiheydeksi Q4 (muuntaa ilmaantuvuustiheydeksi) flunssan esiintymistiheydessä ( jos osallistujat vilustuvat).
|
Noin 30 minuuttia tarvitaan sekä TCM Body Constitution -kyselylomakkeen (vanhuksille) (kantonilainen versio) (TCMECQ-C) ja yleisen vilustumisen esiintymisen (jos osallistujat vilustuvat) täyttämiseen.
|
|
Muutos CFQCQ:n kokonaispistemäärän vähentävässä suhteessa HK:n Qi-puutoskonstituutin vanhusten keskuudessa lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 13).
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia tarvitaan sekä perusviivan että toimenpiteen jälkeisen CFQCQ:n täyttämiseen.
|
Qi-deficiency Constitution Questionnairen (CFQCQ) kliinisten ominaisuuksien peruspistemäärän ja CFQCQ:n interventiopisteiden välisen eron vertailu.
|
Noin 30 minuuttia tarvitaan sekä perusviivan että toimenpiteen jälkeisen CFQCQ:n täyttämiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset flunssan esiintymisajassa HK Qi-puutospotilaiden keskuudessa lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 13).
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia tarvitaan sekä perusviivan täyttämiseen että toimenpiteen jälkeen. Yleisen vilustumisen esiintyminen (jos osallistujat vilustuvat).
|
Verrataan 1. kuukauden ja 3. kuukauden eroa flunssan esiintymistiheyspäivien lukumäärässä (nuhaustilanteen kestoaika) flunssan esiintymistiheydessä (jos osallistujat vilustuvat).
|
Noin 30 minuuttia tarvitaan sekä perusviivan täyttämiseen että toimenpiteen jälkeen. Yleisen vilustumisen esiintyminen (jos osallistujat vilustuvat).
|
|
Muutos interventioindeksissä TCMSSM:n kokonaispistemäärässä HK Qi-puutospotilaiden iäkkäillä (jos vilustuminen) lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 13).
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia tarvitaan sekä perusviivan että toimenpiteen jälkeisen TCMSSM:n täyttämiseen.
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pisteytysmenetelmäkyselyn (TCMSSMQ) kokonaispistemäärän perustason ja interventioindeksin välisen eron vertailu.
|
Noin 30 minuuttia tarvitaan sekä perusviivan että toimenpiteen jälkeisen TCMSSM:n täyttämiseen.
|
|
Muutokset immuunimarkkerien (Ig G, Ig A ja Ig M) toiminta-analyysissä lähtötasosta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 13).
Aikaikkuna: Noin kuukausi lähtötilanteen loppuun saattamiseen ja kokeen verinäytteenoton jälkeen. Vielä kuukausi vastaavaa ELISA-testiä varten IgG:lle, IgA:lle ja IgM:lle.
|
Immuunimarkkerien (IgG, IgA ja IgM) toiminta-analyysien erojen vertailu lähtötasosta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 13).
|
Noin kuukausi lähtötilanteen loppuun saattamiseen ja kokeen verinäytteenoton jälkeen. Vielä kuukausi vastaavaa ELISA-testiä varten IgG:lle, IgA:lle ja IgM:lle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKBU JC 005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .