De preventieve effectiviteit van het geïndividualiseerde Jade Wind-Barrier kruidentheezakje tegen verkoudheid bij ouderen met een Qi-deficiëntie-grondwet (CCJWBT): een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (CCJWBT)
29 november 2022 bijgewerkt door: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Doelstellingen
Gebaseerd op de geïndividualiseerde inname van Jade Wind-Barrier kruidentheezakjes na randomisatie, om de relatie tussen de geïndividualiseerde Jade Wind-Barrier kruidentheezakjesinname en de verbetering van de Qi-deficiëntie-constitutie op de met verkoudheid geassocieerde uitkomsten te evalueren.
Specifieke doelen 1:
Om de incidentie en herhaling van verkoudheid te vergelijken door de geïndividualiseerde innamestrategieën van Jade Wind-Barrier kruidentheezakjes (inname 3 maanden geïndividualiseerd Jade Wind-Barrier kruidentheezakje vs. geen inname gedurende dezelfde proefperiode) in de HK Qi- deficiëntie Constitutie ouderen.
Specifieke doelen 2:
Om de immunologische index(en) en functieveranderingen te bepalen door de innamestrategieën (inname 3 maanden geïndividualiseerd Jade Wind-Barrier Kruidentheezakje vs. geen inname gedurende dezelfde proefperiode) op verkoudheid bij ouderen met HK Qi-deficiëntie constitutie.
Specifieke doelen 3:
Om de verandering in de reductieverhouding van de totaalscores van de klinische kenmerken van de Qi-deficiëntie-constitutie-vragenlijst te beoordelen door de geïndividualiseerde Jade Wind-Barrier kruidentheezakjesinnamestrategieën (inname 3 maanden geïndividualiseerd Jade Wind-Barrier kruidentheezakje vs. geen intake gedurende dezelfde proefperiode) bij de HK Qi-deficiëntie Constitutie ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder,
- Inwoners van HK die in staat zijn om in te stemmen en hebben ingestemd om deel te nemen,
- Voldoen aan de beoordelingscriteria van Qi-deficiëntie Constitutie in TCMECQ-C bij screening,
- Het aantal gevallen van verkoudheid ≥ 1 keer/jaar,
- In staat om het geïndividualiseerde Jade Wind-Barrier kruidentheezakje in te nemen en de onderzoeksgerelateerde dossiers/vragenlijsten in te vullen en ook bloed af te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de bovenstaande opnamecriteria,
- Niet beoordeeld als Qi-deficiëntie constitutie,
- Ernstige mentale en gedragsstoornissen hebben die niet in staat zijn om het geïndividualiseerde Jade Wind-Barrier kruidentheezakje in te nemen, de onderzoeksgerelateerde dossiers/vragenlijsten in te vullen en bloed af te nemen,
- Neurologische aandoeningen zoals dementie etc. hebben die niet in staat zijn om het geïndividualiseerde Jade Wind-Barrier Kruidentheezakje in te nemen en de onderzoeksgerelateerde dossiers/vragenlijsten in te vullen en bloed af te nemen,
- Ernstige ziekten hebben met ongewenste aandoeningen die niet in staat zijn om het geïndividualiseerde Jade Wind-Barrier Kruidentheezakje in te nemen en de onderzoeksgerelateerde dossiers/vragenlijsten in te vullen en bloed af te nemen,
- Andere aandoeningen die niet in staat zijn om het geïndividualiseerde Jade Wind-Barrier Kruidentheezakje in te nemen en de onderzoeksgerelateerde dossiers/vragenlijsten in te vullen en bloed af te nemen,
- Allergisch voor Chinese kruidengeneeskunde (Astragali Radix (Zhi Huangqi), Saposhnikoviae Radix (Fangfeng), Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu), Nelumbinis Folium (Heye), Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua)),
- Chinese kruidengeneesmiddelen of medicijnen gebruiken om hun gezondheidsproblemen binnen twee weken te beheersen en de behandeling niet kunnen stoppen tijdens het onderzoek,
- Resultaten laten analyseren bij een afwijkende lever- en nierfunctie na randomisatie bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De geïndividualiseerde Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag (JWBT) arm
|
Het geïndividualiseerde Jade Wind Barrier kruidentheezakje is samengesteld uit Astragali Radix (Zhi Huangqi) 4g, Saposhnikoviae Radix (Fangfeng) 2g, Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu) 2g, Nelumbinis Folium (Heye) 1g, Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua) 1g.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de incidentie van verkoudheid vanaf de basislijn (week 0) tot het einde van de interventie (week 13).
Tijdsspanne: Er is ongeveer 30 minuten nodig om zowel de TCM Body Constitution Questionnaire (voor ouderen) (Kantonese versie) (TCMECQ-C) als de incidentie van verkoudheid (als deelnemers verkouden zijn) in te vullen.
|
Vergelijking van Q14 incidentiefrequentie van verkoudheid in de TCM Body Constitution Questionnaire (For Elderly People) (Kantonese versie) (TCMECQ-C) met Q4 incidentiedagen (omgerekend naar incidentiefrequentie) van verkoudheid in de incidentie van verkoudheid ( als deelnemers verkouden worden).
|
Er is ongeveer 30 minuten nodig om zowel de TCM Body Constitution Questionnaire (voor ouderen) (Kantonese versie) (TCMECQ-C) als de incidentie van verkoudheid (als deelnemers verkouden zijn) in te vullen.
|
|
Verandering in de reductieve ratio van de totale score van CFQCQ bij ouderen met HK Qi-deficiëntie Constitutie vanaf baseline (week 0) tot het einde van de interventie (week 13).
Tijdsspanne: Er is ongeveer 30 minuten nodig om zowel de nulmeting als na interventie CFQCQ in te vullen.
|
Vergelijking van het verschil tussen de baselinescore van de Clinical Features of the Qi-deficiency Constitution Questionnaire (CFQCQ) en de score na interventie van de CFQCQ.
|
Er is ongeveer 30 minuten nodig om zowel de nulmeting als na interventie CFQCQ in te vullen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de persistentietijd van een verkoudheid bij ouderen met de HK Qi-deficiëntie Constitutie vanaf baseline (week 0) tot het einde van de interventie (week 13).
Tijdsspanne: Er is ongeveer 30 minuten nodig om zowel de basislijn als de incidentie van verkoudheid na interventie in te vullen (als deelnemers verkouden worden).
|
Vergelijking van het verschil tussen de 1e maand en de 3e maand op Q4 aantal dagen van optreden van verkoudheid (persistentietijd van incidente verkoudheid) in het record Incidentie van verkoudheid (als deelnemers verkouden worden).
|
Er is ongeveer 30 minuten nodig om zowel de basislijn als de incidentie van verkoudheid na interventie in te vullen (als deelnemers verkouden worden).
|
|
Verandering in interventie-index van de totale score van TCMSSM bij ouderen met HK Qi-deficiëntie Constitutie (bij verkoudheid) vanaf baseline (week 0) tot het einde van de interventie (week 13).
Tijdsspanne: Er is ongeveer 30 minuten nodig om zowel de baseline als de na interventie TCMSSM in te vullen.
|
Vergelijking van het verschil tussen de basislijn en de interventie-index na interventie van de totale score van de Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring Method Questionnaire (TCMSSMQ).
|
Er is ongeveer 30 minuten nodig om zowel de baseline als de na interventie TCMSSM in te vullen.
|
|
Veranderingen in het bereik van immuunmarkers (Ig G, Ig A en Ig M) functieanalyse vanaf baseline (week 0) tot het einde van de interventie (week 13).
Tijdsspanne: Ongeveer een maand respectievelijk om de basislijn te voltooien en na bloedafname van de proef. Nog een maand voor de bijbehorende ELISA-test op IgG, IgA en IgM.
|
Vergelijking van het verschil tussen de bereiken van immuunmarkers (IgG, IgA en IgM) functieanalyse vanaf baseline (week 0) tot het einde van de interventie (week 13).
|
Ongeveer een maand respectievelijk om de basislijn te voltooien en na bloedafname van de proef. Nog een maand voor de bijbehorende ELISA-test op IgG, IgA en IgM.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKBU JC 005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .