Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den forebyggende effektiviteten til den individualiserte Jade Wind-Barrier Urte-teposen på forkjølelse hos eldre med Qi-mangel Constitution (CCJWBT): En pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse (CCJWBT)

29. november 2022 oppdatert av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Mål

Basert på det individualiserte inntaket av Jade Wind-Barrier Urte-te-poser etter randomisering, for å evaluere forholdet mellom det individualiserte Jade Wind-Barrier-urteposen-inntaket og forbedringen av Qi-mangel-konstitusjonen på forkjølelsesassosierte utfall.

Spesifikke mål 1:

For å sammenligne forekomsten og tilbakefall av forkjølelse med de individualiserte Jade Wind-Barrier Urte-teposer-strategiene (inntak 3-måneders individualisert Jade Wind-Barrier Urte-te-pose vs. ingen inntak gjennom samme prøveperiode) i HK Qi- mangel Grunnloven eldre.

Spesifikke mål 2:

For å bestemme immunologiske indeks(er) og funksjonsendringer ved inntaksstrategiene (inntak 3-måneders individualisert Jade Wind-Barrier Urte-te-pose vs. ingen inntak gjennom samme prøveperiode) på forkjølelse blant eldre med HK Qi-mangel.

Spesifikke mål 3:

For å vurdere endringen i det reduktive forholdet til de totale poengsummene til de kliniske egenskapene til Qi-mangel-konstitusjonsspørreskjemaet ved hjelp av de individualiserte Jade Wind-Barrier Urte-teposer-strategiene (inntak 3-måneders individualisert Jade Wind-Barrier Urte-te-pose vs. ingen inntak i den samme prøveperioden) hos HK Qi-mangelkonstitusjonen eldre.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 65 år eller eldre,
  2. HK-beboere som er i stand til å samtykke og har sagt ja til å delta,
  3. Møt vurderingskriteriene for Qi-mangelkonstitusjon i TCMECQ-C ved screening,
  4. Antallet forekomst av forkjølelse ≥ 1 ganger/år,
  5. Kunne ta den individualiserte Jade Wind-Barrier Urte-te-posen og fullføre prøverelaterte poster/spørreskjemaer og også ta ut blod.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor,
  2. Ikke vurdert til å være Qi-mangelkonstitusjon,
  3. Har du alvorlige psykiske og atferdsmessige lidelser som ikke er i stand til å innta den individualiserte Jade Wind-Barrier Urte-te-posen, fyll ut prøverelaterte registreringer/spørreskjemaer og ta ut blod,
  4. Å ha nevrologiske lidelser som demens etc. som ikke er i stand til å ta den individualiserte Jade Wind-Barrier Urte-te-posen og fylle ut prøverelaterte registreringer/spørreskjemaer og ta ut blod,
  5. Har alvorlige sykdommer med uønskede tilstander som ikke er i stand til å innta den individualiserte Jade Wind-Barrier Urte-te-posen og fylle ut prøverelaterte journaler/spørreskjemaer og ta ut blod,
  6. Andre tilstander som ikke er i stand til å ta den individualiserte Jade Wind-Barrier Urte-te-posen og fullføre prøverelaterte registreringer/spørreskjemaer og ta ut blod,
  7. Allergisk mot kinesisk urtemedisin (Astragali Radix (Zhi Huangqi), Saposhnikoviae Radix (Fangfeng), Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu), Nelumbinis Folium (Heye), Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua)),
  8. Tar kinesisk urtemedisin eller medisiner for å håndtere helseproblemer innen to uker og kan ikke stoppe behandlingen under studien,
  9. Få en unormal lever- og nyrefunksjon analysert resultater etter randomisering ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den individualiserte Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag (JWBT) arm
Den individualiserte Jade Wind Barrier Urte-teposen er sammensatt av Astragali Radix (Zhi Huangqi) 4g, Saposhnikoviae Radix (Fangfeng) 2g, Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu) 2g, Nelumbinis Folium (Heye) 1g, Chrysanthemum morifolium (Juhuathemum) 1g.
Ingen inngripen: Kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomsten av forkjølelse fra baseline (uke 0) til slutten av intervensjonen (uke 13).
Tidsramme: Rundt 30 minutter er nødvendig for å fylle ut både TCM Body Constitution Questionnaire (For Elderly People) (kantonesisk versjon) (TCMECQ-C) og Incident of Common Cold Record (hvis deltakerne blir forkjølet).
Sammenligning av Q14 forekomstfrekvens av forkjølelse i TCM Body Constitution Questionnaire (For Elderly People) (kantonesisk versjon) (TCMECQ-C) med Q4 forekomstdager (konverter til forekomstfrekvens) av forkjølelse i Incidens of Common Cold Record ( hvis deltakerne blir forkjølet).
Rundt 30 minutter er nødvendig for å fylle ut både TCM Body Constitution Questionnaire (For Elderly People) (kantonesisk versjon) (TCMECQ-C) og Incident of Common Cold Record (hvis deltakerne blir forkjølet).
Endring i det reduktive forholdet til den totale poengsummen for CFQCQ blant eldre med HK Qi-deficiency Constitution fra baseline (uke 0) til slutten av intervensjon (uke 13).
Tidsramme: Rundt 30 minutter er nødvendig for å fylle ut både baseline og etter intervensjon CFQCQ.
Sammenligning av forskjellen mellom grunnlinjeskåren til de kliniske egenskapene til Qi-deficiency Constitution Questionnaire (CFQCQ) og etter intervensjonsskåren til CFQCQ.
Rundt 30 minutter er nødvendig for å fylle ut både baseline og etter intervensjon CFQCQ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i varighetstiden for forkjølelse blant eldre med HK Qi-mangel fra baseline (uke 0) til slutten av intervensjon (uke 13).
Tidsramme: Omtrent 30 minutter er nødvendig for å fylle ut både baseline og etter intervensjon Forekomst av forkjølelse (hvis deltakerne blir forkjølet).
Sammenligning av forskjellen mellom 1. måned med 3. måned på Q4 antall forekomstdager av forkjølelse (vedvarende tid for forkjølelse) i insidens av forkjølelse (hvis deltakerne blir forkjølet).
Omtrent 30 minutter er nødvendig for å fylle ut både baseline og etter intervensjon Forekomst av forkjølelse (hvis deltakerne blir forkjølet).
Endring i intervensjonsindeks for den totale poengsummen for TCMSSM blant eldre med HK Qi-mangel Constitution (hvis forkjølelse) fra baseline (uke 0) til slutten av intervensjon (uke 13).
Tidsramme: Rundt 30 minutter er nødvendig for å fylle ut både baseline og etter intervensjon TCMSSM.
Sammenligning av forskjellen mellom baseline og etter intervensjons intervensjonsindeks for den totale poengsummen til Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring Method Questionnaire (TCMSSMQ).
Rundt 30 minutter er nødvendig for å fylle ut både baseline og etter intervensjon TCMSSM.
Endringer i området for immunmarkører (Ig G, Ig A og Ig M) funksjonsanalyse fra baseline (uke 0) til slutten av intervensjon (uke 13).
Tidsramme: Omtrent en måned henholdsvis for å fullføre baseline og etter prøveuttak av blod. En annen måned for den tilsvarende ELISA-testen på IgG, IgA og IgM.
Sammenligning av forskjellen mellom områdene av immunmarkører (IgG, IgA og IgM) funksjonsanalyse fra baseline (uke 0) til slutten av intervensjon (uke 13).
Omtrent en måned henholdsvis for å fullføre baseline og etter prøveuttak av blod. En annen måned for den tilsvarende ELISA-testen på IgG, IgA og IgM.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forkjølelse

3
Abonnere