- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05640570
Den forebyggende effektiviteten til den individualiserte Jade Wind-Barrier Urte-teposen på forkjølelse hos eldre med Qi-mangel Constitution (CCJWBT): En pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse (CCJWBT)
Mål
Basert på det individualiserte inntaket av Jade Wind-Barrier Urte-te-poser etter randomisering, for å evaluere forholdet mellom det individualiserte Jade Wind-Barrier-urteposen-inntaket og forbedringen av Qi-mangel-konstitusjonen på forkjølelsesassosierte utfall.
Spesifikke mål 1:
For å sammenligne forekomsten og tilbakefall av forkjølelse med de individualiserte Jade Wind-Barrier Urte-teposer-strategiene (inntak 3-måneders individualisert Jade Wind-Barrier Urte-te-pose vs. ingen inntak gjennom samme prøveperiode) i HK Qi- mangel Grunnloven eldre.
Spesifikke mål 2:
For å bestemme immunologiske indeks(er) og funksjonsendringer ved inntaksstrategiene (inntak 3-måneders individualisert Jade Wind-Barrier Urte-te-pose vs. ingen inntak gjennom samme prøveperiode) på forkjølelse blant eldre med HK Qi-mangel.
Spesifikke mål 3:
For å vurdere endringen i det reduktive forholdet til de totale poengsummene til de kliniske egenskapene til Qi-mangel-konstitusjonsspørreskjemaet ved hjelp av de individualiserte Jade Wind-Barrier Urte-teposer-strategiene (inntak 3-måneders individualisert Jade Wind-Barrier Urte-te-pose vs. ingen inntak i den samme prøveperioden) hos HK Qi-mangelkonstitusjonen eldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre,
- HK-beboere som er i stand til å samtykke og har sagt ja til å delta,
- Møt vurderingskriteriene for Qi-mangelkonstitusjon i TCMECQ-C ved screening,
- Antallet forekomst av forkjølelse ≥ 1 ganger/år,
- Kunne ta den individualiserte Jade Wind-Barrier Urte-te-posen og fullføre prøverelaterte poster/spørreskjemaer og også ta ut blod.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor,
- Ikke vurdert til å være Qi-mangelkonstitusjon,
- Har du alvorlige psykiske og atferdsmessige lidelser som ikke er i stand til å innta den individualiserte Jade Wind-Barrier Urte-te-posen, fyll ut prøverelaterte registreringer/spørreskjemaer og ta ut blod,
- Å ha nevrologiske lidelser som demens etc. som ikke er i stand til å ta den individualiserte Jade Wind-Barrier Urte-te-posen og fylle ut prøverelaterte registreringer/spørreskjemaer og ta ut blod,
- Har alvorlige sykdommer med uønskede tilstander som ikke er i stand til å innta den individualiserte Jade Wind-Barrier Urte-te-posen og fylle ut prøverelaterte journaler/spørreskjemaer og ta ut blod,
- Andre tilstander som ikke er i stand til å ta den individualiserte Jade Wind-Barrier Urte-te-posen og fullføre prøverelaterte registreringer/spørreskjemaer og ta ut blod,
- Allergisk mot kinesisk urtemedisin (Astragali Radix (Zhi Huangqi), Saposhnikoviae Radix (Fangfeng), Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu), Nelumbinis Folium (Heye), Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua)),
- Tar kinesisk urtemedisin eller medisiner for å håndtere helseproblemer innen to uker og kan ikke stoppe behandlingen under studien,
- Få en unormal lever- og nyrefunksjon analysert resultater etter randomisering ved screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Den individualiserte Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag (JWBT) arm
|
Den individualiserte Jade Wind Barrier Urte-teposen er sammensatt av Astragali Radix (Zhi Huangqi) 4g, Saposhnikoviae Radix (Fangfeng) 2g, Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu) 2g, Nelumbinis Folium (Heye) 1g, Chrysanthemum morifolium (Juhuathemum) 1g.
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i forekomsten av forkjølelse fra baseline (uke 0) til slutten av intervensjonen (uke 13).
Tidsramme: Rundt 30 minutter er nødvendig for å fylle ut både TCM Body Constitution Questionnaire (For Elderly People) (kantonesisk versjon) (TCMECQ-C) og Incident of Common Cold Record (hvis deltakerne blir forkjølet).
|
Sammenligning av Q14 forekomstfrekvens av forkjølelse i TCM Body Constitution Questionnaire (For Elderly People) (kantonesisk versjon) (TCMECQ-C) med Q4 forekomstdager (konverter til forekomstfrekvens) av forkjølelse i Incidens of Common Cold Record ( hvis deltakerne blir forkjølet).
|
Rundt 30 minutter er nødvendig for å fylle ut både TCM Body Constitution Questionnaire (For Elderly People) (kantonesisk versjon) (TCMECQ-C) og Incident of Common Cold Record (hvis deltakerne blir forkjølet).
|
Endring i det reduktive forholdet til den totale poengsummen for CFQCQ blant eldre med HK Qi-deficiency Constitution fra baseline (uke 0) til slutten av intervensjon (uke 13).
Tidsramme: Rundt 30 minutter er nødvendig for å fylle ut både baseline og etter intervensjon CFQCQ.
|
Sammenligning av forskjellen mellom grunnlinjeskåren til de kliniske egenskapene til Qi-deficiency Constitution Questionnaire (CFQCQ) og etter intervensjonsskåren til CFQCQ.
|
Rundt 30 minutter er nødvendig for å fylle ut både baseline og etter intervensjon CFQCQ.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i varighetstiden for forkjølelse blant eldre med HK Qi-mangel fra baseline (uke 0) til slutten av intervensjon (uke 13).
Tidsramme: Omtrent 30 minutter er nødvendig for å fylle ut både baseline og etter intervensjon Forekomst av forkjølelse (hvis deltakerne blir forkjølet).
|
Sammenligning av forskjellen mellom 1. måned med 3. måned på Q4 antall forekomstdager av forkjølelse (vedvarende tid for forkjølelse) i insidens av forkjølelse (hvis deltakerne blir forkjølet).
|
Omtrent 30 minutter er nødvendig for å fylle ut både baseline og etter intervensjon Forekomst av forkjølelse (hvis deltakerne blir forkjølet).
|
Endring i intervensjonsindeks for den totale poengsummen for TCMSSM blant eldre med HK Qi-mangel Constitution (hvis forkjølelse) fra baseline (uke 0) til slutten av intervensjon (uke 13).
Tidsramme: Rundt 30 minutter er nødvendig for å fylle ut både baseline og etter intervensjon TCMSSM.
|
Sammenligning av forskjellen mellom baseline og etter intervensjons intervensjonsindeks for den totale poengsummen til Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring Method Questionnaire (TCMSSMQ).
|
Rundt 30 minutter er nødvendig for å fylle ut både baseline og etter intervensjon TCMSSM.
|
Endringer i området for immunmarkører (Ig G, Ig A og Ig M) funksjonsanalyse fra baseline (uke 0) til slutten av intervensjon (uke 13).
Tidsramme: Omtrent en måned henholdsvis for å fullføre baseline og etter prøveuttak av blod. En annen måned for den tilsvarende ELISA-testen på IgG, IgA og IgM.
|
Sammenligning av forskjellen mellom områdene av immunmarkører (IgG, IgA og IgM) funksjonsanalyse fra baseline (uke 0) til slutten av intervensjon (uke 13).
|
Omtrent en måned henholdsvis for å fullføre baseline og etter prøveuttak av blod. En annen måned for den tilsvarende ELISA-testen på IgG, IgA og IgM.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKBU JC 005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forkjølelse
-
Thomas SteffenFullførtDiagnoserelaterte grupper | Healthcare Common Prosedyre KodesystemSveits
-
Showa Inan General HospitalFullførtPostpolypektomi blødning | Diminutiv kolorektal polypp | Cold Snare Polypectomy | Polypektomi snare | Fullstendig reseksjonsrateJapan
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtErvervet Cold UrticariaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS) | Familiær Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Nyfødt multisystembetennelsessykdom (NOMID)Sveits, Forente stater, Tyskland, Norge, Østerrike