- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05642169
Vliv programu HIIT na kvalitu života, výkonné funkce a odezvu IGF-1 u sedavých mladých univerzitních žen
Vliv vysokointervalového intenzivního tréninkového programu na kvalitu života, duševní zdraví, mozkové výkonné funkce a odezvu IGF-1 u mladých univerzit v sedavém zaměstnání.
Sedavý způsob života, chápaný jako činnost vyžadující minimální pohyb těla (Tremblay et al., 2017), je jedním z hlavních faktorů odpovědných za chronická onemocnění u mladých dospělých.
Tento sedavý způsob života navíc vytváří duševní poruchy, jako je úzkost, nízké sebevědomí a deprese, které jsou výraznější u žen než u mužů (Nihill et al., 2013). Jak programy denní fyzické aktivity (PA), tak programy fyzického cvičení (PE) střední až intenzivní intenzity tedy působí jako účinné nástroje pro zlepšení kvality života, protože vytvářejí výhody na fyziologické, psychologické a sociální úrovni (Cohen et al., 2019).
Pokud se zaměříme na mladé dospělé, je vidět, jak v tomto věku dochází k výraznému poklesu provozování fyzického cvičení (Grim et al., 2011). To znamená, že výše zmíněných doporučení nebylo dosaženo (Cancela et al., 2019). Navíc při srovnání mezi pohlavími jsou nižší hladiny u ženského pohlaví (King et al., 2014).
Z těchto důvodů a s přihlédnutím k tomu, že ženská populace je populací náchylnou k výraznému omezení své fyzické aktivity s věkem (Cohen et al., 2019), je zajímavé zkoumat možné faktory související se zdravím, které to obnáší, jako je kvalita života, fyzická kondice a duševní zdraví.
Z těchto důvodů je nutné vytvořit účinné strategie pro řešení faktorů souvisejících s hlavními kognitivními poruchami a zachovat tak lepší duševní zdraví.
Mezi všemi možnými strategiemi, farmakologickými i nefarmakologickými, pro zlepšení duševního zdraví, kognitivních a exekutivních funkcí u mladých dospělých. Fyzické cvičení se v tomto věku ukázalo jako vysoce účinná strategie (Heath et al., 2016). Zdá se, že stimulace HIIT snižuje antioxidační reakce. V posledních letech je velký zájem znát vliv HIIT na různé zdravotní výsledky, jako je fyzická a psychická zdatnost (Eather et al., 2019).
Ze všech těchto důvodů je sedavý způsob života důležitým faktorem veřejného zdraví spojeným s četnými patologickými stavy a bylo prokázáno, že má významný kognitivní vliv. Přestože víme, že fyzické cvičení může mít preventivní roli v řízení těchto asociací, kondiční faktory fyzického cvičení nejsou známy, stejně jako faktory životního stylu, které by mohly ve větší míře přispět ke zlepšení exekutivní funkčnosti u mladých žen.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto šetření se řídí randomizovaným kontrolovaným experimentálním designem (RCT), sekvenčního typu, s paralelními skupinami se třemi skupinami a opakovanými měřeními, které jsou hodnoceny v pretestu, posttestu a po skončení období sledování.
Vzorek, náhodného nebo náhodného typu, byl náhodně rozdělen do dvou experimentálních skupin a kontrolní skupiny, čímž se zabránilo výběrovému zkreslení.
Jakmile byla studovaná populace vybrána a splnila stanovená kritéria pro zařazení a vyloučení, byla provedena 12týdenní intervence založená na HIIT.
Dvě z experimentálních skupin budou tento tréninkový program provádět jen s tím rozdílem, že skupina HIIT+PA bude muset udělat 10 000 kroků denně, čímž se zvýší denní fyzická aktivita.
Mezi hlavní proměnné studie patřily insulin-like growth factor-1 (IGF-1), exekutivní funkce, fyzická kondice, fyzická aktivita, kvalita života a složení těla.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel Jesús Jiménez Roldán
- Telefonní číslo: 650344644
- E-mail: manueljr@euosuna.org
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Education Faculty
-
Kontakt:
- manuel jesus j roldan
- Telefonní číslo: 650344644
- E-mail: manueljr@euosuna.org
-
Kontakt:
-
Vrchní vyšetřovatel:
- manuel jesus Jiménez Roldán
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-30 let
- Odrážet v dotazníku IPAQ být v kategorii 1 nebo nízké úrovni fyzické aktivity (Craig et al., 2003), a proto nesplňovat minimální doporučení pro fyzickou aktivitu a fyzické cvičení navržená WHO.
- Netrpí somatickými příznaky nebo závažnými psychiatrickými onemocněními, která brání provozování fyzického cvičení.
- Neúčastnit se psychologických terapií v posledních 12 měsících před studií. Použití tohoto typu léčby může mít dopad na zlepšení kognitivních schopností a exekutivních funkcí studované populace.
- Umět komunikovat.
- Informovaný souhlas: Být schopen a ochotný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mít obecnou kognitivní poruchu nebo poruchu exekutivních funkcí uznanou a léčenou odborníky.
- Pohybová aktivita: Pro výběr sedavých předmětů jsme vyloučili ty, kteří se pohybové aktivitě věnují ve volném čase soustavně a plánovaně.
- Dvojjazyčnost: Obvyklé a nezřetelné používání dvou nebo více jazyků. To může podmínit výsledky různých kognitivních testů přítomných ve studii, protože je známo, že tato intelektuální kapacita má morfologický a funkční dopad na mozek.
- Hudební nástroj: Pravidelná a nepřetržitá hra na hudební nástroj, stejně jako v předchozím kritériu, má pozitivní vliv na kognitivní schopnosti subjektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HIIT
Tréninkový program na 12 týdnů s frekvencí 3 tréninky týdně.
|
Tréninky budou mít frekvenci 3x týdně (pondělí, středa a pátek) a budou trvat 39 až 54 minut v závislosti na tréninkovém týdnu. Tréninkový program bude sestaven s vlastní tělesnou hmotností každého účastníka. Bude tedy naplněna progrese podle potřeb této populace. Modelem sezení by mohla být vícekloubová cvičení s vlastním zatížením, kde se bude postupně pracovat na obtížnosti cviků. V průběhu hlavní části každého tréninku bude provedeno 30 sekund práce v odpovídající intenzitě a 30 sekund odpočinku. V polovině celkového počtu opakování budou 2 minuty na zotavení. |
Experimentální: HIIT+AF
Vyvinou stejný tréninkový program jako skupina HIIT a navíc budou muset udělat 10 000 kroků denně.
|
Ve vztahu ke 2 skupinám, které budou provádět HIIT, bude muset HIIT+AF dokončit 10 000 kroků za den.
Tímto způsobem se zaměří na zvýšení své každodenní fyzické aktivity.
Kromě toho bude tato skupina provádět stejný tréninkový program HIIT jako druhá experimentální skupina.
|
Komparátor placeba: Řízení
Neutrpí žádnou změnu ve svém životním stylu.
|
Tato skupina neutrpí žádné změny ve svém životním stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biochemické determinanty
Časové okno: Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Hlavní biochemické determinanty stanovené v této studii budou měřeny ve slinách. Bude tedy analyzována velikost odpovědi IGF-1 ve slinách jako důsledek provádění 12týdenního tréninkového programu HIIT. Kromě toho bude při počátečním a konečném hodnocení měřena akutní reakce na maximální úsilí. Sliny budou odebírány nalačno (mezi 8-12 hodinami) a bude použita metoda pasivního slintání. Při každém hodnocení bude odebrán vzorek slin v klidu a po maximálním úsilí. K měření variability v každém hodnocení koncentrace IGF-1 ve slinách bude použit protokol ELISA KIT. |
Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složení těla
Časové okno: Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Složení těla bude měřeno měřením obvodu pasu a boků a pomocí elektrické bioimpedance (BIA). Jedná se o rychlou a neinvazivní techniku, při které se odhadují různé proměnné složení těla. Takový nástroj se stává spolehlivým systémem s vědeckou platností (Kelly & Metcalfe, 2012). BIA použitá v tomto šetření (Tanita BC-418, Tokio, Japonsko) je segmentové měření. Subjekt je umístěn ve stoje na 4 elektrodách umístěných na chodidlech a rukou, kde dvěma z nich je přiváděn střídavý proud a zbývající dvě tento proud sbírají, měří mimo jiné hodnoty impedance, odporu a těla. reaktance. |
Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) bude odhadnuta z maximálního výkonu (MPO) dosaženého v inkrementálním testu na cykloergometru (Andersen, 1995). Proto bude při jeho odhadu brán v úvahu pouze MPO, protože je to míra kapacity kardiorespiračního systému, která může předpovědět 80 % variace VO2max. Vývoj testu začíná první částí 7 minut při submaximálním zatížení 69W. Na konci této fáze byla srdeční frekvence zaznamenávána pulsometrem (H10 Polar Electro OY, Finalandia). Zátěž se bude zvyšovat o 35 W každé 2 minuty, dokud subjekt nedosáhne vyčerpání. |
Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Pohybová aktivita bude objektivně hodnocena akcelerometrií. Akcelerometr je zařízení, které umožňuje objektivní kvantifikaci pohybové aktivity vykonávané osobou. Populace studie byla požádána, aby nosila tříosý akcelerometr (GTX3, Penascola, Florida, USA). Účastníci byli instruováni, aby nosili akcelerometr po celý den (24 hodin). Umístění akcelerometru během záznamových dnů by mělo být na pravé straně ve výšce kyčle a v linii s přední stranou ipsilaterální dolní končetiny. Aby nedošlo k poškození zařízení, bylo odstraněno v jakékoli vodní situaci. Při této příležitosti byl poskytnut záznamový arch pro jeho anotaci. |
Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Kvalita života SF-36.
Časové okno: Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
K detekci změn v kvalitě života souvisejících se zdravím bude použit dotazník SF-36. Tento dotazník se ve španělské verzi (Vilagut et al., 2005) zaměřuje na hodnocení celkového zdravotního stavu prostřednictvím obecné škály. To poskytuje profil kvality života jak obecné populace, tak specifických podskupin. Tento dotazník se skládá z celkem 36 otázek pokrývajících 8 zdravotních konceptů. Kromě toho existují dvě souhrnná opatření, kterými jsou fyzické zdraví a duševní zdraví. Duševní zdraví se dělí na stupnici vitality (4 položky), sociální fungování (2), emoční role (3) a duševní zdraví (5). Na druhé straně fyzické zdraví zahrnuje fyzickou kapacitu (10 položek), fyzickou roli (4), tělesnou bolest (2) a celkové zdraví (5). Navíc jsou přidány dvě globální otázky na vnímání jejich zdraví. Skóre pro každou škálu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života |
Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty.
Časové okno: Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Rosenbergova škála sebeúcty (1965) je nejpoužívanějším testem pro hodnocení sebehodnocení ve vědeckém výzkumu a klinické praxi. Tento test je 10-položková škála pro analýzu globálního sebevědomí (Vázquez Morejón et al., 2004). Každá položka je klasifikována na 4bodové Likertově stupnici, kde 1 odpovídá „rozhodně nesouhlasím“ a 4 „rozhodně souhlasím“. Z 10 položených otázek je pět formulováno pozitivně a pět negativně (2,5,8,9,10). Každá otázka navíc měří míru spokojenosti člověka spolu se sebehodnocením člověka. Ve vztahu k výsledkům byla zpochybněna unifaktoriální povaha navržená Rosenbergem; jiní autoři však podporují bifaktoriální strukturu pozitivního a negativního sebehodnocení. Podle validační studie této práce ve španělštině (Atienza et al., 2000), kdy je vzorek tvořen ženami, je navrženo zpracování jediného faktoru globální sebeúcty. |
Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Hamiltonova ratingová škála pro hodnocení deprese (HDRS).
Časové okno: Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
HDRS (Hamilton, 1960) je škála pro hodnocení deprese. Je heteroaplikovatelný a je navržen s cílem kvantitativně posoudit míru deprese dotazovaného. Původní verze se skládá z 21 otázek, ale při této příležitosti bude použita redukovaná verze (Hamilton, 1967) publikovaná později. Tato verze se skládá ze 17 otázek, které jsou doporučeny pro klinické použití. Krátká verze HDRS byla ověřena ve španělské verzi (Ramos-Brieva & Cordero Villafáfila, 1986) vykazující vysokou spolehlivost a citlivost na změny v různých populacích (Ramos-Brieva & Cordero-Villafafila, 1988). |
Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Výkonné funkce
Časové okno: Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Měření následujících kognitivních testů bude provedeno ve spolupráci s psychologem specializovaným na provádění a popis následujících výkonných testů: Pro hodnocení inhibiční kontroly bude použit Stroopův testT (Golden, 1999). Jedná se o neuropsychologický test, který měří interferenci generovanou při plnění úkolu. V této práci bude verze Victoria vyvinuta v digitalizované podobě (Mueller et al., 2012). Pro hodnocení kognitivní flexibility bude použit Wisconsin card test (WCST) (Cepeda et al., 2000). Může být prováděna tradičně nebo jako v tomto případě digitálně. Tento test se skládá celkem z 64 karet. Karty představují různé kombinace podle 4 geometrických tvarů, 4 barev a 4 množství. Digit Span Test (DST) analyzuje schopnost ukládat a uchovávat informace, jehož posláním je měření pracovní paměti. |
Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Síla svalů dolní části těla
Časové okno: Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Svalová síla extenze nohou bude hodnocena na kalibrovaném izokinetickém dynamometru (Biodex System 4, Biodex Medical System, Inc., Shirley, NY, USA). Proto bude Biodex System 4 použit k posouzení schopnosti každého subjektu generovat maximální izometrický výkon s extenzorovým svalem kolena v poloze 60° flekčního kloubu ze sedu. Pro měření bude použita klinická datová stanice Biodex k analýze signálů točivého momentu a polohy Biodex a získání výsledných měření. Protokol výkonu bude sestávat z provedení dvou maximálních izometrických pokusů po dobu 5 sekund. Subjekt s rukama zkříženýma na hrudi začne vyvíjet maximální sílu na „tlačný“ hlas hodnotitele. Následně bude subjekt odpočívat 30 sekund, aby provedl druhý pokus. Po dokončení obou pokusů bude pro další analýzu zaznamenán nejlepší výsledek proměnné špičkového točivého momentu (N-M). |
Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Síla svalů horních končetin.
Časové okno: Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Svalová síla horních končetin bude hodnocena pomocí manuálního dynamometrického testování s digitálním dynamometrem (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japonsko), jak je popsáno v jiných studiích (Ruiz-Ruiz et al., 2002). Subjekty měly být během testu umístěny do bipedální polohy s pažemi v plném natažení a bez dotyku jakékoli části těla dynamometrem, kromě ruky. Umístění těla by mělo být vždy s ramenním pletencem rovnoběžně se zemí, aniž by dovolovala flexi nebo boční pohyb trupu během aplikace síly. Účastníci budou instruováni, aby stiskli rukojeť dynamometru co nejsilněji a aniž by byli schopni ohnout některý ze zúčastněných kloubů. Doba trvání úsilí bude 5 sekund, aniž by bylo možné provádět přerušované aktivace, tj. musí během 5 sekund udržet maximální možnou izometrickou sílu. Nakonec bude zaznamenán nejlepší výsledek (kg) ze dvou provedených testů. |
Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Beck-II (Beck & Steer, 1993) se používá k měření depresivní symptomatologie. Jde o samoobslužný nástroj skládající se z 21 položek, které hodnotí kognitivní, afektivní a neurovegetativní faktory. Tento dotazník je obvykle nejpoužívanější v klinické psychologii k posouzení stupně deprese (Sanz et al., 2003). Tento dotazník byl validován ve španělské verzi (Sanz et al., 2005) a také ukázal vysokou spolehlivost v univerzitní populaci (Sprinkle et al., 2002). Každá položka má čtyři odpovědi, seřazené od nejméně po nejzávažnější (od 0 do 3 bodů) a subjekt musí vybrat větu, která nejvíce odpovídá jeho vnímání za poslední týden. Skóre tohoto nástroje se pohybuje v rozmezí 0-63, přičemž referenční hraniční body jsou následující: 0-9 žádná deprese; 10-15 mírná deprese; 16-19 středně těžká deprese; 20-29 středně těžká deprese; 30-63 těžké deprese. |
Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Dotazník IPAQ je nástrojem ke zjištění přibližně úrovně fyzické aktivity praktikované běžnou populací (Hagstro et al., 2006). Tento dotazník je jedním z nejpoužívanějších pro detekci sedavého způsobu života, ve větší míře se používá ve své zkrácené verzi, upraven a přeložen do španělštiny. Tento dotazník navíc vykazuje vynikající spolehlivost (Craig et al., 2003) a vysokou validitu pro jeho aplikaci v univerzitní populaci (Cancela et al., 2019). Proto pro výpočet dat IPAQ bude přijat průměr Mets pro každý typ aktivity, což bude mít následující výsledek: chůze 3,3 Mets, mírné aktivity 4,0 Mets a intenzivní aktivity 8,0 Mets. |
Až 12 týdnů (po ukončení) a po dokončení studie průměrně 24 týdnů (Následné).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Jesus Jimenez Roldan, University of Seville
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Young Brain Proyect
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
Cairo UniversityDokončeno
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Karolinska InstitutetStaženo
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýPodpora zdraví | Primární prevenceNěmecko
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový tréninkPákistán
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUkončeno
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a TecnologiaZatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 2Portugalsko
-
Duke UniversityDokončeno
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroNeznámý