- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05642169
Efecto de un Programa HIIT en la Calidad de Vida, Funciones Ejecutivas y Respuesta de IGF-1 en Mujeres Universitarias Jóvenes Sedentarias
Efecto de un programa de entrenamiento de alta intensidad en intervalos sobre la calidad de vida, la salud mental, las funciones ejecutivas del cerebro y la respuesta de IGF-1 en mujeres universitarias jóvenes sedentarias.
El sedentarismo, entendido como una actividad que requiere un mínimo movimiento corporal (Tremblay et al., 2017), es uno de los principales factores responsables de las enfermedades crónicas en los adultos jóvenes.
Además, este estilo de vida sedentario genera trastornos mentales, como ansiedad, baja autoestima y depresión, siendo más pronunciado en mujeres que en hombres (Nihill et al., 2013). Así, tanto la actividad física (AF) diaria como los programas de ejercicio físico (EF), de intensidad moderada-vigorosa, actúan como herramientas eficaces para la mejora de la calidad de vida, ya que generan beneficios a nivel fisiológico, psicológico y social (Cohen et al. al., 2019).
Si nos centramos en el adulto joven, se puede observar cómo se produce un descenso significativo en la práctica de ejercicio físico a esta edad (Grim et al., 2011). Esto significa que no se alcanzan las recomendaciones antes mencionadas (Cancela et al., 2019). Además, si se compara entre sexos, se muestran niveles más bajos en el sexo femenino (King et al., 2014).
Por ello, y teniendo en cuenta que la población femenina es una población vulnerable a reducir significativamente su práctica de actividad física con la edad (Cohen et al., 2019), es interesante indagar sobre los posibles factores relacionados con la salud que ello conlleva. como la calidad de vida, la condición física y la salud mental.
Por estas razones, es necesario crear estrategias efectivas para abordar los factores relacionados con los principales deterioros cognitivos y así preservar una mejor salud mental.
Entre todas las estrategias posibles, tanto farmacológicas como no farmacológicas para la mejora de la salud mental, la cognición y las funciones ejecutivas en adultos jóvenes, el ejercicio físico ha demostrado ser una estrategia altamente eficaz en estas edades (Heath et al., 2016). La estimulación de HIIT parece reducir las respuestas antioxidantes. En los últimos años, existe un gran interés por conocer el efecto del HIIT en diferentes resultados de salud, como la aptitud física y psicológica (Eather et al., 2019).
Por todo ello, el sedentarismo es un importante factor de salud pública asociado a numerosas patologías y se ha demostrado que tiene una importante implicación cognitiva. Aunque sabemos que el ejercicio físico puede tener un papel preventivo en el manejo de estas asociaciones, se desconocen los condicionantes del ejercicio físico, así como los factores del estilo de vida que podrían contribuir en mayor medida a la mejora de la funcionalidad ejecutiva en mujeres jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presente investigación sigue un diseño experimental controlado aleatorizado (RCT), de tipo secuencial, con grupos paralelos con tres grupos y medidas repetidas, siendo evaluado en un pretest, postest y después de finalizar el período de seguimiento.
La muestra, de tipo casual o incidental, se distribuyó aleatoriamente en dos grupos experimentales y un grupo control, evitando así sesgos de selección.
Una vez seleccionada la población de estudio y cumpliendo los criterios de inclusión y exclusión establecidos, se realizó una intervención basada en HIIT de 12 semanas.
Dos de los grupos experimentales realizarán este programa de entrenamiento con la única diferencia de que el grupo HIIT+PA deberá realizar 10.000 pasos al día, aumentando así la actividad física diaria.
Entre las principales variables de estudio estuvieron el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1), funciones ejecutivas, condición física, actividad física, calidad de vida y composición corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Jesús Jiménez Roldán
- Número de teléfono: 650344644
- Correo electrónico: manueljr@euosuna.org
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Education Faculty
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Contacto:
- manuel jesus j roldan
- Número de teléfono: 650344644
- Correo electrónico: manueljr@euosuna.org
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Contacto:
- Correo electrónico: jimenez.roldan.manueljesus@gmail.com
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Investigador principal:
- manuel jesus Jiménez Roldán
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-30 años
- Reflejar en el cuestionario IPAQ estar en categoría 1 o bajo nivel de actividad física (Craig et al., 2003) y por tanto no ajustarse a las recomendaciones mínimas de actividad física y ejercicio físico propuestas por la OMS.
- No padecer signos somáticos o enfermedades psiquiátricas graves que impidan la práctica de ejercicio físico.
- No asistir a terapias psicológicas en los últimos 12 meses previos al estudio. El uso de este tipo de tratamiento puede tener un impacto en la mejora de las capacidades cognitivas y funciones ejecutivas de la población de estudio.
- Ser capaz de comunicarse.
- Consentimiento informado: Ser capaz y estar dispuesto a dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener un deterioro cognitivo general o trastorno de la función ejecutiva reconocido y tratado por especialistas.
- Actividad física: Para seleccionar sujetos sedentarios, se excluyeron aquellos que realizaban actividad física en su tiempo libre de manera continua y planificada.
- Bilingüismo: Uso habitual e indistinto de dos o más idiomas. Esto puede condicionar los resultados en diversas pruebas cognitivas presentes en el estudio, ya que se sabe que esta capacidad intelectual tiene un impacto morfológico y funcional en el cerebro.
- Instrumento musical: Tocar un instrumento musical de forma regular y continuada, como en el criterio anterior, genera un efecto positivo en la cognición del sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIIT
Programa de entrenamiento de 12 semanas con una frecuencia de 3 entrenamientos por semana.
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Los entrenamientos tendrán una frecuencia de 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes) y la duración será de 39 a 54 minutos, dependiendo de la semana de entrenamiento. El programa de entrenamiento se desarrollará con el propio peso corporal de cada participante. Por tanto, se cumplirá una progresión acorde a las necesidades de esta población. El modelo de sesión podrán ser ejercicios multiarticulares con autocargas, donde se trabajará la dificultad de los ejercicios de forma progresiva. A lo largo de la parte principal de cada entrenamiento se realizarán 30 segundos de trabajo a la intensidad correspondiente y 30 segundos de descanso. A la mitad del total de repeticiones, habrá 2 minutos de recuperación. |
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Experimental: HIIT+FA
Desarrollarán el mismo programa de entrenamiento que el grupo HIIT, y además tendrán que realizar 10.000 pasos al día.
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En relación a los 2 grupos que realizarán HIIT, el HIIT+AF deberá completar 10.000 pasos por día.
De esta forma, se estará centrando en aumentar su actividad física diaria.
Además, este grupo realizará el mismo programa de entrenamiento HIIT que el otro grupo experimental.
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Comparador de placebos: Control
No sufrirán ningún cambio en su estilo de vida.
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Este grupo no sufrirá ningún cambio en su estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinantes bioquímicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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Los principales determinantes bioquímicos establecidos en este estudio serán medidos en saliva. Así, se analizará la magnitud de la respuesta de IGF-1 en saliva como consecuencia de la ejecución de un programa de entrenamiento HIIT de 12 semanas. Además, la respuesta aguda al esfuerzo máximo se medirá en las evaluaciones inicial y final. La saliva se recogerá en ayunas (entre 8-12 horas) y se utilizará el método de babeo pasivo. En cada valoración se obtendrá una muestra de saliva en reposo y tras un esfuerzo máximo. Para medir la variabilidad en cada valoración de la concentración de IGF-1 en saliva se utilizará el protocolo ELISA KIT. |
Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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La composición corporal se medirá tomando perímetros de cintura y cadera y mediante bioimpedancia eléctrica (BIA). Se trata de una técnica rápida y no invasiva en la que se estiman diferentes variables de composición corporal. Tal herramienta se convierte en un sistema confiable con validez científica (Kelly & Metcalfe, 2012). El BIA utilizado en esta investigación (Tanita BC-418, Tokio, Japón) es una medida segmentaria. Se coloca al sujeto en posición de pie sobre 4 electrodos, situados en pies y manos, donde a través de dos de ellos se introduce corriente alterna y los dos restantes recogen esta corriente, midiendo, entre otros, los valores de impedancia, resistencia y cuerpo. resistencia reactiva. |
Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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El consumo máximo de oxígeno (VO2max) se estimará a partir de la producción de potencia máxima (MPO) lograda en una prueba de cicloergómetro incremental (Andersen, 1995). Por tanto, sólo se tendrá en cuenta para su estimación la MPO, ya que es una medida de la capacidad del sistema cardiorrespiratorio, que puede predecir el 80% de la variación del VO2max. El desarrollo de la prueba comienza con una primera parte de 7 minutos a una carga submáxima de 69W. Al final de esta fase se registró la frecuencia cardíaca con un pulsómetro (H10 Polar Electro OY, Finalandia). La carga se incrementará en 35W cada 2 minutos hasta que el sujeto llegue al agotamiento. |
Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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Actividad física y conducta sedentaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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La actividad física se evaluará objetivamente mediante acelerometría. El acelerómetro es un dispositivo que permite la cuantificación objetiva de la actividad física que realiza una persona. Se pidió a la población de estudio que usara un acelerómetro triaxial (GTX3, Penascola, Florida, EE. UU.). Se instruyó a los participantes para que usaran el acelerómetro durante todo el día (24 h). La colocación del acelerómetro durante los días de registro debe ser del lado derecho a la altura de la cadera y en línea con la cara anterior de la extremidad inferior ipsolateral. Para evitar daños en el dispositivo, se retiró en cualquier situación acuática. En esta ocasión, se facilitó una hoja de registro para su anotación. |
Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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SF-36 calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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Para detectar cambios en la calidad de vida relacionada con la salud se utilizará el cuestionario SF-36. Este cuestionario, en su versión en español (Vilagut et al., 2005), se centra en evaluar el estado general de salud a través de una escala genérica. Esto proporciona un perfil de calidad de vida, tanto de una población general como de subgrupos específicos. Este cuestionario consta de un total de 36 preguntas que abarcan 8 conceptos de salud. Además, existen dos medidas resumen, que son la salud física y la salud mental. La salud mental se divide en la escala de vitalidad (4 ítems), funcionamiento social (2), rol emocional (3) y salud mental (5). Por otro lado, la salud física engloba capacidad física (10 ítems), rol físico (4), dolor corporal (2) y salud general (5). Además, se añaden dos preguntas globales sobre la percepción de su salud. Las puntuaciones de cada escala van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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Escala de autoestima de Rosenberg.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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La escala de autoestima de Rosenberg (1965) es la prueba más utilizada para la evaluación de la autoestima en la investigación científica y la práctica clínica. Este test es una escala de 10 ítems para el análisis de la autoestima global (Vázquez Morejón et al., 2004). Cada ítem se clasifica en una escala tipo Likert de 4 puntos, donde 1 equivale a "totalmente en desacuerdo" y 4 a "totalmente de acuerdo". De las 10 preguntas formuladas, cinco están formuladas de forma positiva y cinco de forma negativa (2,5,8,9,10). Además, cada pregunta mide el grado de satisfacción de la persona junto con la autoevaluación de la misma. En relación a los resultados, se ha cuestionado el carácter unifactorial propuesto por Rosenberg; sin embargo, otros autores apoyan una estructura bifactorial de autoestima positiva y negativa. Según el estudio de validación de este trabajo en español (Atienza et al., 2000), cuando la muestra está compuesta por mujeres, se sugiere la elaboración de un único factor de autoestima global. |
Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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Escala de calificación de Hamilton para la evaluación de la depresión (HDRS).
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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La HDRS (Hamilton, 1960) es una escala para evaluar la depresión. Es heteroaplicable y está diseñado con el objetivo de evaluar cuantitativamente el grado de depresión del sujeto entrevistado. La versión original consta de 21 preguntas, pero en esta ocasión se utilizará la versión reducida (Hamilton, 1967) publicada posteriormente. Esta versión consta de 17 preguntas, por lo que se recomienda para uso clínico. La versión corta de la HDRS ha sido validada en la versión española (Ramos-Brieva & Cordero Villafáfila, 1986) mostrando una alta fiabilidad y sensibilidad al cambio en diferentes poblaciones (Ramos-Brieva & Cordero-Villafafila, 1988). |
Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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Las mediciones de las siguientes pruebas cognitivas se realizarán con la colaboración de un psicólogo especializado en la ejecución y descripción de las siguientes pruebas ejecutivas: Para la evaluación del control inhibitorio se utilizará el test de StroopT (Golden, 1999). Se trata de un test neuropsicológico que mide la interferencia que se genera en la realización de una tarea. En este trabajo se desarrollará la versión Victoria en forma digitalizada (Mueller et al., 2012). Para la evaluación de la flexibilidad cognitiva se utilizará la prueba de tarjeta de Wisconsin (WCST) (Cepeda et al., 2000). Se puede realizar de forma tradicional o, como en este caso, de forma digital. Esta prueba consta de un total de 64 cartas. Las cartas presentan diferentes combinaciones según 4 formas geométricas, 4 colores y 4 cantidades. Digit Span Test (DST) analiza la capacidad de almacenar y retener información, cuya misión es medir la memoria de trabajo. |
Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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Fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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La fuerza de los músculos de extensión de piernas se evaluará en un dinamómetro isocinético calibrado (Biodex System 4, Biodex Medical System, Inc., Shirley, NY, EE. UU.). Por lo tanto, el Biodex System 4 se utilizará para evaluar la capacidad de cada sujeto para generar la máxima potencia isométrica con la musculatura extensora de la rodilla en una posición articular de flexión de 60° desde una posición sentada. Para la medición, se utilizará la estación de datos clínicos de Biodex para analizar las señales de posición y torque de Biodex y obtener las mediciones resultantes. El protocolo de actuación consistirá en ejecutar dos esfuerzos isométricos máximos durante 5 segundos. El sujeto, con los brazos cruzados sobre el pecho, comenzará a realizar la fuerza máxima a la voz de "empuje" del evaluador. Posteriormente, el sujeto descansará 30 segundos para realizar el segundo intento. Una vez finalizados ambos intentos, se registrará el mejor resultado de la variable torque pico (N-M) para su posterior análisis. |
Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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Fuerza muscular de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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La fuerza muscular de las extremidades superiores se evaluará mediante pruebas de dinamometría manual con un dinamómetro digital (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japón) como se describe en otros estudios (Ruiz-Ruiz et al., 2002). Los sujetos debían colocarse en posición bípeda durante la prueba con los brazos en extensión completa y sin tocar ninguna parte del cuerpo con el dinamómetro, excepto la mano. El posicionamiento del cuerpo debe ser en todo momento con la cintura escapular paralela al suelo, sin permitir la flexión o movimiento lateral del tronco durante la aplicación de la fuerza. Se indicará a los participantes que aprieten la empuñadura del dinamómetro con la mayor fuerza posible y sin poder doblar ninguna de las articulaciones implicadas. La duración del esfuerzo será de 5 segundos, sin poder realizar activaciones discontinuas, es decir, deberán mantener la máxima fuerza isométrica posible durante los 5 segundos. Finalmente, se registrará el mejor resultado (Kg) de las dos pruebas realizadas. |
Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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El Beck-II (Beck & Steer, 1993) se utiliza para medir la sintomatología depresiva. Es un instrumento autoadministrado que consta de 21 ítems que evalúan factores cognitivos, afectivos y neurovegetativos. Este cuestionario suele ser el más utilizado en psicología clínica para evaluar el grado de depresión (Sanz et al., 2003). Este cuestionario ha sido validado en su versión española (Sanz et al., 2005) y también ha mostrado una alta fiabilidad en población universitaria (Sprinkle et al., 2002). Cada ítem tiene cuatro respuestas, ordenadas de menor a mayor gravedad (de 0 a 3 puntos), y el sujeto debe elegir la oración que más se acerque a su percepción durante la última semana. Las puntuaciones de este instrumento van de 0 a 63, siendo los puntos de corte de referencia los siguientes: 0 a 9 sin depresión; 10-15 depresión leve; 16-19 depresión moderada; 20-29 depresión moderada-grave; 30-63 depresión severa. |
Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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El cuestionario IPAQ es un instrumento para determinar aproximadamente el nivel de actividad física que practica la población general (Hagstro et al., 2006). Este cuestionario es uno de los más utilizados para la detección del sedentarismo, utilizado en mayor medida en su versión corta, adaptada y traducida al español. Además, este cuestionario muestra una excelente fiabilidad (Craig et al., 2003) y alta validez para su aplicación en población universitaria (Cancela et al., 2019). Por tanto, para el cálculo de los datos del IPAQ, se adoptará una media de Mets para cada tipo de actividad, resultando: caminar 3,3 Mets, actividades moderadas 4,0 Mets y actividades intensas 8,0 Mets. |
Hasta 12 semanas (post) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas (Seguimiento).
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Investigadores
- Investigador principal: Manuel Jesus Jimenez Roldan, University of Seville
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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