- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05642169
Effekten av et HIIT-program på livskvalitet, utøvende funksjoner og IGF-1-respons hos stillesittende unge universitetskvinner
Effekten av et treningsprogram med høy intervallintensitet på livskvalitet, mental helse, hjernens utøvende funksjoner og IGF-1-respons hos stillesittende unge universitetskvinner.
Stillesittende livsstil, forstått som en aktivitet som krever minimal kroppsbevegelse (Tremblay et al., 2017), er en av hovedfaktorene som er ansvarlige for kroniske sykdommer hos unge voksne.
I tillegg genererer denne stillesittende livsstilen psykiske lidelser, som angst, lav selvtillit og depresjon, som er mer uttalt hos kvinner enn hos menn (Nihill et al., 2013). Således fungerer både daglig fysisk aktivitet (PA) og fysisk treningsprogram (PE), med moderat kraftig intensitet, som et effektivt verktøy for å forbedre livskvaliteten, siden de genererer fordeler på fysiologisk, psykologisk og sosialt nivå (Cohen et al. al., 2019).
Hvis vi fokuserer på unge voksne, kan det ses hvordan det er en betydelig nedgang i utøvelsen av fysisk trening i denne alderen (Grim et al., 2011). Dette betyr at de nevnte anbefalingene ikke nås (Cancela et al., 2019). Videre, hvis sammenlignet mellom kjønn, vises lavere nivåer i kvinnekjønnet (King et al., 2014).
Av denne grunn, og tatt i betraktning at den kvinnelige befolkningen er en populasjon som er sårbar for å redusere sin fysiske aktivitetspraksis betydelig med alderen (Cohen et al., 2019), er det interessant å undersøke mulige helserelaterte faktorer som dette innebærer, som livskvalitet, fysisk tilstand og psykisk helse.
Av disse grunnene er det nødvendig å lage effektive strategier for å adressere faktorer knyttet til de viktigste kognitive sviktene og dermed bevare bedre mental helse.
Blant alle mulige strategier, både farmakologiske og ikke-farmakologiske for forbedring av mental helse, kognisjon og eksekutive funksjoner hos unge voksne. Fysisk trening har vist seg å være en svært effektiv strategi i disse alderen (Heath et al., 2016). Stimuleringen av HIIT ser ut til å redusere antioksidantresponser. De siste årene har det vært stor interesse for å kjenne til effekten av HIIT på ulike helseutfall, som fysisk og psykologisk form (Eather et al., 2019).
Av alle disse grunnene er stillesittende livsstil en viktig folkehelsefaktor assosiert med en rekke patologier og har vist seg å ha en betydelig kognitiv involvering. Selv om vi vet at fysisk trening kan ha en forebyggende rolle i håndteringen av disse assosiasjonene, er kondisjoneringsfaktorene ved fysisk trening ukjente, så vel som livsstilsfaktorene som i større grad kan bidra til forbedring av utøvende funksjonalitet hos unge kvinner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen følger et randomisert kontrollert eksperimentelt design (RCT), av sekvensiell type, med parallelle grupper med tre grupper og gjentatte tiltak, som evalueres i en pretest, posttest og etter endt oppfølgingsperiode.
Utvalget, av tilfeldig eller tilfeldig type, ble tilfeldig fordelt i to eksperimentelle grupper og en kontrollgruppe, og unngikk dermed seleksjonsskjevhet.
Når studiepopulasjonen var valgt og oppfylt de etablerte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ble det utført en 12-ukers HIIT-basert intervensjon.
To av forsøksgruppene skal utføre dette treningsprogrammet med den eneste forskjellen at HIIT+PA-gruppen må utføre 10 000 skritt per dag, og dermed øke den daglige fysiske aktiviteten.
Blant hovedstudievariablene var insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1), eksekutive funksjoner, fysisk tilstand, fysisk aktivitet, livskvalitet og kroppssammensetning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manuel Jesús Jiménez Roldán
- Telefonnummer: 650344644
- E-post: manueljr@euosuna.org
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Education Faculty
-
Ta kontakt med:
- manuel jesus j roldan
- Telefonnummer: 650344644
- E-post: manueljr@euosuna.org
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- manuel jesus Jiménez Roldán
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-30 år
- Reflekter i IPAQ-spørreskjemaet å være i kategori 1 eller lavt fysisk aktivitetsnivå (Craig et al., 2003) og derfor ikke samsvare med minimumsanbefalingene for fysisk aktivitet og fysisk trening foreslått av WHO.
- Ikke lider av somatiske tegn eller alvorlige psykiatriske sykdommer som hindrer fysisk trening.
- Ikke deltatt på psykologisk behandling de siste 12 månedene før studien. Bruk av denne typen behandling kan ha innvirkning på forbedring av kognitive evner og eksekutive funksjoner til studiepopulasjonen.
- Å kunne kommunisere.
- Informert samtykke: Kunne og vil gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en generell kognitiv svikt eller eksekutiv funksjonsforstyrrelse anerkjent og behandlet av spesialister.
- Fysisk aktivitet: For å velge stillesittende emner ekskluderte vi de som drev med fysisk aktivitet på fritiden på en kontinuerlig og planlagt måte.
- Tospråklighet: Vanlig og utydelig bruk av to eller flere språk. Dette kan betinge resultatene i ulike kognitive tester som finnes i studien, siden det er kjent at denne intellektuelle kapasiteten har en morfologisk og funksjonell innvirkning på hjernen.
- Musikkinstrument: Å spille et musikkinstrument regelmessig og kontinuerlig, som i forrige kriterium, genererer en positiv effekt på subjektets kognisjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIIT
Treningsprogram i 12 uker med en frekvens på 3 økter per uke.
|
Treningsøktene vil ha en frekvens på 3 ganger per uke (mandag, onsdag og fredag) og varigheten vil være mellom 39 til 54 minutter, avhengig av treningsuken. Treningsprogrammet vil bli utviklet med egen kroppsvekt til hver deltaker. Derfor vil en progresjon i henhold til behovene til denne befolkningen bli oppfylt. Sesjonsmodellen kan være flerleddsøvelser med egenbelastning, hvor vanskelighetsgraden på øvelsene vil jobbes progressivt. Gjennom hoveddelen av hver treningsøkt vil 30 sekunders arbeid utføres med tilsvarende intensitet og 30 sekunders hvile. Halvveis i de totale repetisjonene vil det være 2 minutter med restitusjon. |
|
Eksperimentell: HIIT+AF
De skal utvikle det samme treningsprogrammet som HIIT-gruppen, og de skal også utføre 10 000 steg per dag.
|
I forhold til de 2 gruppene som skal utføre HIIT, vil HIIT+AF måtte gjennomføre 10.000 steg per dag.
På denne måten vil de fokusere på å øke sin daglige fysiske aktivitet.
I tillegg vil denne gruppen utføre samme HIIT-treningsprogram som den andre eksperimentelle gruppen.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
De vil ikke lide noen endring i livsstilen.
|
Denne gruppen vil ikke lide noen endringer i livsstilen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske determinanter
Tidsramme: Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
De viktigste biokjemiske determinantene etablert i denne studien vil bli målt i spytt. Dermed vil størrelsen på IGF-1-responsen i spytt som en konsekvens av gjennomføringen av et 12-ukers HIIT-treningsprogram bli analysert. I tillegg vil den akutte responsen på maksimal innsats måles ved innledende og sluttvurderinger. Spytt vil bli samlet i fastende tilstand (mellom 8-12 timer) og den passive siklemetoden vil bli brukt. Ved hver vurdering vil det bli tatt en spyttprøve i hvile og etter maksimal innsats. For å måle variasjonen i hver vurdering av IGF-1-konsentrasjon i spytt, vil ELISA KIT-protokollen bli brukt. |
Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
Kroppssammensetning vil bli målt ved å ta midje- og hofteomkrets og gjennom elektrisk bioimpedans (BIA). Dette er en rask og ikke-invasiv teknikk der ulike kroppssammensetningsvariabler estimeres. Et slikt verktøy blir et pålitelig system med vitenskapelig validitet (Kelly & Metcalfe, 2012). BIA brukt i denne undersøkelsen (Tanita BC-418, Tokyo, Japan) er en segmentell måling. Motivet plasseres i stående stilling på 4 elektroder, plassert på føttene og hendene, hvor gjennom to av dem innføres en vekselstrøm og de resterende to samler denne strømmen, og måler blant annet verdiene av impedans, motstand og kropp. reaktans. |
Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
|
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max) vil bli estimert fra maksimal effekt (MPO) oppnådd i en inkrementell sykloergometertest (Andersen, 1995). Derfor vil kun MPO bli tatt i betraktning for estimeringen, siden det er et mål på kapasiteten til det kardiorespiratoriske systemet, som kan forutsi 80 % av variasjonen i VO2max. Utviklingen av testen starter med en første del på 7 minutter ved en submaksimal belastning på 69W. På slutten av denne fasen ble hjertefrekvensen registrert med et pulsometer (H10 Polar Electro OY, Finalandia). Belastningen vil økes med 35W hvert 2. minutt til forsøkspersonen nådde utmattelse. |
Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert objektivt ved akselerometri. Akselerometeret er en enhet som tillater objektiv kvantifisering av fysisk aktivitet utført av en person. Studiepopulasjonen ble bedt om å bruke et triaksialt akselerometer (GTX3, Penascola, Florida, USA). Deltakerne ble bedt om å bruke akselerometeret hele dagen (24 timer). Plasseringen av akselerometeret under opptaksdagene bør være på høyre side i hoftehøyde og på linje med frontflaten på den ipsilaterale underekstremiteten. For å unngå skade på enheten ble den fjernet i enhver vannsituasjon. Ved denne anledningen ble det gitt et registreringsark for merknaden. |
Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
|
SF-36 livskvalitet.
Tidsramme: Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
For å oppdage endringer i helserelatert livskvalitet vil spørreskjemaet SF-36 benyttes. Dette spørreskjemaet, i sin spanske versjon (Vilagut et al., 2005), fokuserer på å vurdere generell helsestatus gjennom en generisk skala. Dette gir en profil av livskvalitet, både for en generell befolkning og for spesifikke undergrupper. Dette spørreskjemaet består av totalt 36 spørsmål som dekker 8 helsebegreper. I tillegg kommer to oppsummerende tiltak, som er fysisk helse og psykisk helse. Psykisk helse er delt inn i vitalitetsskalaen (4 punkter), sosial fungering (2), emosjonell rolle (3) og mental helse (5). På den annen side omfatter fysisk helse fysisk kapasitet (10 elementer), fysisk rolle (4), kroppslig smerte (2) og generell helse (5). I tillegg kommer to globale spørsmål om oppfatningen av deres helse. Poengene for hver skala varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet |
Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
|
Rosenberg selvtillit skala.
Tidsramme: Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
Rosenbergs selvtillitskala (1965) er den mest brukte testen for evaluering av selvtillit i vitenskapelig forskning og klinisk praksis. Denne testen er en 10-elements skala for å analysere global selvtillit (Vázquez Morejón et al., 2004). Hvert element er klassifisert på en 4-punkts Likert-skala, der 1 tilsvarer "helt uenig" og 4 til "helt enig". Av de 10 spørsmålene er fem formulert positivt og fem negativt (2,5,8,9,10). I tillegg måler hvert spørsmål graden av tilfredshet til personen sammen med personens egenvurdering. I forhold til resultatene har det blitt stilt spørsmål ved den unifaktorielle karakteren Rosenberg foreslår; Imidlertid støtter andre forfattere en bifaktoriell struktur av positiv og negativ selvtillit. I følge valideringsstudien av dette arbeidet på spansk (Atienza et al., 2000), når utvalget består av kvinner, foreslås det å utarbeide en enkelt faktor for global selvtillit. |
Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
|
Hamilton Rating Scale for the Evaluation of Depression (HDRS).
Tidsramme: Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
HDRS (Hamilton, 1960) er en skala for å vurdere depresjon. Den er hetero-anvendbar og er utformet med sikte på å kvantitativt vurdere graden av depresjon hos den intervjuede personen. Originalversjonen består av 21 spørsmål, men ved denne anledningen vil den reduserte versjonen (Hamilton, 1967) publisert senere bli brukt. Denne versjonen består av 17 spørsmål, som anbefales for klinisk bruk. Kortversjonen av HDRS har blitt validert i den spanske versjonen (Ramos-Brieva & Cordero Villafáfila, 1986) som viser høy pålitelighet og følsomhet for endringer i forskjellige populasjoner (Ramos-Brieva & Cordero-Villafafila, 1988). |
Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
|
Utøvende funksjoner
Tidsramme: Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
Målingene av følgende kognitive tester vil bli utført i samarbeid med en psykolog spesialisert i utførelse og beskrivelse av følgende eksekutive tester: For evaluering av hemmende kontroll vil Stroop-testen bli brukt (Golden, 1999). Dette er en nevropsykologisk test som måler interferensen som genereres i utførelsen av en oppgave. I dette arbeidet vil Victoria-versjonen utvikles i digitalisert form (Mueller et al., 2012). For evaluering av kognitiv fleksibilitet vil Wisconsin-korttesten (WCST) bli brukt (Cepeda et al., 2000). Det kan utføres tradisjonelt eller, som i dette tilfellet, digitalt. Denne testen består av totalt 64 kort. Kortene presenterer forskjellige kombinasjoner i henhold til 4 geometriske former, 4 farger og 4 mengder. Digit Span Test (DST) analyserer muligheten til å lagre og beholde informasjon, hvis oppgave er å måle arbeidsminne. |
Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
|
Muskelstyrke i underkroppen
Tidsramme: Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
Styrken av beinforlengelsesmuskelen vil bli vurdert på et kalibrert isokinetisk dynamometer (Biodex System 4, Biodex Medical System, Inc., Shirley, NY, USA). Derfor vil Biodex System 4 brukes til å vurdere hver enkelt persons evne til å generere maksimal isometrisk kraft med kneekstensormuskulaturen i en 60° fleksjonsleddstilling fra sittende stilling. For måling vil Biodex kliniske datastasjon bli brukt til å analysere Biodex dreiemoment og posisjonssignaler og oppnå de resulterende målingene. Ytelsesprotokollen vil bestå av å utføre to maksimale isometriske forsøk i 5 sekunder. Personen, med armene krysset over brystet, vil begynne å utføre maksimal kraft ved evaluatorens "push"-stemme. Deretter vil personen hvile i 30 sekunder for å utføre det andre forsøket. Når begge forsøkene er fullført, vil det beste resultatet av den maksimale dreiemomentvariabelen (N-M) bli registrert for videre analyse. |
Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
|
Muskelstyrke i øvre ekstremiteter.
Tidsramme: Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
Øvre ekstremitets muskelstyrke vil bli vurdert gjennom manuell dynamometritesting med digitalt dynamometer (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan) som beskrevet i andre studier (Ruiz-Ruiz et al., 2002). Forsøkspersonene skulle plasseres i bibeint stilling under testen med armene i full ekstensjon og uten å berøre noen del av kroppen med dynamometeret, bortsett fra hånden. Plasseringen av kroppen bør til enhver tid være med skulderbeltet parallelt med bakken, uten å tillate fleksjon eller sideveis bevegelse av stammen under påføring av kraft. Deltakerne vil bli instruert om å klemme dynamometergrepet så hardt som mulig og uten å kunne bøye noen av de involverte leddene. Varigheten av innsatsen vil være 5 sekunder, uten å kunne utføre diskontinuerlige aktiveringer, dvs. de må opprettholde den maksimale isometriske kraften som er mulig i løpet av de 5 sekundene. Til slutt vil det beste resultatet (Kg) av de to utførte testene bli registrert. |
Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
Beck-II (Beck & Steer, 1993) brukes til å måle depressiv symptomatologi. Det er et selvadministrert instrument som består av 21 elementer som vurderer kognitive, affektive og nevrovegetative faktorer. Dette spørreskjemaet er vanligvis det mest brukte innen klinisk psykologi for å vurdere graden av depresjon (Sanz et al., 2003). Dette spørreskjemaet er validert i den spanske versjonen (Sanz et al., 2005) og har også vist høy reliabilitet i en universitetsbefolkning (Sprinkle et al., 2002). Hvert element har fire svar, sortert fra minst til mest alvorlig (fra 0 til 3 poeng), og forsøkspersonen må velge den setningen som samsvarer best med hans eller hennes oppfatning i løpet av den siste uken. Poengsummen til dette instrumentet varierer fra 0-63, med referansegrensepunktene som følger: 0-9 ingen depresjon; 10-15 mild depresjon; 16-19 moderat depresjon; 20-29 moderat-alvorlig depresjon; 30-63 alvorlig depresjon. |
Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
IPAQ-spørreskjemaet er et instrument for å bestemme omtrentlig nivå av fysisk aktivitet som utøves av befolkningen generelt (Hagstro et al., 2006). Dette spørreskjemaet er et av de mest brukte for å oppdage stillesittende livsstil, brukt i større grad i sin korte versjon, tilpasset og oversatt til spansk. I tillegg viser dette spørreskjemaet utmerket reliabilitet (Craig et al., 2003) og høy validitet for bruken i universitetsbefolkningen (Cancela et al., 2019). Derfor, for beregningen av IPAQ-dataene, vil et gjennomsnitt av Mets bli tatt i bruk for hver type aktivitet, noe som resulterer som følger: gange 3,3 Mets, moderate aktiviteter 4,0 Mets og intense aktiviteter 8,0 Mets. |
Inntil 12 uker (post) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker (Oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Jesus Jimenez Roldan, University of Seville
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Young Brain Proyect
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .