- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05642169
Влияние программы HIIT на качество жизни, исполнительные функции и реакцию IGF-1 у молодых студенток, ведущих малоподвижный образ жизни
Влияние программы высокоинтенсивных тренировок с интервалами на качество жизни, психическое здоровье, исполнительные функции мозга и реакцию IGF-1 у молодых сидячих женщин-университеток.
Малоподвижный образ жизни, понимаемый как деятельность, требующая минимального движения тела (Tremblay et al., 2017), является одним из основных факторов, ответственных за хронические заболевания у молодых людей.
Кроме того, такой малоподвижный образ жизни порождает психические расстройства, такие как тревожность, заниженная самооценка и депрессия, более выраженные у женщин, чем у мужчин (Nihill et al., 2013). Таким образом, как ежедневная физическая активность (ФА), так и программы физических упражнений (ФУ) умеренно-интенсивной интенсивности выступают в качестве эффективных инструментов улучшения качества жизни, поскольку они приносят пользу на физиологическом, психологическом и социальном уровнях (Cohen et al. др., 2019).
Если мы сосредоточимся на молодых взрослых, можно увидеть, как в этом возрасте наблюдается значительное снижение практики физических упражнений (Grim et al., 2011). Это означает, что вышеупомянутые рекомендации не выполняются (Cancela et al., 2019). Кроме того, при сравнении между полами более низкие уровни наблюдаются у женского пола (King et al., 2014).
По этим причинам, а также принимая во внимание, что женское население является группой населения, уязвимой для значительного снижения физической активности с возрастом (Cohen et al., 2019), интересно исследовать возможные факторы, связанные со здоровьем, которые это влечет за собой. таких как качество жизни, физическое состояние и психическое здоровье.
По этим причинам необходимо разработать эффективные стратегии для устранения факторов, связанных с основными когнитивными нарушениями, и таким образом сохранить лучшее психическое здоровье.
Среди всех возможных стратегий, как фармакологических, так и немедикаментозных, для улучшения психического здоровья, когнитивных и исполнительных функций у молодых людей. Было показано, что физические упражнения являются высокоэффективной стратегией в этом возрасте (Heath et al., 2016). Стимуляция HIIT, по-видимому, снижает антиоксидантную реакцию. В последние годы наблюдается большой интерес к изучению влияния ВИИТ на различные показатели здоровья, такие как физическая и психологическая подготовленность (Eather et al., 2019).
По всем этим причинам малоподвижный образ жизни является важным фактором общественного здравоохранения, связанным с многочисленными патологиями, и было показано, что он оказывает значительное влияние на когнитивные функции. Хотя мы знаем, что физические упражнения могут играть профилактическую роль в управлении этими ассоциациями, неизвестны обуславливающие факторы физических упражнений, а также факторы образа жизни, которые могли бы в большей степени способствовать улучшению исполнительных функций у молодых женщин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование следует плану рандомизированного контролируемого эксперимента (РКИ) последовательного типа с параллельными группами из трех групп и повторными измерениями, оцениваемыми в предварительном, посттестовом и после окончания периода наблюдения.
Выборка случайного или случайного типа была случайным образом распределена на две экспериментальные группы и контрольную группу, что позволило избежать систематической ошибки отбора.
После того, как популяция для исследования была отобрана и соответствовала установленным критериям включения и исключения, было проведено 12-недельное вмешательство на основе HIIT.
Две экспериментальные группы будут выполнять эту тренировочную программу с той лишь разницей, что группа HIIT+PA должна будет выполнять 10 000 шагов в день, таким образом увеличивая ежедневную физическую активность.
Среди основных переменных исследования были инсулиноподобный фактор роста-1 (ИФР-1), исполнительные функции, физическое состояние, физическая активность, качество жизни и состав тела.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manuel Jesús Jiménez Roldán
- Номер телефона: 650344644
- Электронная почта: manueljr@euosuna.org
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Education Faculty
-
Контакт:
- manuel jesus j roldan
- Номер телефона: 650344644
- Электронная почта: manueljr@euosuna.org
-
Контакт:
- Электронная почта: jimenez.roldan.manueljesus@gmail.com
-
Главный следователь:
- manuel jesus Jiménez Roldán
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-30 лет
- Отразить в опроснике IPAQ статус 1 категории или низкий уровень физической активности (Craig et al., 2003) и, следовательно, не соответствовать минимальным рекомендациям по физической активности и физическим упражнениям, предложенным ВОЗ.
- Отсутствие соматических признаков или серьезных психических заболеваний, препятствующих занятиям физическими упражнениями.
- Не посещал психологическую терапию в течение последних 12 месяцев до исследования. Использование этого вида лечения может иметь влияние на улучшение когнитивных способностей и исполнительных функций исследуемой популяции.
- Умение общаться.
- Информированное согласие: иметь возможность и желание дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие общего когнитивного нарушения или расстройства исполнительной функции, выявленное и вылеченное специалистами.
- Физическая активность: чтобы отобрать малоподвижных субъектов, мы исключили тех, кто занимается физической активностью в свободное время на постоянной и плановой основе.
- Билингвизм: Привычное и нечеткое использование двух или более языков. Это может обусловить результаты различных когнитивных тестов, представленных в исследовании, поскольку известно, что эта интеллектуальная способность оказывает морфологическое и функциональное влияние на мозг.
- Музыкальный инструмент: регулярная и непрерывная игра на музыкальном инструменте, как и в предыдущем критерии, оказывает положительное влияние на познание субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИИТ
Программа тренировок на 12 недель с частотой 3 тренировки в неделю.
|
Тренировки будут проходить 3 раза в неделю (понедельник, среда и пятница), а продолжительность будет составлять от 39 до 54 минут, в зависимости от тренировочной недели. Программа тренировок будет разработана с учетом собственного веса каждого участника. Следовательно, прогрессия в соответствии с потребностями этой популяции будет выполнена. Модель сеанса может представлять собой многосуставные упражнения с самонагрузкой, где сложность упражнений будет увеличиваться постепенно. На протяжении основной части каждой тренировки будет выполняться 30 секунд работы с соответствующей интенсивностью и 30 секунд отдыха. На полпути к общему количеству повторений будет 2 минуты на восстановление. |
|
Экспериментальный: ВИИТ+AF
Они разработают ту же программу тренировок, что и группа HIIT, и также должны будут выполнять 10 000 шагов в день.
|
По отношению к 2 группам, которые будут выполнять HIIT, группа HIIT+AF должна будет выполнять 10 000 шагов в день.
Таким образом, они будут сосредоточены на увеличении своей ежедневной физической активности.
Кроме того, эта группа будет выполнять ту же программу тренировок HIIT, что и другая экспериментальная группа.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Они не потерпят никаких изменений в своем образе жизни.
|
Эта группа не потерпит никаких изменений в своем образе жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимические детерминанты
Временное ограничение: До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
Основные биохимические детерминанты, установленные в этом исследовании, будут измеряться в слюне. Таким образом, будет проанализирована величина ответа IGF-1 в слюне как следствие выполнения 12-недельной программы тренировок HIIT. Кроме того, острая реакция на максимальное усилие будет измеряться при начальной и конечной оценках. Слюна будет собираться натощак (между 8-12 часами) и будет использоваться метод пассивного слюноотделения. При каждой оценке образец слюны будет получен в состоянии покоя и после максимальных усилий. Для измерения вариабельности каждой оценки концентрации IGF-1 в слюне будет использоваться протокол ELISA KIT. |
До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
Состав тела будет измеряться по окружности талии и бедер и с помощью электрического биоимпеданса (BIA). Это быстрый и неинвазивный метод, при котором оцениваются различные переменные состава тела. Такой инструмент становится надежной системой с научной обоснованностью (Kelly & Metcalfe, 2012). BIA, использованный в этом исследовании (Tanita BC-418, Токио, Япония), представляет собой сегментарное измерение. Испытуемого укладывают в положении стоя на 4 электрода, расположенных на ступнях и руках, куда через два из них вводят переменный ток, а два оставшихся собирают этот ток, измеряя, среди прочего, значения импеданса, сопротивления и тела. реактивное сопротивление. |
До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
|
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max) будет оцениваться по максимальной выходной мощности (MPO), достигнутой в добавочном циклоэргометрическом тесте (Andersen, 1995). Следовательно, для его оценки будет учитываться только МПО, так как это мера мощности кардиореспираторной системы, которая может предсказать 80% вариации VO2max. Отработка теста начинается с первой части 7 минут при субмаксимальной нагрузке 69Вт. В конце этой фазы пульсометром (H10 Polar Electro OY, Finalandia) регистрировали частоту сердечных сокращений. Нагрузка будет увеличиваться на 35 Вт каждые 2 минуты, пока субъект не достигнет истощения. |
До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
Физическая активность будет объективно оцениваться с помощью акселерометрии. Акселерометр — это устройство, которое позволяет объективно оценивать физическую активность человека. Участникам исследования было предложено носить трехосевой акселерометр (GTX3, Пенаскола, Флорида, США). Участники были проинструктированы носить акселерометр в течение дня (24 часа). Размещение акселерометра в дни регистрации должно быть справа на уровне бедра и на одной линии с передней поверхностью ипсилатеральной нижней конечности. Во избежание повреждения устройства его снимали в любой водной ситуации. По этому поводу для его аннотации был предоставлен лист записи. |
До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
|
SF-36 качество жизни.
Временное ограничение: До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
Для выявления изменений качества жизни, связанного со здоровьем, будет использоваться опросник SF-36. Этот вопросник в его испанской версии (Vilagut et al., 2005) фокусируется на оценке общего состояния здоровья с помощью общей шкалы. Это обеспечивает профиль качества жизни как населения в целом, так и конкретных подгрупп. Эта анкета состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 концепций здоровья. Кроме того, есть два сводных показателя: физическое здоровье и психическое здоровье. Психическое здоровье делится на шкалу жизнеспособности (4 балла), социального функционирования (2), эмоциональной роли (3) и психического здоровья (5). С другой стороны, физическое здоровье включает в себя физическую работоспособность (10 пунктов), физическую роль (4), телесную боль (2) и общее состояние здоровья (5). Кроме того, добавлены два глобальных вопроса о восприятии своего здоровья. Баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
|
Шкала самооценки Розенберга.
Временное ограничение: До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
Шкала самооценки Розенберга (1965) является наиболее широко используемым тестом для оценки самооценки в научных исследованиях и клинической практике. Этот тест представляет собой шкалу из 10 пунктов для анализа общей самооценки (Vázquez Morejón et al., 2004). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 соответствует «полностью не согласен», а 4 — «полностью согласен». Из 10 заданных вопросов пять сформулированы положительно и пять отрицательно (2,5,8,9,10). Кроме того, каждый вопрос измеряет степень удовлетворенности человека вместе с его самооценкой. Что касается результатов, однофакторный характер, предложенный Розенбергом, был поставлен под сомнение; однако другие авторы поддерживают двухфакторную структуру положительной и отрицательной самооценки. Согласно проверочному исследованию этой работы на испанском языке (Atienza et al., 2000), когда выборка состоит из женщин, предполагается разработка единого фактора глобальной самооценки. |
До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии (HDRS).
Временное ограничение: До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
HDRS (Hamilton, 1960) представляет собой шкалу оценки депрессии. Он гетероприменим и разработан с целью количественной оценки степени депрессии опрашиваемого субъекта. Первоначальная версия состоит из 21 вопроса, но в данном случае будет использоваться сокращенная версия (Hamilton, 1967), опубликованная позже. Эта версия состоит из 17 вопросов, рекомендованных для клинического использования. Короткая версия HDRS была проверена в испанской версии (Ramos-Brieva & Cordero Villafáfila, 1986), демонстрирующей высокую надежность и чувствительность к изменениям в различных популяциях (Ramos-Brieva & Cordero-Villafafila, 1988). |
До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
Измерения следующих когнитивных тестов будут проводиться в сотрудничестве с психологом, специализирующимся на выполнении и описании следующих исполнительных тестов: Для оценки ингибирующего контроля будет использоваться тест Струпа (Golden, 1999). Это нейропсихологический тест, который измеряет помехи, возникающие при выполнении задания. В этой работе версия Victoria будет разработана в оцифрованном виде (Mueller et al., 2012). Для оценки когнитивной гибкости будет использоваться Висконсинский карточный тест (WCST) (Cepeda et al., 2000). Это может быть выполнено традиционно или, как в этом случае, в цифровом виде. Этот тест состоит из 64 карточек. На картах представлены различные комбинации по 4 геометрическим фигурам, 4 цветам и 4 количествам. Digit Span Test (DST) анализирует способность хранить и удерживать информацию, задача которой состоит в измерении рабочей памяти. |
До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
|
Сила мышц нижней части тела
Временное ограничение: До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
Мышечная сила разгибания ног будет оцениваться на калиброванном изокинетическом динамометре (Biodex System 4, Biodex Medical System, Inc., Ширли, Нью-Йорк, США). Таким образом, система Biodex System 4 будет использоваться для оценки способности каждого субъекта генерировать максимальную изометрическую мощность с помощью мускулатуры разгибателя колена в положении сгибания сустава на 60° из положения сидя. Для измерения будет использоваться станция клинических данных Biodex для анализа сигналов крутящего момента и положения Biodex и получения результирующих измерений. Протокол производительности будет состоять из выполнения двух максимальных изометрических усилий в течение 5 секунд. Испытуемый со скрещенными на груди руками начинает прилагать максимальное усилие при «толкающем» голосе оценщика. Впоследствии субъект будет отдыхать 30 секунд, чтобы выполнить вторую попытку. Как только обе попытки будут завершены, лучший результат переменной пикового крутящего момента (N-M) будет записан для дальнейшего анализа. |
До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
|
Сила мышц верхних конечностей.
Временное ограничение: До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
Сила мышц верхних конечностей будет оцениваться с помощью динамометрического тестирования с помощью цифрового динамометра (TKK 5101 Grip-D; Takey, Токио, Япония), как описано в других исследованиях (Ruiz-Ruiz et al., 2002). Во время теста испытуемые должны были стоять на двух ногах с полностью выпрямленными руками и без касания динамометром какой-либо части тела, кроме кисти. Положение тела всегда должно быть таким, чтобы плечевой пояс был параллелен земле, не допуская сгибания или бокового движения туловища во время приложения силы. Участникам будет предложено как можно сильнее сжать рукоятку динамометра, не сгибая ни один из задействованных суставов. Продолжительность усилия составит 5 секунд, без возможности выполнения прерывистой активации, т. е. они должны поддерживать максимально возможную изометрическую силу в течение 5 секунд. Наконец, будет записан лучший результат (кг) из двух выполненных тестов. |
До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
Beck-II (Beck & Steer, 1993) используется для измерения депрессивной симптоматики. Это инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 21 пункта, которые оценивают когнитивные, аффективные и нейровегетативные факторы. Этот опросник обычно наиболее широко используется в клинической психологии для оценки степени депрессии (Sanz et al., 2003). Этот вопросник был утвержден в версии для испанского языка (Sanz et al., 2005), а также показал высокую надежность в университетском контингенте (Sprinkle et al., 2002). Каждый пункт имеет четыре ответа, упорядоченные от наименее до наиболее серьезных (от 0 до 3 баллов), и испытуемый должен выбрать предложение, которое наиболее точно соответствует его или ее восприятию в течение последней недели. Оценки этого инструмента колеблются от 0 до 63, при этом контрольные точки отсечки следующие: 0-9 нет депрессии; 10-15 легкая депрессия; 16-19 умеренная депрессия; 20-29 умеренная-тяжелая депрессия; 30-63 тяжелая депрессия. |
До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ).
Временное ограничение: До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
Опросник IPAQ представляет собой инструмент для приблизительного определения уровня физической активности населения в целом (Hagstro et al., 2006). Этот опросник является одним из наиболее широко используемых для выявления малоподвижного образа жизни, используется в большей степени в его краткой версии, адаптированной и переведенной на испанский язык. Кроме того, этот опросник демонстрирует превосходную надежность (Craig et al., 2003) и высокую достоверность для его применения в университетском контингенте (Cancela et al., 2019). Следовательно, для расчета данных IPAQ будет принято среднее значение Mets для каждого типа активности, в результате чего получится следующее: ходьба 3,3 Mets, умеренная деятельность 4,0 Mets и интенсивная деятельность 8,0 Mets. |
До 12 недель (после завершения) и в среднем до 24 недель после завершения исследования (последующие действия).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manuel Jesus Jimenez Roldan, University of Seville
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Young Brain Proyect
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .