- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05657561
Effekten af tidlig mobiliseringstræning på mobilitet, smerte og komfort efter abdominal kirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette kliniske forsøgsstudie er at undersøge virkningerne af tidlig mobiliseringstræning givet før abdominalkirurgi på mobilitet, smerte og komfort hos patienter efter operationen. Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af mobiliseringstræning givet før abdominal operation på patienters søvn efter operationen. Forskningshypoteser er:
H11. Der er forskel mellem mobilitetsscorerne for de patienter, der fik og ikke fik præ-abdominal kirurgi træning.
H12. Der er forskel på komfortscorerne for patienter, der fik og ikke fik træning inden abdominal kirurgi.
H13. Der er forskel på søvnscore for de patienter, der fik og ikke fik træning inden abdominal kirurgi.
Først blev patientens mobilitetsstatus i den præoperative periode evalueret med disse skalaer. "Tidlig mobiliseringstræning" vil blive givet til patienterne i interventionsgruppen i den præoperative periode. "Early Mobilization Training Material", der skal udarbejdes af forskeren, vil blive brugt som træningsmateriale. Træningsindholdet vil indeholde information om de teknikker og punkter, der skal overvejes ved at vende sig fra den ene side til den anden i sengen, sidde på siden af sengen, stå på siden af sengen og gå på patientens værelse, og ophold uden for sengen på operationsdagen og de første og efterfølgende dage efter operationen.
Efter patientens mobilisering den første dag efter operationen, vil patientmobilitetsskalaen, den postoperative mobilisering, den visuelle analoge skala (VAS) stille spørgsmålstegn ved smerten og komforten under liggende og siddende, samt søvnstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Cypern
- Eastern Mediterranean University
-
Famagusta, Cypern, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- dem med abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tidlig mobilisering
Patienter i interventionsgruppen vil få "Tidlig Mobiliseringstræning" i den præoperative forberedelsesenhed i den præoperative periode.
|
Der blev givet mobiliseringstræning til interventionsgruppen.
|
|
Ingen indgriben: rutinemæssig klinisk pleje
Patienter i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig klinisk pleje. Rutinemæssig postoperativ mobiliseringsprocedure vil blive leveret af klinikkens læger og sygeplejersker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientmobilitetsskala
Tidsramme: Ændring i baseline patientmobilitetsscore efter to dage
|
det smerte- og sværhedsgrad, der opleves under de 4 post-kirurgiske aktiviteter (vender sig fra den ene side af sengen til den anden, sidder ved sengen, rejser sig ved sengen og går på patientens værelse) vurderes ved hjælp af en 15 cm. visuel analog med verbale udtryk anført nederst langs skalaen. Den numeriske værdi af smerte- og sværhedsgraden bestemmes ved at måle afstanden mellem mærket på skalaen og "0" med en kalibreret lineal. En stigning i score indikerer en stigning i smerte og besvær relateret til aktivitet. De opnåede score giver patientens mobilitetsscore for hver aktivitet. Den gennemsnitlige scoreværdi beregnes. Score for alle aktiviteter lægges sammen for at opnå den globale patientmobilitetsscore. Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 0-120. |
Ændring i baseline patientmobilitetsscore efter to dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteniveau
Tidsramme: Ændring i baseline patientens smertescore efter to dage
|
Patienternes præoperative og postoperative smerteniveauer vil blive målt med Visual Anolog Scale for pain. Visual Analog Scale er et selvrapporteret baseret måleværktøj, der ofte bruges til at måle subjektive oplevelsessmerter.
I denne undersøgelse blev Visual Analog Scale for pain brugt til at lave en numerisk definition af en deltagers smerteniveau med deltagernes selvrapportering.
Tal mellem 0-10 blev defineret på en linje, og deltagerne blev bedt om at angive antallet af smerteintensitetsniveauer, de føler på denne linje.
Deltagere uden smerte scorede 0 og deltagere med ekstrem smerte scorede 10.
|
Ændring i baseline patientens smertescore efter to dage
|
|
komfortniveau i sengen og mens du sidder
Tidsramme: Ændring i baseline komfortscore efter to dage
|
Patienternes komfortniveau, mens de vender sig og sidder i sengen, vil blive målt med Visual Analog Scale for Comfort.
I denne undersøgelse blev Visual Analog Scale for comfort brugt til at lave en numerisk definition af en deltagers komfortniveauer med deltagernes selvrapportering.
Tal mellem 0-10 blev defineret på en linje, og deltagerne blev bedt om at angive antallet af komfortintensitetsniveauer, de føler på denne linje.
Deltagere uden komfort scorede 0, og deltagere med ekstrem komfort scorede 10.
|
Ændring i baseline komfortscore efter to dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sevinc Tastan, Prof., Eastern Mediterranean University, Health Sciences Faculty, Famagusta, North Cyprus,
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- O'Shea G. Ventricular assist devices: what intensive care unit nurses need to know about postoperative management. AACN Adv Crit Care. 2012 Jan-Mar;23(1):69-83; quiz 84-5. doi: 10.1097/NCI.0b013e318240aaa9.
- Auyong DB, Allen CJ, Pahang JA, Clabeaux JJ, MacDonald KM, Hanson NA. Reduced Length of Hospitalization in Primary Total Knee Arthroplasty Patients Using an Updated Enhanced Recovery After Orthopedic Surgery (ERAS) Pathway. J Arthroplasty. 2015 Oct;30(10):1705-9. doi: 10.1016/j.arth.2015.05.007. Epub 2015 May 12.
- Castelino T, Fiore JF Jr, Niculiseanu P, Landry T, Augustin B, Feldman LS. The effect of early mobilization protocols on postoperative outcomes following abdominal and thoracic surgery: A systematic review. Surgery. 2016 Apr;159(4):991-1003. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.029. Epub 2016 Jan 21.
- Chen LC, Wang TF, Shih YN, Wu LJ. Fifteen-minute music intervention reduces pre-radiotherapy anxiety in oncology patients. Eur J Oncol Nurs. 2013 Aug;17(4):436-41. doi: 10.1016/j.ejon.2012.11.002. Epub 2012 Dec 4.
- Park DI, Kim HJ, Park JH, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Ryu SH, Sung IK. Factors affecting abdominal pain during colonoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;19(8):695-9. doi: 10.1097/01.meg.0000219097.32811.24.
- Hashem MD, Nelliot A, Needham DM. Early Mobilization and Rehabilitation in the ICU: Moving Back to the Future. Respir Care. 2016 Jul;61(7):971-9. doi: 10.4187/respcare.04741. Epub 2016 Apr 19.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.002. Dosage error in article text.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FD_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .