- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05657561
Het effect van vroege mobilisatietraining op mobiliteit, pijn en comfort na abdominale chirurgie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effecten van vroege mobilisatietraining die wordt gegeven vóór een buikoperatie op de mobiliteit, pijn en het comfort van patiënten na de operatie. Het secundaire doel van de studie is om het effect te onderzoeken van mobilisatietraining die voorafgaand aan een buikoperatie wordt gegeven op de slaap van patiënten na de operatie. Onderzoekshypothesen zijn:
H11. Er is een verschil tussen de mobiliteitsscores van de patiënten die wel en geen pre-abdominale chirurgietraining hebben gekregen.
H12. Er is een verschil tussen de comfortscores van patiënten die wel en geen pre-abdominale chirurgietraining hebben gekregen.
H13. Er is een verschil tussen de slaapscores van de patiënten die wel en geen pre-abdominale chirurgietraining hebben gekregen.
Met deze schalen werd eerst de mobiliteitsstatus van de patiënt in de preoperatieve periode beoordeeld. In de preoperatieve periode zal aan de patiënten in de interventiegroep een "Early Mobilization Training" worden gegeven. Als trainingsmateriaal zal "Early Mobilization Training Material" worden gebruikt dat door de onderzoeker moet worden voorbereid. De inhoud van de training zal informatie bevatten over de technieken en aandachtspunten bij het van de ene naar de andere kant draaien in bed, zitten op de zijkant van het bed, staan op de rand van het bed en lopen in de kamer van de patiënt, en de tijd buiten het bed doorgebracht op de dag van de operatie en de eerste en volgende dagen na de operatie.
Na de mobilisatie van de patiënt op de eerste dag na de operatie, worden de patiëntmobiliteitsschaal, de postoperatieve mobilisatie, de visueel analoge schaal (VAS)-vragen over de pijn en het comfort tijdens liggen en zitten en de slaapstatus ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Famagusta, Cyprus
- Eastern Mediterranean University
-
Famagusta, Cyprus, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- mensen met een buikoperatie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vroege mobilisatie
Patiënten in de interventiegroep krijgen in de preoperatieve periode "Early Mobilization Training" op de afdeling preoperatieve voorbereiding.
|
Aan de interventiegroep werd mobilisatietraining gegeven.
|
|
Geen tussenkomst: routinematige klinische zorg
Patiënten in de controlegroep krijgen routinematige klinische zorg. Routinematige postoperatieve mobilisatieprocedure wordt uitgevoerd door artsen en verpleegkundigen van de kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteitsschaal voor patiënten
Tijdsspanne: Verandering in Baseline Mobiliteitsscore patiënt na twee dagen
|
e mate van pijn en moeilijkheid tijdens de 4 postoperatieve activiteiten (van de ene kant van het bed naar de andere kant draaien, naast het bed zitten, opstaan aan het bed en lopen in de kamer van de patiënt) wordt beoordeeld met behulp van een 15 cm visueel analoog met verbale uitdrukkingen onderaan langs de schaal. De numerieke waarde van de mate van pijn en moeilijkheid wordt bepaald door de afstand tussen de markering op de schaal en "0" te meten met een gekalibreerde liniaal. Een toename van de scores duidt op een toename van pijn en moeilijkheden gerelateerd aan activiteit. De verkregen scores geven de mobiliteitsscore van de patiënt voor elke activiteit. De gemiddelde scorewaarde wordt berekend. Scores voor alle activiteiten worden bij elkaar opgeteld om de globale score voor patiëntenmobiliteit te verkrijgen. De totaalscore die uit de schaal gehaald kan worden varieert van 0-120. |
Verandering in Baseline Mobiliteitsscore patiënt na twee dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn niveau
Tijdsspanne: Verandering in baseline pijnscore patiënt na twee dagen
|
Preoperatieve en postoperatieve pijnniveaus van de patiënten zullen worden gemeten met de Visual Anolog Scale voor pijn. De Visual Analog Scale is een op zelfrapportage gebaseerd meetinstrument dat vaak wordt gebruikt om subjectieve pijnervaringen te meten.
In deze studie werd de visuele analoge schaal voor pijn gebruikt om een numerieke definitie te maken van de pijnniveaus van een deelnemer met de zelfrapportages van de deelnemers.
Getallen tussen 0-10 werden op een lijn gedefinieerd en de deelnemers werd gevraagd om het aantal pijnintensiteitsniveaus aan te geven dat ze op deze lijn voelen.
Deelnemers zonder pijn scoorden 0 en deelnemers met extreem pijn scoorden 10.
|
Verandering in baseline pijnscore patiënt na twee dagen
|
|
comfortniveau in bed en zittend
Tijdsspanne: Verandering in basislijncomfortscore na twee dagen
|
Het comfortniveau van de patiënten tijdens het draaien en zitten in bed wordt gemeten met de Visual Analog Scale for Comfort.
In deze studie werd Visual Analog Scale for comfort gebruikt om een numerieke definitie te maken van de comfortniveaus van een deelnemer met de zelfrapportages van de deelnemers.
Getallen tussen 0-10 werden op een lijn gedefinieerd en de deelnemers werd gevraagd om het aantal comfortintensiteitsniveaus aan te geven dat ze op deze lijn voelen.
Deelnemers zonder comfort scoorden 0 en deelnemers met extreem comfort scoorden 10.
|
Verandering in basislijncomfortscore na twee dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sevinc Tastan, Prof., Eastern Mediterranean University, Health Sciences Faculty, Famagusta, North Cyprus,
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- O'Shea G. Ventricular assist devices: what intensive care unit nurses need to know about postoperative management. AACN Adv Crit Care. 2012 Jan-Mar;23(1):69-83; quiz 84-5. doi: 10.1097/NCI.0b013e318240aaa9.
- Auyong DB, Allen CJ, Pahang JA, Clabeaux JJ, MacDonald KM, Hanson NA. Reduced Length of Hospitalization in Primary Total Knee Arthroplasty Patients Using an Updated Enhanced Recovery After Orthopedic Surgery (ERAS) Pathway. J Arthroplasty. 2015 Oct;30(10):1705-9. doi: 10.1016/j.arth.2015.05.007. Epub 2015 May 12.
- Castelino T, Fiore JF Jr, Niculiseanu P, Landry T, Augustin B, Feldman LS. The effect of early mobilization protocols on postoperative outcomes following abdominal and thoracic surgery: A systematic review. Surgery. 2016 Apr;159(4):991-1003. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.029. Epub 2016 Jan 21.
- Chen LC, Wang TF, Shih YN, Wu LJ. Fifteen-minute music intervention reduces pre-radiotherapy anxiety in oncology patients. Eur J Oncol Nurs. 2013 Aug;17(4):436-41. doi: 10.1016/j.ejon.2012.11.002. Epub 2012 Dec 4.
- Park DI, Kim HJ, Park JH, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Ryu SH, Sung IK. Factors affecting abdominal pain during colonoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;19(8):695-9. doi: 10.1097/01.meg.0000219097.32811.24.
- Hashem MD, Nelliot A, Needham DM. Early Mobilization and Rehabilitation in the ICU: Moving Back to the Future. Respir Care. 2016 Jul;61(7):971-9. doi: 10.4187/respcare.04741. Epub 2016 Apr 19.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.002. Dosage error in article text.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FD_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .