- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05659472
Effekten af kombineret mindfulness spirituelt baseret kognitiv terapi plus hypnose hos HIV-patienter med depression
Effekten af kombineret mindfulness spirituelt baseret kognitiv terapi plus hypnose på niveauer af kortisol, serotonin og depression hos HIV-patienter med depression
HIV/AIDS-patienter er i risiko for depression, en multifaktoriel lidelse med tegn og symptomer, der påvirker de kognitive, affektive, adfærdsmæssige og somatiske områder. Denne undersøgelse brugte Randomized Controlled Clinical Trials (RCT).
Hovedhypotese: En kombination af spirituel bevidsthedsbaseret kognitiv terapi (MSBCT) plus hypnotiske interventioner kan reducere depressionsgradsscore ved at reducere cortisolniveauer og øge serotoninniveauer hos HIV-patienter med depression.
Lille hypotese
- Der var et fald i cortisolniveauer efter at have fået MSBCT plus hypnose kombinationsintervention hos HIV-patienter med depression;
- Der var en stigning i serotoninniveauet efter at have fået MSBCT plus hypnose kombinationsintervention hos HIV-patienter med depression;
- Der var et fald i depressionsgradsscore efter at have fået MSBCT plus hypnose kombinationsintervention hos HIV-patienter med depression;
- Der var en højere reduktion i cortisolniveauer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen hos HIV-patienter med depression;
- Der var en højere stigning i serotoninniveauer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen hos HIV-patienter med depression;
- Der var en højere reduktion i scoregraden af depression i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen i HIV-patienter med depression;
- Nedsatte kortisolniveauer og øgede serotoninniveauer påvirker depressionsgradsscore hos HIV-patienter med depression;
- MSBCT plus hypnose kombinationsintervention er en faktor, der kan påvirke depressionsgradsreduktion hos HIV-patienter med depression;
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
HIV/AIDS-patienter er i risiko for depression. Beviser viser, at depression hos HIV/AIDS-patienter er to til fire gange højere end i den generelle befolkning. Forekomsten af depression hos HIV/AIDS-patienter varierer fra 5 % til 79 % på verdensplan, mens prævalensen af depression i Indonesien i 2018 var 21,8 %, hvor kvinder (22,3 %) havde en højere depressionsrate end mænd (21,4 %). Tilfælde af depression hos HIV/AIDS-patienter skønnes at have en hyppighed på op til 60 % af de samlede eksisterende tilfælde af depression.
Depressive lidelser er forårsaget af biopsykosociale faktorer og neurotransmitterinteraktioner, der påvirker patofysiologien på en kompleks måde. De monoaminerge neurotransmittere, der spiller den største rolle ved depression, er serotonin (5-HT), noradrenalin (NE) og dopamin (DA). Hos mennesker med maladaptiv PLHIV vil cortisolniveauer i blodet stige og derved hæmme cellulære og humorale immunresponser. Denne tilstand forårsager, at apoptose ikke forekommer, så virussen formerer sig og spreder sig hurtigt. Den progressive effekt af HIV/AIDS kan inficere centralnervesystemet og derved forstyrre balancen af neurotransmittere, accelerere viral replikation og undertrykke immunresponset, så det kan forkorte HIV-perioden uden symptomer. Denne tilstand, hvis den ikke håndteres korrekt, kan reducere livskvaliteten, svække fysisk funktion og terapeutiske virkninger samt højere medicinske følgesygdomme, herunder selvmordsadfærd.
Selvom prævalensen er ret høj, er effekten af depressionsterapi i øjeblikket ikke tilfredsstillende. Mindre end 50 % af deprimerede patienter reagerer på standardbehandling og 70 % tilbagefald. Psykofarmakologi, psykoterapi og en kombination af de to er effektive til behandling af depression og forebyggelse af tilbagefald af depression. Psykofarmakologisk terapi har en kortere effekt end psykoterapi. Selv i dag skifter mange mennesker fra medicinsk terapi til psykoterapi på grund af de høje medicinske omkostninger og bivirkningerne ved farmakologisk terapi. At udstyre hiv/aids-patienter med mestringsstrategier til at håndtere fysiologiske og psykologiske problemer er derfor en integreret del af at yde omfattende pleje til hiv/aids-patienter.
Resultaterne af meta-analysen rapporterede, at mindfulness-baseret terapi var effektiv til at reducere symptomer på stress, angst og depression. Der er empirisk evidens, der understøtter effektiviteten af MBCT til at reducere antallet af depressioner og forbedre livskvaliteten hos patienter med kronisk sygdom. Undersøgelsens resultater har dog ikke været konsistente. To ressourcer, der er meget brugt af patienter med psykiske og fysiske sygdomme, er psykoterapi og religion/spiritualitet. Resultaterne af en metaanalyse af 46 spirituelle interventionsstudier rapporterede, at patienter med spirituelt integreret psykoterapi viste positiv forbedring sammenlignet med patienter, der kun blev behandlet med psykoterapi. På dette grundlag forsøger forskere at udvikle MBCT psykoterapi med spirituelt integreret MBCT, nemlig en mindfulness-baseret intervention, der integrerer islamiske spirituelle værdier (taknemmelighed, tålmodighed, fornøjelse, oprigtighed og troværdighed) med aspekter af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og fokuserer på nuværende forhold, lægger vægt på accept af tanker, følelser og adfærd ved at forbedre tankeprocesser, kontrollere følelser og kropslige fornemmelser for effektivt at udvikle egenkapacitet til at håndtere problemer.
Positiv udvikling af egen kapacitet kan forekomme og være effektiv, når man har de grundlæggende principper for positivt liv i underbevidstheden. En måde at udforske det underbevidste sind på kan gøres med hypnose. Hypnose er en metode til at give forslag ved at trænge ind i det bevidste sinds kritiske faktorer ind i det underbevidste sind. Hypnose har også vist sig at være signifikant til at reducere stress, angst og depressionsscore. Selv hypnose spiller en væsentlig rolle som det første skridt i behandlingen af depression. Dette får forskere til at forsøge at udvikle en spirituelt integreret MBCT-psykoterapi kombineret med hypnose.
Formulering af problemet Kan en kombinationsintervention af mindfulness spirituel-baseret kognitiv terapi (MSBCT) plus hypnose reducere depressionsgradsscore ved at reducere cortisolniveauer og øge serotoninniveauer hos HIV-patienter med depression?
Forskningsformål Forskningen har til formål at bevise, at en kombinationsintervention af mindfulness spirituel-baseret kognitiv terapi (MSBCT) plus hypnose kan reducere depressionsgradsscore ved at reducere cortisolniveauer og øge serotoninniveauer hos HIV-patienter med depression.
Forskningshypotese En kombinationsintervention af mindfulness spirituel-baseret kognitiv terapi (MSBCT) plus hypnose kan reducere depressionsgradsscore ved at reducere cortisolniveauer og øge serotoninniveauer hos HIV-patienter med depression.
Fordele ved forskningsresultater Giv videnskabelig information om effektinterventionerne af en kombination af mindfulness spirituel-baseret kognitiv terapi (MSBCT) plus hypnose til at reducere cortisolniveauer, øge serotoninniveauer og reducere scoregraden af depression hos HIV-patienter med depression;
Forskningsmetoder Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Stikprøven anvendte en konsekutiv prøvetagningsmetode, nemlig en prøvetagningsteknik baseret på inklusions- og eksklusionskriterier til udvælgelse af forudbestemte emner, inden for en vis periode, indtil antallet af forskningsemner var opfyldt. Efter valg af emner blev randomiseringsprocessen udført ved hjælp af tilfældig tildeling. Tælleren fastslog, at hver gruppe bestod af 31 forsøgspersoner i interventionsgruppen og 31 forsøgspersoner i kontrolgruppen. Randomisering brugte den simple randomiseringsteknik, nemlig ved at lave 62 kuverter, hver med 31 kuverter med kombinationen af MSBCT plus hypnose og 31 kuverter med ordene MBCT. Alle kuverter blev randomiseret, og hvert forsøgsperson, der opfyldte forskningskriterierne, modtog én kuvert valgt af tælleren, uden at forskeren og forsøgspersonen vidste om det. Hvis konvolutten indeholder skriften af MSBCT plus hypnose-kombinationen, er forsøgspersonen inkluderet i interventionsgruppeprøven, og den, der indeholder MBCT-skriften, er inkluderet i kontrolgruppeprøven. Interventionen blev givet en gang om ugen i 8 uger. Vurderingen blev udført 2 gange før og efter intervention ved at vurdere cortisolniveauer, serotoninniveauer og depressionsgradsscore i kontrol- og interventionsgrupperne. Statistiske test brugte den uafhængige T-test, hvis dataene var normalfordelt, Mann Whitney U-testen, hvis dataene ikke var normalfordelte, og for at se effekten af interventionen ved hjælp af en lineær regressionstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Middle Java
-
Kudus, Middle Java, Indonesien, 59372
- Eny Pujiati
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-patienter med mild-moderat depression;
- Modtagelse af ARV-terapi;
- Islam;
- Alder 18-60 år;
- Tager ikke steroid- og serotoninmedicin;
- Villig til at underskrive det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med immunforstyrrelser eller allergier;
- I øjeblikket gennemgår hormon- eller kortikosteroidbehandling;
- Patienter, der brugte urtemedicin 2 uger før undersøgelsen;
- Patienter med psykiatriske følgesygdomme og akutte tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe = Kombination mindfulness spirituelt baseret kognitiv terapi plus hypnose
Gives til interventionsgruppen med en frekvens på en gang om ugen i otte uger.
Hver session i 120 minutter eller 2 timer med et sæt MSBCT-interventionspakker, der er resultatet af modificeret mindfulness-baseret kognitiv terapi med brug af mindfulness-konceptet fra Kabat Zinn og fem-trins-modellen for mindfulness udviklet af Vidyamala Burch.
|
Interventionen var opdelt i otte komponenter i otte sessioner, nemlig (1) psykoedukation og intention, (2) bevidsthed om vejrtrækningsbevidsthed, (3) kropsscanning, (4) komforttræning gennem daglig aktivitet/trøstøvelser, (5) selv- medfølelse / have en fantastisk sjæl med accept, taknemmelighed og oprigtighed, (6) planlægning af lykke gennem uafhængige sunde adfærdsmål, (7) uafhængig sund adfærd (8) uafhængig sund adfærdsevaluering.
Hver terapeutisk komponent i hver session er yderligere opdelt i tre underkomponenter, nemlig psykoedukation, træning og hypnose.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe = Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Gives til kontrolgruppen med en frekvens på en gang om ugen i otte uger.
Hver session er 90 minutter eller 1,5 time med et sæt MBCT-interventionspakker udviklet af Teasdale, 2014
|
Uddannelsens pensum består af den automatiske pilot; lever i vores hoveder; at samle det spredte sind; genkende aversion; tillade og lade være; tanker som tanker; venlighed i handling; vedligeholde og udbygge ny læring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat serum cortisol niveauer
Tidsramme: Før intervention og 8 uger efter intervention
|
Serumkortisolniveauer blev målt ved hjælp af ELISA kit katalogmetode nummer CO103S i GAKI laboratoriet, Det medicinske fakultet, Diponegoro University - Semarang - Indonesien
|
Før intervention og 8 uger efter intervention
|
|
Forøgede serumserotoninniveauer
Tidsramme: Før intervention og 8 uger efter intervention
|
Serumserotoninniveauer blev målt ved hjælp af ELISA-sættets katalogmetodenummer E - EL-H0033 i GAKI-laboratoriet, Det medicinske fakultet, Diponegoro University - Semarang - Indonesien
|
Før intervention og 8 uger efter intervention
|
|
Nedsat grad af depression
Tidsramme: Før intervention og 8 uger efter intervention
|
Depressionsgradsscore blev målt under anvendelse af Beck Depression Inventory (BDI) II
|
Før intervention og 8 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eny Pujiati, M.Kes, Health Technology Institute of Cendekia Utama Kudus - Middle Java - Indonesia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Asangbeh SL, Sobngwi JL, Ekali GL, Eyoum C, Msellati P. Predictors of depression among patients on art in a rural health district in North West Cameroon. AIDS Care. 2016;28(2):205-8. doi: 10.1080/09540121.2015.1074654. Epub 2015 Aug 19.
- Bernard C, Dabis F, de Rekeneire N. Prevalence and factors associated with depression in people living with HIV in sub-Saharan Africa: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Aug 4;12(8):e0181960. doi: 10.1371/journal.pone.0181960. eCollection 2017.
- Dejman M, Ardakani HM, Malekafzali B, Moradi G, Gouya MM, Shushtari ZJ, Alinaghi SA, Mohraz M. Psychological, Social, and Familial Problems of People Living with HIV/AIDS in Iran: A Qualitative Study. Int J Prev Med. 2015 Dec 23;6:126. doi: 10.4103/2008-7802.172540. eCollection 2015.
- Nanni MG, Caruso R, Mitchell AJ, Meggiolaro E, Grassi L. Depression in HIV infected patients: a review. Curr Psychiatry Rep. 2015 Jan;17(1):530. doi: 10.1007/s11920-014-0530-4.
- Feuillet P, Lert F, Tron L, Aubriere C, Spire B, Dray-Spira R; Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les Hepatites Virales (ANRS)-VIH: Enquete sur les personnes atteintes (Vespa2) Study Group. Prevalence of and factors associated with depression among people living with HIV in France. HIV Med. 2017 Jul;18(6):383-394. doi: 10.1111/hiv.12438. Epub 2016 Sep 14.
- Wang T, Fu H, Kaminga AC, Li Z, Guo G, Chen L, Li Q. Prevalence of depression or depressive symptoms among people living with HIV/AIDS in China: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2018 May 31;18(1):160. doi: 10.1186/s12888-018-1741-8.
- Uthman OA, Magidson JF, Safren SA, Nachega JB. Depression and adherence to antiretroviral therapy in low-, middle- and high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Curr HIV/AIDS Rep. 2014 Sep;11(3):291-307. doi: 10.1007/s11904-014-0220-1.
- Peltzer K, Pengpid S. High prevalence of depressive symptoms in a national sample of adults in Indonesia: Childhood adversity, sociodemographic factors and health risk behaviour. Asian J Psychiatr. 2018 Mar;33:52-59. doi: 10.1016/j.ajp.2018.03.017. Epub 2018 Mar 7.
- Rivera-Rivera Y, Vazquez-Santiago FJ, Albino E, Sanchez MD, Rivera-Amill V. Impact of Depression and Inflammation on the Progression of HIV Disease. J Clin Cell Immunol. 2016 Jun;7(3):423. doi: 10.4172/2155-9899.1000423. Epub 2016 Jun 3.
- Anacker C. Adult hippocampal neurogenesis in depression: behavioral implications and regulation by the stress system. Curr Top Behav Neurosci. 2014;18:25-43. doi: 10.1007/7854_2014_275.
- van Bodegom M, Homberg JR, Henckens MJAG. Modulation of the Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis by Early Life Stress Exposure. Front Cell Neurosci. 2017 Apr 19;11:87. doi: 10.3389/fncel.2017.00087. eCollection 2017.
- Islam MR, Islam MR, Ahmed I, Moktadir AA, Nahar Z, Islam MS, Shahid SFB, Islam SN, Islam MS, Hasnat A. Elevated serum levels of malondialdehyde and cortisol are associated with major depressive disorder: A case-control study. SAGE Open Med. 2018 May 9;6:2050312118773953. doi: 10.1177/2050312118773953. eCollection 2018.
- Kambeitz JP, Howes OD. The serotonin transporter in depression: Meta-analysis of in vivo and post mortem findings and implications for understanding and treating depression. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:358-66. doi: 10.1016/j.jad.2015.07.034. Epub 2015 Jul 31.
- Practice guideline for the treatment of patients with major depressive disorder (revision). American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2000 Apr;157(4 Suppl):1-45. No abstract available.
- Geurts DEM, Compen FR, Van Beek MHCT, Speckens AEM. The effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for major depressive disorder: evidence from routine outcome monitoring data. BJPsych Open. 2020 Nov 25;6(6):e144. doi: 10.1192/bjo.2020.118.
- Worthington EL Jr, Hook JN, Davis DE, McDaniel MA. Religion and spirituality. J Clin Psychol. 2011 Feb;67(2):204-14. doi: 10.1002/jclp.20760.
- Captari LE, Hook JN, Hoyt W, Davis DE, McElroy-Heltzel SE, Worthington EL Jr. Integrating clients' religion and spirituality within psychotherapy: A comprehensive meta-analysis. J Clin Psychol. 2018 Nov;74(11):1938-1951. doi: 10.1002/jclp.22681. Epub 2018 Sep 16.
- Elkins GR, Barabasz AF, Council JR, Spiegel D. Advancing research and practice: the revised APA Division 30 definition of hypnosis. Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(1):1-9. doi: 10.1080/00207144.2014.961870.
- Alladin A. Evidence-based hypnotherapy for depression. Int J Clin Exp Hypn. 2010 Apr;58(2):165-85. doi: 10.1080/00207140903523194.
- White L. Mindfulness in nursing: an evolutionary concept analysis. J Adv Nurs. 2014 Feb;70(2):282-94. doi: 10.1111/jan.12182. Epub 2013 Jun 16.
- Valentine KE, Milling LS, Clark LJ, Moriarty CL. THE EFFICACY OF HYPNOSIS AS A TREATMENT FOR ANXIETY: A META-ANALYSIS. Int J Clin Exp Hypn. 2019 Jul-Sep;67(3):336-363. doi: 10.1080/00207144.2019.1613863.
- Qin DD, Rizak J, Feng XL, Yang SC, Lu LB, Pan L, Yin Y, Hu XT. Prolonged secretion of cortisol as a possible mechanism underlying stress and depressive behaviour. Sci Rep. 2016 Jul 22;6:30187. doi: 10.1038/srep30187.
- Garland EL, Hanley AW, Baker AK, Howard MO. Biobehavioral Mechanisms of Mindfulness as a Treatment for Chronic Stress: An RDoC Perspective. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2017 Feb;1:2470547017711912. doi: 10.1177/2470547017711912. Epub 2017 Jun 22.
- Milling LS, Valentine KE, McCarley HS, LoStimolo LM. A Meta-Analysis of Hypnotic Interventions for Depression Symptoms: High Hopes for Hypnosis? Am J Clin Hypn. 2019 Jan;61(3):227-243. doi: 10.1080/00029157.2018.1489777.
- Yohn CN, Gergues MM, Samuels BA. The role of 5-HT receptors in depression. Mol Brain. 2017 Jun 24;10(1):28. doi: 10.1186/s13041-017-0306-y.
- Jensen MP, Adachi T, Tome-Pires C, Lee J, Osman ZJ, Miro J. Mechanisms of hypnosis: toward the development of a biopsychosocial model. Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(1):34-75. doi: 10.1080/00207144.2014.961875. Erratum In: Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(2):247.
- Marchand WR. Neural mechanisms of mindfulness and meditation: Evidence from neuroimaging studies. World J Radiol. 2014 Jul 28;6(7):471-9. doi: 10.4329/wjr.v6.i7.471.
- Olendzki N, Elkins GR, Slonena E, Hung J, Rhodes JR. Mindful Hypnotherapy to Reduce Stress and Increase Mindfulness: A Randomized Controlled Pilot Study. Int J Clin Exp Hypn. 2020 Apr-Jun;68(2):151-166. doi: 10.1080/00207144.2020.1722028.
- Elkins GR, Roberts RL, Simicich L. Mindful Self-Hypnosis for Self-Care: An Integrative Model and Illustrative Case Example. Am J Clin Hypn. 2018 Jul;61(1):45-56. doi: 10.1080/00029157.2018.1456896.
- Otani A. Hypnosis and Mindfulness: The Twain Finally Meet. Am J Clin Hypn. 2016 Apr;58(4):383-98. doi: 10.1080/00029157.2015.1085364.
- Doll A, Holzel BK, Mulej Bratec S, Boucard CC, Xie X, Wohlschlager AM, Sorg C. Mindful attention to breath regulates emotions via increased amygdala-prefrontal cortex connectivity. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:305-313. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.041. Epub 2016 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Eny Pujiati
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .