- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05659472
Die Wirkung einer Kombination aus Achtsamkeit, spiritueller Kognitiver Therapie und Hypnose bei HIV-Patienten mit Depression
Die Wirkung der Kombination von achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie plus Hypnose auf den Cortisol-, Serotonin- und Depressionsgrad bei HIV-Patienten mit Depression
HIV/AIDS-Patienten haben ein Risiko für Depressionen, eine multifaktorielle Störung mit Anzeichen und Symptomen, die die kognitiven, affektiven, verhaltensbezogenen und somatischen Bereiche betreffen. Diese Studie verwendete randomisierte kontrollierte klinische Studien (RCT).
Haupthypothese: Eine Kombination aus spiritueller Bewusstseins-basierter kognitiver Therapie (MSBCT) und hypnotischen Interventionen kann den Grad der Depression verringern, indem sie den Cortisolspiegel senkt und den Serotoninspiegel bei HIV-Patienten mit Depression erhöht.
Kleine Hypothese
- Es gab eine Abnahme des Cortisolspiegels nach Gabe der MSBCT plus Hypnose-Kombinationsintervention bei HIV-Patienten mit Depression;
- Es gab einen Anstieg des Serotoninspiegels nach Gabe der MSBCT plus Hypnose-Kombinationsintervention bei HIV-Patienten mit Depression;
- Es gab eine Abnahme der Werte für den Grad der Depression, nachdem die MSBCT plus Hypnose-Kombinationsintervention bei HIV-Patienten mit Depression verabreicht wurde;
- Bei HIV-Patienten mit Depressionen kam es in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer stärkeren Senkung des Cortisolspiegels;
- Bei HIV-Patienten mit Depressionen kam es in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einem stärkeren Anstieg des Serotoninspiegels;
- Bei HIV-Patienten mit Depressionen kam es in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer stärkeren Verringerung des Grads der Depression;
- Verringerte Cortisolspiegel und erhöhte Serotoninspiegel beeinflussen die Depressionsgradwerte bei HIV-Patienten mit Depressionen;
- MSBCT plus Hypnose-Kombinationsintervention ist ein Faktor, der die Verringerung des Depressionsgrads bei HIV-Patienten mit Depression beeinflussen kann;
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HIV/AIDS-Patienten sind einem Depressionsrisiko ausgesetzt. Es gibt Hinweise darauf, dass Depressionen bei HIV/AIDS-Patienten zwei- bis viermal höher sind als in der Allgemeinbevölkerung. Die Prävalenz von Depressionen bei HIV/AIDS-Patienten variiert weltweit zwischen 5 % und 79 %, während die Prävalenz von Depressionen in Indonesien im Jahr 2018 bei 21,8 % lag, wobei Frauen (22,3 %) eine höhere Depressionsrate aufwiesen als Männer (21,4 %). Depressionsfälle bei HIV/AIDS-Patienten werden auf bis zu 60 % aller bestehenden Depressionsfälle geschätzt.
Depressive Störungen werden durch biopsychosoziale Faktoren und Neurotransmitterinteraktionen verursacht, die auf komplexe Weise die Pathophysiologie beeinflussen. Die monoaminergen Neurotransmitter, die bei Depressionen die größte Rolle spielen, sind Serotonin (5-HT), Norepinephrin (NE) und Dopamin (DA). Bei Menschen mit maladaptivem PLHIV steigt der Cortisolspiegel im Blut, wodurch zelluläre und humorale Immunantworten gehemmt werden. Dieser Zustand führt dazu, dass keine Apoptose auftritt, sodass sich das Virus schnell vermehrt und ausbreitet. Die fortschreitende Wirkung von HIV/AIDS kann das Zentralnervensystem infizieren, wodurch das Gleichgewicht der Neurotransmitter gestört, die Virusreplikation beschleunigt und die Immunantwort unterdrückt wird, so dass die symptomfreie Phase von HIV verkürzt werden kann. Dieser Zustand kann, wenn er nicht richtig gehandhabt wird, die Lebensqualität reduzieren, die körperliche Funktion und therapeutische Wirkungen schwächen sowie höhere medizinische Komorbiditäten, einschließlich suizidales Verhalten, verursachen.
Obwohl die Prävalenz recht hoch ist, ist die Wirksamkeit der Depressionstherapie derzeit nicht zufriedenstellend. Weniger als 50 % der depressiven Patienten sprechen auf die Standardtherapie an und 70 % erleiden einen Rückfall. Psychopharmakologie, Psychotherapie und eine Kombination aus beiden sind wirksam zur Behandlung von Depressionen und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Depressionen. Psychopharmakologische Therapie hat eine kürzere Wirkung als Psychotherapie. Auch heute noch wechseln viele Menschen wegen der hohen medizinischen Kosten und der Nebenwirkungen der medikamentösen Therapie von der medikamentösen Therapie zur Psychotherapie. Daher ist die Ausstattung von HIV/AIDS-Patienten mit Bewältigungsstrategien zur Bewältigung physiologischer und psychologischer Probleme ein wesentlicher Bestandteil einer umfassenden Versorgung von HIV/AIDS-Patienten.
Die Ergebnisse der Metaanalyse zeigten, dass eine auf Achtsamkeit basierende Therapie bei der Reduzierung von Stress-, Angst- und Depressionssymptomen wirksam war. Es gibt empirische Beweise, die die Wirksamkeit von MBCT bei der Reduzierung von Depressionsraten und der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Krankheiten unterstützen. Die Studienergebnisse waren jedoch nicht konsistent. Zwei Ressourcen, die von Patienten mit psychischen und physischen Erkrankungen häufig genutzt werden, sind Psychotherapie und Religion/Spiritualität. Die Ergebnisse einer Metaanalyse von 46 spirituellen Interventionsstudien berichteten, dass Patienten mit spirituell integrierter Psychotherapie eine positive Verbesserung im Vergleich zu Patienten zeigten, die nur mit Psychotherapie behandelt wurden. Auf dieser Grundlage versuchen Forscher, eine MBCT-Psychotherapie mit spirituell integriertem MBCT zu entwickeln, nämlich eine achtsamkeitsbasierte Intervention, die islamische spirituelle Werte (Dankbarkeit, Geduld, Freude, Aufrichtigkeit und Vertrauenswürdigkeit) mit Aspekten der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) integriert und fokussiert auf aktuelle Bedingungen, betont die Akzeptanz von Gedanken, Emotionen und Verhalten durch Verbesserung von Denkprozessen, Kontrolle von Emotionen und Körperempfindungen, um die Selbstkompetenz im Umgang mit Problemen effektiv zu entwickeln.
Eine positive Entwicklung der Selbstfähigkeit kann stattfinden und wirksam sein, wenn die Grundprinzipien des positiven Lebens im Unterbewusstsein verankert sind. Eine Möglichkeit, das Unterbewusstsein zu erforschen, kann mit Hypnose erfolgen. Hypnose ist eine Methode, Suggestionen zu geben, indem die kritischen Faktoren des Bewusstseins in das Unterbewusstsein eingeschleust werden. Es hat sich auch gezeigt, dass Hypnose bei der Reduzierung von Stress-, Angst- und Depressionswerten von Bedeutung ist. Auch Hypnose spielt als erster Schritt bei der Behandlung von Depressionen eine bedeutende Rolle. Dies veranlasst Forscher, eine spirituell integrierte MBCT-Psychotherapie in Kombination mit Hypnose zu entwickeln.
Problemstellung Kann eine Kombinationsintervention aus spirituell-basierter kognitiver Achtsamkeitstherapie (MSBCT) plus Hypnose den Grad der Depression verringern, indem sie den Cortisolspiegel senkt und den Serotoninspiegel bei HIV-Patienten mit Depression erhöht?
Forschungszwecke Die Forschung zielt darauf ab, zu beweisen, dass eine Kombinationsintervention aus spiritueller Achtsamkeitstherapie (MSBCT) plus Hypnose den Grad der Depression verringern kann, indem sie den Cortisolspiegel senkt und den Serotoninspiegel bei HIV-Patienten mit Depression erhöht.
Forschungshypothese Eine Kombinationsintervention aus spiritueller Achtsamkeitstherapie (MSBCT) plus Hypnose kann den Grad der Depression verringern, indem sie den Cortisolspiegel senkt und den Serotoninspiegel bei HIV-Patienten mit Depression erhöht.
Nutzen von Forschungsergebnissen Bereitstellung wissenschaftlicher Informationen über die Auswirkungen von Interventionen einer Kombination aus spiritueller Achtsamkeitstherapie (MSBCT) plus Hypnose bei der Senkung des Cortisolspiegels, der Erhöhung des Serotoninspiegels und der Verringerung des Grads der Depression bei HIV-Patienten mit Depressionen;
Forschungsmethoden Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Die Stichprobenziehung erfolgte nach einem konsekutiven Stichprobenverfahren, nämlich einer auf Ein- und Ausschlusskriterien basierenden Stichprobenziehung zur Auswahl vorgegebener Probanden innerhalb eines bestimmten Zeitraums, bis die Zahl der Untersuchungsgegenstände erfüllt war. Nach der Auswahl der Probanden erfolgte die Randomisierung mittels Random-Allokation. Der Auszähler stellte fest, dass jede Gruppe aus 31 Probanden in der Interventionsgruppe und 31 Probanden in der Kontrollgruppe bestand. Die Randomisierung verwendete die einfache Randomisierungstechnik, nämlich indem 62 Umschläge hergestellt wurden, von denen jeder 31 Umschläge mit der Kombination von MSBCT plus Hypnose und 31 Umschläge mit den Worten MBCT enthielt. Alle Umschläge wurden randomisiert und jeder Proband, der die Forschungskriterien erfüllte, erhielt einen vom Auszähler ausgewählten Umschlag, ohne dass der Forscher und der Proband davon wussten. Wenn der entnommene Umschlag die Aufschrift der Kombination MSBCT plus Hypnose enthält, wird die Person in die Stichprobe der Interventionsgruppe aufgenommen, und derjenige mit der Aufschrift MBCT wird in die Stichprobe der Kontrollgruppe aufgenommen. Die Intervention wurde 8 Wochen lang einmal wöchentlich durchgeführt. Die Bewertung wurde zweimal vor und nach der Intervention durchgeführt, indem Cortisolspiegel, Serotoninspiegel und Depressionsgradwerte in der Kontroll- und Interventionsgruppe bewertet wurden. Statistische Tests verwendeten den unabhängigen T-Test, wenn die Daten normalverteilt waren, den Mann-Whitney-U-Test, wenn die Daten nicht normalverteilt waren, und um die Wirkung der Intervention mit einem linearen Regressionstest zu sehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Middle Java
-
Kudus, Middle Java, Indonesien, 59372
- Eny Pujiati
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-Patienten mit leichter bis mäßiger Depression;
- Erhalten einer ARV-Therapie;
- Islam;
- Alter 18-60 Jahre;
- Keine Einnahme von Steroid- und Serotonin-Medikamenten;
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Immunerkrankungen oder Allergien;
- sich derzeit einer Hormon- oder Kortikosteroidtherapie unterziehen;
- Patienten, die 2 Wochen vor der Studie pflanzliche Arzneimittel angewendet haben;
- Patienten mit psychiatrischen Komorbiditäten und Notfallerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe = Kombination aus spiritueller Achtsamkeitstherapie plus Hypnose
Wird der Interventionsgruppe acht Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht.
Jede Sitzung für 120 Minuten oder 2 Stunden mit einer Reihe von MSBCT-Interventionspaketen, die aus einer modifizierten achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie unter Verwendung des Achtsamkeitskonzepts von Kabat Zinn und des von Vidyamala Burch entwickelten Fünf-Stufen-Modells der Achtsamkeit resultieren.
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Die Intervention gliederte sich in acht Sitzungen in acht Komponenten, nämlich (1) Psychoedukation und Intention, (2) Bewusstsein für Atemachtsamkeit, (3) Bodyscan, (4) Komforttraining durch tägliche Aktivität/Komfortübungen, (5) Selbst- Mitgefühl / eine große Seele haben mit Akzeptanz, Dankbarkeit und Aufrichtigkeit, (6) Planung von Glück durch unabhängige Ziele für gesundes Verhalten, (7) unabhängiges gesundes Verhalten (8) unabhängige Bewertung von gesundem Verhalten.
Jede therapeutische Komponente jeder Sitzung ist weiter in drei Unterkomponenten unterteilt, nämlich Psychoedukation, Training und Hypnose.
Andere Namen:
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Experimental: Kontrollgruppe = Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Verabreicht an die Kontrollgruppe mit einer Frequenz von einmal pro Woche für acht Wochen.
Jede Sitzung dauert 90 Minuten oder 1,5 Stunden mit einer Reihe von MBCT-Interventionspaketen, die von Teasdale, 2014, entwickelt wurden
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Der Lehrplan des Programms besteht aus dem automatischen Piloten; in unseren Köpfen leben; Sammeln des zerstreuten Geistes; Abneigung erkennen; Zulassen und Seinlassen; Gedanken als Gedanken; Freundlichkeit in Aktion; neues Lernen zu erhalten und zu erweitern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerter Cortisolspiegel im Serum
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff
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Die Cortisolspiegel im Serum wurden unter Verwendung des ELISA-Kits mit der Katalogmethodennummer CO103S im GAKI-Labor, Fakultät für Medizin, Universität Diponegoro – Semarang – Indonesien, gemessen
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Vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff
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Erhöhter Serotoninspiegel im Serum
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff
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Die Serum-Serotoninspiegel wurden unter Verwendung des ELISA-Kit-Katalogmethodennummer E – EL-H0033 im GAKI-Labor, Medizinische Fakultät, Diponegoro-Universität – Semarang – Indonesien, gemessen
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Vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff
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Verringerte Gradzahl von Depressionen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff
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Der Depressionsgrad wurde mit dem Beck Depression Inventory (BDI) II gemessen
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Vor dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eny Pujiati, M.Kes, Health Technology Institute of Cendekia Utama Kudus - Middle Java - Indonesia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Eny Pujiati
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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