- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05659472
El efecto de la terapia cognitiva basada en la espiritualidad combinada de atención plena más hipnosis en pacientes con VIH y depresión
El efecto de la combinación de terapia cognitiva basada en el espíritu consciente más hipnosis en los niveles de cortisol, serotonina y grado de depresión en pacientes con VIH y depresión
Los pacientes con VIH/SIDA tienen riesgo de depresión, un trastorno multifactorial con signos y síntomas que afectan las áreas cognitiva, afectiva, conductual y somática. Este estudio utilizó ensayos clínicos controlados aleatorios (ECA).
Hipótesis principal: una combinación de terapia cognitiva basada en la conciencia espiritual (MSBCT) más intervenciones hipnóticas puede reducir las puntuaciones del grado de depresión al reducir los niveles de cortisol y aumentar los niveles de serotonina en pacientes con VIH y depresión.
Pequeña hipótesis
- Hubo una disminución en los niveles de cortisol después de recibir la intervención combinada de MSBCT más hipnosis en pacientes con VIH y depresión;
- Hubo un aumento en los niveles de serotonina después de recibir la intervención combinada de MSBCT más hipnosis en pacientes con VIH y depresión;
- Hubo una disminución en las puntuaciones del grado de depresión después de recibir la intervención combinada de MSBCT más hipnosis en pacientes con VIH y depresión;
- Hubo una mayor reducción en los niveles de cortisol en el grupo de intervención en comparación con el grupo control en pacientes con VIH y depresión;
- Hubo un mayor aumento en los niveles de serotonina en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control en pacientes con VIH y depresión;
- Hubo una mayor reducción en las puntuaciones del grado de depresión en el grupo de intervención en comparación con el grupo control en pacientes VIH con depresión;
- La disminución de los niveles de cortisol y el aumento de los niveles de serotonina afectan las puntuaciones del grado de depresión en pacientes con VIH y depresión;
- La intervención combinada de MSBCT más hipnosis es un factor que puede afectar la reducción de las puntuaciones del grado de depresión en pacientes VIH con depresión;
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con VIH/SIDA corren el riesgo de sufrir depresión. La evidencia muestra que la depresión en pacientes con VIH/SIDA es de dos a cuatro veces mayor que en la población general. La prevalencia de depresión en pacientes con VIH/SIDA varía del 5 % al 79 % en todo el mundo, mientras que la prevalencia de depresión en Indonesia en 2018 fue del 21,8 %, donde las mujeres (22,3 %) tenían una tasa de depresión más alta que los hombres (21,4 %). Se estima que los casos de depresión en pacientes con VIH/SIDA tienen una frecuencia de hasta el 60% del total de casos de depresión existentes.
Los trastornos depresivos son causados por factores biopsicosociales e interacciones de neurotransmisores que afectan la fisiopatología de manera compleja. Los neurotransmisores monoaminérgicos que desempeñan un papel más importante en la depresión son la serotonina (5-HT), la norepinefrina (NE) y la dopamina (DA). En las personas con PVVIH desadaptativas, los niveles de cortisol en la sangre aumentarán, lo que inhibirá las respuestas inmunitarias celulares y humorales. Esta condición hace que no se produzca la apoptosis por lo que el virus prolifera y se propaga rápidamente. El efecto progresivo del VIH/SIDA puede infectar el sistema nervioso central, alterando así el equilibrio de los neurotransmisores, acelerando la replicación viral y suprimiendo la respuesta inmune para que pueda acortar el período de VIH sin síntomas. Esta condición, si no se maneja adecuadamente, puede reducir la calidad de vida, debilitar la función física y los efectos terapéuticos, así como mayores comorbilidades médicas, incluido el comportamiento suicida.
Aunque la prevalencia es bastante alta, la eficacia del tratamiento de la depresión actualmente no es satisfactoria. Menos del 50% de los pacientes deprimidos responden a la terapia estándar y el 70% recaen. La psicofarmacología, la psicoterapia y una combinación de ambas son eficaces para tratar la depresión y prevenir la recurrencia de la depresión. La terapia psicofarmacológica tiene un impacto más corto que la psicoterapia. Incluso hoy en día, muchas personas cambian de la terapia médica a la psicoterapia debido a los altos costos médicos y los efectos secundarios de la terapia farmacológica. Por lo tanto, equipar a los pacientes con VIH/SIDA con estrategias de afrontamiento para manejar los problemas fisiológicos y psicológicos es parte integral de brindar atención integral a los pacientes con VIH/SIDA.
Los resultados del metanálisis informaron que la terapia basada en la atención plena fue eficaz para reducir los síntomas de estrés, ansiedad y depresión. Existe evidencia empírica que respalda la efectividad de MBCT para reducir las tasas de depresión y mejorar la calidad de vida en pacientes con enfermedades crónicas. Sin embargo, los resultados del estudio no han sido consistentes. Dos recursos muy utilizados por pacientes con enfermedades mentales y físicas son la psicoterapia y la religión/espiritualidad. Los resultados de un metanálisis de 46 estudios de intervención espiritual informaron que los pacientes con psicoterapia integrada espiritualmente mostraron una mejoría positiva en comparación con los pacientes tratados solo con psicoterapia. Sobre esta base, los investigadores están tratando de desarrollar la psicoterapia MBCT con MBCT espiritualmente integrado, es decir, una intervención basada en la atención plena que integra los valores espirituales islámicos (gratitud, paciencia, placer, sinceridad y confiabilidad) con aspectos de la terapia cognitiva conductual (TCC) y se enfoca En las condiciones actuales, enfatiza la aceptación de los pensamientos, las emociones y el comportamiento al mejorar los procesos de pensamiento, controlar las emociones y las sensaciones corporales para desarrollar la capacidad personal de manera efectiva para enfrentar los problemas.
El desarrollo positivo de la autocapacidad puede ocurrir y ser efectivo cuando se tienen los principios básicos de la vida positiva en la mente subconsciente. Una forma de explorar la mente subconsciente se puede hacer con la hipnosis. La hipnosis es un método de dar sugerencias al penetrar los factores críticos de la mente consciente en la mente subconsciente. También se ha demostrado que la hipnosis es significativa para reducir las puntuaciones de estrés, ansiedad y depresión. Incluso la hipnosis juega un papel importante como primer paso en el tratamiento de la depresión. Esto hace que los investigadores intenten desarrollar una psicoterapia MBCT espiritualmente integrada combinada con hipnosis.
Formulación del problema ¿Puede una intervención combinada de terapia cognitiva basada en el espíritu consciente (MSBCT) más hipnosis reducir las puntuaciones del grado de depresión al reducir los niveles de cortisol y aumentar los niveles de serotonina en pacientes con VIH y depresión?
Propósitos de la investigación La investigación tiene como objetivo demostrar que una intervención combinada de terapia cognitiva basada en el espíritu consciente (MSBCT) más hipnosis puede reducir las puntuaciones del grado de depresión al disminuir los niveles de cortisol y aumentar los niveles de serotonina en pacientes con VIH y depresión.
Hipótesis de investigación Una intervención combinada de terapia cognitiva basada en la espiritualidad (MSBCT, por sus siglas en inglés) más hipnosis puede reducir las puntuaciones del grado de depresión al reducir los niveles de cortisol y aumentar los niveles de serotonina en pacientes con VIH y depresión.
Beneficios de los resultados de la investigación Proporcionar información científica sobre los efectos de las intervenciones de una combinación de terapia cognitiva basada en el espíritu consciente (MSBCT) más hipnosis para reducir los niveles de cortisol, aumentar los niveles de serotonina y reducir el grado de depresión en pacientes con VIH con depresión;
Métodos de investigación Un ensayo controlado aleatorio (ECA). El muestreo utilizó un método de muestreo consecutivo, es decir, una técnica de muestreo basada en criterios de inclusión y exclusión para seleccionar sujetos predeterminados, dentro de un período de tiempo determinado hasta completar el número de sujetos de investigación. Después de seleccionar a los sujetos, se llevó a cabo el proceso de aleatorización mediante asignación aleatoria. El enumerador determinó que cada grupo constaba de 31 sujetos en el grupo de intervención y 31 sujetos en el grupo de control. La aleatorización utilizó la técnica de aleatorización simple, es decir, haciendo 62 sobres, cada uno con 31 sobres con la combinación de MSBCT más hipnosis y 31 sobres con las palabras MBCT. Todos los sobres fueron aleatorizados y cada sujeto que cumplió con los criterios de investigación recibió un sobre elegido por el encuestador sin que el investigador y el sujeto lo supieran. Si el sobre tomado contiene la escritura de la combinación MSBCT más Hipnosis, entonces el sujeto se incluye en la muestra del grupo de intervención y el que contiene la escritura MBCT se incluye en la muestra del grupo de control. La intervención se administró una vez por semana durante 8 semanas. La evaluación se llevó a cabo 2 veces antes y después de la intervención evaluando los niveles de cortisol, los niveles de serotonina y las puntuaciones del grado de depresión en los grupos de control e intervención. Las pruebas estadísticas utilizaron la prueba T independiente si los datos tenían una distribución normal, la prueba U de Mann Whitney si los datos no tenían una distribución normal y para ver el efecto de la intervención se utilizó una prueba de regresión lineal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Middle Java
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Kudus, Middle Java, Indonesia, 59372
- Eny Pujiati
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes VIH con depresión leve-moderada;
- Recibir terapia ARV;
- Islam;
- 18-60 años de edad;
- No tomar medicamentos con esteroides y serotonina;
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de trastornos inmunitarios o alergias;
- Actualmente en terapia hormonal o con corticosteroides;
- Pacientes que usaron hierbas medicinales 2 semanas antes del estudio;
- Pacientes con comorbilidades psiquiátricas y condiciones de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención = Terapia cognitiva basada en la espiritualidad de atención plena combinada más hipnosis
Administrado al grupo de intervención con una frecuencia de una vez por semana durante ocho semanas.
Cada sesión durante 120 minutos o 2 horas con un conjunto de paquetes de intervención MSBCT resultantes de la terapia cognitiva basada en la atención plena modificada con el uso del concepto de atención plena de Kabat Zinn y el modelo de atención plena de cinco pasos desarrollado por Vidyamala Burch.
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La intervención se dividió en ocho componentes en ocho sesiones, a saber, (1) psicoeducación e intención, (2) conciencia de la atención plena de la respiración, (3) exploración corporal, (4) entrenamiento de comodidad a través de actividades diarias/ejercicios de comodidad, (5) auto- compasión / tener un gran alma con aceptación, gratitud y sinceridad, (6) planificar la felicidad a través de objetivos independientes de comportamiento saludable, (7) comportamiento independiente saludable (8) evaluación independiente del comportamiento saludable.
Cada componente terapéutico de cada sesión se divide a su vez en tres subcomponentes, a saber, psicoeducación, entrenamiento e hipnosis.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo control = Terapia cognitiva basada en Mindfulness
Administrado al grupo control con una frecuencia de una vez por semana durante ocho semanas.
Cada sesión es de 90 minutos o 1,5 horas con un conjunto de paquetes de intervención MBCT desarrollados por Teasdale, 2014
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El plan de estudios del programa consta del piloto automático; viviendo en nuestras cabezas; reuniendo la mente dispersa; reconocer la aversión; permitir y dejar ser; pensamientos como pensamientos; bondad en acción; manteniendo y extendiendo el nuevo aprendizaje.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de los niveles de cortisol sérico
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención
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Los niveles de cortisol sérico se midieron utilizando el método de catálogo del kit ELISA número CO103S en el laboratorio GAKI, Facultad de Medicina, Universidad Diponegoro - Semarang - Indonesia
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Antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención
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Aumento de los niveles de serotonina sérica
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención
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Los niveles de serotonina en suero se midieron utilizando el método de catálogo del kit ELISA número E - EL-H0033 en el laboratorio GAKI, Facultad de Medicina, Universidad Diponegoro - Semarang - Indonesia
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Antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención
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Disminución de las puntuaciones de grado de depresión.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención
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Las puntuaciones del grado de depresión se midieron utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI) II
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Antes de la intervención y 8 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eny Pujiati, M.Kes, Health Technology Institute of Cendekia Utama Kudus - Middle Java - Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Eny Pujiati
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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