- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05659472
Effekten av kombinasjons mindfulness åndelig-basert kognitiv terapi pluss hypnose hos HIV-pasienter med depresjon
Effekten av kombinasjonsmindfulness åndelig-basert kognitiv terapi pluss hypnose på nivåer av kortisol, serotonin og depresjon hos HIV-pasienter med depresjon
HIV/AIDS-pasienter er i faresonen for depresjon, en multifaktoriell lidelse med tegn og symptomer som påvirker de kognitive, affektive, atferdsmessige og somatiske områdene. Denne studien brukte Randomized Controlled Clinical Trials (RCT).
Hovedhypotese: En kombinasjon av åndelig bevissthetsbasert kognitiv terapi (MSBCT) pluss hypnotiske intervensjoner kan redusere depresjonsgrad ved å redusere kortisolnivået og øke serotoninnivået hos HIV-pasienter med depresjon.
Liten hypotese
- Det var en nedgang i kortisolnivåer etter å ha blitt gitt MSBCT pluss hypnose kombinasjonsintervensjon hos HIV-pasienter med depresjon;
- Det var en økning i serotoninnivået etter å ha blitt gitt MSBCT pluss hypnose kombinasjonsintervensjon hos HIV-pasienter med depresjon;
- Det var en nedgang i depresjonsgrad etter å ha blitt gitt MSBCT pluss hypnose kombinasjonsintervensjon hos HIV-pasienter med depresjon;
- Det var en høyere reduksjon i kortisolnivåer i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen hos HIV-pasienter med depresjon;
- Det var en høyere økning i serotoninnivåer i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen hos HIV-pasienter med depresjon;
- Det var en høyere reduksjon i skår grad av depresjon i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen i HIV-pasienter med depresjon;
- Reduserte kortisolnivåer og økte serotoninnivåer påvirker depresjonsgrader hos HIV-pasienter med depresjon;
- MSBCT pluss hypnose kombinasjonsintervensjon er en faktor som kan påvirke depresjonsgradsreduksjon hos HIV-pasienter med depresjon;
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HIV/AIDS-pasienter er i faresonen for depresjon. Bevis viser at depresjon hos HIV/AIDS-pasienter er to til fire ganger høyere enn i befolkningen generelt. Prevalensen av depresjon hos HIV/AIDS-pasienter varierer fra 5 % til 79 % på verdensbasis, mens prevalensen av depresjon i Indonesia i 2018 var 21,8 % der kvinner (22,3 %) hadde en høyere depresjonsrate enn menn (21,4 %). Tilfeller av depresjon hos HIV/AIDS-pasienter anslås å ha en frekvens på opptil 60 % av de totale eksisterende tilfellene av depresjon.
Depressive lidelser er forårsaket av biopsykososiale faktorer og nevrotransmitterinteraksjoner som påvirker patofysiologien på en kompleks måte. De monoaminerge nevrotransmitterne som spiller mest rolle i depresjon er serotonin (5-HT), noradrenalin (NE) og dopamin (DA). Hos personer med maladaptiv PLHIV vil kortisolnivået i blodet øke og dermed hemme cellulære og humorale immunresponser. Denne tilstanden fører til at apoptose ikke oppstår slik at viruset sprer seg og sprer seg raskt. Den progressive effekten av HIV/AIDS kan infisere sentralnervesystemet og dermed forstyrre balansen av nevrotransmittere, akselerere viral replikasjon og undertrykke immunresponsen slik at den kan forkorte perioden med HIV uten symptomer. Denne tilstanden, hvis den ikke håndteres riktig, kan redusere livskvaliteten, svekke fysisk funksjon og terapeutiske effekter, samt høyere medisinske komorbiditeter inkludert selvmordsatferd.
Selv om prevalensen er ganske høy, er effekten av depresjonsterapi foreløpig ikke tilfredsstillende. Mindre enn 50 % av deprimerte pasienter responderer på standardbehandling og 70 % tilbakefall. Psykofarmakologi, psykoterapi og en kombinasjon av de to er effektive for å behandle depresjon og forhindre tilbakefall av depresjon. Psykofarmakologisk terapi har kortere effekt enn psykoterapi. Selv i dag bytter mange mennesker fra medisinsk terapi til psykoterapi på grunn av de høye medisinske kostnadene og bivirkningene av farmakologisk terapi. Derfor er det å utstyre HIV/AIDS-pasienter med mestringsstrategier for å håndtere fysiologiske og psykologiske problemer en integrert del av å gi omfattende omsorg til HIV/AIDS-pasienter.
Resultatene av metaanalysen rapporterte at oppmerksomhetsbasert terapi var effektiv for å redusere symptomer på stress, angst og depresjon. Det er empiriske bevis som støtter effektiviteten til MBCT for å redusere forekomsten av depresjon og forbedre livskvaliteten hos pasienter med kronisk sykdom. Studieresultatene har imidlertid ikke vært konsistente. To ressurser som er mye brukt av pasienter med psykiske og fysiske lidelser er psykoterapi og religion/spiritualitet. Resultatene av en meta-analyse av 46 spirituelle intervensjonsstudier rapporterte at pasienter med åndelig integrert psykoterapi viste positiv forbedring sammenlignet med pasienter som kun ble behandlet med psykoterapi. På dette grunnlaget prøver forskere å utvikle MBCT-psykoterapi med åndelig integrert MBCT, nemlig en oppmerksomhetsbasert intervensjon som integrerer islamske åndelige verdier (takknemlighet, tålmodighet, nytelse, oppriktighet og pålitelighet) med aspekter ved kognitiv atferdsterapi (CBT) og fokuserer på nåværende forhold, vektlegger aksept av tanker, følelser og atferd ved å forbedre tankeprosesser, kontrollere følelser og kroppslige sansninger for å utvikle egenkapasitet effektivt til å håndtere problemer.
Positiv egenkapasitetsutvikling kan oppstå og være effektiv når man har de grunnleggende prinsippene for positivt liv i underbevisstheten. En måte å utforske underbevisstheten på kan gjøres med hypnose. Hypnose er en metode for å gi forslag ved å trenge inn i det bevisste sinnets kritiske faktorer inn i underbevisstheten. Hypnose har også vist seg å være viktig for å redusere stress, angst og depresjonsscore. Selv hypnose spiller en betydelig rolle som det første trinnet i behandling av depresjon. Dette får forskere til å prøve å utvikle en åndelig integrert MBCT-psykoterapi kombinert med hypnose.
Formulering av problemet Kan en kombinasjonsintervensjon av åndelig-basert kognitiv terapi (MSBCT) pluss hypnose redusere depresjonsgrad ved å redusere kortisolnivået og øke serotoninnivået hos HIV-pasienter med depresjon?
Forskningsformål Forskningen tar sikte på å bevise at en kombinasjonsintervensjon av åndelig-basert kognitiv terapi (MSBCT) pluss hypnose kan redusere depresjonsgrad ved å redusere kortisolnivået og øke serotoninnivået hos HIV-pasienter med depresjon.
Forskningshypotese En kombinasjonsintervensjon av åndelig-basert kognitiv terapi (MSBCT) pluss hypnose kan redusere depresjonsgrad ved å redusere kortisolnivået og øke serotoninnivået hos HIV-pasienter med depresjon.
Fordeler med forskningsresultater Gi vitenskapelig informasjon om effektintervensjonene av en kombinasjon av mindfulness åndelig-basert kognitiv terapi (MSBCT) pluss hypnose for å redusere kortisolnivåer, øke serotoninnivåer og redusere scoregraden av depresjon hos HIV-pasienter med depresjon;
Forskningsmetoder En randomisert kontrollert studie (RCT). Utvalget benyttet en fortløpende prøvetakingsmetode, nemlig en prøvetakingsteknikk basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier for å velge forhåndsbestemte emner, innen en viss tidsperiode inntil antall forskningsemner var oppfylt. Etter valg av emner ble randomiseringsprosessen utført ved hjelp av tilfeldig tildeling. Enumeratoren bestemte at hver gruppe besto av 31 personer i intervensjonsgruppen og 31 personer i kontrollgruppen. Randomisering brukte den enkle randomiseringsteknikken, nemlig ved å lage 62 konvolutter, hver med 31 konvolutter som bærer kombinasjonen av MSBCT pluss hypnose og 31 konvolutter som bærer ordene MBCT. Alle konvolutter ble randomisert og hvert forsøksperson som oppfylte forskningskriteriene fikk én konvolutt valgt av telleren uten at forskeren og forsøkspersonen visste om det. Hvis konvolutten som er tatt inneholder skriften til MSBCT pluss hypnose-kombinasjonen, er forsøkspersonen inkludert i intervensjonsgruppeutvalget og den som inneholder MBCT-skriften er inkludert i kontrollgruppeutvalget. Intervensjonen ble gitt en gang i uken i 8 uker. Vurderingen ble utført 2 ganger før og etter intervensjon ved å vurdere kortisolnivåer, serotoninnivåer og depresjonsgradskår i kontroll- og intervensjonsgruppene. Statistiske tester brukte den uavhengige T-testen hvis dataene var normalfordelt, Mann Whitney U-testen hvis dataene ikke var normalfordelte, og for å se effekten av intervensjonen ved bruk av en lineær regresjonstest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Middle Java
-
Kudus, Middle Java, Indonesia, 59372
- Eny Pujiati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-pasienter med mild-moderat depresjon;
- mottar ARV-terapi;
- Islam;
- Alder 18-60 år;
- Tar ikke steroid- og serotoninmedisiner;
- Villig til å signere det informerte samtykket;
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med immunforstyrrelser eller allergier;
- Gjennomgår for tiden hormonell eller kortikosteroidbehandling;
- Pasienter som brukte urtemedisin 2 uker før studien;
- Pasienter med psykiatriske komorbiditeter og akutte tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe = Kombinasjon mindfulness åndelig-basert kognitiv terapi pluss hypnose
Gis til intervensjonsgruppen med en frekvens på en gang i uken i åtte uker.
Hver økt i 120 minutter eller 2 timer med et sett med MSBCT-intervensjonspakker som er et resultat av modifisert mindfulness-basert kognitiv terapi med bruk av mindfulness-konseptet til Kabat Zinn og fem-trinns modellen for mindfulness utviklet av Vidyamala Burch.
|
Intervensjonen ble delt inn i åtte komponenter i åtte økter, nemlig (1) psykoedukasjon og intensjon, (2) bevissthet om pusting, (3) kroppsskanning, (4) komforttrening gjennom daglig aktivitet/trøstøvelser, (5) selv- medfølelse / å ha en flott sjel med aksept, takknemlighet og oppriktighet, (6) planlegging av lykke gjennom uavhengige sunne atferdsmål, (7) uavhengig sunn atferd (8) uavhengig sunn atferdsevaluering.
Hver terapeutisk komponent i hver økt er videre delt inn i tre underkomponenter, nemlig psykoedukasjon, trening og hypnose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe = Mindfulness-basert kognitiv terapi
Gis til kontrollgruppen med en frekvens på en gang i uken i åtte uker.
Hver økt er 90 minutter eller 1,5 timer med et sett med MBCT-intervensjonspakker utviklet av Teasdale, 2014
|
Studieplanen består av den automatiske piloten; lever i hodet vårt; samle det spredte sinnet; gjenkjenne aversjon; tillate og la være; tanker som tanker; vennlighet i handling; opprettholde og utvide ny læring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduserte kortisolnivåer i serum
Tidsramme: Før intervensjon, og 8 uker etter intervensjon
|
Serumkortisolnivåer ble målt ved bruk av ELISA-settkatalogmetodenummer CO103S i GAKI-laboratoriet, Det medisinske fakultet, Diponegoro University - Semarang - Indonesia
|
Før intervensjon, og 8 uker etter intervensjon
|
|
Økte serumserotoninnivåer
Tidsramme: Før intervensjon, og 8 uker etter intervensjon
|
Serumserotoninnivåer ble målt ved bruk av ELISA-settkatalogmetodenummer E - EL-H0033 i GAKI-laboratoriet, Det medisinske fakultet, Diponegoro University - Semarang - Indonesia
|
Før intervensjon, og 8 uker etter intervensjon
|
|
Redusert grad av depresjon
Tidsramme: Før intervensjon, og 8 uker etter intervensjon
|
Depresjonsgrader ble målt ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI) II
|
Før intervensjon, og 8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eny Pujiati, M.Kes, Health Technology Institute of Cendekia Utama Kudus - Middle Java - Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asangbeh SL, Sobngwi JL, Ekali GL, Eyoum C, Msellati P. Predictors of depression among patients on art in a rural health district in North West Cameroon. AIDS Care. 2016;28(2):205-8. doi: 10.1080/09540121.2015.1074654. Epub 2015 Aug 19.
- Bernard C, Dabis F, de Rekeneire N. Prevalence and factors associated with depression in people living with HIV in sub-Saharan Africa: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Aug 4;12(8):e0181960. doi: 10.1371/journal.pone.0181960. eCollection 2017.
- Dejman M, Ardakani HM, Malekafzali B, Moradi G, Gouya MM, Shushtari ZJ, Alinaghi SA, Mohraz M. Psychological, Social, and Familial Problems of People Living with HIV/AIDS in Iran: A Qualitative Study. Int J Prev Med. 2015 Dec 23;6:126. doi: 10.4103/2008-7802.172540. eCollection 2015.
- Nanni MG, Caruso R, Mitchell AJ, Meggiolaro E, Grassi L. Depression in HIV infected patients: a review. Curr Psychiatry Rep. 2015 Jan;17(1):530. doi: 10.1007/s11920-014-0530-4.
- Feuillet P, Lert F, Tron L, Aubriere C, Spire B, Dray-Spira R; Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les Hepatites Virales (ANRS)-VIH: Enquete sur les personnes atteintes (Vespa2) Study Group. Prevalence of and factors associated with depression among people living with HIV in France. HIV Med. 2017 Jul;18(6):383-394. doi: 10.1111/hiv.12438. Epub 2016 Sep 14.
- Wang T, Fu H, Kaminga AC, Li Z, Guo G, Chen L, Li Q. Prevalence of depression or depressive symptoms among people living with HIV/AIDS in China: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2018 May 31;18(1):160. doi: 10.1186/s12888-018-1741-8.
- Uthman OA, Magidson JF, Safren SA, Nachega JB. Depression and adherence to antiretroviral therapy in low-, middle- and high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Curr HIV/AIDS Rep. 2014 Sep;11(3):291-307. doi: 10.1007/s11904-014-0220-1.
- Peltzer K, Pengpid S. High prevalence of depressive symptoms in a national sample of adults in Indonesia: Childhood adversity, sociodemographic factors and health risk behaviour. Asian J Psychiatr. 2018 Mar;33:52-59. doi: 10.1016/j.ajp.2018.03.017. Epub 2018 Mar 7.
- Rivera-Rivera Y, Vazquez-Santiago FJ, Albino E, Sanchez MD, Rivera-Amill V. Impact of Depression and Inflammation on the Progression of HIV Disease. J Clin Cell Immunol. 2016 Jun;7(3):423. doi: 10.4172/2155-9899.1000423. Epub 2016 Jun 3.
- Anacker C. Adult hippocampal neurogenesis in depression: behavioral implications and regulation by the stress system. Curr Top Behav Neurosci. 2014;18:25-43. doi: 10.1007/7854_2014_275.
- van Bodegom M, Homberg JR, Henckens MJAG. Modulation of the Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis by Early Life Stress Exposure. Front Cell Neurosci. 2017 Apr 19;11:87. doi: 10.3389/fncel.2017.00087. eCollection 2017.
- Islam MR, Islam MR, Ahmed I, Moktadir AA, Nahar Z, Islam MS, Shahid SFB, Islam SN, Islam MS, Hasnat A. Elevated serum levels of malondialdehyde and cortisol are associated with major depressive disorder: A case-control study. SAGE Open Med. 2018 May 9;6:2050312118773953. doi: 10.1177/2050312118773953. eCollection 2018.
- Kambeitz JP, Howes OD. The serotonin transporter in depression: Meta-analysis of in vivo and post mortem findings and implications for understanding and treating depression. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:358-66. doi: 10.1016/j.jad.2015.07.034. Epub 2015 Jul 31.
- Practice guideline for the treatment of patients with major depressive disorder (revision). American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2000 Apr;157(4 Suppl):1-45. No abstract available.
- Geurts DEM, Compen FR, Van Beek MHCT, Speckens AEM. The effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for major depressive disorder: evidence from routine outcome monitoring data. BJPsych Open. 2020 Nov 25;6(6):e144. doi: 10.1192/bjo.2020.118.
- Worthington EL Jr, Hook JN, Davis DE, McDaniel MA. Religion and spirituality. J Clin Psychol. 2011 Feb;67(2):204-14. doi: 10.1002/jclp.20760.
- Captari LE, Hook JN, Hoyt W, Davis DE, McElroy-Heltzel SE, Worthington EL Jr. Integrating clients' religion and spirituality within psychotherapy: A comprehensive meta-analysis. J Clin Psychol. 2018 Nov;74(11):1938-1951. doi: 10.1002/jclp.22681. Epub 2018 Sep 16.
- Elkins GR, Barabasz AF, Council JR, Spiegel D. Advancing research and practice: the revised APA Division 30 definition of hypnosis. Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(1):1-9. doi: 10.1080/00207144.2014.961870.
- Alladin A. Evidence-based hypnotherapy for depression. Int J Clin Exp Hypn. 2010 Apr;58(2):165-85. doi: 10.1080/00207140903523194.
- White L. Mindfulness in nursing: an evolutionary concept analysis. J Adv Nurs. 2014 Feb;70(2):282-94. doi: 10.1111/jan.12182. Epub 2013 Jun 16.
- Valentine KE, Milling LS, Clark LJ, Moriarty CL. THE EFFICACY OF HYPNOSIS AS A TREATMENT FOR ANXIETY: A META-ANALYSIS. Int J Clin Exp Hypn. 2019 Jul-Sep;67(3):336-363. doi: 10.1080/00207144.2019.1613863.
- Qin DD, Rizak J, Feng XL, Yang SC, Lu LB, Pan L, Yin Y, Hu XT. Prolonged secretion of cortisol as a possible mechanism underlying stress and depressive behaviour. Sci Rep. 2016 Jul 22;6:30187. doi: 10.1038/srep30187.
- Garland EL, Hanley AW, Baker AK, Howard MO. Biobehavioral Mechanisms of Mindfulness as a Treatment for Chronic Stress: An RDoC Perspective. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2017 Feb;1:2470547017711912. doi: 10.1177/2470547017711912. Epub 2017 Jun 22.
- Milling LS, Valentine KE, McCarley HS, LoStimolo LM. A Meta-Analysis of Hypnotic Interventions for Depression Symptoms: High Hopes for Hypnosis? Am J Clin Hypn. 2019 Jan;61(3):227-243. doi: 10.1080/00029157.2018.1489777.
- Yohn CN, Gergues MM, Samuels BA. The role of 5-HT receptors in depression. Mol Brain. 2017 Jun 24;10(1):28. doi: 10.1186/s13041-017-0306-y.
- Jensen MP, Adachi T, Tome-Pires C, Lee J, Osman ZJ, Miro J. Mechanisms of hypnosis: toward the development of a biopsychosocial model. Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(1):34-75. doi: 10.1080/00207144.2014.961875. Erratum In: Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(2):247.
- Marchand WR. Neural mechanisms of mindfulness and meditation: Evidence from neuroimaging studies. World J Radiol. 2014 Jul 28;6(7):471-9. doi: 10.4329/wjr.v6.i7.471.
- Olendzki N, Elkins GR, Slonena E, Hung J, Rhodes JR. Mindful Hypnotherapy to Reduce Stress and Increase Mindfulness: A Randomized Controlled Pilot Study. Int J Clin Exp Hypn. 2020 Apr-Jun;68(2):151-166. doi: 10.1080/00207144.2020.1722028.
- Elkins GR, Roberts RL, Simicich L. Mindful Self-Hypnosis for Self-Care: An Integrative Model and Illustrative Case Example. Am J Clin Hypn. 2018 Jul;61(1):45-56. doi: 10.1080/00029157.2018.1456896.
- Otani A. Hypnosis and Mindfulness: The Twain Finally Meet. Am J Clin Hypn. 2016 Apr;58(4):383-98. doi: 10.1080/00029157.2015.1085364.
- Doll A, Holzel BK, Mulej Bratec S, Boucard CC, Xie X, Wohlschlager AM, Sorg C. Mindful attention to breath regulates emotions via increased amygdala-prefrontal cortex connectivity. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:305-313. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.041. Epub 2016 Mar 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Eny Pujiati
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .