- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05659472
Эффект комбинированной духовно-ориентированной когнитивной терапии осознанности плюс гипноз у ВИЧ-пациентов с депрессией
Влияние комбинированной духовно-ориентированной когнитивной терапии осознанности и гипноза на уровни кортизола, серотонина и степень депрессии у ВИЧ-пациентов с депрессией
Пациенты с ВИЧ/СПИДом подвержены риску депрессии, многофакторного расстройства с признаками и симптомами, которые влияют на когнитивную, аффективную, поведенческую и соматическую сферы. В этом исследовании использовались рандомизированные контролируемые клинические испытания (РКИ).
Основная гипотеза: сочетание когнитивной терапии, основанной на духовном осознании (MSBCT), и гипнотических вмешательств может снизить показатели степени депрессии за счет снижения уровня кортизола и повышения уровня серотонина у ВИЧ-инфицированных пациентов с депрессией.
Маленькая гипотеза
- Было отмечено снижение уровня кортизола после комбинированного вмешательства MSBCT и гипноза у ВИЧ-инфицированных пациентов с депрессией;
- Наблюдалось повышение уровня серотонина после комбинированного вмешательства MSBCT и гипноза у ВИЧ-инфицированных пациентов с депрессией;
- Наблюдалось снижение показателей степени депрессии после комбинированного вмешательства MSBCT и гипноза у ВИЧ-инфицированных пациентов с депрессией;
- В группе вмешательства было более высокое снижение уровня кортизола по сравнению с контрольной группой у пациентов с ВИЧ с депрессией;
- У ВИЧ-инфицированных с депрессией наблюдалось более высокое повышение уровня серотонина в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой;
- Отмечено более высокое снижение баллов степени депрессии в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой у ВИЧ-инфицированных пациентов с депрессией;
- Пониженный уровень кортизола и повышенный уровень серотонина влияют на оценку степени депрессии у ВИЧ-инфицированных пациентов с депрессией;
- Комбинированное вмешательство MSBCT плюс гипноз является фактором, который может повлиять на снижение степени депрессии у ВИЧ-инфицированных пациентов с депрессией;
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Больные ВИЧ/СПИДом подвержены риску депрессии. Имеющиеся данные показывают, что уровень депрессии у пациентов с ВИЧ/СПИДом в два-четыре раза выше, чем у населения в целом. Распространенность депрессии у пациентов с ВИЧ / СПИДом варьируется от 5% до 79% во всем мире, в то время как распространенность депрессии в Индонезии в 2018 году составляла 21,8%, где у женщин (22,3%) уровень депрессии был выше, чем у мужчин (21,4%). Случаи депрессии у больных ВИЧ/СПИДом, по оценкам, имеют частоту до 60% от общего числа существующих случаев депрессии.
Депрессивные расстройства вызываются биопсихосоциальными факторами и взаимодействиями нейротрансмиттеров, которые сложным образом влияют на патофизиологию. Моноаминергические нейротрансмиттеры, которые играют наибольшую роль в развитии депрессии, — это серотонин (5-HT), норадреналин (NE) и дофамин (DA). У людей с дезадаптивными ЛЖВ повышается уровень кортизола в крови, что приводит к ингибированию клеточного и гуморального иммунного ответа. Это состояние приводит к тому, что апоптоз не происходит, поэтому вирус быстро размножается и распространяется. Прогрессирующий эффект ВИЧ/СПИДа может поражать центральную нервную систему, тем самым нарушая баланс нейротрансмиттеров, ускоряя репликацию вируса и подавляя иммунный ответ, что может сократить бессимптомный период ВИЧ. Это состояние, если его не лечить должным образом, может снизить качество жизни, ослабить физическую функцию и терапевтические эффекты, а также привести к более серьезным сопутствующим заболеваниям, включая суицидальное поведение.
Хотя распространенность достаточно высока, эффективность терапии депрессии в настоящее время неудовлетворительна. Менее 50% пациентов с депрессией реагируют на стандартную терапию, а у 70% возникает рецидив. Психофармакология, психотерапия и их комбинация эффективны для лечения депрессии и предотвращения рецидивов депрессии. Психофармакологическая терапия оказывает более короткое воздействие, чем психотерапия. Даже сегодня многие люди переходят от медикаментозной терапии к психотерапии из-за высоких медицинских расходов и побочных эффектов фармакологической терапии. Таким образом, обучение пациентов с ВИЧ/СПИДом стратегиям преодоления физиологических и психологических проблем является неотъемлемой частью комплексного ухода за пациентами с ВИЧ/СПИДом.
Результаты метаанализа показали, что терапия, основанная на осознанности, эффективна в уменьшении симптомов стресса, тревоги и депрессии. Имеются эмпирические данные, подтверждающие эффективность MBCT в снижении частоты депрессии и улучшении качества жизни у пациентов с хроническими заболеваниями. Однако результаты исследования не были последовательными. Два ресурса, которые широко используются пациентами с психическими и соматическими заболеваниями, — это психотерапия и религия/духовность. Результаты метаанализа 46 исследований духовного вмешательства показали, что пациенты с духовно интегрированной психотерапией продемонстрировали положительное улучшение по сравнению с пациентами, которых лечили только психотерапией. Исходя из этого, исследователи пытаются разработать психотерапию MBCT с духовно интегрированной MBCT, а именно вмешательство, основанное на осознанности, которое объединяет исламские духовные ценности (благодарность, терпение, удовольствие, искренность и надежность) с аспектами когнитивно-поведенческой терапии (CBT) и фокусируется в текущих условиях делает упор на принятие мыслей, эмоций и поведения за счет улучшения мыслительных процессов, контроля эмоций и телесных ощущений, чтобы эффективно развивать способность самостоятельно справляться с проблемами.
Позитивное развитие самоспособности может происходить и быть эффективным, когда в подсознании присутствуют основные принципы позитивной жизни. Одним из способов изучения подсознания может быть гипноз. Гипноз — это метод внушения путем проникновения критических факторов сознания в подсознание. Также было показано, что гипноз значительно снижает уровень стресса, тревоги и депрессии. Даже гипноз играет важную роль в качестве первого шага в лечении депрессии. Это заставляет исследователей пытаться разработать духовно интегрированную психотерапию MBCT в сочетании с гипнозом.
Формулировка проблемы Может ли комбинированное вмешательство, состоящее из когнитивной психотерапии, основанной на осознанности (MSBCT), и гипноза, снизить показатели степени депрессии за счет снижения уровня кортизола и повышения уровня серотонина у ВИЧ-инфицированных пациентов с депрессией?
Цели исследования Исследование направлено на то, чтобы доказать, что комбинированное вмешательство, основанное на осознанности, когнитивной терапии, основанной на духовности (MSBCT), плюс гипноз может снизить баллы степени депрессии за счет снижения уровня кортизола и повышения уровня серотонина у ВИЧ-инфицированных пациентов с депрессией.
Гипотеза исследования Комбинация когнитивной терапии, основанной на осознанности (MSBCT), плюс гипноз может снизить степень депрессии за счет снижения уровня кортизола и повышения уровня серотонина у ВИЧ-инфицированных пациентов с депрессией.
Преимущества результатов исследований Предоставить научную информацию об эффектах вмешательств, сочетающих когнитивную терапию, основанную на осознанности (MSBCT), и гипнозе на снижение уровня кортизола, повышение уровня серотонина и снижение степени депрессии у ВИЧ-инфицированных пациентов с депрессией;
Методы исследования Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). В выборке использовался последовательный метод выборки, а именно метод выборки, основанный на критериях включения и исключения для выбора заранее определенных субъектов, в течение определенного периода времени, пока не будет выполнено количество субъектов исследования. После выбора субъектов был проведен процесс рандомизации с использованием случайного распределения. Счетчик определил, что каждая группа состояла из 31 субъекта в группе вмешательства и 31 субъекта в контрольной группе. Рандомизация использовала простой метод рандомизации, а именно путем создания 62 конвертов, в каждом из которых был 31 конверт с комбинацией MSBCT плюс гипноз и 31 конверт со словами MBCT. Все конверты были рандомизированы, и каждый испытуемый, отвечающий критериям исследования, получил один конверт, выбранный счетчиком без ведома исследователя и испытуемого. Если на взятом конверте написано сочетание MSBCT и гипноза, то субъект включается в выборку группы вмешательства, а тот, который содержит запись MBCT, включается в образец контрольной группы. Вмешательство проводилось один раз в неделю в течение 8 недель. Оценка проводилась 2 раза до и после вмешательства путем определения уровня кортизола, уровня серотонина и степени депрессии в контрольной группе и группе вмешательства. Статистические тесты использовали независимый Т-критерий, если данные были распределены нормально, U-критерий Манна-Уитни, если данные не были нормально распределены, и чтобы увидеть эффект вмешательства с помощью теста линейной регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Middle Java
-
Kudus, Middle Java, Индонезия, 59372
- Eny Pujiati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные с легкой-умеренной депрессией;
- прием АРВ-терапии;
- Ислам;
- 18-60 лет;
- Не принимать стероидные и серотониновые препараты;
- Готов подписать информированное согласие;
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе иммунных нарушений или аллергии;
- В настоящее время проходит гормональную или кортикостероидную терапию;
- Пациенты, применявшие фитотерапию за 2 недели до исследования;
- Пациенты с сопутствующими психическими заболеваниями и неотложными состояниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства = комбинация осознанности, духовной когнитивной терапии и гипноза.
Дана группе вмешательства с периодичностью один раз в неделю в течение восьми недель.
Каждый сеанс в течение 120 минут или 2 часов с набором пакетов вмешательства MSBCT, полученных в результате модифицированной когнитивной терапии, основанной на осознанности, с использованием концепции осознанности Кабат Зинн и пятиэтапной модели осознанности, разработанной Видьямалой Берч.
|
Вмешательство было разделено на восемь компонентов в течение восьми сеансов, а именно (1) психообразование и намерение, (2) осознание осознанности дыхания, (3) сканирование тела, (4) комфортная тренировка с помощью ежедневных упражнений/комфортных упражнений, (5) самопомощь. сострадание / наличие великой души с принятием, благодарностью и искренностью, (6) планирование счастья через независимые цели здорового поведения, (7) независимое здоровое поведение (8) независимая оценка здорового поведения.
Каждый терапевтический компонент каждого сеанса далее делится на три подкомпонента, а именно психообразование, обучение и гипноз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа = когнитивная терапия, основанная на осознанности
Давали контрольной группе с периодичностью один раз в неделю в течение восьми недель.
Каждый сеанс длится 90 минут или 1,5 часа с набором пакетов вмешательства MBCT, разработанным Тисдейлом, 2014 г.
|
Учебный план программы состоит из автопилота; живущие в наших головах; собирание рассеянного ума; распознавание отвращения; позволять и позволять быть; мысли как мысли; доброта в действии; поддержание и расширение нового обучения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня кортизола в сыворотке
Временное ограничение: До вмешательства и через 8 недель после вмешательства
|
Уровни кортизола в сыворотке измеряли с использованием каталожного метода ELISA под номером CO103S в лаборатории GAKI, медицинский факультет, Университет Дипонегоро, Семаранг, Индонезия.
|
До вмешательства и через 8 недель после вмешательства
|
|
Повышение уровня серотонина в сыворотке
Временное ограничение: До вмешательства и через 8 недель после вмешательства
|
Уровни серотонина в сыворотке измеряли с использованием каталожного метода ELISA под номером E - EL-H0033 в лаборатории GAKI медицинского факультета Университета Дипонегоро - Семаранг - Индонезия.
|
До вмешательства и через 8 недель после вмешательства
|
|
Снижение показателей степени депрессии
Временное ограничение: До вмешательства и через 8 недель после вмешательства
|
Оценки степени депрессии измерялись с использованием опросника депрессии Бека (BDI) II.
|
До вмешательства и через 8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eny Pujiati, M.Kes, Health Technology Institute of Cendekia Utama Kudus - Middle Java - Indonesia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Asangbeh SL, Sobngwi JL, Ekali GL, Eyoum C, Msellati P. Predictors of depression among patients on art in a rural health district in North West Cameroon. AIDS Care. 2016;28(2):205-8. doi: 10.1080/09540121.2015.1074654. Epub 2015 Aug 19.
- Bernard C, Dabis F, de Rekeneire N. Prevalence and factors associated with depression in people living with HIV in sub-Saharan Africa: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Aug 4;12(8):e0181960. doi: 10.1371/journal.pone.0181960. eCollection 2017.
- Dejman M, Ardakani HM, Malekafzali B, Moradi G, Gouya MM, Shushtari ZJ, Alinaghi SA, Mohraz M. Psychological, Social, and Familial Problems of People Living with HIV/AIDS in Iran: A Qualitative Study. Int J Prev Med. 2015 Dec 23;6:126. doi: 10.4103/2008-7802.172540. eCollection 2015.
- Nanni MG, Caruso R, Mitchell AJ, Meggiolaro E, Grassi L. Depression in HIV infected patients: a review. Curr Psychiatry Rep. 2015 Jan;17(1):530. doi: 10.1007/s11920-014-0530-4.
- Feuillet P, Lert F, Tron L, Aubriere C, Spire B, Dray-Spira R; Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les Hepatites Virales (ANRS)-VIH: Enquete sur les personnes atteintes (Vespa2) Study Group. Prevalence of and factors associated with depression among people living with HIV in France. HIV Med. 2017 Jul;18(6):383-394. doi: 10.1111/hiv.12438. Epub 2016 Sep 14.
- Wang T, Fu H, Kaminga AC, Li Z, Guo G, Chen L, Li Q. Prevalence of depression or depressive symptoms among people living with HIV/AIDS in China: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2018 May 31;18(1):160. doi: 10.1186/s12888-018-1741-8.
- Uthman OA, Magidson JF, Safren SA, Nachega JB. Depression and adherence to antiretroviral therapy in low-, middle- and high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Curr HIV/AIDS Rep. 2014 Sep;11(3):291-307. doi: 10.1007/s11904-014-0220-1.
- Peltzer K, Pengpid S. High prevalence of depressive symptoms in a national sample of adults in Indonesia: Childhood adversity, sociodemographic factors and health risk behaviour. Asian J Psychiatr. 2018 Mar;33:52-59. doi: 10.1016/j.ajp.2018.03.017. Epub 2018 Mar 7.
- Rivera-Rivera Y, Vazquez-Santiago FJ, Albino E, Sanchez MD, Rivera-Amill V. Impact of Depression and Inflammation on the Progression of HIV Disease. J Clin Cell Immunol. 2016 Jun;7(3):423. doi: 10.4172/2155-9899.1000423. Epub 2016 Jun 3.
- Anacker C. Adult hippocampal neurogenesis in depression: behavioral implications and regulation by the stress system. Curr Top Behav Neurosci. 2014;18:25-43. doi: 10.1007/7854_2014_275.
- van Bodegom M, Homberg JR, Henckens MJAG. Modulation of the Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis by Early Life Stress Exposure. Front Cell Neurosci. 2017 Apr 19;11:87. doi: 10.3389/fncel.2017.00087. eCollection 2017.
- Islam MR, Islam MR, Ahmed I, Moktadir AA, Nahar Z, Islam MS, Shahid SFB, Islam SN, Islam MS, Hasnat A. Elevated serum levels of malondialdehyde and cortisol are associated with major depressive disorder: A case-control study. SAGE Open Med. 2018 May 9;6:2050312118773953. doi: 10.1177/2050312118773953. eCollection 2018.
- Kambeitz JP, Howes OD. The serotonin transporter in depression: Meta-analysis of in vivo and post mortem findings and implications for understanding and treating depression. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:358-66. doi: 10.1016/j.jad.2015.07.034. Epub 2015 Jul 31.
- Practice guideline for the treatment of patients with major depressive disorder (revision). American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2000 Apr;157(4 Suppl):1-45. No abstract available.
- Geurts DEM, Compen FR, Van Beek MHCT, Speckens AEM. The effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for major depressive disorder: evidence from routine outcome monitoring data. BJPsych Open. 2020 Nov 25;6(6):e144. doi: 10.1192/bjo.2020.118.
- Worthington EL Jr, Hook JN, Davis DE, McDaniel MA. Religion and spirituality. J Clin Psychol. 2011 Feb;67(2):204-14. doi: 10.1002/jclp.20760.
- Captari LE, Hook JN, Hoyt W, Davis DE, McElroy-Heltzel SE, Worthington EL Jr. Integrating clients' religion and spirituality within psychotherapy: A comprehensive meta-analysis. J Clin Psychol. 2018 Nov;74(11):1938-1951. doi: 10.1002/jclp.22681. Epub 2018 Sep 16.
- Elkins GR, Barabasz AF, Council JR, Spiegel D. Advancing research and practice: the revised APA Division 30 definition of hypnosis. Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(1):1-9. doi: 10.1080/00207144.2014.961870.
- Alladin A. Evidence-based hypnotherapy for depression. Int J Clin Exp Hypn. 2010 Apr;58(2):165-85. doi: 10.1080/00207140903523194.
- White L. Mindfulness in nursing: an evolutionary concept analysis. J Adv Nurs. 2014 Feb;70(2):282-94. doi: 10.1111/jan.12182. Epub 2013 Jun 16.
- Valentine KE, Milling LS, Clark LJ, Moriarty CL. THE EFFICACY OF HYPNOSIS AS A TREATMENT FOR ANXIETY: A META-ANALYSIS. Int J Clin Exp Hypn. 2019 Jul-Sep;67(3):336-363. doi: 10.1080/00207144.2019.1613863.
- Qin DD, Rizak J, Feng XL, Yang SC, Lu LB, Pan L, Yin Y, Hu XT. Prolonged secretion of cortisol as a possible mechanism underlying stress and depressive behaviour. Sci Rep. 2016 Jul 22;6:30187. doi: 10.1038/srep30187.
- Garland EL, Hanley AW, Baker AK, Howard MO. Biobehavioral Mechanisms of Mindfulness as a Treatment for Chronic Stress: An RDoC Perspective. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2017 Feb;1:2470547017711912. doi: 10.1177/2470547017711912. Epub 2017 Jun 22.
- Milling LS, Valentine KE, McCarley HS, LoStimolo LM. A Meta-Analysis of Hypnotic Interventions for Depression Symptoms: High Hopes for Hypnosis? Am J Clin Hypn. 2019 Jan;61(3):227-243. doi: 10.1080/00029157.2018.1489777.
- Yohn CN, Gergues MM, Samuels BA. The role of 5-HT receptors in depression. Mol Brain. 2017 Jun 24;10(1):28. doi: 10.1186/s13041-017-0306-y.
- Jensen MP, Adachi T, Tome-Pires C, Lee J, Osman ZJ, Miro J. Mechanisms of hypnosis: toward the development of a biopsychosocial model. Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(1):34-75. doi: 10.1080/00207144.2014.961875. Erratum In: Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(2):247.
- Marchand WR. Neural mechanisms of mindfulness and meditation: Evidence from neuroimaging studies. World J Radiol. 2014 Jul 28;6(7):471-9. doi: 10.4329/wjr.v6.i7.471.
- Olendzki N, Elkins GR, Slonena E, Hung J, Rhodes JR. Mindful Hypnotherapy to Reduce Stress and Increase Mindfulness: A Randomized Controlled Pilot Study. Int J Clin Exp Hypn. 2020 Apr-Jun;68(2):151-166. doi: 10.1080/00207144.2020.1722028.
- Elkins GR, Roberts RL, Simicich L. Mindful Self-Hypnosis for Self-Care: An Integrative Model and Illustrative Case Example. Am J Clin Hypn. 2018 Jul;61(1):45-56. doi: 10.1080/00029157.2018.1456896.
- Otani A. Hypnosis and Mindfulness: The Twain Finally Meet. Am J Clin Hypn. 2016 Apr;58(4):383-98. doi: 10.1080/00029157.2015.1085364.
- Doll A, Holzel BK, Mulej Bratec S, Boucard CC, Xie X, Wohlschlager AM, Sorg C. Mindful attention to breath regulates emotions via increased amygdala-prefrontal cortex connectivity. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:305-313. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.041. Epub 2016 Mar 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eny Pujiati
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .