- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05659472
O efeito da combinação de terapia cognitiva baseada na espiritualidade e hipnose em pacientes com HIV com depressão
O efeito da combinação de terapia cognitiva baseada na espiritualidade e hipnose nos níveis de cortisol, serotonina e grau de depressão em pacientes com HIV com depressão
Pacientes com HIV/AIDS correm risco de depressão, uma doença multifatorial com sinais e sintomas que afetam as áreas cognitiva, afetiva, comportamental e somática. Este estudo utilizou Ensaios Clínicos Controlados Randomizados (RCT).
Hipótese principal: Uma combinação de terapia cognitiva baseada na consciência espiritual (MSBCT) mais intervenções hipnóticas pode reduzir os escores do grau de depressão, reduzindo os níveis de cortisol e aumentando os níveis de serotonina em pacientes com HIV com depressão.
pequena hipótese
- Houve uma diminuição nos níveis de cortisol após receber a intervenção combinada MSBCT mais hipnose em pacientes com HIV com depressão;
- Houve um aumento nos níveis de serotonina após receber a intervenção combinada MSBCT mais hipnose em pacientes com HIV com depressão;
- Houve uma diminuição nas pontuações do grau de depressão após receber a intervenção combinada MSBCT mais hipnose em pacientes com HIV com depressão;
- Houve uma maior redução nos níveis de cortisol no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle em pacientes com HIV com depressão;
- Houve um aumento maior nos níveis de serotonina no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle em pacientes com HIV com depressão;
- Houve uma redução maior nos escores do grau de depressão no grupo intervenção em comparação com o grupo controle em pacientes HIV com depressão;
- A diminuição dos níveis de cortisol e o aumento dos níveis de serotonina afetam os escores do grau de depressão em pacientes com HIV com depressão;
- A intervenção combinada MSBCT mais hipnose é um fator que pode afetar a redução dos escores do grau de depressão em pacientes com HIV com depressão;
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com HIV/AIDS correm o risco de depressão. Evidências mostram que a depressão em pacientes com HIV/AIDS é duas a quatro vezes maior do que na população em geral. A prevalência de depressão em pacientes com HIV/AIDS varia de 5% a 79% em todo o mundo, enquanto a prevalência de depressão na Indonésia em 2018 foi de 21,8%, onde as mulheres (22,3%) tiveram uma taxa de depressão maior que os homens (21,4%). Estima-se que os casos de depressão em pacientes com HIV/AIDS tenham uma frequência de até 60% do total de casos de depressão existentes.
Os transtornos depressivos são causados por fatores biopsicossociais e interações de neurotransmissores que afetam a fisiopatologia de maneira complexa. Os neurotransmissores monoaminérgicos que desempenham o maior papel na depressão são a serotonina (5-HT), a norepinefrina (NE) e a dopamina (DA). Em pessoas com PVVIH desadaptativas, os níveis de cortisol no sangue aumentarão, inibindo assim as respostas imunitárias celulares e humorais. Essa condição faz com que a apoptose não ocorra, fazendo com que o vírus prolifere e se espalhe rapidamente. O efeito progressivo do HIV/AIDS pode infectar o sistema nervoso central, interrompendo assim o equilíbrio dos neurotransmissores, acelerando a replicação viral e suprimindo a resposta imune para que possa encurtar o período de HIV sem sintomas. Esta condição, se não for tratada adequadamente, pode reduzir a qualidade de vida, enfraquecer a função física e os efeitos terapêuticos, bem como aumentar as comorbidades médicas, incluindo comportamento suicida.
Embora a prevalência seja bastante alta, a eficácia da terapia para depressão atualmente não é satisfatória. Menos de 50% dos pacientes deprimidos respondem à terapia padrão e 70% recaem. A psicofarmacologia, a psicoterapia e uma combinação das duas são eficazes no tratamento da depressão e na prevenção da recorrência da depressão. A terapia psicofarmacológica tem um impacto mais curto do que a psicoterapia. Ainda hoje, muitas pessoas mudam da terapia médica para a psicoterapia devido aos altos custos médicos e aos efeitos colaterais da terapia farmacológica. Portanto, equipar os pacientes com HIV/AIDS com estratégias de enfrentamento para lidar com problemas fisiológicos e psicológicos é parte integrante da prestação de cuidados abrangentes aos pacientes com HIV/AIDS.
Os resultados da meta-análise relataram que a terapia baseada em mindfulness foi eficaz na redução dos sintomas de estresse, ansiedade e depressão. Existem evidências empíricas que apoiam a eficácia da MBCT na redução das taxas de depressão e na melhoria da qualidade de vida em pacientes com doenças crônicas. No entanto, os resultados do estudo não foram consistentes. Dois recursos amplamente utilizados por pacientes com doenças mentais e físicas são a psicoterapia e a religião/espiritualidade. Os resultados de uma meta-análise de 46 estudos de intervenção espiritual relataram que pacientes com psicoterapia espiritualmente integrada apresentaram melhora positiva em comparação com pacientes tratados apenas com psicoterapia. Com base nisso, os pesquisadores estão tentando desenvolver a psicoterapia MBCT com MBCT espiritualmente integrada, ou seja, uma intervenção baseada em mindfulness que integra valores espirituais islâmicos (gratidão, paciência, prazer, sinceridade e confiabilidade) com aspectos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e foca nas condições atuais, enfatiza a aceitação de pensamentos, emoções e comportamento, melhorando os processos de pensamento, controlando as emoções e as sensações corporais, a fim de desenvolver a autocapacidade de forma eficaz para lidar com os problemas.
O desenvolvimento da autocapacidade positiva pode ocorrer e ser eficaz quando se tem os princípios básicos da vida positiva na mente subconsciente. Uma maneira de explorar a mente subconsciente pode ser feita com a hipnose. A hipnose é um método de dar sugestões, penetrando os fatores críticos da mente consciente na mente subconsciente. A hipnose também demonstrou ser significativa na redução dos escores de estresse, ansiedade e depressão. Mesmo a hipnose desempenha um papel significativo como o primeiro passo no tratamento da depressão. Isso faz com que os pesquisadores tentem desenvolver uma psicoterapia MBCT espiritualmente integrada combinada com a hipnose.
Formulação do problema Uma intervenção combinada de terapia cognitiva baseada na espiritualidade (MSBCT) mais hipnose pode reduzir os escores do grau de depressão reduzindo os níveis de cortisol e aumentando os níveis de serotonina em pacientes com HIV com depressão?
Objetivos da pesquisa A pesquisa visa provar que uma intervenção combinada de terapia cognitiva baseada na espiritualidade (MSBCT) mais hipnose pode reduzir os escores do grau de depressão diminuindo os níveis de cortisol e aumentando os níveis de serotonina em pacientes com HIV com depressão.
Hipótese de pesquisa Uma intervenção combinada de terapia cognitiva baseada na espiritualidade (MSBCT) mais hipnose pode reduzir os escores do grau de depressão, reduzindo os níveis de cortisol e aumentando os níveis de serotonina em pacientes com HIV com depressão.
Benefícios dos resultados da pesquisa Forneça informações científicas sobre os efeitos das intervenções de uma combinação de terapia cognitiva baseada na espiritualidade (MSBCT) mais hipnose na redução dos níveis de cortisol, aumento dos níveis de serotonina e redução do grau de pontuação da depressão em pacientes com HIV com depressão;
Métodos de pesquisa Um estudo randomizado controlado (RCT). A amostragem utilizou um método de amostragem consecutiva, ou seja, uma técnica de amostragem baseada em critérios de inclusão e exclusão para seleção de sujeitos pré-determinados, dentro de um determinado período de tempo até que o número de sujeitos da pesquisa fosse preenchido. Após a seleção dos sujeitos, foi realizado o processo de randomização por alocação aleatória. O enumerador determinou que cada grupo consistia em 31 indivíduos no grupo de intervenção e 31 indivíduos no grupo de controle. A randomização utilizou a técnica de randomização simples, ou seja, fazendo 62 envelopes, cada um com 31 envelopes contendo a combinação de MSBCT mais Hipnose e 31 envelopes contendo as palavras MBCT. Todos os envelopes foram randomizados e cada sujeito que atendeu aos critérios da pesquisa recebeu um envelope escolhido pelo enumerador sem que o pesquisador e o sujeito soubessem disso. Se o envelope coletado contiver a escrita da combinação MSBCT mais Hipnose, o sujeito será incluído na amostra do grupo de intervenção e aquele que contém a escrita MBCT será incluído na amostra do grupo de controle. A intervenção foi dada uma vez por semana durante 8 semanas. A avaliação foi realizada 2 vezes pré e pós-intervenção, avaliando os níveis de cortisol, os níveis de serotonina e os escores de grau de depressão nos grupos controle e intervenção. Os testes estatísticos usaram o teste T independente se os dados fossem distribuídos normalmente, o teste U de Mann Whitney se os dados não fossem distribuídos normalmente e para ver o efeito da intervenção usando um teste de regressão linear.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Middle Java
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Kudus, Middle Java, Indonésia, 59372
- Eny Pujiati
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com HIV com depressão leve a moderada;
- Recebendo terapia ARV;
- Islamismo;
- De 18 a 60 anos;
- Não tomar medicamentos esteróides e serotonina;
- Disposto a assinar o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de distúrbios imunológicos ou alergias;
- Atualmente em terapia hormonal ou corticosteróide;
- Pacientes que usaram fitoterápicos 2 semanas antes do estudo;
- Pacientes com comorbidades psiquiátricas e condições de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção = Terapia cognitiva de base espiritual combinada com hipnose
Dado ao grupo de intervenção com uma frequência de uma vez por semana durante oito semanas.
Cada sessão de 120 minutos ou 2 horas com um conjunto de pacotes de intervenção MSBCT resultantes da terapia cognitiva baseada em mindfulness modificada com o uso do conceito de mindfulness de Kabat Zinn e o modelo de cinco etapas de mindfulness desenvolvido por Vidyamala Burch.
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A intervenção foi dividida em oito componentes em oito sessões, nomeadamente (1) psicoeducação e intenção, (2) consciencialização da respiração, (3) escaneamento corporal, (4) treino de conforto através de atividades diárias/exercícios de conforto, (5) auto- compaixão / ter uma grande alma com aceitação, gratidão e sinceridade, (6) planejar a felicidade por meio de metas de comportamento saudável independente, (7) comportamento saudável independente (8) avaliação de comportamento saudável independente.
Cada componente terapêutico de cada sessão é dividido em três subcomponentes, ou seja, psicoeducação, treinamento e hipnose.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de controle = terapia cognitiva baseada em mindfulness
Dado ao grupo controle com uma frequência de uma vez por semana durante oito semanas.
Cada sessão dura 90 minutos ou 1,5 horas com um conjunto de pacotes de intervenção MBCT desenvolvidos por Teasdale, 2014
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O currículo do programa consiste no piloto automático; vivendo em nossas cabeças; reunindo a mente dispersa; reconhecer aversão; permitir e deixar ser; pensamentos como pensamentos; gentileza em ação; manter e ampliar novos aprendizados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição dos níveis séricos de cortisol
Prazo: Antes da intervenção e 8 semanas após a intervenção
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Os níveis séricos de cortisol foram medidos usando o método de catálogo do kit ELISA número CO103S no laboratório GAKI, Faculdade de Medicina, Universidade Diponegoro - Semarang - Indonésia
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Antes da intervenção e 8 semanas após a intervenção
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Aumento dos níveis séricos de serotonina
Prazo: Antes da intervenção e 8 semanas após a intervenção
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Os níveis séricos de serotonina foram medidos usando o método de catálogo do kit ELISA número E - EL-H0033 no laboratório GAKI, Faculdade de Medicina, Universidade Diponegoro - Semarang - Indonésia
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Antes da intervenção e 8 semanas após a intervenção
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Escores de grau diminuídos de depressão
Prazo: Antes da intervenção e 8 semanas após a intervenção
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Os escores do grau de depressão foram medidos usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI) II
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Antes da intervenção e 8 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eny Pujiati, M.Kes, Health Technology Institute of Cendekia Utama Kudus - Middle Java - Indonesia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- Eny Pujiati
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