- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05659472
L'effetto della combinazione Mindfulness Terapia cognitiva basata sulla spiritualità più ipnosi nei pazienti affetti da HIV con depressione
L'effetto della combinazione Mindfulness Terapia cognitiva basata sulla spiritualità più ipnosi sui livelli di cortisolo, serotonina e grado di depressione nei pazienti affetti da HIV con depressione
I pazienti affetti da HIV/AIDS sono a rischio di depressione, un disturbo multifattoriale con segni e sintomi che interessano le aree cognitive, affettive, comportamentali e somatiche. Questo studio ha utilizzato studi clinici controllati randomizzati (RCT).
Ipotesi principale: una combinazione di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza spirituale (MSBCT) più interventi ipnotici può ridurre i punteggi del grado di depressione riducendo i livelli di cortisolo e aumentando i livelli di serotonina nei pazienti affetti da HIV con depressione.
Piccola ipotesi
- C'è stata una diminuzione dei livelli di cortisolo dopo aver ricevuto l'intervento di combinazione MSBCT più ipnosi nei pazienti affetti da HIV con depressione;
- C'è stato un aumento dei livelli di serotonina dopo aver ricevuto l'intervento di combinazione MSBCT più ipnosi nei pazienti affetti da HIV con depressione;
- C'è stata una diminuzione dei punteggi del grado di depressione dopo aver ricevuto l'intervento di combinazione MSBCT più ipnosi nei pazienti affetti da HIV con depressione;
- C'è stata una maggiore riduzione dei livelli di cortisolo nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo nei pazienti affetti da HIV con depressione;
- C'è stato un aumento maggiore dei livelli di serotonina nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo nei pazienti affetti da HIV con depressione;
- C'è stata una maggiore riduzione dei punteggi del grado di depressione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo nei pazienti affetti da HIV con depressione;
- La diminuzione dei livelli di cortisolo e l'aumento dei livelli di serotonina influenzano i punteggi dei gradi di depressione nei pazienti affetti da HIV con depressione;
- MSBCT più l'intervento combinato di ipnosi è un fattore che può influenzare la riduzione dei punteggi del grado di depressione nei pazienti affetti da HIV con depressione;
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti affetti da HIV/AIDS sono a rischio di depressione. Le prove dimostrano che la depressione nei pazienti affetti da HIV/AIDS è da due a quattro volte superiore a quella della popolazione generale. La prevalenza della depressione nei pazienti affetti da HIV/AIDS varia dal 5% al 79% in tutto il mondo, mentre la prevalenza della depressione in Indonesia nel 2018 era del 21,8%, dove le donne (22,3%) avevano un tasso di depressione più elevato rispetto agli uomini (21,4%). Si stima che i casi di depressione nei pazienti affetti da HIV/AIDS abbiano una frequenza fino al 60% del totale dei casi esistenti di depressione.
I disturbi depressivi sono causati da fattori biopsicosociali e interazioni con i neurotrasmettitori che influenzano la fisiopatologia in modo complesso. I neurotrasmettitori monoaminergici che svolgono il maggior ruolo nella depressione sono la serotonina (5-HT), la norepinefrina (NE) e la dopamina (DA). Nelle persone con PLHIV disadattato, i livelli di cortisolo nel sangue aumenteranno inibendo così le risposte immunitarie cellulari e umorali. Questa condizione fa sì che l'apoptosi non si verifichi in modo che il virus proliferi e si diffonda rapidamente. L'effetto progressivo dell'HIV/AIDS può infettare il sistema nervoso centrale interrompendo così l'equilibrio dei neurotrasmettitori, accelerando la replicazione virale e sopprimendo la risposta immunitaria in modo che possa abbreviare il periodo dell'HIV senza sintomi. Questa condizione, se non gestita correttamente, può ridurre la qualità della vita, indebolire la funzione fisica e gli effetti terapeutici, nonché maggiori comorbilità mediche compreso il comportamento suicidario.
Sebbene la prevalenza sia piuttosto elevata, l'efficacia della terapia della depressione non è attualmente soddisfacente. Meno del 50% dei pazienti depressi risponde alla terapia standard e il 70% ricade. La psicofarmacologia, la psicoterapia e una combinazione delle due sono efficaci per trattare la depressione e prevenirne il ripetersi. La terapia psicofarmacologica ha un impatto più breve rispetto alla psicoterapia. Ancora oggi molte persone passano dalla terapia medica alla psicoterapia a causa degli alti costi medici e degli effetti collaterali della terapia farmacologica. Pertanto, dotare i pazienti affetti da HIV/AIDS di strategie di coping per gestire i problemi fisiologici e psicologici è parte integrante della fornitura di cure complete ai pazienti affetti da HIV/AIDS.
I risultati della meta-analisi hanno riportato che la terapia basata sulla consapevolezza era efficace nel ridurre i sintomi di stress, ansia e depressione. Esistono prove empiriche a sostegno dell'efficacia dell'MBCT nel ridurre i tassi di depressione e migliorare la qualità della vita nei pazienti con malattie croniche. Tuttavia, i risultati dello studio non sono stati coerenti. Due risorse ampiamente utilizzate dai pazienti con malattie mentali e fisiche sono la psicoterapia e la religione/spiritualità. I risultati di una meta-analisi di 46 studi di intervento spirituale hanno riportato che i pazienti con psicoterapia spiritualmente integrata hanno mostrato un miglioramento positivo rispetto ai pazienti trattati solo con la psicoterapia. Su questa base, i ricercatori stanno cercando di sviluppare la psicoterapia MBCT con MBCT spiritualmente integrato, vale a dire un intervento basato sulla consapevolezza che integra i valori spirituali islamici (gratitudine, pazienza, piacere, sincerità e affidabilità) con aspetti della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e si concentra sulle condizioni attuali, enfatizza l'accettazione di pensieri, emozioni e comportamenti migliorando i processi di pensiero, controllando le emozioni e le sensazioni corporee al fine di sviluppare efficacemente la capacità di sé nell'affrontare i problemi.
Lo sviluppo positivo della capacità di sé può verificarsi ed essere efficace quando si hanno i principi di base della vita positiva nella mente subconscia. Un modo per esplorare la mente subconscia può essere fatto con l'ipnosi. L'ipnosi è un metodo per dare suggerimenti penetrando i fattori critici della mente cosciente nella mente subconscia. L'ipnosi ha anche dimostrato di essere significativa nel ridurre i punteggi di stress, ansia e depressione. Anche l'ipnosi svolge un ruolo significativo come primo passo nel trattamento della depressione. Questo fa sì che i ricercatori cerchino di sviluppare una psicoterapia MBCT spiritualmente integrata combinata con l'ipnosi.
Formulazione del problema Può un intervento combinato di mindfulness spiritual-based cognitive therapy (MSBCT) più ipnosi ridurre i punteggi dei gradi di depressione riducendo i livelli di cortisolo e aumentando i livelli di serotonina nei pazienti affetti da HIV con depressione?
Scopi della ricerca La ricerca mira a dimostrare che un intervento combinato di mindfulness spiritual-based cognitive therapy (MSBCT) più ipnosi può ridurre i punteggi dei gradi di depressione diminuendo i livelli di cortisolo e aumentando i livelli di serotonina nei pazienti affetti da HIV con depressione.
Ipotesi di ricerca Un intervento combinato di mindfulness spiritual-based cognitive therapy (MSBCT) più ipnosi può ridurre i punteggi dei gradi di depressione riducendo i livelli di cortisolo e aumentando i livelli di serotonina nei pazienti affetti da HIV con depressione.
Benefici dei risultati della ricerca Fornire informazioni scientifiche sugli effetti degli interventi di una combinazione di mindfulness spiritual-based cognitive therapy (MSBCT) più ipnosi nel ridurre i livelli di cortisolo, aumentare i livelli di serotonina e ridurre il grado di depressione nei pazienti affetti da HIV con depressione;
Metodi di ricerca Uno studio controllato randomizzato (RCT). Il campionamento ha utilizzato un metodo di campionamento consecutivo, vale a dire una tecnica di campionamento basata su criteri di inclusione ed esclusione per la selezione di soggetti predeterminati, entro un certo periodo di tempo fino al raggiungimento del numero di soggetti di ricerca. Dopo aver selezionato i soggetti, il processo di randomizzazione è stato effettuato utilizzando l'allocazione casuale. L'enumeratore ha determinato che ciascun gruppo era composto da 31 soggetti nel gruppo di intervento e 31 soggetti nel gruppo di controllo. La randomizzazione ha utilizzato la semplice tecnica di randomizzazione, vale a dire creando 62 buste, ciascuna con 31 buste recanti la combinazione di MSBCT più Ipnosi e 31 buste recanti le parole MBCT. Tutte le buste sono state randomizzate e ogni soggetto che ha soddisfatto i criteri di ricerca ha ricevuto una busta scelta dall'enumeratore senza che il ricercatore e il soggetto lo sapessero. Se la busta prelevata contiene la scritta della combinazione MSBCT più Ipnosi allora il soggetto è incluso nel campione del gruppo di intervento e quello contenente la scritta MBCT è incluso nel campione del gruppo di controllo. L'intervento è stato somministrato una volta alla settimana per 8 settimane. La valutazione è stata effettuata 2 volte prima e dopo l'intervento valutando i livelli di cortisolo, i livelli di serotonina e i punteggi del grado di depressione nei gruppi di controllo e di intervento. I test statistici hanno utilizzato il test T indipendente se i dati erano distribuiti normalmente, il test U di Mann Whitney se i dati non erano distribuiti normalmente e per vedere l'effetto dell'intervento utilizzando un test di regressione lineare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Middle Java
-
Kudus, Middle Java, Indonesia, 59372
- Eny Pujiati
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da HIV con depressione lieve-moderata;
- Ricezione di terapia ARV;
- Islam;
- Età 18-60 anni;
- Non assumere farmaci steroidi e serotonina;
- Disponibilità a firmare il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di disturbi immunitari o allergie;
- Attualmente in terapia ormonale o con corticosteroidi;
- Pazienti che hanno usato fitoterapia 2 settimane prima dello studio;
- Pazienti con comorbidità psichiatriche e condizioni di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento = combinazione di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza spirituale più ipnosi
Dato al gruppo di intervento con una frequenza di una volta alla settimana per otto settimane.
Ogni sessione per 120 minuti o 2 ore con una serie di pacchetti di intervento MSBCT risultanti dalla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza modificata utilizzando il concetto di consapevolezza di Kabat Zinn e il modello di consapevolezza in cinque fasi sviluppato da Vidyamala Burch.
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L'intervento è stato suddiviso in otto componenti in otto sessioni, vale a dire (1) psicoeducazione e intenzione, (2) consapevolezza della consapevolezza del respiro, (3) scansione del corpo, (4) allenamento del comfort attraverso l'attività quotidiana/esercizi di comfort, (5) auto- compassione / avere una grande anima con accettazione, gratitudine e sincerità, (6) pianificare la felicità attraverso obiettivi di comportamento sano indipendenti, (7) comportamento sano indipendente (8) valutazione indipendente del comportamento sano.
Ogni componente terapeutica di ogni sessione è ulteriormente suddivisa in tre sottocomponenti, vale a dire psicoeducazione, formazione e ipnosi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di controllo = Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Dato al gruppo di controllo con una frequenza di una volta alla settimana per otto settimane.
Ogni sessione è di 90 minuti o 1,5 ore con una serie di pacchetti di intervento MBCT sviluppati da Teasdale, 2014
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Il curriculum del programma è costituito dal pilota automatico; vivere nelle nostre teste; raccogliendo la mente dispersa; riconoscere l'avversione; permettere e lasciare essere; pensieri come pensieri; gentilezza in azione; mantenere ed estendere il nuovo apprendimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dei livelli sierici di cortisolo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
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I livelli sierici di cortisolo sono stati misurati utilizzando il metodo del catalogo del kit ELISA numero CO103S nel laboratorio GAKI, Facoltà di Medicina, Università Diponegoro - Semarang - Indonesia
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Prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
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Aumento dei livelli sierici di serotonina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
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I livelli sierici di serotonina sono stati misurati utilizzando il metodo del catalogo del kit ELISA numero E - EL-H0033 nel laboratorio GAKI, Facoltà di Medicina, Università Diponegoro - Semarang - Indonesia
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Prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
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Diminuzione dei punteggi di grado della depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
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I punteggi del grado di depressione sono stati misurati utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI) II
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Prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eny Pujiati, M.Kes, Health Technology Institute of Cendekia Utama Kudus - Middle Java - Indonesia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Asangbeh SL, Sobngwi JL, Ekali GL, Eyoum C, Msellati P. Predictors of depression among patients on art in a rural health district in North West Cameroon. AIDS Care. 2016;28(2):205-8. doi: 10.1080/09540121.2015.1074654. Epub 2015 Aug 19.
- Bernard C, Dabis F, de Rekeneire N. Prevalence and factors associated with depression in people living with HIV in sub-Saharan Africa: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Aug 4;12(8):e0181960. doi: 10.1371/journal.pone.0181960. eCollection 2017.
- Dejman M, Ardakani HM, Malekafzali B, Moradi G, Gouya MM, Shushtari ZJ, Alinaghi SA, Mohraz M. Psychological, Social, and Familial Problems of People Living with HIV/AIDS in Iran: A Qualitative Study. Int J Prev Med. 2015 Dec 23;6:126. doi: 10.4103/2008-7802.172540. eCollection 2015.
- Nanni MG, Caruso R, Mitchell AJ, Meggiolaro E, Grassi L. Depression in HIV infected patients: a review. Curr Psychiatry Rep. 2015 Jan;17(1):530. doi: 10.1007/s11920-014-0530-4.
- Feuillet P, Lert F, Tron L, Aubriere C, Spire B, Dray-Spira R; Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les Hepatites Virales (ANRS)-VIH: Enquete sur les personnes atteintes (Vespa2) Study Group. Prevalence of and factors associated with depression among people living with HIV in France. HIV Med. 2017 Jul;18(6):383-394. doi: 10.1111/hiv.12438. Epub 2016 Sep 14.
- Wang T, Fu H, Kaminga AC, Li Z, Guo G, Chen L, Li Q. Prevalence of depression or depressive symptoms among people living with HIV/AIDS in China: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2018 May 31;18(1):160. doi: 10.1186/s12888-018-1741-8.
- Uthman OA, Magidson JF, Safren SA, Nachega JB. Depression and adherence to antiretroviral therapy in low-, middle- and high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Curr HIV/AIDS Rep. 2014 Sep;11(3):291-307. doi: 10.1007/s11904-014-0220-1.
- Peltzer K, Pengpid S. High prevalence of depressive symptoms in a national sample of adults in Indonesia: Childhood adversity, sociodemographic factors and health risk behaviour. Asian J Psychiatr. 2018 Mar;33:52-59. doi: 10.1016/j.ajp.2018.03.017. Epub 2018 Mar 7.
- Rivera-Rivera Y, Vazquez-Santiago FJ, Albino E, Sanchez MD, Rivera-Amill V. Impact of Depression and Inflammation on the Progression of HIV Disease. J Clin Cell Immunol. 2016 Jun;7(3):423. doi: 10.4172/2155-9899.1000423. Epub 2016 Jun 3.
- Anacker C. Adult hippocampal neurogenesis in depression: behavioral implications and regulation by the stress system. Curr Top Behav Neurosci. 2014;18:25-43. doi: 10.1007/7854_2014_275.
- van Bodegom M, Homberg JR, Henckens MJAG. Modulation of the Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis by Early Life Stress Exposure. Front Cell Neurosci. 2017 Apr 19;11:87. doi: 10.3389/fncel.2017.00087. eCollection 2017.
- Islam MR, Islam MR, Ahmed I, Moktadir AA, Nahar Z, Islam MS, Shahid SFB, Islam SN, Islam MS, Hasnat A. Elevated serum levels of malondialdehyde and cortisol are associated with major depressive disorder: A case-control study. SAGE Open Med. 2018 May 9;6:2050312118773953. doi: 10.1177/2050312118773953. eCollection 2018.
- Kambeitz JP, Howes OD. The serotonin transporter in depression: Meta-analysis of in vivo and post mortem findings and implications for understanding and treating depression. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:358-66. doi: 10.1016/j.jad.2015.07.034. Epub 2015 Jul 31.
- Practice guideline for the treatment of patients with major depressive disorder (revision). American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2000 Apr;157(4 Suppl):1-45. No abstract available.
- Geurts DEM, Compen FR, Van Beek MHCT, Speckens AEM. The effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for major depressive disorder: evidence from routine outcome monitoring data. BJPsych Open. 2020 Nov 25;6(6):e144. doi: 10.1192/bjo.2020.118.
- Worthington EL Jr, Hook JN, Davis DE, McDaniel MA. Religion and spirituality. J Clin Psychol. 2011 Feb;67(2):204-14. doi: 10.1002/jclp.20760.
- Captari LE, Hook JN, Hoyt W, Davis DE, McElroy-Heltzel SE, Worthington EL Jr. Integrating clients' religion and spirituality within psychotherapy: A comprehensive meta-analysis. J Clin Psychol. 2018 Nov;74(11):1938-1951. doi: 10.1002/jclp.22681. Epub 2018 Sep 16.
- Elkins GR, Barabasz AF, Council JR, Spiegel D. Advancing research and practice: the revised APA Division 30 definition of hypnosis. Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(1):1-9. doi: 10.1080/00207144.2014.961870.
- Alladin A. Evidence-based hypnotherapy for depression. Int J Clin Exp Hypn. 2010 Apr;58(2):165-85. doi: 10.1080/00207140903523194.
- White L. Mindfulness in nursing: an evolutionary concept analysis. J Adv Nurs. 2014 Feb;70(2):282-94. doi: 10.1111/jan.12182. Epub 2013 Jun 16.
- Valentine KE, Milling LS, Clark LJ, Moriarty CL. THE EFFICACY OF HYPNOSIS AS A TREATMENT FOR ANXIETY: A META-ANALYSIS. Int J Clin Exp Hypn. 2019 Jul-Sep;67(3):336-363. doi: 10.1080/00207144.2019.1613863.
- Qin DD, Rizak J, Feng XL, Yang SC, Lu LB, Pan L, Yin Y, Hu XT. Prolonged secretion of cortisol as a possible mechanism underlying stress and depressive behaviour. Sci Rep. 2016 Jul 22;6:30187. doi: 10.1038/srep30187.
- Garland EL, Hanley AW, Baker AK, Howard MO. Biobehavioral Mechanisms of Mindfulness as a Treatment for Chronic Stress: An RDoC Perspective. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2017 Feb;1:2470547017711912. doi: 10.1177/2470547017711912. Epub 2017 Jun 22.
- Milling LS, Valentine KE, McCarley HS, LoStimolo LM. A Meta-Analysis of Hypnotic Interventions for Depression Symptoms: High Hopes for Hypnosis? Am J Clin Hypn. 2019 Jan;61(3):227-243. doi: 10.1080/00029157.2018.1489777.
- Yohn CN, Gergues MM, Samuels BA. The role of 5-HT receptors in depression. Mol Brain. 2017 Jun 24;10(1):28. doi: 10.1186/s13041-017-0306-y.
- Jensen MP, Adachi T, Tome-Pires C, Lee J, Osman ZJ, Miro J. Mechanisms of hypnosis: toward the development of a biopsychosocial model. Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(1):34-75. doi: 10.1080/00207144.2014.961875. Erratum In: Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(2):247.
- Marchand WR. Neural mechanisms of mindfulness and meditation: Evidence from neuroimaging studies. World J Radiol. 2014 Jul 28;6(7):471-9. doi: 10.4329/wjr.v6.i7.471.
- Olendzki N, Elkins GR, Slonena E, Hung J, Rhodes JR. Mindful Hypnotherapy to Reduce Stress and Increase Mindfulness: A Randomized Controlled Pilot Study. Int J Clin Exp Hypn. 2020 Apr-Jun;68(2):151-166. doi: 10.1080/00207144.2020.1722028.
- Elkins GR, Roberts RL, Simicich L. Mindful Self-Hypnosis for Self-Care: An Integrative Model and Illustrative Case Example. Am J Clin Hypn. 2018 Jul;61(1):45-56. doi: 10.1080/00029157.2018.1456896.
- Otani A. Hypnosis and Mindfulness: The Twain Finally Meet. Am J Clin Hypn. 2016 Apr;58(4):383-98. doi: 10.1080/00029157.2015.1085364.
- Doll A, Holzel BK, Mulej Bratec S, Boucard CC, Xie X, Wohlschlager AM, Sorg C. Mindful attention to breath regulates emotions via increased amygdala-prefrontal cortex connectivity. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:305-313. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.041. Epub 2016 Mar 24.
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