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L'effetto della combinazione Mindfulness Terapia cognitiva basata sulla spiritualità più ipnosi nei pazienti affetti da HIV con depressione

L'effetto della combinazione Mindfulness Terapia cognitiva basata sulla spiritualità più ipnosi sui livelli di cortisolo, serotonina e grado di depressione nei pazienti affetti da HIV con depressione

I pazienti affetti da HIV/AIDS sono a rischio di depressione, un disturbo multifattoriale con segni e sintomi che interessano le aree cognitive, affettive, comportamentali e somatiche. Questo studio ha utilizzato studi clinici controllati randomizzati (RCT).

Ipotesi principale: una combinazione di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza spirituale (MSBCT) più interventi ipnotici può ridurre i punteggi del grado di depressione riducendo i livelli di cortisolo e aumentando i livelli di serotonina nei pazienti affetti da HIV con depressione.

Piccola ipotesi

  1. C'è stata una diminuzione dei livelli di cortisolo dopo aver ricevuto l'intervento di combinazione MSBCT più ipnosi nei pazienti affetti da HIV con depressione;
  2. C'è stato un aumento dei livelli di serotonina dopo aver ricevuto l'intervento di combinazione MSBCT più ipnosi nei pazienti affetti da HIV con depressione;
  3. C'è stata una diminuzione dei punteggi del grado di depressione dopo aver ricevuto l'intervento di combinazione MSBCT più ipnosi nei pazienti affetti da HIV con depressione;
  4. C'è stata una maggiore riduzione dei livelli di cortisolo nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo nei pazienti affetti da HIV con depressione;
  5. C'è stato un aumento maggiore dei livelli di serotonina nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo nei pazienti affetti da HIV con depressione;
  6. C'è stata una maggiore riduzione dei punteggi del grado di depressione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo nei pazienti affetti da HIV con depressione;
  7. La diminuzione dei livelli di cortisolo e l'aumento dei livelli di serotonina influenzano i punteggi dei gradi di depressione nei pazienti affetti da HIV con depressione;
  8. MSBCT più l'intervento combinato di ipnosi è un fattore che può influenzare la riduzione dei punteggi del grado di depressione nei pazienti affetti da HIV con depressione;

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da HIV/AIDS sono a rischio di depressione. Le prove dimostrano che la depressione nei pazienti affetti da HIV/AIDS è da due a quattro volte superiore a quella della popolazione generale. La prevalenza della depressione nei pazienti affetti da HIV/AIDS varia dal 5% al ​​79% in tutto il mondo, mentre la prevalenza della depressione in Indonesia nel 2018 era del 21,8%, dove le donne (22,3%) avevano un tasso di depressione più elevato rispetto agli uomini (21,4%). Si stima che i casi di depressione nei pazienti affetti da HIV/AIDS abbiano una frequenza fino al 60% del totale dei casi esistenti di depressione.

I disturbi depressivi sono causati da fattori biopsicosociali e interazioni con i neurotrasmettitori che influenzano la fisiopatologia in modo complesso. I neurotrasmettitori monoaminergici che svolgono il maggior ruolo nella depressione sono la serotonina (5-HT), la norepinefrina (NE) e la dopamina (DA). Nelle persone con PLHIV disadattato, i livelli di cortisolo nel sangue aumenteranno inibendo così le risposte immunitarie cellulari e umorali. Questa condizione fa sì che l'apoptosi non si verifichi in modo che il virus proliferi e si diffonda rapidamente. L'effetto progressivo dell'HIV/AIDS può infettare il sistema nervoso centrale interrompendo così l'equilibrio dei neurotrasmettitori, accelerando la replicazione virale e sopprimendo la risposta immunitaria in modo che possa abbreviare il periodo dell'HIV senza sintomi. Questa condizione, se non gestita correttamente, può ridurre la qualità della vita, indebolire la funzione fisica e gli effetti terapeutici, nonché maggiori comorbilità mediche compreso il comportamento suicidario.

Sebbene la prevalenza sia piuttosto elevata, l'efficacia della terapia della depressione non è attualmente soddisfacente. Meno del 50% dei pazienti depressi risponde alla terapia standard e il 70% ricade. La psicofarmacologia, la psicoterapia e una combinazione delle due sono efficaci per trattare la depressione e prevenirne il ripetersi. La terapia psicofarmacologica ha un impatto più breve rispetto alla psicoterapia. Ancora oggi molte persone passano dalla terapia medica alla psicoterapia a causa degli alti costi medici e degli effetti collaterali della terapia farmacologica. Pertanto, dotare i pazienti affetti da HIV/AIDS di strategie di coping per gestire i problemi fisiologici e psicologici è parte integrante della fornitura di cure complete ai pazienti affetti da HIV/AIDS.

I risultati della meta-analisi hanno riportato che la terapia basata sulla consapevolezza era efficace nel ridurre i sintomi di stress, ansia e depressione. Esistono prove empiriche a sostegno dell'efficacia dell'MBCT nel ridurre i tassi di depressione e migliorare la qualità della vita nei pazienti con malattie croniche. Tuttavia, i risultati dello studio non sono stati coerenti. Due risorse ampiamente utilizzate dai pazienti con malattie mentali e fisiche sono la psicoterapia e la religione/spiritualità. I risultati di una meta-analisi di 46 studi di intervento spirituale hanno riportato che i pazienti con psicoterapia spiritualmente integrata hanno mostrato un miglioramento positivo rispetto ai pazienti trattati solo con la psicoterapia. Su questa base, i ricercatori stanno cercando di sviluppare la psicoterapia MBCT con MBCT spiritualmente integrato, vale a dire un intervento basato sulla consapevolezza che integra i valori spirituali islamici (gratitudine, pazienza, piacere, sincerità e affidabilità) con aspetti della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e si concentra sulle condizioni attuali, enfatizza l'accettazione di pensieri, emozioni e comportamenti migliorando i processi di pensiero, controllando le emozioni e le sensazioni corporee al fine di sviluppare efficacemente la capacità di sé nell'affrontare i problemi.

Lo sviluppo positivo della capacità di sé può verificarsi ed essere efficace quando si hanno i principi di base della vita positiva nella mente subconscia. Un modo per esplorare la mente subconscia può essere fatto con l'ipnosi. L'ipnosi è un metodo per dare suggerimenti penetrando i fattori critici della mente cosciente nella mente subconscia. L'ipnosi ha anche dimostrato di essere significativa nel ridurre i punteggi di stress, ansia e depressione. Anche l'ipnosi svolge un ruolo significativo come primo passo nel trattamento della depressione. Questo fa sì che i ricercatori cerchino di sviluppare una psicoterapia MBCT spiritualmente integrata combinata con l'ipnosi.

Formulazione del problema Può un intervento combinato di mindfulness spiritual-based cognitive therapy (MSBCT) più ipnosi ridurre i punteggi dei gradi di depressione riducendo i livelli di cortisolo e aumentando i livelli di serotonina nei pazienti affetti da HIV con depressione?

Scopi della ricerca La ricerca mira a dimostrare che un intervento combinato di mindfulness spiritual-based cognitive therapy (MSBCT) più ipnosi può ridurre i punteggi dei gradi di depressione diminuendo i livelli di cortisolo e aumentando i livelli di serotonina nei pazienti affetti da HIV con depressione.

Ipotesi di ricerca Un intervento combinato di mindfulness spiritual-based cognitive therapy (MSBCT) più ipnosi può ridurre i punteggi dei gradi di depressione riducendo i livelli di cortisolo e aumentando i livelli di serotonina nei pazienti affetti da HIV con depressione.

Benefici dei risultati della ricerca Fornire informazioni scientifiche sugli effetti degli interventi di una combinazione di mindfulness spiritual-based cognitive therapy (MSBCT) più ipnosi nel ridurre i livelli di cortisolo, aumentare i livelli di serotonina e ridurre il grado di depressione nei pazienti affetti da HIV con depressione;

Metodi di ricerca Uno studio controllato randomizzato (RCT). Il campionamento ha utilizzato un metodo di campionamento consecutivo, vale a dire una tecnica di campionamento basata su criteri di inclusione ed esclusione per la selezione di soggetti predeterminati, entro un certo periodo di tempo fino al raggiungimento del numero di soggetti di ricerca. Dopo aver selezionato i soggetti, il processo di randomizzazione è stato effettuato utilizzando l'allocazione casuale. L'enumeratore ha determinato che ciascun gruppo era composto da 31 soggetti nel gruppo di intervento e 31 soggetti nel gruppo di controllo. La randomizzazione ha utilizzato la semplice tecnica di randomizzazione, vale a dire creando 62 buste, ciascuna con 31 buste recanti la combinazione di MSBCT più Ipnosi e 31 buste recanti le parole MBCT. Tutte le buste sono state randomizzate e ogni soggetto che ha soddisfatto i criteri di ricerca ha ricevuto una busta scelta dall'enumeratore senza che il ricercatore e il soggetto lo sapessero. Se la busta prelevata contiene la scritta della combinazione MSBCT più Ipnosi allora il soggetto è incluso nel campione del gruppo di intervento e quello contenente la scritta MBCT è incluso nel campione del gruppo di controllo. L'intervento è stato somministrato una volta alla settimana per 8 settimane. La valutazione è stata effettuata 2 volte prima e dopo l'intervento valutando i livelli di cortisolo, i livelli di serotonina e i punteggi del grado di depressione nei gruppi di controllo e di intervento. I test statistici hanno utilizzato il test T indipendente se i dati erano distribuiti normalmente, il test U di Mann Whitney se i dati non erano distribuiti normalmente e per vedere l'effetto dell'intervento utilizzando un test di regressione lineare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Middle Java
      • Kudus, Middle Java, Indonesia, 59372
        • Eny Pujiati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti affetti da HIV con depressione lieve-moderata;
  2. Ricezione di terapia ARV;
  3. Islam;
  4. Età 18-60 anni;
  5. Non assumere farmaci steroidi e serotonina;
  6. Disponibilità a firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di disturbi immunitari o allergie;
  2. Attualmente in terapia ormonale o con corticosteroidi;
  3. Pazienti che hanno usato fitoterapia 2 settimane prima dello studio;
  4. Pazienti con comorbidità psichiatriche e condizioni di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento = combinazione di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza spirituale più ipnosi
Dato al gruppo di intervento con una frequenza di una volta alla settimana per otto settimane. Ogni sessione per 120 minuti o 2 ore con una serie di pacchetti di intervento MSBCT risultanti dalla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza modificata utilizzando il concetto di consapevolezza di Kabat Zinn e il modello di consapevolezza in cinque fasi sviluppato da Vidyamala Burch.
L'intervento è stato suddiviso in otto componenti in otto sessioni, vale a dire (1) psicoeducazione e intenzione, (2) consapevolezza della consapevolezza del respiro, (3) scansione del corpo, (4) allenamento del comfort attraverso l'attività quotidiana/esercizi di comfort, (5) auto- compassione / avere una grande anima con accettazione, gratitudine e sincerità, (6) pianificare la felicità attraverso obiettivi di comportamento sano indipendenti, (7) comportamento sano indipendente (8) valutazione indipendente del comportamento sano. Ogni componente terapeutica di ogni sessione è ulteriormente suddivisa in tre sottocomponenti, vale a dire psicoeducazione, formazione e ipnosi.
Altri nomi:
  • Combinazione MSBCT più ipnosi
Sperimentale: Gruppo di controllo = Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Dato al gruppo di controllo con una frequenza di una volta alla settimana per otto settimane. Ogni sessione è di 90 minuti o 1,5 ore con una serie di pacchetti di intervento MBCT sviluppati da Teasdale, 2014
Il curriculum del programma è costituito dal pilota automatico; vivere nelle nostre teste; raccogliendo la mente dispersa; riconoscere l'avversione; permettere e lasciare essere; pensieri come pensieri; gentilezza in azione; mantenere ed estendere il nuovo apprendimento.
Altri nomi:
  • MBCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei livelli sierici di cortisolo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
I livelli sierici di cortisolo sono stati misurati utilizzando il metodo del catalogo del kit ELISA numero CO103S nel laboratorio GAKI, Facoltà di Medicina, Università Diponegoro - Semarang - Indonesia
Prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Aumento dei livelli sierici di serotonina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
I livelli sierici di serotonina sono stati misurati utilizzando il metodo del catalogo del kit ELISA numero E - EL-H0033 nel laboratorio GAKI, Facoltà di Medicina, Università Diponegoro - Semarang - Indonesia
Prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Diminuzione dei punteggi di grado della depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
I punteggi del grado di depressione sono stati misurati utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI) II
Prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eny Pujiati, M.Kes, Health Technology Institute of Cendekia Utama Kudus - Middle Java - Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eny Pujiati

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Avevo un piano per condividere la data

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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