- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05659472
Het effect van combinatie van mindfulness, op spiritualiteit gebaseerde cognitieve therapie plus hypnose bij hiv-patiënten met depressie
Het effect van combinatie mindfulness Cognitieve therapie op spirituele basis plus hypnose op cortisol-, serotonine- en depressieniveaus bij hiv-patiënten met depressie
HIV/AIDS-patiënten lopen risico op depressie, een multifactoriële aandoening met tekenen en symptomen die de cognitieve, affectieve, gedrags- en somatische gebieden aantasten. Deze studie maakte gebruik van gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken (RCT).
Hoofdhypothese: Een combinatie van op spiritueel bewustzijn gebaseerde cognitieve therapie (MSBCT) plus hypnotische interventies kan de depressiegraadscores verlagen door de cortisolspiegels te verlagen en de serotoninespiegels te verhogen bij hiv-patiënten met een depressie.
Kleine hypothese
- Er was een afname van de cortisolspiegels na toediening van de MSBCT plus hypnose-combinatie-interventie bij HIV-patiënten met depressie;
- Er was een toename van de serotoninespiegel na toediening van de combinatie-interventie MSBCT plus hypnose bij hiv-patiënten met een depressie;
- Er was een afname van de depressiegraadscores na toediening van de MSBCT plus hypnose-combinatie-interventie bij HIV-patiënten met depressie;
- Er was een sterkere verlaging van de cortisolspiegel in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep bij HIV-patiënten met een depressie;
- Bij HIV-patiënten met een depressie was er een hogere stijging van de serotoninespiegel in de interventiegroep dan in de controlegroep;
- Bij hiv-patiënten met een depressie was er een sterkere verlaging van de scores op de mate van depressie in de interventiegroep dan in de controlegroep;
- Verlaagde cortisolspiegels en verhoogde serotoninespiegels beïnvloeden de depressiegraadscores bij HIV-patiënten met depressie;
- MSBCT plus hypnosecombinatie-interventie is een factor die de verlaging van de depressiegraadscores bij HIV-patiënten met depressie kan beïnvloeden;
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hiv/aids-patiënten lopen risico op depressie. Er zijn aanwijzingen dat depressie bij HIV/AIDS-patiënten twee tot vier keer hoger ligt dan bij de algemene bevolking. De prevalentie van depressie bij hiv/aids-patiënten varieert van 5% tot 79% wereldwijd, terwijl de prevalentie van depressie in Indonesië in 2018 21,8% bedroeg, waar vrouwen (22,3%) meer depressies hadden dan mannen (21,4%). Gevallen van depressie bij HIV/AIDS-patiënten komen naar schatting voor tot 60% van het totale aantal bestaande gevallen van depressie.
Depressieve stoornissen worden veroorzaakt door biopsychosociale factoren en neurotransmitterinteracties die de pathofysiologie op een complexe manier beïnvloeden. De monoaminerge neurotransmitters die de meeste rol spelen bij depressie zijn serotonine (5-HT), noradrenaline (NE) en dopamine (DA). Bij mensen met onaangepaste PLHIV zullen de cortisolspiegels in het bloed stijgen, waardoor cellulaire en humorale immuunresponsen worden geremd. Deze aandoening zorgt ervoor dat er geen apoptose optreedt, zodat het virus zich snel vermenigvuldigt en verspreidt. Het voortschrijdende effect van hiv/aids kan het centrale zenuwstelsel infecteren, waardoor de balans van neurotransmitters wordt verstoord, de virale replicatie wordt versneld en de immuunrespons wordt onderdrukt, zodat de periode van hiv zonder symptomen kan worden verkort. Als deze aandoening niet op de juiste manier wordt behandeld, kan dit de kwaliteit van leven verminderen, het fysieke functioneren en de therapeutische effecten verzwakken, evenals hogere medische comorbiditeiten, waaronder suïcidaal gedrag.
Hoewel de prevalentie vrij hoog is, is de effectiviteit van depressietherapie momenteel niet bevredigend. Minder dan 50% van de depressieve patiënten reageert op standaardtherapie en 70% hervalt. Psychofarmacologie, psychotherapie en een combinatie van beide zijn effectief voor de behandeling van depressie en het voorkomen van herhaling van depressie. Psychofarmacologische therapie heeft een kortere werking dan psychotherapie. Nog steeds stappen veel mensen over van medische therapie naar psychotherapie vanwege de hoge medische kosten en de bijwerkingen van farmacologische therapie. Daarom is het uitrusten van HIV/AIDS-patiënten met coping-strategieën om fysiologische en psychologische problemen te beheersen een integraal onderdeel van het bieden van uitgebreide zorg aan HIV/AIDS-patiënten.
De resultaten van de meta-analyse meldden dat op mindfulness gebaseerde therapie effectief was in het verminderen van symptomen van stress, angst en depressie. Er is empirisch bewijs dat de effectiviteit van MBCT ondersteunt bij het verminderen van depressies en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met een chronische ziekte. De onderzoeksresultaten zijn echter niet consistent. Twee middelen die veel worden gebruikt door patiënten met psychische en lichamelijke aandoeningen zijn psychotherapie en religie/spiritualiteit. De resultaten van een meta-analyse van 46 spirituele interventiestudies meldden dat patiënten met spiritueel geïntegreerde psychotherapie een positieve verbetering vertoonden in vergelijking met patiënten die alleen met psychotherapie werden behandeld. Op basis hiervan proberen onderzoekers MBCT-psychotherapie te ontwikkelen met spiritueel geïntegreerde MBCT, namelijk een op mindfulness gebaseerde interventie die islamitische spirituele waarden (dankbaarheid, geduld, plezier, oprechtheid en betrouwbaarheid) integreert met aspecten van cognitieve gedragstherapie (CGT) en focust op benadrukt acceptatie van gedachten, emoties en gedrag door het verbeteren van denkprocessen, het beheersen van emoties en lichamelijke gewaarwordingen om op effectieve wijze zelfcapaciteit te ontwikkelen in het omgaan met problemen.
Positieve ontwikkeling van zelfcapaciteit kan plaatsvinden en effectief zijn wanneer de basisprincipes van positief leven in het onderbewustzijn aanwezig zijn. Een manier om het onderbewustzijn te verkennen kan met hypnose. Hypnose is een methode om suggesties te geven door de kritische factoren van de bewuste geest door te dringen tot in het onderbewustzijn. Het is ook aangetoond dat hypnose significant is bij het verminderen van stress-, angst- en depressiescores. Zelfs hypnose speelt een belangrijke rol als eerste stap bij de behandeling van depressie. Hierdoor proberen onderzoekers een spiritueel geïntegreerde MBCT-psychotherapie te ontwikkelen in combinatie met hypnose.
Probleemstelling Kan een combinatie-interventie van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MSBCT) plus hypnose de depressiegraadscores verlagen door de cortisolspiegel te verlagen en de serotoninespiegel te verhogen bij hiv-patiënten met een depressie?
Onderzoeksdoeleinden Het onderzoek beoogt te bewijzen dat een combinatie van interventie van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MSBCT) plus hypnose de depressiegraadscores kan verlagen door de cortisolspiegel te verlagen en de serotoninespiegel te verhogen bij hiv-patiënten met een depressie.
Onderzoekshypothese Een combinatie-interventie van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MSBCT) plus hypnose kan de depressiegraadscores verlagen door de cortisolspiegel te verlagen en de serotoninespiegel te verhogen bij hiv-patiënten met een depressie.
Voordelen van onderzoeksresultaten Wetenschappelijke informatie verstrekken over de effecten van interventies van een combinatie van mindfulness, spirituele cognitieve therapie (MSBCT) plus hypnose bij het verlagen van de cortisolspiegel, het verhogen van de serotoninespiegel en het verminderen van de scores op depressie bij hiv-patiënten met een depressie;
Onderzoeksmethoden Een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). Bij de steekproeftrekking is gebruik gemaakt van een consecutieve steekproefmethode, namelijk een steekproeftechniek op basis van in- en exclusiecriteria voor het selecteren van vooraf bepaalde proefpersonen, binnen een bepaalde periode totdat het aantal proefpersonen was bereikt. Na het selecteren van de onderwerpen werd het randomisatieproces uitgevoerd met behulp van willekeurige toewijzing. De teller stelde vast dat elke groep bestond uit 31 proefpersonen in de interventiegroep en 31 proefpersonen in de controlegroep. Randomisatie gebruikte de eenvoudige randomisatietechniek, namelijk door 62 enveloppen te maken, elk met 31 enveloppen met de combinatie van MSBCT plus hypnose en 31 enveloppen met de woorden MBCT. Alle enveloppen werden gerandomiseerd en elke proefpersoon die aan de onderzoekscriteria voldeed, ontving een envelop die door de teller was gekozen zonder dat de onderzoeker en de proefpersoon hiervan op de hoogte waren. Als de genomen envelop het handschrift van de combinatie MSBCT plus hypnose bevat, wordt het onderwerp opgenomen in de interventiegroepsteekproef en degene die de MBCT-handschrift bevat, wordt opgenomen in de controlegroepsteekproef. De interventie werd gedurende 8 weken eenmaal per week gegeven. De beoordeling werd 2 keer voor en na de interventie uitgevoerd door cortisolspiegels, serotoninespiegels en depressiegraadscores in de controle- en interventiegroepen te beoordelen. Statistische tests gebruikten de Independent T-test als de gegevens normaal verdeeld waren, de Mann Whitney U-test als de gegevens niet normaal verdeeld waren, en om het effect van de interventie te zien met behulp van een lineaire regressietest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Middle Java
-
Kudus, Middle Java, Indonesië, 59372
- Eny Pujiati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-patiënten met milde tot matige depressie;
- ARV-therapie ontvangen;
- Islam;
- Leeftijd 18-60 jaar;
- Geen steroïde- en serotoninemedicatie gebruiken;
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van immuunstoornissen of allergieën;
- momenteel een hormoon- of corticosteroïdtherapie ondergaat;
- Patiënten die 2 weken voor het onderzoek kruidengeneeskunde gebruikten;
- Patiënten met psychiatrische comorbiditeit en spoedeisende aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep = Combinatie mindfulness spirituele cognitieve therapie plus hypnose
Gegeven aan de interventiegroep met een frequentie van eenmaal per week gedurende acht weken.
Elke sessie van 120 minuten of 2 uur met een reeks MSBCT-interventiepakketten die het resultaat zijn van aangepaste op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie met behulp van het mindfulness-concept van Kabat Zinn en het vijfstappenmodel van mindfulness ontwikkeld door Vidyamala Burch.
|
De interventie was opgedeeld in acht onderdelen in acht sessies, te weten (1) psycho-educatie en intentie, (2) bewustzijn van ademhalingsmindfulness, (3) bodyscan, (4) comforttraining door middel van dagelijkse activiteit/comfortoefeningen, (5) zelfbeheersing mededogen / een grote ziel hebben met acceptatie, dankbaarheid en oprechtheid, (6) geluk plannen door onafhankelijke doelen voor gezond gedrag, (7) onafhankelijk gezond gedrag (8) onafhankelijke evaluatie van gezond gedrag.
Elke therapeutische component van elke sessie is verder onderverdeeld in drie subcomponenten, namelijk psycho-educatie, training en hypnose.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controlegroep = op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
Gegeven aan de controlegroep met een frequentie van eenmaal per week gedurende acht weken.
Elke sessie duurt 90 minuten of 1,5 uur met een reeks MBCT-interventiepakketten ontwikkeld door Teasdale, 2014
|
Het curriculum van het programma bestaat uit de automatische piloot; levend in ons hoofd; het verzamelen van de verstrooide geest; aversie herkennen; toestaan en laten zijn; gedachten als gedachten; vriendelijkheid in actie; onderhouden en uitbreiden van nieuw leren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaagde serumcortisolspiegels
Tijdsspanne: Voor interventie en 8 weken na interventie
|
Serumcortisolspiegels werden gemeten met behulp van de ELISA-kitcatalogusmethode nummer CO103S in het GAKI-laboratorium, Faculteit der Geneeskunde, Diponegoro University - Semarang - Indonesië
|
Voor interventie en 8 weken na interventie
|
|
Verhoogde serumserotoninespiegels
Tijdsspanne: Voor interventie en 8 weken na interventie
|
Serum-serotonineniveaus werden gemeten met behulp van de ELISA-kitcatalogusmethode nummer E - EL-H0033 in het GAKI-laboratorium, Faculteit der Geneeskunde, Diponegoro University - Semarang - Indonesië
|
Voor interventie en 8 weken na interventie
|
|
Verlaagde graadscores van depressie
Tijdsspanne: Voor interventie en 8 weken na interventie
|
Depressiegraadscores werden gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI) II
|
Voor interventie en 8 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eny Pujiati, M.Kes, Health Technology Institute of Cendekia Utama Kudus - Middle Java - Indonesia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Asangbeh SL, Sobngwi JL, Ekali GL, Eyoum C, Msellati P. Predictors of depression among patients on art in a rural health district in North West Cameroon. AIDS Care. 2016;28(2):205-8. doi: 10.1080/09540121.2015.1074654. Epub 2015 Aug 19.
- Bernard C, Dabis F, de Rekeneire N. Prevalence and factors associated with depression in people living with HIV in sub-Saharan Africa: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Aug 4;12(8):e0181960. doi: 10.1371/journal.pone.0181960. eCollection 2017.
- Dejman M, Ardakani HM, Malekafzali B, Moradi G, Gouya MM, Shushtari ZJ, Alinaghi SA, Mohraz M. Psychological, Social, and Familial Problems of People Living with HIV/AIDS in Iran: A Qualitative Study. Int J Prev Med. 2015 Dec 23;6:126. doi: 10.4103/2008-7802.172540. eCollection 2015.
- Nanni MG, Caruso R, Mitchell AJ, Meggiolaro E, Grassi L. Depression in HIV infected patients: a review. Curr Psychiatry Rep. 2015 Jan;17(1):530. doi: 10.1007/s11920-014-0530-4.
- Feuillet P, Lert F, Tron L, Aubriere C, Spire B, Dray-Spira R; Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les Hepatites Virales (ANRS)-VIH: Enquete sur les personnes atteintes (Vespa2) Study Group. Prevalence of and factors associated with depression among people living with HIV in France. HIV Med. 2017 Jul;18(6):383-394. doi: 10.1111/hiv.12438. Epub 2016 Sep 14.
- Wang T, Fu H, Kaminga AC, Li Z, Guo G, Chen L, Li Q. Prevalence of depression or depressive symptoms among people living with HIV/AIDS in China: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2018 May 31;18(1):160. doi: 10.1186/s12888-018-1741-8.
- Uthman OA, Magidson JF, Safren SA, Nachega JB. Depression and adherence to antiretroviral therapy in low-, middle- and high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Curr HIV/AIDS Rep. 2014 Sep;11(3):291-307. doi: 10.1007/s11904-014-0220-1.
- Peltzer K, Pengpid S. High prevalence of depressive symptoms in a national sample of adults in Indonesia: Childhood adversity, sociodemographic factors and health risk behaviour. Asian J Psychiatr. 2018 Mar;33:52-59. doi: 10.1016/j.ajp.2018.03.017. Epub 2018 Mar 7.
- Rivera-Rivera Y, Vazquez-Santiago FJ, Albino E, Sanchez MD, Rivera-Amill V. Impact of Depression and Inflammation on the Progression of HIV Disease. J Clin Cell Immunol. 2016 Jun;7(3):423. doi: 10.4172/2155-9899.1000423. Epub 2016 Jun 3.
- Anacker C. Adult hippocampal neurogenesis in depression: behavioral implications and regulation by the stress system. Curr Top Behav Neurosci. 2014;18:25-43. doi: 10.1007/7854_2014_275.
- van Bodegom M, Homberg JR, Henckens MJAG. Modulation of the Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis by Early Life Stress Exposure. Front Cell Neurosci. 2017 Apr 19;11:87. doi: 10.3389/fncel.2017.00087. eCollection 2017.
- Islam MR, Islam MR, Ahmed I, Moktadir AA, Nahar Z, Islam MS, Shahid SFB, Islam SN, Islam MS, Hasnat A. Elevated serum levels of malondialdehyde and cortisol are associated with major depressive disorder: A case-control study. SAGE Open Med. 2018 May 9;6:2050312118773953. doi: 10.1177/2050312118773953. eCollection 2018.
- Kambeitz JP, Howes OD. The serotonin transporter in depression: Meta-analysis of in vivo and post mortem findings and implications for understanding and treating depression. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:358-66. doi: 10.1016/j.jad.2015.07.034. Epub 2015 Jul 31.
- Practice guideline for the treatment of patients with major depressive disorder (revision). American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2000 Apr;157(4 Suppl):1-45. No abstract available.
- Geurts DEM, Compen FR, Van Beek MHCT, Speckens AEM. The effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for major depressive disorder: evidence from routine outcome monitoring data. BJPsych Open. 2020 Nov 25;6(6):e144. doi: 10.1192/bjo.2020.118.
- Worthington EL Jr, Hook JN, Davis DE, McDaniel MA. Religion and spirituality. J Clin Psychol. 2011 Feb;67(2):204-14. doi: 10.1002/jclp.20760.
- Captari LE, Hook JN, Hoyt W, Davis DE, McElroy-Heltzel SE, Worthington EL Jr. Integrating clients' religion and spirituality within psychotherapy: A comprehensive meta-analysis. J Clin Psychol. 2018 Nov;74(11):1938-1951. doi: 10.1002/jclp.22681. Epub 2018 Sep 16.
- Elkins GR, Barabasz AF, Council JR, Spiegel D. Advancing research and practice: the revised APA Division 30 definition of hypnosis. Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(1):1-9. doi: 10.1080/00207144.2014.961870.
- Alladin A. Evidence-based hypnotherapy for depression. Int J Clin Exp Hypn. 2010 Apr;58(2):165-85. doi: 10.1080/00207140903523194.
- White L. Mindfulness in nursing: an evolutionary concept analysis. J Adv Nurs. 2014 Feb;70(2):282-94. doi: 10.1111/jan.12182. Epub 2013 Jun 16.
- Valentine KE, Milling LS, Clark LJ, Moriarty CL. THE EFFICACY OF HYPNOSIS AS A TREATMENT FOR ANXIETY: A META-ANALYSIS. Int J Clin Exp Hypn. 2019 Jul-Sep;67(3):336-363. doi: 10.1080/00207144.2019.1613863.
- Qin DD, Rizak J, Feng XL, Yang SC, Lu LB, Pan L, Yin Y, Hu XT. Prolonged secretion of cortisol as a possible mechanism underlying stress and depressive behaviour. Sci Rep. 2016 Jul 22;6:30187. doi: 10.1038/srep30187.
- Garland EL, Hanley AW, Baker AK, Howard MO. Biobehavioral Mechanisms of Mindfulness as a Treatment for Chronic Stress: An RDoC Perspective. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2017 Feb;1:2470547017711912. doi: 10.1177/2470547017711912. Epub 2017 Jun 22.
- Milling LS, Valentine KE, McCarley HS, LoStimolo LM. A Meta-Analysis of Hypnotic Interventions for Depression Symptoms: High Hopes for Hypnosis? Am J Clin Hypn. 2019 Jan;61(3):227-243. doi: 10.1080/00029157.2018.1489777.
- Yohn CN, Gergues MM, Samuels BA. The role of 5-HT receptors in depression. Mol Brain. 2017 Jun 24;10(1):28. doi: 10.1186/s13041-017-0306-y.
- Jensen MP, Adachi T, Tome-Pires C, Lee J, Osman ZJ, Miro J. Mechanisms of hypnosis: toward the development of a biopsychosocial model. Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(1):34-75. doi: 10.1080/00207144.2014.961875. Erratum In: Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(2):247.
- Marchand WR. Neural mechanisms of mindfulness and meditation: Evidence from neuroimaging studies. World J Radiol. 2014 Jul 28;6(7):471-9. doi: 10.4329/wjr.v6.i7.471.
- Olendzki N, Elkins GR, Slonena E, Hung J, Rhodes JR. Mindful Hypnotherapy to Reduce Stress and Increase Mindfulness: A Randomized Controlled Pilot Study. Int J Clin Exp Hypn. 2020 Apr-Jun;68(2):151-166. doi: 10.1080/00207144.2020.1722028.
- Elkins GR, Roberts RL, Simicich L. Mindful Self-Hypnosis for Self-Care: An Integrative Model and Illustrative Case Example. Am J Clin Hypn. 2018 Jul;61(1):45-56. doi: 10.1080/00029157.2018.1456896.
- Otani A. Hypnosis and Mindfulness: The Twain Finally Meet. Am J Clin Hypn. 2016 Apr;58(4):383-98. doi: 10.1080/00029157.2015.1085364.
- Doll A, Holzel BK, Mulej Bratec S, Boucard CC, Xie X, Wohlschlager AM, Sorg C. Mindful attention to breath regulates emotions via increased amygdala-prefrontal cortex connectivity. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:305-313. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.041. Epub 2016 Mar 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eny Pujiati
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .