Test af en ny computerskærm til patienter med vedvarende hjernerystelsessymptomer (PCS).
29. marts 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto
Evaluering af en ny computerskærm til patienter med vedvarende hjernerystelsessymptomer, herunder computerskærmintolerance.
Denne undersøgelse vil undersøge, om en nydesignet skærm til computere tolereres bedre af hjernerystelsesramte patienter end standard computerskærmen.
Informationen indsamlet fra denne undersøgelse vil bidrage til forståelsen af de vedvarende hjernerystelsessymptomer, herunder computerskærmintolerance og lysfølsomhed, med det formål at hjælpe dem med hjernerystelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil involvere udførelse af en læseopgave på standard computerskærmen og den nydesignede computerskærm. Først vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres præ-test symptomer ved hjælp af en SCAT-III symptom checkliste. Derefter vil de læse en novelle og se levende billeder på en af enhederne (standard computerskærm eller den nydesignede computerskærm) i 30 minutter, eller indtil vedvarende hjernerystelsessymptomer af moderat sværhedsgrad opstår. Derefter vil de blive bedt om at vurdere deres post-test kliniske symptomer ved hjælp af en SCAT-III symptom-tjekliste. Ved et andet besøg, 7 til 10 dage senere, vil de udføre den samme aktivitet på den anden enhed. Hvert besøg vil tage 60 minutter.
Undersøgelsen vil involvere 100 patienter med en historie med hjernerystelse og computerskærmintolerance.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- Canadian Concussion Centre- Toronto Western Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Carmela Tartaglia, MD
-
Ledende efterforsker:
- Charles Tator, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af vedvarende hjernerystelse symptomer (3 måneder til 1 år siden hjernerystelse)
- Skal tale engelsk
- Skal give skriftligt samtykke
- Ingen alkohol/rekreativt stofbrug inden for 24 timer efter intervention
- Ingen andre neurologiske, psykiatriske eller okulære tilstande
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diagnose af vedvarende hjernerystelse symptomer
- Under 18 år, over 65 år
- Andre neurologiske/psykiatriske eller okulære tilstande
- Brug af alkohol eller rekreativt stof inden for 24 timer efter intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nydesignet computerskærm
Deltagerne vil læse en novelle og derefter se levende billeder i 30 minutter, eller indtil nogen af deres vedvarende hjernerystelsessymptomer opstår.
Antallet og sværhedsgraden af symptomer vil blive vurderet ved at udføre SCAT -III før- og efterundersøgelsesopgaver.
|
Enheden, der skal undersøges, er en nydesignet computerskærm og vil blive sammenlignet med standard computerskærmen.
|
|
Sham-komparator: Standard computerskærm
Samme deltagere vil læse en novelle og se levende billeder i 30 minutter, eller indtil nogen af deres vedvarende hjernerystelsessymptomer opstår på standard computerskærmen. Antallet og sværhedsgraden af symptomer vil blive vurderet ved at udføre SCAT -III før- og efterundersøgelsesopgaver .
|
Enheden, der skal undersøges, er en nydesignet computerskærm og vil blive sammenlignet med standard computerskærmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforskerne mener, at patienter subjektivt vil opfatte den nye monitor som en mere effektiv læseanordning end standardmonitoren.
Tidsramme: To besøg med 7 til 10 dages mellemrum
|
SCAT-III Symptomer-tjekliste vil blive udfyldt før og efter undersøgelsesopgaver (læse et uddrag og se et levende billede) for at måle antallet af symptomer og sværhedsgraden, der opstår efter undersøgelsesopgaven på en standardmonitor og sammenligne den med den nydesignede monitor.
|
To besøg med 7 til 10 dages mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Tator, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2022
Først opslået (Faktiske)
21. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-5525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .