Testowanie nowego ekranu komputera dla pacjentów z utrzymującymi się objawami wstrząsu mózgu (PCS).
29 marca 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Ocena nowego ekranu komputera dla pacjentów z utrzymującymi się objawami wstrząsu mózgu, w tym nietolerancją ekranu komputera.
W badaniu tym zbadamy, czy nowo zaprojektowany monitor komputerowy jest lepiej tolerowany przez pacjentów po wstrząśnieniu mózgu niż standardowy monitor komputerowy.
Informacje zebrane z tego badania przyczynią się do zrozumienia utrzymujących się objawów wstrząsu mózgu, w tym nietolerancji ekranu komputera i nadwrażliwości na światło, w celu pomocy osobom ze wstrząsem mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie polegać będzie na wykonaniu zadania czytania na standardowym monitorze komputera oraz na nowo zaprojektowanym monitorze komputera. Najpierw uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę objawów przed badaniem za pomocą listy kontrolnej objawów SCAT-III. Następnie czytają opowiadanie i oglądają ruchome obrazy na jednym z urządzeń (standardowy monitor komputerowy lub nowo zaprojektowany monitor komputerowy) przez 30 minut lub do momentu pojawienia się utrzymujących się objawów wstrząsu mózgu o umiarkowanym nasileniu. Następnie zostaną poproszeni o ocenę objawów klinicznych po teście za pomocą listy kontrolnej objawów SCAT-III. Podczas drugiej wizyty, 7 do 10 dni później, wykonają tę samą czynność na drugim urządzeniu. Każda wizyta zajmie 60 minut.
W badaniu weźmie udział 100 pacjentów z historią wstrząsu mózgu i nietolerancją ekranu komputera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- Canadian Concussion Centre- Toronto Western Hospital
-
Główny śledczy:
- Carmela Tartaglia, MD
-
Główny śledczy:
- Charles Tator, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie utrzymujących się objawów wstrząśnienia mózgu (od 3 miesięcy do 1 roku od wstrząśnienia mózgu)
- Musi mówić po angielsku
- Musi przedstawić pisemną zgodę
- Zakaz używania alkoholu/narkotyków rekreacyjnych w ciągu 24 godzin od interwencji
- Żadnych innych schorzeń neurologicznych, psychiatrycznych ani ocznych
Kryteria wyłączenia:
- Brak rozpoznania utrzymujących się objawów wstrząsu mózgu
- Poniżej 18 roku życia, powyżej 65 roku życia
- Inne schorzenia neurologiczne/psychiatryczne lub oczne
- Używanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 24 godzin od interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowo zaprojektowany monitor komputerowy
Uczestnicy czytają opowiadanie, a następnie oglądają ruchome obrazy przez 30 minut lub do momentu pojawienia się któregokolwiek z utrzymujących się objawów wstrząsu mózgu.
Liczba i nasilenie objawów zostaną ocenione poprzez wykonanie zadań SCAT-III przed i po badaniu.
|
Badanym urządzeniem jest nowo zaprojektowany monitor komputerowy, który zostanie porównany ze standardowym monitorem komputerowym.
|
|
Pozorny komparator: Standardowy monitor komputerowy
Ci sami uczestnicy będą czytać opowiadanie i oglądać ruchome obrazy przez 30 minut lub do momentu pojawienia się na standardowym ekranie komputera któregokolwiek z utrzymujących się objawów wstrząśnienia mózgu. Liczba i nasilenie objawów zostaną ocenione poprzez wykonanie zadań SCAT-III przed i po badaniu .
|
Badanym urządzeniem jest nowo zaprojektowany monitor komputerowy, który zostanie porównany ze standardowym monitorem komputerowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badacze uważają, że pacjenci będą subiektywnie postrzegać nowy monitor jako skuteczniejsze urządzenie do czytania niż standardowy monitor.
Ramy czasowe: Dwie wizyty w odstępie 7-10 dni
|
Lista kontrolna objawów SCAT-III zostanie wypełniona przed i po zadaniach badawczych (czytanie fragmentu i oglądanie ruchomego obrazu) w celu zmierzenia liczby i nasilenia objawów pojawiających się po zadaniu badawczym na standardowym monitorze i porównania ich z nowo zaprojektowanym monitorem.
|
Dwie wizyty w odstępie 7-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Tator, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-5525
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .