Testen van een nieuw computerscherm voor patiënten met aanhoudende hersenschuddingsymptomen (PCS).
29 maart 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Evaluatie van een nieuw computerscherm voor patiënten met aanhoudende hersenschuddingsymptomen, waaronder intolerantie voor computerschermen.
In dit onderzoek wordt onderzocht of een nieuw ontworpen monitor voor computers beter wordt verdragen door patiënten met een hersenschudding dan de standaard computermonitor.
De informatie die uit deze studie wordt verzameld, zal bijdragen aan het begrip van de aanhoudende hersenschuddingsymptomen, waaronder intolerantie voor computerschermen en lichtgevoeligheid, met als doel mensen met hersenschudding te helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat het uitvoeren van een leestaak op de standaard computermonitor en de nieuw ontworpen computermonitor. Eerst wordt de deelnemers gevraagd om hun pre-testsymptomen te beoordelen met behulp van een SCAT-III-symptoomchecklist. Daarna lezen ze een kort verhaal en bekijken ze bewegende beelden op een van de apparaten (standaard computermonitor of de nieuw ontworpen computermonitor) gedurende 30 minuten of totdat aanhoudende hersenschuddingsymptomen van matige ernst optreden. Vervolgens wordt hen gevraagd hun klinische symptomen na de test te beoordelen met behulp van een SCAT-III-symptoomchecklist. Bij een tweede bezoek, 7 tot 10 dagen later, doen ze dezelfde activiteit op het andere apparaat. Elk bezoek duurt 60 minuten.
Bij de studie zullen 100 patiënten betrokken zijn met een voorgeschiedenis van hersenschudding en intolerantie voor computerschermen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Werving
- Canadian Concussion Centre- Toronto Western Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Carmela Tartaglia, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Tator, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van aanhoudende symptomen van hersenschudding (3 maanden tot 1 jaar sinds hersenschudding)
- Moet Engels spreken
- Moet schriftelijke toestemming geven
- Geen alcohol/recreatief drugsgebruik binnen 24 uur na interventie
- Geen andere neurologische, psychiatrische of oculaire aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Geen diagnose van aanhoudende hersenschuddingsymptomen
- Onder de 18 jaar, boven de 65 jaar
- Andere neurologische/psychiatrische of oculaire aandoeningen
- Alcohol- of recreatief drugsgebruik binnen 24 uur na interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw ontworpen computermonitor
Deelnemers lezen een kort verhaal en kijken vervolgens 30 minuten naar bewegende beelden of totdat een van hun aanhoudende hersenschuddingsymptomen optreedt.
Het aantal en de ernst van de symptomen zullen worden beoordeeld door SCAT-III pre- en poststudietaken uit te voeren.
|
Het te onderzoeken apparaat is een nieuw ontworpen computermonitor en wordt vergeleken met de standaard computermonitor.
|
|
Sham-vergelijker: Standaard computermonitor
Dezelfde deelnemers lezen een kort verhaal en kijken naar bewegende beelden gedurende 30 minuten of totdat een van hun aanhoudende hersenschuddingsymptomen opduikt op het standaard computerscherm. Het aantal en de ernst van de symptomen worden beoordeeld door SCAT-III pre- en post-studietaken uit te voeren .
|
Het te onderzoeken apparaat is een nieuw ontworpen computermonitor en wordt vergeleken met de standaard computermonitor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De onderzoekers zijn van mening dat patiënten de nieuwe monitor subjectief zullen ervaren als een effectiever leesapparaat dan de standaardmonitor.
Tijdsspanne: Twee bezoeken met een tussenpoos van 7 tot 10 dagen
|
SCAT-III Symptomenchecklist zal worden ingevuld voor en na studietaken (lezen van een fragment en bekijken van een bewegend beeld) om het aantal symptomen en de ernst die optreden na de studietaak op een standaardmonitor te meten en te vergelijken met de nieuw ontworpen monitor.
|
Twee bezoeken met een tussenpoos van 7 tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Tator, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Hoofdonderzoeker: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-5525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .